Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCS110 potilailla, joilla on pigmentoitunut villonodulaarinen synovitis (PVNS)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MCS110:n turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen tuumorin kokoon arvioimiseksi potilailla, joilla on pigmentoitunut villonodulaarinen synoviiitti (PVNS)

Tämä tutkimus, joka on suunniteltu todisteeksi MCS110:n konseptitutkimuksesta pigmentoituneessa villonodulaarisessa synoviitissa, arvioi kliinistä vastetta MCS110-hoitoon pigmentoitunutta villonodulaarista synoviittia (PVNS) sairastavilla potilailla yhden tai useamman laskimonsisäisen MCS110-annoksen jälkeen käyttämällä magneettikuvausta kasvaimen arvioimiseksi. ja arvioinut farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta (≥ 12 vuotta OSASSA C), joilla on PVNS tai GCTTS ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta magneettikuvauksessa.
  • Potilaat, joiden odotetaan joutuvan leikkaukseen (vain tutkimuksen OSA A).
  • Elintoiminnot vaihteluvälillä: systolinen verenpaine 80-150 mmHg, diastolinen verenpaine 50-100 mmHg, pulssi 40-100 bpm, suun ruumiinlämpö 35,0-37,5°C.
  • Potilaat, joilla on normaali seerumin ionisoituneen kalsiumin ja fosfaatin taso.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 84 päivän ajan tutkimuslääkeinfuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus alle 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai joilla on edelleen tällaisen hoidon sivuvaikutuksia.
  • Systeeminen sairaus, joka estää lopullisen leikkauksen tai lisää potilaiden riskiä mahdollisen immunosuppression vuoksi.
  • Käytä nivelensisäistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen annostelua.
  • Potilaat, joilla on ihomuutoksia, jotka viittaavat lymfaödeemaan tai flebolymfedeemaan. sairaus.
  • Potilaat, joilla on kohonnut troponiini T- ja/tai CK-taso (> 1,5 x ULN laboratoriossa) tai joilla on aiemmin ollut myosiitti, rabdomyolyysi tai muu myopaattinen sairaus.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa sekä kortikosteroideja, joita ei voida keskeyttää vähintään 4 viikkoa ennen annostelua.
  • Potilaat, jotka osallistuvat vastustusharjoitusohjelmaan.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai mitä tahansa metalliesinettä magneettikuvauksen ulkopuolelle
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, tietävät voivansa vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen tutkimusannostusta.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MCS110
Osallistujat saavat kerta-annoksena 10 mg/kg ensimmäisenä päivänä tavallisena infuusiona.
Lääke: MCS110
Potilaat saavat enintään 6 annosta MCS110:tä (3 tai 5 tai 10 mg/kg) suonensisäisesti neljän viikon välein. Turvallisuus arvioidaan ennen jokaista annostelua.
Muut nimet:
  • MCS110:n suonensisäinen infuusio.
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A: kerta-annos lumelääkettä vastaamaan MCS110:tä (10 mg/kg, 1 h i.v. infuusio) Osa B: kerta-annos lumelääkettä vastaamaan MCS110:tä (10 mg/kg, 1 h i.v. infuusio annettuna i.v. päivänä 1, jonka jälkeen 6 annosta lumelääkettä vastaamaan MCS110:tä (10 mg/kg)
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen NaCl:a päivänä 1 laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio.
Kokeellinen: MCS110 3 mg/kg
Osa C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infuusio)
Lääke: MCS110
Potilaat saavat enintään 6 annosta MCS110:tä (3 tai 5 tai 10 mg/kg) suonensisäisesti neljän viikon välein. Turvallisuus arvioidaan ennen jokaista annostelua.
Muut nimet:
  • MCS110:n suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: MCS110 5 mg/kg
Osa C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infuusio)
Lääke: MCS110
Potilaat saavat enintään 6 annosta MCS110:tä (3 tai 5 tai 10 mg/kg) suonensisäisesti neljän viikon välein. Turvallisuus arvioidaan ennen jokaista annostelua.
Muut nimet:
  • MCS110:n suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: MCS110 10 mg/kg
Osa C: MCS110 10 mg/kg (i.v. infuusio)
Lääke: MCS110
Potilaat saavat enintään 6 annosta MCS110:tä (3 tai 5 tai 10 mg/kg) suonensisäisesti neljän viikon välein. Turvallisuus arvioidaan ennen jokaista annostelua.
