Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCS110 u pacientů s pigmentovanou villonodulární synovitidou (PVNS)

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku MCS110 na velikost nádoru u pacientů s pigmentovanou villonodulární synovitidou (PVNS)

Tato studie, navržená jako důkaz koncepční studie MCS110 u pigmentové villonodulární synovitidy, hodnotila klinickou odpověď na léčbu MCS110 u pacientů s pigmentovanou villonodulární synovitidou (PVNS) po jedné nebo více intravenózních dávkách MCS110 pomocí zobrazování magnetickou rezonancí k posouzení nádoru. objemu a hodnotili farmakokinetiku/farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let (≥ 12 let v ČÁSTI C) s PVNS nebo GCTTS s alespoň jedním měřitelným místem onemocnění na MRI.
  • Pacienti, u kterých se očekává chirurgický zákrok (pouze ČÁST A studie).
  • Vitální funkce v rozmezích: systolický krevní tlak 80-150 mmHg, diastolický krevní tlak 50-100 mmHg, tepová frekvence 40-100 tepů/min, tělesná teplota v ústech 35,0-37,5°C.
  • Pacienti s normální hladinou ionizovaného vápníku a fosfátu v séru.
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie a po dobu 84 dnů po infuzi studovaného léku používat vysoce účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem méně než 3 měsíce před zahájením studovaného léku nebo kteří mají stále vedlejší účinky takové léčby.
  • Přítomnost systémového onemocnění vylučujícího definitivní operaci nebo zvyšující riziko pro pacienty v důsledku potenciální imunosuprese.
  • Použijte předchozí intraartikulární léčbu během 4 týdnů před podáním dávky.
  • Pacienti s dermálními změnami svědčícími pro lymfedém nebo flebolymfedém. choroba.
  • Pacienti se zvýšenými hladinami troponinu T a/nebo CK (> 1,5 x ULN pro laboratoř) nebo s anamnézou myositidy, rhabdomyolýzy nebo jiného myopatického onemocnění.
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu a kortikosteroidy, které nelze vysadit alespoň 4 týdny před podáním dávky.
  • Pacienti se zapojili do tréninkového programu s odporovým cvičením.
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo jinými kovovými předměty jako vyloučení z MRI
  • Pacienti se souběžným onemocněním vědí, že mají vliv na metabolismus kostí
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky ve studii.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCS110
Účastníci dostanou jednorázovou dávku 10 mg/kg v den 1 podávanou pravidelnou infuzí.
Lék: MCS110
Pacienti dostanou až 6 dávek MCS110 (3 nebo 5 nebo 10 mg/kg) podávaných intravenózně jednou za 4 týdny. Před každým dávkováním bude posouzena bezpečnost.
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze MCS110.
Komparátor placeba: Placebo
Část A: jednorázová dávka placeba odpovídající MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. infuze) Část B: jednorázová dávka placeba odpovídající MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. infuze podávané i.v. v den 1, poté 6 dávek placeba, aby odpovídaly MCS110 (10 mg/kg)
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku NaCl v den 1 prostřednictvím intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze placeba.
Experimentální: MCS110 3 mg/kg
Část C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infuze)
Lék: MCS110
Pacienti dostanou až 6 dávek MCS110 (3 nebo 5 nebo 10 mg/kg) podávaných intravenózně jednou za 4 týdny. Před každým dávkováním bude posouzena bezpečnost.
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze MCS110.
Experimentální: MCS110 5 mg/kg
Část C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infuze)
Lék: MCS110
Pacienti dostanou až 6 dávek MCS110 (3 nebo 5 nebo 10 mg/kg) podávaných intravenózně jednou za 4 týdny. Před každým dávkováním bude posouzena bezpečnost.
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze MCS110.
Experimentální: MCS110 10 mg/kg
Část C: MCS110 10 mg/kg (i.v. infuze)
Lék: MCS110
Pacienti dostanou až 6 dávek MCS110 (3 nebo 5 nebo 10 mg/kg) podávaných intravenózně jednou za 4 týdny. Před každým dávkováním bude posouzena bezpečnost.
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze MCS110.
Experimentální: MCS110 3 mg/kg a MCS110 10 mg/kg
Část C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infuze) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infuze)
Lék: MCS110
Pacienti dostanou až 6 dávek MCS110 (3 nebo 5 nebo 10 mg/kg) podávaných intravenózně jednou za 4 týdny. Před každým dávkováním bude posouzena bezpečnost.
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze MCS110.
Experimentální: MCS110 5 mg/kg a MCS110 10 mg/kg
Část C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infuze) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infuze)
Lék: MCS110
Pacienti dostanou až 6 dávek MCS110 (3 nebo 5 nebo 10 mg/kg) podávaných intravenózně jednou za 4 týdny. Před každým dávkováním bude posouzena bezpečnost.
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze MCS110.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti nádoru pigmentované villonodulární synovitidy (PVNS).
Časové okno: 4. týden
K posouzení účinnosti jedné i.v. dávka MCS110 při změně velikosti nádorů PVNS (ve srovnání s výchozí hodnotou) ve srovnání s placebem během 4 týdnů hodnocených objemem nádorů PVNS pomocí 3-rozměrné MRI. Tato analýza zahrnuje všechna data od pacientů 4 týdny po obdržení první dávky MCS110 (3, 5 nebo 10 mg/kg) nebo placeba a hodnotí změny objemu nádoru ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Protože všechny části (část A, B a C) studie jsou hodnoceny po jedné dávce v týdnu 4, soubor dat se nazývá "ABC4".
4. týden
Procentuální změna velikosti nádoru pigmentované villonodulární synovitidy (PVNS).
Časové okno: 4. týden
K posouzení účinnosti jedné i.v. dávka MCS110 v procentuální změně objemu nádoru PVNS v týdnu 4 ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s placebem hodnoceným objemem nádorů PVNS pomocí 3-rozměrné MRI. Tato analýza zahrnuje všechna data od pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku MCS110 (3, 5 nebo 10 mg/kg) nebo placebo a hodnotí změny objemu nádoru ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Protože všechny části (část A, B a C) studie jsou hodnoceny po jedné dávce v týdnu 4, soubor dat se nazývá "ABC4".
4. týden
Změna velikosti pigmentované villonodulární synovitidy (PVNS) nebo velkobuněčného nádoru šlachové pochvy (GCTTS)
Časové okno: Až 8 týdnů po poslední dávce
Posouzení maximální účinnosti (vícenásobné i.v. měsíční dávky (2 až 6) 3, 5 nebo 10 mg/kg MCS110 nebo 3 a 10 mg/kg nebo 5 a 10 mg/kg při změně objemu nádoru PVNS (ve srovnání s výchozí hodnotou) nahoru do 8 týdnů po poslední dávce hodnocené pomocí MRI. Analýza zahrnovala data počínaje 1. dávkou MCS110 ve všech léčebných skupinách částí B a C. Pacienti z části B, kteří dostávali placebo jako 1. dávku, měření před podáním první dávky MCS110, bylo použito jako výchozí hodnota a časové body hodnocení byly odpovídajícím způsobem upraveny . Pokud jde o část C, účastníci zahajující léčbu nízkou dávkou MCS110 3 nebo 5 mg/kg mohli přejít na 10 mg/kg po 3 měsíčních dávkách, pokud byl MCS110 dobře tolerován a snížení objemu nádoru bylo ≤ 45 %. Analýza zahrnuje údaje od pacientů, kteří dostali alespoň 2 dávky. Bylo hodnoceno následujících pět skupin: Jedinci, kteří dostávali pouze 3 mg/kg, pouze 5 mg/kg nebo 10 mg/kg, a ti, kteří přešli po 3 dávkách 3 mg/kg na 10 mg/kg [3/10 mg/kg] nebo po 3 dávkách 5 mg/kg až 10 mg/kg [5/10 mg/kg]
Až 8 týdnů po poslední dávce
Procentuální změna velikosti pigmentované villonodulární synovitidy (PVNS) nebo velkobuněčného nádoru šlachové pochvy (GCTTS)
Časové okno: Až 8 týdnů po poslední dávce
Pro posouzení maximální účinnosti vícenásobné měsíční i.v. dávky (2 až 6) 3, 5 nebo 10 mg/kg MCS110 nebo 3 a 10 mg/kg nebo 5 a 10 mg/kg podle procentuální změny objemu nádoru PVNS (ve srovnání s výchozí hodnotou) do 8 týdnů po posledním dávka hodnocená pomocí MRI. Subjekty zahajující léčbu nízkou dávkou MCS110 3 nebo 5 mg/kg mohly přejít na 10 mg/kg po 3 měsíčních dávkách, pokud byl MCS110 dobře tolerován a zmenšení objemu nádoru bylo ≤ 45 %. Tato analýza zahrnuje data od všech účastníků, kteří dostali alespoň 2 dávky MCS110, a zahrnuje tedy pouze pacienty z části B a C studie, proto se soubor dat nazývá „část BC“. Bylo hodnoceno následujících pět skupin: Jedinci, kteří dostávali pouze 3 mg/kg, pouze 5 mg/kg nebo 10 mg/kg, a ti, kteří přešli po 3 dávkách 3 mg/kg na 10 mg/kg [3/10 mg/kg] nebo po 3 dávkách 5 mg/kg až 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Až 8 týdnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 2 roky
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika oblasti MCS110 pod křivkou koncentrace v séru (AUC)
Časové okno: Den 1 (0–5 hodin), den 29, den 85, den 112, ČÁST B (1. den: (0–5 hodin), (85. den: 0–5 hodin) ČÁST C (1. den: 0–5 hodin ), (85. den: 0–5 hodin)
Farmakokinetika pro jednorázovou dávku MCS110 pro křivku koncentrace v séru v závislosti na čase (AUC).
Den 1 (0–5 hodin), den 29, den 85, den 112, ČÁST B (1. den: (0–5 hodin), (85. den: 0–5 hodin) ČÁST C (1. den: 0–5 hodin ), (85. den: 0–5 hodin)
Farmakokinetika maximální koncentrace MCS110 (Cmax)
Časové okno: Den 1 (0–5 hodin), den 29, den 85, den 112, ČÁST B (1. den: (0–5 hodin), (85. den: 0–5 hodin) ČÁST C (1. den: 0–5 hodin ), (85. den: 0–5 hodin)
Farmakokinetická charakterizace jednorázové dávky MCS110 pro maximální koncentraci v séru (Cmax)
Den 1 (0–5 hodin), den 29, den 85, den 112, ČÁST B (1. den: (0–5 hodin), (85. den: 0–5 hodin) ČÁST C (1. den: 0–5 hodin ), (85. den: 0–5 hodin)
Farmakokinetika celkové maximální koncentrace MCS110 (Tmax)
Časové okno: Den 1 (0–5 hodin), den 29, den 85, den 112, ČÁST B (1. den: (0–5 hodin), (85. den: 0–5 hodin) ČÁST C (1. den: 0–5 hodin ), (85. den: 0–5 hodin)
Farmakokinetická charakterizace jedné dávky MCS110 pro dobu do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Den 1 (0–5 hodin), den 29, den 85, den 112, ČÁST B (1. den: (0–5 hodin), (85. den: 0–5 hodin) ČÁST C (1. den: 0–5 hodin ), (85. den: 0–5 hodin)
Změna plazmatických koncentrací faktoru stimulujícího kolonie makrofágů (M-CSF) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 85, den 169
Farmakokinetická charakterizace jedné dávky MCS110 pro hodnocení plazmatických koncentrací faktoru stimulujícího kolonie makrofágů (M-CSF) v průběhu času
Výchozí stav, den 1, den 85, den 169
Změna koncentrací C-terminálního kolagenového peptidu typu 1 v séru (CTX-I).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 24, týden 104
Farmakodynamická charakterizace jedné dávky MCS110 měřením C-terminálního telopeptidu kolagenového peptidu typu 1 (CTX-I), biomarkeru kostní resorpce. Údaje naměřené u účastníků ze tří ramen: účastníci z části A, B a C, kteří dostali jednorázovou dávku 10 mg/kg a měli hodnocení ve 4. týdnu (část ABC4); účastníci z části A a B, kteří dostávali placebo; a účastníci z části B a C, kteří dostávali více měsíčních dávek MCS110 (10 mg/kg.) Údaje o sérovém CTX-I byly generovány v části A a části B. V části C byly odebrány vzorky pro analýzu sérového kostního CTX-I. Analýza nebyla provedena, protože bylo získáno dostatek informací o mechanismu účinku sloučeniny pomocí dat kreatinkinázy (CK) a monocytů (hematologie). K dispozici jsou pouze údaje od 10 mg/kg (jednorázové a opakované dávky).
Výchozí stav, týden 4, týden 24, týden 104
Počet účastníků s negativní protilátkou anti-MCS110
Časové okno: Výchozí stav, v průběhu studie až do dne 505
Pro hodnocení imunogenicity MCS110 v sérových koncentracích anti-MCS110 protilátky
Výchozí stav, v průběhu studie až do dne 505
Posouzení změny od výchozí hodnoty v rozsahu pohybu kloubu pro extenzi a flexi kolen
Časové okno: 4. týden
Pro posouzení klinické odpovědi rozsahu pohybu kloubu po jedné i.v. dávka MCS110 nebo placeba ve srovnání s výchozí hodnotou 4 týdny po dávce hodnocené u účastníků, kteří měli nádor kolena, což byla většina účastníků (75 %). Analýza zahrnuje všechna data od pacientů 4 týdny po podání první dávky MCS110 (3, 5 nebo 10 mg/kg) nebo placeba. Protože všechny části (část A, B a C) studie jsou hodnoceny po jedné dávce v týdnu 4, soubor dat se nazývá "ABC4".
4. týden
Posouzení změny od výchozí hodnoty v rozsahu pohybu kloubu pro extenzi a flexi kolen
Časové okno: Týden 24/28, týden 104
Posoudit klinickou odpověď rozsahu pohybu kloubu po vícedávkové léčbě MCS110 3, 5 nebo 10 mg/kg hodnocenou u účastníků s nádorem kolene, což byla většina účastníků (75 %). Uvedené údaje jsou ve stupni změny od výchozího stavu. Účastníci, kteří zahájili léčbu nízkou dávkou MCS110 3 nebo 5 mg/kg, mohli přejít na 10 mg/kg po 3 měsíčních dávkách, pokud byl MCS110 dobře tolerován a zmenšení objemu nádoru bylo ≤ 45 %. Tato analýza zahrnuje data od účastníků s nádorem kolene, kteří dostali alespoň 2 dávky MCS110, a tedy zahrnuje pouze pacienty z části B a C studie, takže soubor dat se nazývá „část BC“. Bylo hodnoceno následujících pět skupin: Jedinci, kteří dostávali pouze 3 mg/kg, pouze 5 mg/kg nebo 10 mg/kg, a ti, kteří přešli po 3 dávkách 3 mg/kg na 10 mg/kg [3/10 mg/kg] nebo po 3 dávkách 5 mg/kg až 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Týden 24/28, týden 104
Změna bolesti kloubů od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 28, týden 40, týden 48, týden 104
Vyhodnoceno měření bolesti účastníka pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) po léčbě MCS110 3, 5 nebo 10 mg/kg. Uvedená data jsou ve stupni změny od výchozího stavu. Účastníci byli požádáni, aby umístili čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představoval intenzitu její bolesti. Pomocí pravítka bylo skóre stanoveno měřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou účastníka, což poskytlo skóre od 0 do 100. Analýza zahrnuje data od účastníků s nádorem kolene, kteří dostali alespoň 2 dávky MCS110, a proto zahrnuje pouze pacienty z části B a C studie, proto se soubor dat nazývá „část BC“. Bylo hodnoceno následujících pět skupin: Jedinci, kteří dostávali pouze 3 mg/kg, pouze 5 mg/kg nebo 10 mg/kg, a ti, kteří přešli po 3 dávkách 3 mg/kg na 10 mg/kg [3/10 mg/kg] nebo po 3 dávkách 5 mg/kg až 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 28, týden 40, týden 48, týden 104
Čas recidivy
Časové okno: Až do týdne 104
Čas do relapsu popisuje časový rámec od výchozí hodnoty, kdy se objem nádoru po léčbě MCS110 opět zvýší. Aby byl považován za recidivující objem nádoru, musel se zvýšit o více než 50 % rozdílu mezi objemem nádoru na začátku a nejnižším objemem nádoru měřeným pomocí MRI. V tomto hodnocení byli pacienti části B a části C analyzováni odděleně. N/A (není k dispozici): Analýza dat nebyla provedena, protože velikost vzorku nebyla analyzovatelná, protože žádný pacient neměl operaci/relaps.
Až do týdne 104
Čas na operaci
Časové okno: Až do týdne 104
Čas do operace popisuje časový rámec od výchozího stavu do časového bodu, kdy účastníci měli chirurgické odstranění nádoru PVNS. Může se jednat buď o reziduální nádor po zmenšení objemu nádoru, nebo o chirurgický zákrok v důsledku relapsu. V tomto hodnocení byli pacienti části B a části C analyzováni odděleně. Není k dispozici (NA): Analýza dat nebyla provedena, protože velikost vzorku nebyla analyzovatelná, protože žádný pacient nepodstoupil operaci.
Až do týdne 104
Průměr skóre z dotazníku kvality života související se zdravím pro mHAQ
Časové okno: až 104 týdnů
MHAQ hodnotí 20 aktivit v 8 kategoriích souvisejících s každodenním životem, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále. mHAQ se vypočítá jako průměr jednotlivých skóre s následujícím skóre: bez obtíží =0; s určitou obtížností =1; s velkými obtížemi =2; neumím =3. Celkové skóre je mezi 0 - 3,0. Hodnoty
až 104 týdnů
Počet CD14+ monocytů a počet CD14+ monocytů a CD16+ monocytů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení CD14+ monocytů (pomocí FACS) a CD14+ CD16+ monocytů. Na základě předběžné analýzy kvalita vzorků neumožňovala vyvozovat smysluplné závěry. V části B byl tedy odběr vzorků monocytů přerušen.
Výchozí stav do týdne 104
Změna od výchozího stavu na léčbu pro aktivity každodenního života (ADL) ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 48, týden 40, týden 72, týden 104 (konec studia)
KOOS je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků vyvinutý k posouzení názoru subjektu na jeho koleno a související problémy. Dotazník KOOS shromáždil údaje o 5 výsledcích zaměřených na pacienta, které jsou specifické pro koleno: aktivity každodenního života (ADL), kvalita života související s kolenem (QOL), bolest a nepohodlí, sport/rekreace, symptomy. 5 dílčích škál KOOS bylo skórováno samostatně na Likertově škále od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy) a skóre bylo převedeno na stupnici 0,100, kde 0 představovalo extrémní problémy s kolenem a 100 představovalo žádné problémy. 5 rozměrů bylo analyzováno nezávisle. Pozitivní změny (tj. zvýšení skóre) jsou prospěšné. KOOS byl hodnocen v části B a C pouze u účastníků s nádorem PVNS kolene.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 48, týden 40, týden 72, týden 104 (konec studia)
Změna od výchozího stavu na léčbu pro kvalitu života související s kolenem ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 48, týden 40, týden 72, týden 104 (konec studia)
KOOS je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků vyvinutý k posouzení názoru subjektu na jeho koleno a související problémy. Dotazník KOOS shromáždil údaje o 5 výsledcích zaměřených na pacienta specifických pro koleno: aktivity každodenního života (ADL), kvalita života související s kolenem, bolest a nepohodlí, sport/rekreace, symptomy. 5 dílčích škál KOOS bylo skórováno samostatně na Likertově škále od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy) a skóre bylo převedeno na stupnici 0,100, kde 0 představovalo extrémní problémy s kolenem a 100 představovalo žádné problémy. 5 rozměrů bylo analyzováno nezávisle. Pozitivní změny (tj. zvýšení skóre) jsou prospěšné. KOOS byl hodnocen v části B a C pouze u účastníků s nádorem PVNS kolene.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 48, týden 40, týden 72, týden 104 (konec studia)
Změna od výchozího stavu na léčbu pro bolest a nepohodlí ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 48, týden 40, týden 72, týden 104 (konec studia)
KOOS je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků vyvinutý k posouzení názoru subjektu na jeho koleno a související problémy. Dotazník KOOS shromáždil údaje o 5 výsledcích zaměřených na pacienta specifických pro koleno: aktivity každodenního života (ADL), kvalita života související s kolenem, bolest a nepohodlí, sport/rekreace, symptomy. 5 dílčích škál KOOS bylo skórováno samostatně na Likertově škále od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy) a skóre bylo převedeno na stupnici 0,100, kde 0 představovalo extrémní problémy s kolenem a 100 představovalo žádné problémy. 5 rozměrů bylo analyzováno nezávisle. Pozitivní změny (tj. zvýšení skóre) jsou prospěšné. KOOS byl hodnocen v části B a C pouze u účastníků s nádorem PVNS kolene.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 48, týden 40, týden 72, týden 104 (konec studia)
Změna od výchozího stavu na léčbu pro sport/rekreaci ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 48, týden 40, týden 72, týden 104 (konec studia)
KOOS je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků vyvinutý k posouzení názoru subjektu na jeho koleno a související problémy. Dotazník KOOS shromáždil údaje o 5 výsledcích zaměřených na pacienta specifických pro koleno: aktivity každodenního života (ADL), kvalita života související s kolenem, bolest a nepohodlí, sport/rekreace, symptomy. 5 dílčích škál KOOS bylo skórováno samostatně na Likertově škále od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy) a skóre bylo převedeno na stupnici 0,100, kde 0 představovalo extrémní problémy s kolenem a 100 představovalo žádné problémy. 5 rozměrů bylo analyzováno nezávisle. Pozitivní změny (tj. zvýšení skóre) jsou prospěšné. KOOS byl hodnocen v části B a C pouze u účastníků s nádorem PVNS kolene.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 48, týden 40, týden 72, týden 104 (konec studia)
Změna od výchozího stavu na léčbu pro symptomy ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 48, týden 40, týden 72, týden 104 (konec studia)
KOOS je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků vyvinutý k posouzení názoru subjektu na jeho koleno a související problémy. Dotazník KOOS shromáždil údaje o 5 výsledcích zaměřených na pacienta specifických pro koleno: aktivity každodenního života (ADL), kvalita života související s kolenem, bolest a nepohodlí, sport/rekreace, symptomy. 5 dílčích škál KOOS bylo skórováno samostatně na Likertově škále od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy) a skóre bylo převedeno na stupnici 0,100, kde 0 představovalo extrémní problémy s kolenem a 100 představovalo žádné problémy. 5 rozměrů bylo analyzováno nezávisle. Pozitivní změny (tj. zvýšení skóre) jsou prospěšné. KOOS byl hodnocen v části B a C pouze u účastníků s nádorem PVNS kolene.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 48, týden 40, týden 72, týden 104 (konec studia)
Změna od výchozího stavu na léčbu pomocí EuroQol-5 Dimensional (EQ-5D VAS) Vizuální analogové škály dotazník kvality života
Časové okno: 4. týden, 24. týden až 104 týdnů
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu. Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS) má rozsah od 0 do 100: nejhorší možné až dokonalé zdraví. Data ukazují absolutní změnu od výchozí hodnoty EQ5D VAS a při různých návštěvách pro účastníky, kteří dostali více dávek MCS110. (ČÁST B a ČÁST C).
4. týden, 24. týden až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCS110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit