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MCS110 bei Patienten mit pigmentierter villonodulärer Synovitis (PVNS)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von MCS110 auf die Tumorgröße bei Patienten mit pigmentierter villonodulärer Synovitis (PVNS)

Diese Studie, die als Proof-of-Concept-Studie zu MCS110 bei pigmentierter villonodulärer Synovitis konzipiert wurde, untersuchte das klinische Ansprechen auf die MCS110-Behandlung bei Patienten mit pigmentierter villonodulärer Synovitis (PVNS) nach einer einzelnen oder mehreren intravenösen Dosen von MCS110 unter Verwendung von Magnetresonanztomographie zur Beurteilung des Tumors Volumen und bewerteten die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren (≥ 12 Jahre in TEIL C) mit PVNS oder GCTTS mit mindestens einer messbaren Krankheitsstelle im MRT.
  • Patienten, bei denen eine Operation erwartet wird (nur TEIL A der Studie).
  • Vitalfunktionen in den Bereichen: systolischer Blutdruck 80–150 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–100 mmHg, Pulsfrequenz 40–100 bpm, orale Körpertemperatur 35,0–37,5°C.
  • Patienten mit normalem Gehalt an ionisiertem Calcium und Phosphat im Serum.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 84 Tage nach der Infusion des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit größerer Operation weniger als 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation oder die immer noch Nebenwirkungen einer solchen Therapie haben.
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die eine endgültige Operation ausschließt oder das Risiko für Patienten aufgrund einer möglichen Immunsuppression erhöht.
  • Vorherige Anwendung einer intraartikulären Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
  • Patienten mit Hautveränderungen, die auf ein Lymphödem oder Phlebolymphödem hinweisen. Krankheit.
  • Patienten mit erhöhten Troponin-T- und/oder CK-Werten (> 1,5 x ULN für das Labor) oder mit Myositis, Rhabdomyolyse oder anderen myopathischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung sowie Kortikosteroide erhalten, die mindestens 4 Wochen vor der Einnahme nicht abgesetzt werden können.
  • Patienten, die an einem Krafttrainingsprogramm teilnehmen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder metallischen Gegenständen als Ausschluss für MRT
  • Patienten mit Begleiterkrankungen wissen, dass sie Einfluss auf den Knochenstoffwechsel bekommen
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Studiendosierung.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCS110
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 10 mg/kg, verabreicht als regelmäßige Infusion.
Arzneimittel: MCS110
Die Patienten erhalten bis zu 6 Dosen MCS110 (3 oder 5 oder 10 mg/kg), die einmal alle 4 Wochen intravenös verabreicht werden. Vor jeder Dosierung wird die Sicherheit bewertet.
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von MCS110.
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A: Einzeldosis Placebo passend zu MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. Infusion) Teil B: Einzeldosis Placebo passend zu MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. Infusion verabreicht i.v. an Tag 1, gefolgt von 6 Dosen Placebo entsprechend MCS110 (10 mg/kg)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis NaCl durch intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von Placebo.
Experimental: MCS110 3 mg/kg
Teil C: MCS110 3 mg/kg (i.v. Infusion)
Arzneimittel: MCS110
Die Patienten erhalten bis zu 6 Dosen MCS110 (3 oder 5 oder 10 mg/kg), die einmal alle 4 Wochen intravenös verabreicht werden. Vor jeder Dosierung wird die Sicherheit bewertet.
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von MCS110.
Experimental: MCS110 5 mg/kg
Teil C: MCS110 5 mg/kg (i.v. Infusion)
Arzneimittel: MCS110
Die Patienten erhalten bis zu 6 Dosen MCS110 (3 oder 5 oder 10 mg/kg), die einmal alle 4 Wochen intravenös verabreicht werden. Vor jeder Dosierung wird die Sicherheit bewertet.
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von MCS110.
Experimental: MCS110 10 mg/kg
Teil C: MCS110 10 mg/kg (i.v. Infusion)
Arzneimittel: MCS110
Die Patienten erhalten bis zu 6 Dosen MCS110 (3 oder 5 oder 10 mg/kg), die einmal alle 4 Wochen intravenös verabreicht werden. Vor jeder Dosierung wird die Sicherheit bewertet.
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von MCS110.
Experimental: MCS110 3 mg/kg & MCS110 10 mg/kg
Teil C: MCS110 3 mg/kg (i.v. Infusion) & MCS110 10 mg/kg (i.v. Infusion)
Arzneimittel: MCS110
Die Patienten erhalten bis zu 6 Dosen MCS110 (3 oder 5 oder 10 mg/kg), die einmal alle 4 Wochen intravenös verabreicht werden. Vor jeder Dosierung wird die Sicherheit bewertet.
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von MCS110.
Experimental: MCS110 5 mg/kg & MCS110 10 mg/kg
Teil C: MCS110 5 mg/kg (i.v. Infusion) & MCS110 10 mg/kg (i.v. Infusion)
Arzneimittel: MCS110
Die Patienten erhalten bis zu 6 Dosen MCS110 (3 oder 5 oder 10 mg/kg), die einmal alle 4 Wochen intravenös verabreicht werden. Vor jeder Dosierung wird die Sicherheit bewertet.
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von MCS110.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorgröße der pigmentierten villonodulären Synovitis (PVNS).
Zeitfenster: Woche 4
Um die Wirksamkeit einer einzelnen i.v. Dosis von MCS110 bei der Veränderung der Größe von PVNS-Tumoren (im Vergleich zum Ausgangswert) im Vergleich zu Placebo über 4 Wochen, bewertet anhand des Volumens von PVNS-Tumoren durch dreidimensionale MRT. Diese Analyse umfasst alle Daten von Patienten 4 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis von MCS110 (3, 5 oder 10 mg/kg) oder Placebo und bewertet die Veränderungen des Tumorvolumens in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert. Da alle Teile (Teil A, B und C) der Studie nach einer Einzeldosis in Woche 4 bewertet werden, wird der Datensatz „ABC4“ genannt.
Woche 4
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße der pigmentierten villonodulären Synovitis (PVNS).
Zeitfenster: Woche 4
Um die Wirksamkeit einer einzelnen i.v. Dosis von MCS110 als prozentuale Veränderung des PVNS-Tumorvolumens in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand des Volumens der PVNS-Tumoren durch dreidimensionales MRI. Diese Analyse umfasst alle Daten von Patienten, die mindestens eine Einzeldosis MCS110 (3, 5 oder 10 mg/kg) oder Placebo erhalten haben, und bewertet die Veränderungen des Tumorvolumens in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert. Da alle Teile (Teil A, B und C) der Studie nach einer Einzeldosis in Woche 4 bewertet werden, wird der Datensatz „ABC4“ genannt.
Woche 4
Veränderung der pigmentierten villonodulären Synovitis (PVNS) oder Riesenzelltumor der Sehnenscheide (GCTTS) Tumorgröße
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis
Bewertung der maximalen Wirksamkeit (mehrere i.v. monatliche Dosen (2 bis 6) von 3, 5 oder 10 mg/kg MCS110 oder 3 und 10 mg/kg oder 5 und 10 mg/kg bei sich änderndem PVNS-Tumorvolumen (im Vergleich zum Ausgangswert) nach oben bis 8 Wochen nach der letzten mittels MRT bewerteten Dosis. Die Analyse umfasste Daten beginnend mit der 1. Dosis von MCS110 in allen Behandlungsgruppen der Teile B und C. Patienten aus Teil B, die Placebo als 1. Dosis erhielten, Messungen vor der ersten Dosis von MCS110, wurden als Basislinie verwendet und die Bewertungszeitpunkte wurden entsprechend angepasst . Für Teil C konnten Teilnehmer, die die Behandlung mit einer niedrigen MCS110-Dosis von 3 oder 5 mg/kg begannen, nach 3 monatlichen Dosen auf 10 mg/kg umsteigen, wenn MCS110 gut vertragen wurde und die Tumorvolumenreduktion ≤ 45 % betrug. Die Analyse umfasst Daten von Patienten, die mindestens 2 Dosen erhalten haben. Die folgenden fünf Gruppen wurden bewertet: Probanden, die nur 3 mg/kg, nur 5 mg/kg oder 10 mg/kg erhielten, und diejenigen, die nach 3 Dosen von 3 mg/kg auf 10 mg/kg umgestellt wurden [3/10 mg/kg] oder nach 3 Dosen von 5 mg/kg bis 10 mg/kg [5/10 mg/kg]
Bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße der pigmentierten villonodulären Synovitis (PVNS) oder des Riesenzelltumors der Sehnenscheide (GCTTS).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis
Um die maximale Wirksamkeit von mehreren monatlichen i.v. Dosen (2 bis 6) von 3, 5 oder 10 mg/kg MCS110 oder 3 und 10 mg/kg oder 5 und 10 mg/kg als prozentuale Veränderung des PVNS-Tumorvolumens (im Vergleich zum Ausgangswert) bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis durch MRT bewertet. Patienten, die die Behandlung mit einer niedrigen MCS110-Dosis von 3 oder 5 mg/kg begannen, konnten nach 3 monatlichen Dosen auf 10 mg/kg umsteigen, wenn MCS110 gut vertragen wurde und die Tumorvolumenreduktion ≤ 45 % betrug. Diese Analyse umfasst Daten aller Teilnehmer, die mindestens 2 Dosen MCS110 erhalten haben, und schließt somit nur Patienten aus Teil B und C der Studie ein, daher wird der Datensatz „Teil BC“ genannt. Die folgenden fünf Gruppen wurden bewertet: Probanden, die nur 3 mg/kg, nur 5 mg/kg oder 10 mg/kg erhielten, und diejenigen, die nach 3 Dosen von 3 mg/kg auf 10 mg/kg umgestellt wurden [3/10 mg/kg] oder nach 3 Dosen von 5 mg/kg bis 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik der MCS110-Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 (0 - 5 Std.), Tag 29, Tag 85, Tag 112, TEIL B (Tag 1: (0 - 5 Std.), (Tag 85: 0 - 5 Std.) TEIL C (Tag 1: 0 - 5 Std ), (Tag 85: 0-5 Std.)
Pharmakokinetik für eine Einzeldosis von MCS110 für die Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Tag 1 (0 - 5 Std.), Tag 29, Tag 85, Tag 112, TEIL B (Tag 1: (0 - 5 Std.), (Tag 85: 0 - 5 Std.) TEIL C (Tag 1: 0 - 5 Std ), (Tag 85: 0-5 Std.)
Pharmakokinetik von MCS110 Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (0 - 5 Std.), Tag 29, Tag 85, Tag 112, TEIL B (Tag 1: (0 - 5 Std.), (Tag 85: 0 - 5 Std.) TEIL C (Tag 1: 0 - 5 Std ), (Tag 85: 0-5 Std.)
Pharmakokinetische Charakterisierung einer Einzeldosis MCS110 für maximale Serumkonzentration (Cmax)
Tag 1 (0 - 5 Std.), Tag 29, Tag 85, Tag 112, TEIL B (Tag 1: (0 - 5 Std.), (Tag 85: 0 - 5 Std.) TEIL C (Tag 1: 0 - 5 Std ), (Tag 85: 0-5 Std.)
Pharmakokinetik von MCS110 Maximale Gesamtkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (0 - 5 Std.), Tag 29, Tag 85, Tag 112, TEIL B (Tag 1: (0 - 5 Std.), (Tag 85: 0 - 5 Std.) TEIL C (Tag 1: 0 - 5 Std ), (Tag 85: 0-5 Std.)
Pharmakokinetische Charakterisierung einer Einzeldosis MCS110 für die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Tag 1 (0 - 5 Std.), Tag 29, Tag 85, Tag 112, TEIL B (Tag 1: (0 - 5 Std.), (Tag 85: 0 - 5 Std.) TEIL C (Tag 1: 0 - 5 Std ), (Tag 85: 0-5 Std.)
Veränderung der Plasmakonzentrationen des Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (M-CSF) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 85, Tag 169
Pharmakokinetische Charakterisierung einer Einzeldosis MCS110 zur Bewertung der Plasmakonzentrationen des Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (M-CSF) im Laufe der Zeit
Baseline, Tag 1, Tag 85, Tag 169
Veränderung der Serum-C-terminalen Typ-1-Kollagenpeptidkonzentrationen (CTX-I).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 24, Woche 104
Pharmakodynamische Charakterisierung einer Einzeldosis MCS110 durch Messung des C-terminalen Telopeptids des Typ-1-Kollagenpeptids (CTX-I), eines Biomarkers der Knochenresorption. Die Daten wurden bei Teilnehmern aus drei Armen gemessen: Teilnehmer aus Teil A, B und C, die eine Einzeldosis von 10 mg/kg erhielten und in Woche 4 beurteilt wurden (Teil ABC4); Teilnehmer aus Teil A und B, die Placebo erhielten; und Teilnehmer aus Teil B und C, die mehrere monatliche Dosen von MCS110 (10 mg/kg) erhielten. Serum-CTX-I-Daten wurden in Teil A und Teil B generiert. In Teil C wurden Proben für die Serum-Knochen-CTX-I-Analyse gesammelt. Die Analyse wurde nicht durchgeführt, da anhand von Daten zur Kreatinkinase (CK) und Monozyten (Hämatologie) genügend Informationen über die Wirkungsweise der Verbindung gewonnen wurden. Es liegen nur Daten ab 10 mg/kg (Einzel- und Mehrfachdosen) vor.
Baseline, Woche 4, Woche 24, Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit negativem Anti-MCS110-Antikörper
Zeitfenster: Baseline, während der gesamten Studie bis Tag 505
Bewertung der Immunogenität von MCS110 in Anti-MCS110-Antikörperkonzentrationen im Serum
Baseline, während der gesamten Studie bis Tag 505
Bewertung der Änderung des Bewegungsbereichs der Gelenke für Kniestreckung und -beugung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Um die klinische Reaktion des Bewegungsbereichs der Gelenke nach einer einzelnen i.v. Dosis von MCS110 oder Placebo im Vergleich zum Ausgangswert 4 Wochen nach der Dosis, die bei Teilnehmern mit einem Knietumor untersucht wurde, was die Mehrheit der Teilnehmer (75 %) war. Die Analyse umfasst alle Daten von Patienten 4 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis von MCS110 (3, 5 oder 10 mg/kg) oder Placebo. Da alle Teile (Teil A, B und C) der Studie nach einer Einzeldosis in Woche 4 bewertet werden, wird der Datensatz „ABC4“ genannt.
Woche 4
Bewertung der Änderung des Bewegungsbereichs der Gelenke für Kniestreckung und -beugung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24/28, Woche 104
Um das klinische Ansprechen des Bewegungsumfangs der Gelenke nach Mehrfachdosisbehandlung mit MCS110 3, 5 oder 10 mg/kg zu bewerten, wurde bei Teilnehmern mit Knietumor, was die Mehrheit der Teilnehmer (75 %) ausmachte, bewertet. Die dargestellten Daten sind graduelle Änderungen von der Basislinie. Teilnehmer, die die Behandlung mit einer niedrigen MCS110-Dosis von 3 oder 5 mg/kg begannen, konnten nach 3 monatlichen Dosen auf 10 mg/kg wechseln, wenn MCS110 gut vertragen wurde und die Tumorvolumenreduktion ≤ 45 % betrug. Diese Analyse umfasst Daten von Teilnehmern mit Knietumor, die mindestens 2 Dosen MCS110 erhalten haben, und umfasst daher nur Patienten aus Teil B und C der Studie, daher wird der Datensatz „Teil BC“ genannt. Die folgenden fünf Gruppen wurden bewertet: Probanden, die nur 3 mg/kg, nur 5 mg/kg oder 10 mg/kg erhielten, und diejenigen, die nach 3 Dosen von 3 mg/kg auf 10 mg/kg umgestellt wurden [3/10 mg/kg] oder nach 3 Dosen von 5 mg/kg bis 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Woche 24/28, Woche 104
Veränderung der Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 28, Woche 40, Woche 48, Woche 104
Messung der Schmerzen des Teilnehmers mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm nach der Behandlung mit MCS110 3, 5 oder 10 mg/kg ausgewertet. Die präsentierten Daten sind graduelle Änderungen von der Basislinie. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu platzieren, der ihre/seine Schmerzintensität darstellte. Unter Verwendung eines Lineals wurde die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Teilnehmers gemessen wurde, was eine Punktzahl von 0-100 ergab. Die Analyse umfasst Daten von Teilnehmern mit Knietumor, die mindestens 2 Dosen MCS110 erhalten haben, und umfasst daher nur Patienten aus Teil B und C der Studie, daher wird der Datensatz „Teil BC“ genannt. Die folgenden fünf Gruppen wurden bewertet: Probanden, die nur 3 mg/kg, nur 5 mg/kg oder 10 mg/kg erhielten, und diejenigen, die nach 3 Dosen von 3 mg/kg auf 10 mg/kg umgestellt wurden [3/10 mg/kg] oder nach 3 Dosen von 5 mg/kg bis 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 28, Woche 40, Woche 48, Woche 104
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Zeit bis zum Rückfall beschreibt den Zeitraum ab Baseline, in dem das Tumorvolumen nach der Behandlung mit MCS110 wieder ansteigt. Um als Rezidiv zu gelten, musste das Tumorvolumen um mehr als 50 % der Differenz zwischen dem Tumorvolumen zu Studienbeginn und dem niedrigsten mittels MRT gemessenen Tumorvolumen zunehmen. In dieser Bewertung wurden die Patienten aus Teil B und Teil C separat analysiert. N/A (nicht verfügbar): Keine Datenanalyse durchgeführt, da die Stichprobengröße nicht analysierbar war, da kein Patient operiert/rezidiviert wurde.
Bis Woche 104
Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die Zeit bis zur Operation beschreibt den Zeitrahmen von der Baseline bis zu dem Zeitpunkt, an dem der PVNS-Tumor bei den Teilnehmern operativ entfernt wurde. Dies kann entweder ein Resttumor sein, nachdem das Tumorvolumen reduziert wurde, oder eine Operation aufgrund eines Rückfalls. In dieser Bewertung wurden die Patienten aus Teil B und Teil C separat analysiert. Nicht verfügbar (NA): Es wurde keine Datenanalyse durchgeführt, da die Stichprobengröße nicht analysiert werden konnte, da kein Patient operiert wurde.
Bis Woche 104
Durchschnitt der Punktzahl im Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für mHAQ
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Der mHAQ bewertet 20 Aktivitäten in 8 Kategorien mit Bezug zum täglichen Leben, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Der mHAQ errechnet sich als Mittelwert der Einzelnoten mit folgender Wertung: problemlos =0; mit einigen Schwierigkeiten =1; mit viel Mühe =2; nicht möglich =3. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 - 3,0. Werte
bis zu 104 Wochen
Anzahl CD14+ Monozyten und Anzahl CD14+ Monozyten und CD16+ Monozyten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Blutproben wurden für die Bewertung von CD14+ Monozyten (unter Verwendung von FACS) und CD14+ CD16+ Monozyten gesammelt. Aufgrund der vorläufigen Analyse ließ die Qualität der Proben keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen zu. Daher wurde in Teil B die Sammlung von Monozytenproben eingestellt.
Baseline bis Woche 104
Veränderung vom Ausgangswert pro Behandlung für die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 40, Woche 72, Woche 104 (Studienende)
Das KOOS ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Testperson über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der KOOS-Fragebogen sammelte Daten zu 5 kniespezifischen patientenzentrierten Endpunkten: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), kniebezogene Lebensqualität (QOL), Schmerzen und Beschwerden, Sport/Erholung, Symptome. Die 5 KOOS-Subskalen wurden separat auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet wurde, und die Bewertungen wurden in eine 0,100-Skala umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme und 100 keine Probleme darstellt. Die 5 Dimensionen wurden unabhängig voneinander analysiert. Positive Veränderungen (d.h. Erhöhungen der Punktzahl) sind von Vorteil. KOOS wurde in Teil B und C nur bei Teilnehmern mit Knie-PVNS-Tumor bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 40, Woche 72, Woche 104 (Studienende)
Änderung der kniebezogenen Lebensqualität im Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert pro Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 40, Woche 72, Woche 104 (Studienende)
Das KOOS ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Testperson über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der KOOS-Fragebogen sammelte Daten zu 5 kniespezifischen patientenzentrierten Endpunkten: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), kniebezogene Lebensqualität, Schmerzen und Beschwerden, Sport/Erholung, Symptome. Die 5 KOOS-Subskalen wurden separat auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet wurde, und die Bewertungen wurden in eine 0,100-Skala umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme und 100 keine Probleme darstellt. Die 5 Dimensionen wurden unabhängig voneinander analysiert. Positive Veränderungen (d.h. Erhöhungen der Punktzahl) sind von Vorteil. KOOS wurde in Teil B und C nur bei Teilnehmern mit Knie-PVNS-Tumor bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 40, Woche 72, Woche 104 (Studienende)
Veränderung vom Ausgangswert pro Behandlung für Schmerzen und Beschwerden im Outcome Score für Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 40, Woche 72, Woche 104 (Studienende)
Das KOOS ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Testperson über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der KOOS-Fragebogen sammelte Daten zu 5 kniespezifischen patientenzentrierten Endpunkten: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), kniebezogene Lebensqualität, Schmerzen und Beschwerden, Sport/Erholung, Symptome. Die 5 KOOS-Subskalen wurden separat auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet wurde, und die Bewertungen wurden in eine 0,100-Skala umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme und 100 keine Probleme darstellt. Die 5 Dimensionen wurden unabhängig voneinander analysiert. Positive Veränderungen (d.h. Erhöhungen der Punktzahl) sind von Vorteil. KOOS wurde in Teil B und C nur bei Teilnehmern mit Knie-PVNS-Tumor bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 40, Woche 72, Woche 104 (Studienende)
Veränderung vom Ausgangswert pro Behandlung für Sport/Erholung im Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 40, Woche 72, Woche 104 (Studienende)
Das KOOS ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Testperson über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der KOOS-Fragebogen sammelte Daten zu 5 kniespezifischen patientenzentrierten Endpunkten: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), kniebezogene Lebensqualität, Schmerzen und Beschwerden, Sport/Erholung, Symptome. Die 5 KOOS-Subskalen wurden separat auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet wurde, und die Bewertungen wurden in eine 0,100-Skala umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme und 100 keine Probleme darstellt. Die 5 Dimensionen wurden unabhängig voneinander analysiert. Positive Veränderungen (d.h. Erhöhungen der Punktzahl) sind von Vorteil. KOOS wurde in Teil B und C nur bei Teilnehmern mit Knie-PVNS-Tumor bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 40, Woche 72, Woche 104 (Studienende)
Veränderung vom Ausgangswert pro Behandlung für Symptome im Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 40, Woche 72, Woche 104 (Studienende)
Das KOOS ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Testperson über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der KOOS-Fragebogen sammelte Daten zu 5 kniespezifischen patientenzentrierten Endpunkten: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), kniebezogene Lebensqualität, Schmerzen und Beschwerden, Sport/Erholung, Symptome. Die 5 KOOS-Subskalen wurden separat auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet wurde, und die Bewertungen wurden in eine 0,100-Skala umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme und 100 keine Probleme darstellt. Die 5 Dimensionen wurden unabhängig voneinander analysiert. Positive Veränderungen (d.h. Erhöhungen der Punktzahl) sind von Vorteil. KOOS wurde in Teil B und C nur bei Teilnehmern mit Knie-PVNS-Tumor bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 40, Woche 72, Woche 104 (Studienende)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert pro Behandlung unter Verwendung des EuroQol-5 Dimensional (EQ-5D VAS) Visual Analog Scale Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24, bis zu 104 Wochen
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS) hat einen Bereich von 0-100: schlechtestmögliche bis vollkommene Gesundheit. Die Daten zeigen die absolute Veränderung von EQ5D VAS gegenüber dem Ausgangswert und bei den verschiedenen Besuchen für Teilnehmer, die mehrere Dosen von MCS110 erhielten. (TEIL B und TEIL C).
Woche 4, Woche 24, bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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