Muut nimet:
  • MCS110:n suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: MCS110 3 mg/kg & MCS110 10 mg/kg
Osa C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infuusio) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infuusio)
Lääke: MCS110
Potilaat saavat enintään 6 annosta MCS110:tä (3 tai 5 tai 10 mg/kg) suonensisäisesti neljän viikon välein. Turvallisuus arvioidaan ennen jokaista annostelua.
Muut nimet:
  • MCS110:n suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: MCS110 5 mg/kg & MCS110 10 mg/kg
Osa C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infuusio) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infuusio)
Lääke: MCS110
Potilaat saavat enintään 6 annosta MCS110:tä (3 tai 5 tai 10 mg/kg) suonensisäisesti neljän viikon välein. Turvallisuus arvioidaan ennen jokaista annostelua.
Muut nimet:
  • MCS110:n suonensisäinen infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pigmentoituneen villonodulaarisen synoviitin (PVNS) kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Arvioidakseen yksittäisen i.v. MCS110-annoksen muuttamiseen PVNS-kasvainten kokoa (verrattuna lähtötasoon) verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon aikana arvioituna PVNS-kasvainten tilavuuden perusteella 3-ulotteisella MRI:llä. Tämä analyysi sisältää kaikki tiedot potilailta 4 viikkoa ensimmäisen MCS110-annoksen (3, 5 tai 10 mg/kg) tai lumelääkkeen saamisen jälkeen, ja siinä arvioidaan kasvaimen tilavuuden muutoksia viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen. Koska tutkimuksen kaikki osat (osa A, B ja C) arvioidaan yhden annoksen jälkeen viikolla 4, datasarjaa kutsutaan nimellä "ABC4".
Viikko 4
Prosenttimuutos pigmentoituneen villonodulaarisen synoviitin (PVNS) kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Arvioidakseen yksittäisen i.v. MCS110-annos PVNS-kasvaimen tilavuuden prosentuaalisessa muutoksessa viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen ja verrattuna lumelääkkeeseen, arvioituna PVNS-kasvainten tilavuuden perusteella 3-ulotteisella MRI:llä. Tämä analyysi sisältää kaikki tiedot potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen MCS110:tä (3, 5 tai 10 mg/kg) tai lumelääkettä, ja arvioi tuumorin tilavuuden muutokset viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen. Koska tutkimuksen kaikki osat (osa A, B ja C) arvioidaan yhden annoksen jälkeen viikolla 4, datasarjaa kutsutaan nimellä "ABC4".
Viikko 4
Muutos pigmentoituneessa villonodulaarisessa synoviitissa (PVNS) tai jänteen tupen jättisolukasvaimessa (GCTTS) kasvaimen koko
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Maksimitehokkuuden arviointi (useita suonensisäisiä kuukausittaisia ​​annoksia (2-6) 3, 5 tai 10 mg/kg MCS110 tai 3 & 10 mg/kg tai 5 & 10 mg/kg muutettaessa PVNS-kasvaintilavuutta (verrattuna lähtötasoon) ylöspäin 8 viikkoon viimeisestä MRI:llä arvioidusta annoksesta. Analyysi sisälsi tiedot alkaen ensimmäisestä MCS110-annoksesta kaikissa osien B ja C hoitoryhmissä. Osan B potilaat, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisenä annoksena, mittauksia ennen ensimmäisen MCS110-annoksen saamista käytettiin lähtötilanteena ja arvioinnin aikapisteitä säädettiin vastaavasti. . Osassa C osallistujat, jotka aloittivat hoidon pienellä MCS110-annoksella 3 tai 5 mg/kg, voivat vaihtaa annokseen 10 mg/kg kolmen kuukauden annoksen jälkeen, jos MCS110 oli hyvin siedetty ja kasvaimen tilavuuden pieneneminen oli ≤ 45 %. Analyysi sisältää tiedot potilailta, jotka ovat saaneet vähintään 2 annosta. Seuraavat viisi ryhmää arvioitiin: Koehenkilöt, jotka saivat vain 3 mg/kg, vain 5 mg/kg tai 10 mg/kg, ja ne, jotka vaihtoivat kolmen annoksen jälkeen 3 mg/kg annokseen 10 mg/kg [3/10 mg/kg] tai kolmen annoksen jälkeen 5 mg/kg - 10 mg/kg [5/10 mg/kg]
Jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Pigmentoituneen villonodulaarisen synoviitin (PVNS) tai jänteen tupen jättisolukasvaimen (GCTTS) kasvaimen koon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Arvioidaksesi useiden kuukausittaisten i.v. annokset (2-6) 3, 5 tai 10 mg/kg MCS110 tai 3 ja 10 mg/kg tai 5 ja 10 mg/kg prosentuaalisella muutoksella PVNS-kasvaimen tilavuudessa (verrattuna lähtötasoon) 8 viikkoa viimeisestä magneettikuvauksella arvioitu annos. Koehenkilöt, jotka aloittivat hoidon pienellä MCS110-annoksella 3 tai 5 mg/kg, saattoivat vaihtaa annokseen 10 mg/kg kolmen kuukauden annoksen jälkeen, jos MCS110 oli hyvin siedetty ja kasvaimen tilavuuden pieneneminen oli ≤ 45 %. Tämä analyysi sisältää tiedot kaikilta osallistujilta, jotka saivat vähintään 2 annosta MCS110:tä ja siten vain potilaat tutkimuksen osista B ja C, joten tietojoukkoa kutsutaan nimellä "osa BC". Seuraavat viisi ryhmää arvioitiin: Koehenkilöt, jotka saivat vain 3 mg/kg, vain 5 mg/kg tai 10 mg/kg, ja ne, jotka vaihtoivat kolmen annoksen jälkeen 3 mg/kg annokseen 10 mg/kg [3/10 mg/kg] tai kolmen annoksen jälkeen 5 mg/kg - 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan MCS110-alueen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 - 5 h), päivä 29, päivä 85, päivä 112, OSA B (Päivä 1: (0 - 5 h), (Päivä 85: 0 - 5 h) OSA C (Päivä 1: 0 - 5 h) ), (Päivä 85: 0-5 h)
Farmakokinetiikka MCS110:n kerta-annokselle seerumin pitoisuus-aikakäyrälle (AUC).
Päivä 1 (0 - 5 h), päivä 29, päivä 85, päivä 112, OSA B (Päivä 1: (0 - 5 h), (Päivä 85: 0 - 5 h) OSA C (Päivä 1: 0 - 5 h) ), (Päivä 85: 0-5 h)
MCS110:n enimmäispitoisuuden (Cmax) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 - 5 h), päivä 29, päivä 85, päivä 112, OSA B (Päivä 1: (0 - 5 h), (Päivä 85: 0 - 5 h) OSA C (Päivä 1: 0 - 5 h) ), (Päivä 85: 0-5 h)
MCS110:n kerta-annoksen farmakokineettinen karakterisointi seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) saamiseksi
Päivä 1 (0 - 5 h), päivä 29, päivä 85, päivä 112, OSA B (Päivä 1: (0 - 5 h), (Päivä 85: 0 - 5 h) OSA C (Päivä 1: 0 - 5 h) ), (Päivä 85: 0-5 h)
MCS110:n maksimikokonaispitoisuuden (Tmax) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 - 5 h), päivä 29, päivä 85, päivä 112, OSA B (Päivä 1: (0 - 5 h), (Päivä 85: 0 - 5 h) OSA C (Päivä 1: 0 - 5 h) ), (Päivä 85: 0-5 h)
MCS110:n kerta-annoksen farmakokineettinen karakterisointi enimmäispitoisuuteen kuluvan ajan (Tmax) suhteen
Päivä 1 (0 - 5 h), päivä 29, päivä 85, päivä 112, OSA B (Päivä 1: (0 - 5 h), (Päivä 85: 0 - 5 h) OSA C (Päivä 1: 0 - 5 h) ), (Päivä 85: 0-5 h)
Makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (M-CSF) plasmapitoisuuksien muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 85, päivä 169
MCS110:n kerta-annoksen farmakokineettinen karakterisointi makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (M-CSF) plasmapitoisuuksien arvioimiseksi ajan mittaan
Perustaso, päivä 1, päivä 85, päivä 169
Muutos seerumin C-pään tyypin 1 kollageenipeptidipitoisuuksissa (CTX-I).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 24, viikko 104
MCS110:n yksittäisannoksen farmakodynaaminen karakterisointi mittaamalla tyypin 1 kollageenipeptidin (CTX-I) C-terminaalinen telopeptidi, joka on luun resorption biomarkkeri. Tiedot mitattiin osallistujista kolmesta haarasta: osan A, B ja C osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen 10 mg/kg ja jotka arvioitiin viikolla 4 (osa ABC4); osan A ja B osallistujat, jotka saivat lumelääkettä; ja osan B ja C osallistujat, jotka saivat useita kuukausittaisia ​​annoksia MCS110:tä (10 mg/kg.) Seerumin CTX-I-tiedot tuotettiin osassa A ja osa B. Osassa C kerättiin näytteet seerumin luun CTX-I-analyysiä varten. Analyysia ei suoritettu, koska tarpeeksi tietoa yhdisteen vaikutustavasta saatiin käyttämällä kreatiinikinaasi- (CK) ja monosyyttitietoja (hematologia). Saatavilla on vain tiedot annoksesta 10 mg/kg (kerta- ja toistuva annos).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 24, viikko 104
Osallistujien määrä, joilla on negatiivinen anti-MCS110-vasta-aine
Aikaikkuna: Lähtötaso koko tutkimuksen ajan päivään 505 asti
MCS110:n immunogeenisuuden arvioiminen seerumin anti-MCS110-vasta-ainepitoisuuksissa
Lähtötaso koko tutkimuksen ajan päivään 505 asti
Arvio muutoksesta lähtötilanteesta polven ojentamisen ja taivutuksen yhteisessä liikeradassa
Aikaikkuna: Viikko 4
Arvioidakseen kliinistä vastetta nivelen liikeradalle yhden i.v. MCS110- tai lumelääkeannos verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa annoksen jälkeen arvioitiin osallistujilla, joilla oli polvikasvain, mikä oli suurin osa osallistujista (75 %). Analyysi sisältää kaikki tiedot potilailta 4 viikkoa ensimmäisen MCS110-annoksen (3, 5 tai 10 mg/kg) tai lumelääkkeen saamisen jälkeen. Koska tutkimuksen kaikki osat (osa A, B ja C) arvioidaan yhden annoksen jälkeen viikolla 4, datasarjaa kutsutaan nimellä "ABC4".
Viikko 4
Arvio muutoksesta lähtötilanteesta polven ojentamisen ja taivutuksen yhteisessä liikeradassa
Aikaikkuna: Viikko 24/28, viikko 104
Arvioidakseen kliinistä vastetta nivelten liikeradalle MCS110 3, 5 tai 10 mg/kg toistuvan annoksen hoidon jälkeen arvioitiin osallistujilla, joilla oli polvikasvain, joka oli suurin osa osallistujista (75 %). Esitetyt tiedot ovat asteen muutoksia lähtötilanteesta. Osallistujat, jotka aloittivat hoidon pienellä MCS110-annoksella 3 tai 5 mg/kg, saattoivat vaihtaa annokseen 10 mg/kg kolmen kuukauden annoksen jälkeen, jos MCS110 oli hyvin siedetty ja kasvaimen tilavuuden pieneneminen oli ≤ 45 %. Tämä analyysi sisältää tiedot osallistujilta, joilla on polvikasvain ja jotka saivat vähintään 2 annosta MCS110:tä ja siten vain potilaita tutkimuksen osista B ja C, joten tietojoukkoa kutsutaan "osaksi BC". Seuraavat viisi ryhmää arvioitiin: Koehenkilöt, jotka saivat vain 3 mg/kg, vain 5 mg/kg tai 10 mg/kg, ja ne, jotka vaihtoivat kolmen annoksen jälkeen 3 mg/kg annokseen 10 mg/kg [3/10 mg/kg] tai kolmen annoksen jälkeen 5 mg/kg - 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Viikko 24/28, viikko 104
Muutos nivelkipujen lähtötasosta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 28, viikko 40, viikko 48, viikko 104
Osallistujan kivun mittaus 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) MCS110-hoidon jälkeen 3, 5 tai 10 mg/kg arvioitu. Esitetyt tiedot ovat asteen muutoksia lähtötasosta. Osallistujia pyydettiin asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka edusti hänen kivun voimakkuutta. Pistemäärä määritettiin viivaimella mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja osallistujamerkin välillä, jolloin saatiin pisteet 0-100. Analyysi sisältää tiedot osallistujista, joilla on polvikasvain ja jotka saivat vähintään 2 annosta MCS110:tä ja siten vain potilaat tutkimuksen osista B ja C, joten tietojoukkoa kutsutaan nimellä "osa BC". Seuraavat viisi ryhmää arvioitiin: Koehenkilöt, jotka saivat vain 3 mg/kg, vain 5 mg/kg tai 10 mg/kg, ja ne, jotka vaihtoivat kolmen annoksen jälkeen 3 mg/kg annokseen 10 mg/kg [3/10 mg/kg] tai kolmen annoksen jälkeen 5 mg/kg - 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 28, viikko 40, viikko 48, viikko 104
Relapsen aika
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Aika uusiutumiseen kuvaa ajanjaksoa lähtötilanteesta, jolloin kasvaimen tilavuus kasvaa jälleen MCS110-hoidon jälkeen. Jotta tuumoritilavuuden uusiutumisen pidettiin, sen piti kasvaa yli 50 % erosta kasvaimen tilavuuden välillä lähtötilanteessa ja pienimmän magneettikuvauksella mitatun kasvaimen tilavuuden välillä. Tässä arvioinnissa osan B ja osan C potilaat analysoitiin erikseen. N/A (ei saatavilla): Tietojen analysointia ei tehty, koska otoskokoa ei voitu analysoida, koska kenellekään potilaalle ei ollut tehty leikkausta/relapsia.
Viikolle 104 asti
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Aika leikkaukseen kuvaa ajanjaksoa lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin osallistujilla oli PVNS-kasvain kirurginen poisto. Tämä voi olla joko jäännöskasvain kasvaimen tilavuuden pienentämisen jälkeen tai uusiutumisesta johtuva leikkaus. Tässä arvioinnissa osan B ja osan C potilaat analysoitiin erikseen. Ei saatavilla (NA): Tietojen analysointia ei tehty, koska otoskokoa ei voitu analysoida, koska kenellekään potilaalle ei ollut tehty leikkausta.
Viikolle 104 asti
MHAQ:n terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn pistemäärän keskiarvo
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
MHAQ arvioi 20 toimintaa kahdeksassa arkielämään liittyvässä kategoriassa, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. mHAQ lasketaan yksittäisten pisteiden keskiarvona seuraavalla pistemäärällä: ilman vaikeuksia = 0; joillain vaikeuksilla =1; vaikein =2; ei pysty tekemään =3. Kokonaispisteet ovat 0-3,0. Arvot
jopa 104 viikkoa
CD14+-monosyyttien ja CD14+-monosyyttien ja CD16+-monosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104 asti
Verinäytteet kerättiin CD14+-monosyyttien (käyttämällä FACS:ää) ja CD14+-CD16+-monosyyttien arviointia varten. Alustavan analyysin perusteella näytteiden laatu ei mahdollistanut mielekkäiden johtopäätösten tekemistä. Näin ollen osassa B monosyyttinäytteiden kerääminen lopetettiin.
Perustaso viikkoon 104 asti
Muutos lähtötasosta hoitokohtaisesti päivittäiseen elämään (ADL) polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 40, viikko 72, viikko 104 (tutkimuksen loppu)
KOOS on potilaiden raportoima tulosmittauslaite, joka on kehitetty arvioimaan koehenkilön mielipidettä polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS-kyselyssä kerättiin tietoa viidestä polvikohtaisesta potilaskeskeisestä tuloksesta: päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), polviin liittyvä elämänlaatu (QOL), kipu ja epämukavuus, urheilu/virkistys, oireet. 5 KOOS-ala-asteikkoa pisteytettiin erikseen Likert-asteikolla, joka pisteytettiin 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja pisteet muutettiin asteikolla 0,100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ongelmia. Viisi ulottuvuutta analysoitiin itsenäisesti. Positiiviset muutokset (esim. pistemäärän nousu) ovat hyödyllisiä. KOOS arvioitiin osissa B ja C vain osallistujilla, joilla oli polven PVNS-kasvain.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 40, viikko 72, viikko 104 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötasosta hoitoa kohti polviin liittyvässä elämänlaadussa polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 40, viikko 72, viikko 104 (tutkimuksen loppu)
KOOS on potilaiden raportoima tulosmittauslaite, joka on kehitetty arvioimaan koehenkilön mielipidettä polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS-kyselyssä kerättiin tietoa viidestä polvikohtaisesta potilaskeskeisestä tuloksesta: päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), polviin liittyvä elämänlaatu, kipu ja epämukavuus, urheilu/virkistys, oireet. 5 KOOS-ala-asteikkoa pisteytettiin erikseen Likert-asteikolla, joka pisteytettiin 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja pisteet muutettiin asteikolla 0,100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ongelmia. Viisi ulottuvuutta analysoitiin itsenäisesti. Positiiviset muutokset (esim. pistemäärän nousu) ovat hyödyllisiä. KOOS arvioitiin osissa B ja C vain osallistujilla, joilla oli polven PVNS-kasvain.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 40, viikko 72, viikko 104 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötasosta polvivamman ja niveltulehduksen lopputuloksen (KOOS) hoitokohtaiseen kipuun ja epämukavuuteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 40, viikko 72, viikko 104 (tutkimuksen loppu)
KOOS on potilaiden raportoima tulosmittauslaite, joka on kehitetty arvioimaan koehenkilön mielipidettä polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS-kyselyssä kerättiin tietoa viidestä polvikohtaisesta potilaskeskeisestä tuloksesta: päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), polviin liittyvä elämänlaatu, kipu ja epämukavuus, urheilu/virkistys, oireet. 5 KOOS-ala-asteikkoa pisteytettiin erikseen Likert-asteikolla, joka pisteytettiin 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja pisteet muutettiin asteikolla 0,100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ongelmia. Viisi ulottuvuutta analysoitiin itsenäisesti. Positiiviset muutokset (esim. pistemäärän nousu) ovat hyödyllisiä. KOOS arvioitiin osissa B ja C vain osallistujilla, joilla oli polven PVNS-kasvain.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 40, viikko 72, viikko 104 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötasosta polvivamman ja niveltulehduksen tulospisteiden (KOOS) perusteella urheilun/virkistyksen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 40, viikko 72, viikko 104 (tutkimuksen loppu)
KOOS on potilaiden raportoima tulosmittauslaite, joka on kehitetty arvioimaan koehenkilön mielipidettä polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS-kyselyssä kerättiin tietoa viidestä polvikohtaisesta potilaskeskeisestä tuloksesta: päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), polviin liittyvä elämänlaatu, kipu ja epämukavuus, urheilu/virkistys, oireet. 5 KOOS-ala-asteikkoa pisteytettiin erikseen Likert-asteikolla, joka pisteytettiin 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja pisteet muutettiin asteikolla 0,100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ongelmia. Viisi ulottuvuutta analysoitiin itsenäisesti. Positiiviset muutokset (esim. pistemäärän nousu) ovat hyödyllisiä. KOOS arvioitiin osissa B ja C vain osallistujilla, joilla oli polven PVNS-kasvain.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 40, viikko 72, viikko 104 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötasosta hoitokohtaisesti polvivamman ja nivelrikon oireiden tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 40, viikko 72, viikko 104 (tutkimuksen loppu)
KOOS on potilaiden raportoima tulosmittauslaite, joka on kehitetty arvioimaan koehenkilön mielipidettä polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS-kyselyssä kerättiin tietoa viidestä polvikohtaisesta potilaskeskeisestä tuloksesta: päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), polviin liittyvä elämänlaatu, kipu ja epämukavuus, urheilu/virkistys, oireet. 5 KOOS-ala-asteikkoa pisteytettiin erikseen Likert-asteikolla, joka pisteytettiin 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja pisteet muutettiin asteikolla 0,100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ongelmia. Viisi ulottuvuutta analysoitiin itsenäisesti. Positiiviset muutokset (esim. pistemäärän nousu) ovat hyödyllisiä. KOOS arvioitiin osissa B ja C vain osallistujilla, joilla oli polven PVNS-kasvain.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 40, viikko 72, viikko 104 (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötasosta hoitoa kohden käyttämällä EuroQol-5-ulotteista (EQ-5D VAS) visuaalista analogista elämänlaatukyselyä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24, enintään 104 viikkoa
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta. EQ:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) alue on 0-100: pahimmasta mahdollisesta täydelliseen terveyteen. Tiedot osoittavat absoluuttisen muutoksen EQ5D VAS:n lähtötasosta ja eri käyntien aikana osallistujille, jotka saivat useita annoksia MCS110:tä. (OSA B ja OSA C).
Viikko 4, viikko 24, enintään 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pigmenttinen villonodulaarinen synovitis

Kliiniset tutkimukset MCS110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa