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MCS110 in pazienti con sinovite villonodulare pigmentata (PVNS)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla dimensione del tumore di MCS110 in pazienti con sinovite villonodulare pigmentata (PVNS)

Questo studio, concepito come uno studio di prova del concetto di MCS110 nella sinovite villonodulare pigmentata, ha valutato la risposta clinica al trattamento con MCS110 nei pazienti con sinovite villonodulare pigmentata (PVNS), dopo una singola o più dosi endovenose di MCS110, utilizzando la risonanza magnetica per valutare il tumore volume, e ha valutato la farmacocinetica/farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni (≥ 12 anni nella PARTE C) con PVNS o GCTTS con almeno un sito di malattia misurabile alla risonanza magnetica.
  • Pazienti che dovrebbero sottoporsi a intervento chirurgico (solo PARTE A dello studio).
  • Segni vitali compresi negli intervalli: pressione arteriosa sistolica 80-150 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-100 mmHg, frequenza cardiaca 40-100 bpm, temperatura corporea orale 35,0-37,5°C.
  • Pazienti con livelli normali di calcio e fosfato ionizzati nel siero.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 84 giorni dopo l'infusione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore meno di 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio o che presentano ancora effetti collaterali di tale terapia.
  • Presenza di malattia sistemica che preclude l'intervento chirurgico definitivo o aumenta il rischio per i pazienti a causa della potenziale immunosoppressione.
  • Uso precedente del trattamento intra-articolare entro 4 settimane prima della somministrazione.
  • Pazienti con alterazioni cutanee indicative di linfedema o flebolinfedema. patologia.
  • Pazienti con livelli elevati di troponina T e/o CK (> 1,5 x ULN per il laboratorio) o con storia di miosite, rabdomiolisi o altra malattia miopatica.
  • Pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo e corticosteroidi che non possono essere interrotti almeno 4 settimane prima della somministrazione.
  • Pazienti impegnati in un programma di allenamento con esercizi di resistenza.
  • Pazienti con pacemaker o qualsiasi oggetto metallico come esclusione per la risonanza magnetica
  • I pazienti con malattie concomitanti sanno di avere influenza sul metabolismo osseo
  • - Pazienti che hanno una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima della somministrazione dello studio.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCS110
I partecipanti riceveranno una singola dose di 10 mg/kg il giorno 1 somministrata mediante infusione regolare.
Droga: MCS110
I pazienti riceveranno fino a 6 dosi di MCS110 (3 o 5 o 10 mg/kg) somministrate per via endovenosa una volta ogni 4 settimane. Prima di ogni somministrazione, verrà valutata la sicurezza.
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di MCS110.
Comparatore placebo: Placebo
Parte A: placebo a dose singola per abbinare MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. infusione) Parte B: singola dose di placebo per abbinare MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. infusione somministrata i.v. al giorno 1, seguito da 6 dosi di placebo per abbinare MCS110 (10 mg/kg)
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di NaCl il giorno 1 tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di placebo.
Sperimentale: MCS110 3mg/kg
Parte C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infusione)
Droga: MCS110
I pazienti riceveranno fino a 6 dosi di MCS110 (3 o 5 o 10 mg/kg) somministrate per via endovenosa una volta ogni 4 settimane. Prima di ogni somministrazione, verrà valutata la sicurezza.
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di MCS110.
Sperimentale: MCS110 5mg/kg
Parte C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infusione)
Droga: MCS110
I pazienti riceveranno fino a 6 dosi di MCS110 (3 o 5 o 10 mg/kg) somministrate per via endovenosa una volta ogni 4 settimane. Prima di ogni somministrazione, verrà valutata la sicurezza.
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di MCS110.
Sperimentale: MCS110 10mg/kg
Parte C: MCS110 10 mg/kg (i.v. infusione)
Droga: MCS110
I pazienti riceveranno fino a 6 dosi di MCS110 (3 o 5 o 10 mg/kg) somministrate per via endovenosa una volta ogni 4 settimane. Prima di ogni somministrazione, verrà valutata la sicurezza.
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di MCS110.
Sperimentale: MCS110 3 mg/kg e MCS110 10 mg/kg
Parte C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infusione) e MCS110 10 mg/kg (i.v. infusione)
Droga: MCS110
I pazienti riceveranno fino a 6 dosi di MCS110 (3 o 5 o 10 mg/kg) somministrate per via endovenosa una volta ogni 4 settimane. Prima di ogni somministrazione, verrà valutata la sicurezza.
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di MCS110.
Sperimentale: MCS110 5 mg/kg e MCS110 10 mg/kg
Parte C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infusione) e MCS110 10 mg/kg (i.v. infusione)
Droga: MCS110
I pazienti riceveranno fino a 6 dosi di MCS110 (3 o 5 o 10 mg/kg) somministrate per via endovenosa una volta ogni 4 settimane. Prima di ogni somministrazione, verrà valutata la sicurezza.
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di MCS110.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione del tumore della sinovite villonodulare pigmentata (PVNS).
Lasso di tempo: Settimana 4
Per valutare l'efficacia di un singolo i.v. dose di MCS110 nel modificare le dimensioni dei tumori PVNS (rispetto al basale) rispetto al placebo nell'arco di 4 settimane valutato in base al volume dei tumori PVNS mediante risonanza magnetica tridimensionale. Questa analisi include tutti i dati dei pazienti 4 settimane dopo aver ricevuto la prima dose di MCS110 (3, 5 o 10 mg/kg) o placebo e valuta le variazioni del volume del tumore alla settimana 4 rispetto al basale. Poiché tutte le parti (Parte A, B e C) dello studio vengono valutate dopo una singola dose alla settimana 4, il set di dati è chiamato "ABC4".
Settimana 4
Variazione percentuale nella dimensione del tumore della sinovite villonodulare pigmentata (PVNS).
Lasso di tempo: Settimana 4
Per valutare l'efficacia di un singolo i.v. dose di MCS110 nella variazione percentuale del volume del tumore PVNS alla settimana 4 rispetto al basale e rispetto al placebo valutato in base al volume dei tumori PVNS mediante risonanza magnetica tridimensionale. Questa analisi include tutti i dati dei pazienti che hanno ricevuto almeno una singola dose di MCS110 (3, 5 o 10 mg/kg) o placebo e valuta le variazioni del volume del tumore alla settimana 4 rispetto al basale. Poiché tutte le parti (Parte A, B e C) dello studio vengono valutate dopo una singola dose alla settimana 4, il set di dati è chiamato "ABC4".
Settimana 4
Variazione della sinovite villonodulare pigmentata (PVNS) o tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCTTS) Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'ultima dose
Valutazione dell'efficacia massima (dosi multiple i.v. mensili (da 2 a 6) di 3, 5 o 10 mg/kg MCS110 o 3 e 10 mg/kg o 5 e 10 mg/kg nella variazione del volume del tumore PVNS (rispetto al basale) in aumento a 8 settimane dopo l'ultima dose valutata mediante risonanza magnetica. L'analisi ha incluso i dati a partire dalla 1a dose di MCS110 in tutti i gruppi di trattamento delle Parti B e C. I pazienti della Parte B che hanno ricevuto il placebo come 1a dose, la misurazione prima di ricevere la prima dose di MCS110, è stata utilizzata come riferimento e i tempi di valutazione sono stati aggiustati di conseguenza . Per la Parte C, i partecipanti che iniziavano il trattamento con una bassa dose di MCS110 di 3 o 5 mg/kg potevano passare a 10 mg/kg dopo 3 dosi mensili, se MCS110 era ben tollerato e la riduzione del volume del tumore era ≤ 45%. L'analisi include i dati dei pazienti che hanno ricevuto almeno 2 dosi. Sono stati valutati i seguenti cinque gruppi: soggetti che hanno ricevuto solo 3 mg/kg, solo 5 mg/kg o 10 mg/kg e coloro che sono passati dopo 3 dosi da 3 mg/kg a 10 mg/kg [3/10 mg/kg] o dopo 3 dosi da 5 mg/kg a 10 mg/kg [5/10 mg/kg]
Fino a 8 settimane dopo l'ultima dose
Variazione percentuale nella sinovite villonodulare pigmentata (PVNS) o tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCTTS) Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'ultima dose
Per valutare la massima efficacia di più dosi i.v. mensili dosi (da 2 a 6) di 3, 5 o 10 mg/kg MCS110 o 3 e 10 mg/kg o 5 e 10 mg/kg in base alla variazione percentuale del volume del tumore PVNS (rispetto al basale) fino a 8 settimane dopo l'ultima dose valutata mediante risonanza magnetica. I soggetti che iniziavano il trattamento con una dose bassa di MCS110 di 3 o 5 mg/kg potevano passare a 10 mg/kg dopo 3 dosi mensili, se MCS110 era ben tollerato e la riduzione del volume del tumore era ≤ 45%. Questa analisi include i dati di tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno 2 dosi di MCS110 e quindi include solo i pazienti della Parte B e C dello studio, quindi il set di dati è chiamato "Parte BC". Sono stati valutati i seguenti cinque gruppi: soggetti che hanno ricevuto solo 3 mg/kg, solo 5 mg/kg o 10 mg/kg e coloro che sono passati dopo 3 dosi da 3 mg/kg a 10 mg/kg [3/10 mg/kg] o dopo 3 dosi da 5 mg/kg a 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Fino a 8 settimane dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Incidenza complessiva di eventi avversi
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dell'area MCS110 sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 - 5 ore), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 112, PARTE B (Giorno 1: (0 -5 ore), (Giorno 85: 0 - 5 ore) PARTE C (Giorno 1: 0 -5 ore ), (Giorno 85: 0-5 ore)
Farmacocinetica per una singola dose di MCS110 per curva concentrazione sierica -tempo (AUC).
Giorno 1 (0 - 5 ore), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 112, PARTE B (Giorno 1: (0 -5 ore), (Giorno 85: 0 - 5 ore) PARTE C (Giorno 1: 0 -5 ore ), (Giorno 85: 0-5 ore)
Farmacocinetica di MCS110 Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 - 5 ore), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 112, PARTE B (Giorno 1: (0 -5 ore), (Giorno 85: 0 - 5 ore) PARTE C (Giorno 1: 0 -5 ore ), (Giorno 85: 0-5 ore)
Caratterizzazione farmacocinetica di una singola dose di MCS110 per la massima concentrazione sierica (Cmax)
Giorno 1 (0 - 5 ore), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 112, PARTE B (Giorno 1: (0 -5 ore), (Giorno 85: 0 - 5 ore) PARTE C (Giorno 1: 0 -5 ore ), (Giorno 85: 0-5 ore)
Farmacocinetica di MCS110 Concentrazione massima totale (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 - 5 ore), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 112, PARTE B (Giorno 1: (0 -5 ore), (Giorno 85: 0 - 5 ore) PARTE C (Giorno 1: 0 -5 ore ), (Giorno 85: 0-5 ore)
Caratterizzazione farmacocinetica di una dose singola di MCS110 per il tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Giorno 1 (0 - 5 ore), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 112, PARTE B (Giorno 1: (0 -5 ore), (Giorno 85: 0 - 5 ore) PARTE C (Giorno 1: 0 -5 ore ), (Giorno 85: 0-5 ore)
Variazione delle concentrazioni plasmatiche del fattore stimolante le colonie di macrofagi (M-CSF) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 85, giorno 169
Caratterizzazione farmacocinetica di una singola dose di MCS110 per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche del fattore stimolante le colonie di macrofagi (M-CSF) nel tempo
Basale, giorno 1, giorno 85, giorno 169
Variazione delle concentrazioni sieriche di peptidi di collagene di tipo 1 C-terminale (CTX-I).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 24, settimana 104
Caratterizzazione farmacodinamica di una singola dose di MCS110 misurando il telopeptide C-terminale del peptide di collagene di tipo 1 (CTX-I), un biomarcatore del riassorbimento osseo. Dati misurati nei partecipanti di tre bracci: partecipanti della Parte A, B e C che hanno ricevuto una singola dose di 10 mg/kg e sono stati valutati alla settimana 4 (Parte ABC4); partecipanti della Parte A e B che hanno ricevuto il placebo; e partecipanti della Parte B e C che hanno ricevuto più dosi mensili di MCS110 (10 mg/kg.) I dati CTX-I sierici sono stati generati nella Parte A e nella Parte B. Nella Parte C, sono stati raccolti campioni per l'analisi CTX-I ossea sierica. L'analisi non è stata eseguita, poiché sono state ottenute informazioni sufficienti sulla modalità di azione del composto utilizzando i dati della creatina chinasi (CK) e dei monociti (ematologia). Sono disponibili solo dati da 10 mg/kg (dosi singole e multiple).
Basale, settimana 4, settimana 24, settimana 104
Numero di partecipanti con anticorpo anti-MCS110 negativo
Lasso di tempo: Basale, per tutto lo studio fino al giorno 505
Per valutare l'immunogenicità di MCS110 nelle concentrazioni sieriche di anticorpi anti-MCS110
Basale, per tutto lo studio fino al giorno 505
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel range di movimento articolare per l'estensione e la flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 4
Per valutare la risposta clinica del range di movimento articolare dopo un singolo trattamento i.v. dose di MCS110 o placebo rispetto al basale 4 settimane dopo la dose valutata nei partecipanti, che avevano un tumore al ginocchio, che era la maggioranza dei partecipanti (75%). L'analisi include tutti i dati dei pazienti 4 settimane dopo aver ricevuto la prima dose di MCS110 (3, 5 o 10 mg/kg) o placebo. Poiché tutte le parti (Parte A, B e C) dello studio vengono valutate dopo una singola dose alla settimana 4, il set di dati è chiamato "ABC4".
Settimana 4
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel range di movimento articolare per l'estensione e la flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 24/28, Settimana 104
Per valutare la risposta clinica del range di movimento articolare dopo il trattamento a dosi multiple con MCS110 3, 5 o 10 mg/kg valutato nei partecipanti con tumore al ginocchio, che era la maggioranza dei partecipanti (75%). I dati presentati sono variazioni rispetto al basale in grado. I partecipanti che hanno iniziato il trattamento con una dose bassa di MCS110 di 3 o 5 mg/kg potevano passare a 10 mg/kg dopo 3 dosi mensili, se MCS110 era ben tollerato e la riduzione del volume del tumore era ≤ 45%. Questa analisi include i dati dei partecipanti con tumore al ginocchio che hanno ricevuto almeno 2 dosi di MCS110 e quindi include solo i pazienti della Parte B e C dello studio, quindi il set di dati è chiamato "Parte BC". Sono stati valutati i seguenti cinque gruppi: soggetti che hanno ricevuto solo 3 mg/kg, solo 5 mg/kg o 10 mg/kg e coloro che sono passati dopo 3 dosi da 3 mg/kg a 10 mg/kg [3/10 mg/kg] o dopo 3 dosi da 5 mg/kg a 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Settimana 24/28, Settimana 104
Cambiamento rispetto al basale nel dolore articolare utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 28, settimana 40, settimana 48, settimana 104
Misurazione del dolore del partecipante con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm dopo il trattamento con MCS110 3, 5 o 10 mg/kg valutato. I dati presentati sono cambiamenti rispetto al basale in grado. Ai partecipanti è stato chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresentava l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio è stato determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno dei partecipanti, fornendo un punteggio compreso tra 0 e 100. L'analisi include i dati dei partecipanti con tumore al ginocchio che hanno ricevuto almeno 2 dosi di MCS110 e quindi include solo i pazienti della Parte B e C dello studio, quindi il set di dati è chiamato "Parte BC". Sono stati valutati i seguenti cinque gruppi: soggetti che hanno ricevuto solo 3 mg/kg, solo 5 mg/kg o 10 mg/kg e coloro che sono passati dopo 3 dosi da 3 mg/kg a 10 mg/kg [3/10 mg/kg] o dopo 3 dosi da 5 mg/kg a 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 28, settimana 40, settimana 48, settimana 104
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Il tempo alla ricaduta descrive il periodo di tempo dal basale quando il volume del tumore aumenta nuovamente dopo il trattamento con MCS110. Per essere considerato un volume del tumore recidivato doveva aumentare di oltre il 50% della differenza tra il volume del tumore al basale e il volume del tumore più basso misurato dalla risonanza magnetica. In questa valutazione i pazienti della Parte B e della Parte C sono stati analizzati separatamente. N/A (non disponibile): l'analisi dei dati non è stata eseguita poiché la dimensione del campione non era analizzabile in quanto nessun paziente ha subito un intervento chirurgico/recidiva.
Fino alla settimana 104
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Il tempo per l'intervento chirurgico descrive l'intervallo di tempo dal basale al momento in cui i partecipanti hanno avuto la rimozione chirurgica del tumore PVNS. Questo potrebbe essere un tumore residuo dopo che il volume del tumore è stato ridotto o un intervento chirurgico dovuto a recidiva. In questa valutazione i pazienti della Parte B e della Parte C sono stati analizzati separatamente. Non disponibile (NA): l'analisi dei dati non è stata eseguita poiché la dimensione del campione non era analizzabile in quanto nessun paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico.
Fino alla settimana 104
Punteggio medio del questionario sulla qualità della vita relativo alla salute per mHAQ
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
Il mHAQ valuta 20 attività in 8 categorie relative alla vita quotidiana, che sono valutate su una scala Likert a 4 punti. Il mHAQ è calcolato come media dei punteggi singoli con il seguente punteggio: senza difficoltà =0; con qualche difficoltà =1; con molta difficoltà =2; incapace di fare =3. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 3,0. I valori
fino a 104 settimane
Numero di monociti CD14+ e Numero di monociti CD14+ e Monociti CD16+
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei monociti CD14+ (utilizzando FACS) e dei monociti CD14+ CD16+. Sulla base di un'analisi preliminare, la qualità dei campioni non ha consentito di trarre conclusioni significative. Pertanto, nella parte B, la raccolta dei campioni di monociti è stata interrotta.
Basale fino alla settimana 104
Variazione rispetto al basale per trattamento per le attività della vita quotidiana (ADL) nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 40, settimana 72, settimana 104 (fine dello studio)
Il KOOS è uno strumento di misurazione dei risultati riferito dal paziente sviluppato per valutare l'opinione del soggetto sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il questionario KOOS ha raccolto dati su 5 esiti centrati sul paziente specifici per il ginocchio: attività della vita quotidiana (ADL), qualità della vita correlata al ginocchio (QOL), dolore e disagio, sport/ricreazione, sintomi. Le 5 sottoscale KOOS sono state valutate separatamente su una scala Likert con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e i punteggi sono stati trasformati in una scala 0,100 con 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema. Le 5 dimensioni sono state analizzate indipendentemente. Cambiamenti positivi (es. aumenti del punteggio) sono vantaggiosi. KOOS è stato valutato nella Parte B e C solo nei partecipanti con tumore PVNS al ginocchio.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 40, settimana 72, settimana 104 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale per trattamento per la qualità della vita correlata al ginocchio nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 40, settimana 72, settimana 104 (fine dello studio)
Il KOOS è uno strumento di misurazione dei risultati riferito dal paziente sviluppato per valutare l'opinione del soggetto sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il questionario KOOS ha raccolto dati su 5 risultati centrati sul paziente specifici per il ginocchio: attività della vita quotidiana (ADL), qualità della vita correlata al ginocchio, dolore e disagio, sport/ricreazione, sintomi. Le 5 sottoscale KOOS sono state valutate separatamente su una scala Likert con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e i punteggi sono stati trasformati in una scala 0,100 con 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema. Le 5 dimensioni sono state analizzate indipendentemente. Cambiamenti positivi (es. aumenti del punteggio) sono vantaggiosi. KOOS è stato valutato nella Parte B e C solo nei partecipanti con tumore PVNS al ginocchio.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 40, settimana 72, settimana 104 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale per trattamento per il dolore e il disagio nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 40, settimana 72, settimana 104 (fine dello studio)
Il KOOS è uno strumento di misurazione dei risultati riferito dal paziente sviluppato per valutare l'opinione del soggetto sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il questionario KOOS ha raccolto dati su 5 risultati centrati sul paziente specifici per il ginocchio: attività della vita quotidiana (ADL), qualità della vita correlata al ginocchio, dolore e disagio, sport/ricreazione, sintomi. Le 5 sottoscale KOOS sono state valutate separatamente su una scala Likert con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e i punteggi sono stati trasformati in una scala 0,100 con 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema. Le 5 dimensioni sono state analizzate indipendentemente. Cambiamenti positivi (es. aumenti del punteggio) sono vantaggiosi. KOOS è stato valutato nella Parte B e C solo nei partecipanti con tumore PVNS al ginocchio.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 40, settimana 72, settimana 104 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale per trattamento per sport/ricreazione nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 40, settimana 72, settimana 104 (fine dello studio)
Il KOOS è uno strumento di misurazione dei risultati riferito dal paziente sviluppato per valutare l'opinione del soggetto sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il questionario KOOS ha raccolto dati su 5 risultati centrati sul paziente specifici per il ginocchio: attività della vita quotidiana (ADL), qualità della vita correlata al ginocchio, dolore e disagio, sport/ricreazione, sintomi. Le 5 sottoscale KOOS sono state valutate separatamente su una scala Likert con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e i punteggi sono stati trasformati in una scala 0,100 con 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema. Le 5 dimensioni sono state analizzate indipendentemente. Cambiamenti positivi (es. aumenti del punteggio) sono vantaggiosi. KOOS è stato valutato nella Parte B e C solo nei partecipanti con tumore PVNS al ginocchio.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 40, settimana 72, settimana 104 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale per trattamento dei sintomi nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 40, settimana 72, settimana 104 (fine dello studio)
Il KOOS è uno strumento di misurazione dei risultati riferito dal paziente sviluppato per valutare l'opinione del soggetto sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il questionario KOOS ha raccolto dati su 5 risultati centrati sul paziente specifici per il ginocchio: attività della vita quotidiana (ADL), qualità della vita correlata al ginocchio, dolore e disagio, sport/ricreazione, sintomi. Le 5 sottoscale KOOS sono state valutate separatamente su una scala Likert con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e i punteggi sono stati trasformati in una scala 0,100 con 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema. Le 5 dimensioni sono state analizzate indipendentemente. Cambiamenti positivi (es. aumenti del punteggio) sono vantaggiosi. KOOS è stato valutato nella Parte B e C solo nei partecipanti con tumore PVNS al ginocchio.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 40, settimana 72, settimana 104 (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale per trattamento utilizzando il questionario sulla qualità della vita della scala analogica visiva EuroQol-5 Dimensional (EQ-5D VAS)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24, fino a 104 settimane
L'EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute. La scala analogica visiva EQ (EQ VAS) ha un intervallo da 0 a 100: dalla peggiore possibile alla salute perfetta. I dati mostrano la variazione assoluta rispetto al basale di EQ5D VAS e alle diverse visite per i partecipanti, che hanno ricevuto dosi multiple di MCS110. (PARTE B e PARTE C).
Settimana 4, Settimana 24, fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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