색소성 융모결절성 활막염(PVNS) 환자의 MCS110
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
색소성 융모 결절성 윤활막염(PVNS) 환자에서 MCS110의 안전성, 내약성 및 종양 크기에 미치는 영향을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
색소성 융모결절성 활막염에서 MCS110의 개념 증명 연구로 설계된 이 연구는 색소성 융모결절성 활막염(PVNS) 환자를 대상으로 MCS110을 단일 또는 다중 정맥 투여한 후 MCS110 치료에 대한 임상 반응을 평가하기 위해 자기공명영상을 사용하여 종양을 평가했습니다. 용량, 그리고 이 모집단에서 약동학/약력학, 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103-8894
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80237
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4056
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PVNS 또는 GCTTS가 있는 18세 이상(파트 C에서 12세 이상)의 남성 및 여성, MRI에서 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있음.
- 수술을 받을 것으로 예상되는 환자(연구의 파트 A만 해당).
- 범위 내의 활력 징후: 수축기 혈압 80-150 mmHg, 이완기 혈압 50-100 mmHg, 맥박수 40-100 bpm, 구강 체온 35.0-37.5°C.
- 정상 수준의 혈청 이온화 칼슘 및 인산염을 가진 환자.
- 가임 여성은 연구 기간 동안과 연구 약물 주입 후 84일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 시작하기 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 그러한 요법의 부작용이 여전히 있는 환자.
- 최종 수술을 불가능하게 하거나 잠재적인 면역 억제로 인해 환자에 대한 위험을 증가시키는 전신 질환의 존재.
- 투여 전 4주 이내에 이전에 관절 내 치료를 사용하십시오.
- 림프부종 또는 정맥림프부종을 나타내는 피부 변화가 있는 환자. 질병.
- 트로포닌 T 및/또는 CK 수치가 높거나(검사실의 경우 > 1.5 x ULN) 근염, 횡문근융해증 또는 기타 근병증 병력이 있는 환자.
- 투여 전 최소 4주 전에 중단할 수 없는 코르티코스테로이드 및 면역억제 치료를 받고 있는 환자.
- 저항 운동 훈련 프로그램에 참여하는 환자.
- 심장 박동기 또는 MRI 제외 대상 금속 물체를 착용한 환자
- 수반되는 질병이 있는 환자는 뼈 대사에 영향을 미친다는 것을 알고 있습니다.
- 연구 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCS110
참가자는 정기적인 주입으로 투여된 1일에 10mg/kg의 단일 용량을 받게 됩니다.
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환자들은 4주마다 한 번씩 MCS110(3 또는 5 또는 10mg/kg)을 최대 6회 정맥 주사합니다.
각 투약 전에 안전성이 평가됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
파트 A: MCS110과 일치하는 단일 용량 위약(10mg/kg, 1h i.v.
주입) 파트 B: MCS110과 일치하는 단일 용량 위약(10mg/kg, 1h i.v.
주입은 i.v. 1일째에 MCS110(10mg/kg)과 일치하도록 위약 6회 투여
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참가자는 정맥 주입을 통해 1일째에 단일 용량의 NaCl을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: MCS110 3mg/kg
파트 C: MCS110 3mg/kg(i.v.
주입)
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환자들은 4주마다 한 번씩 MCS110(3 또는 5 또는 10mg/kg)을 최대 6회 정맥 주사합니다.
각 투약 전에 안전성이 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MCS110 5mg/kg
파트 C: MCS110 5mg/kg(i.v.
주입)
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환자들은 4주마다 한 번씩 MCS110(3 또는 5 또는 10mg/kg)을 최대 6회 정맥 주사합니다.
각 투약 전에 안전성이 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MCS110 10mg/kg
파트 C: MCS110 10mg/kg(i.v.
주입)
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환자들은 4주마다 한 번씩 MCS110(3 또는 5 또는 10mg/kg)을 최대 6회 정맥 주사합니다.
각 투약 전에 안전성이 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MCS110 3mg/kg 및 MCS110 10mg/kg
파트 C: MCS110 3mg/kg(i.v.
주입) 및 MCS110 10mg/kg(i.v.
주입)
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환자들은 4주마다 한 번씩 MCS110(3 또는 5 또는 10mg/kg)을 최대 6회 정맥 주사합니다.
각 투약 전에 안전성이 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MCS110 5mg/kg 및 MCS110 10mg/kg
파트 C: MCS110 5mg/kg(i.v.
주입) 및 MCS110 10mg/kg(i.v.
주입)
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환자들은 4주마다 한 번씩 MCS110(3 또는 5 또는 10mg/kg)을 최대 6회 정맥 주사합니다.
각 투약 전에 안전성이 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색소성 융모결절성 활막염(PVNS) 종양 크기의 변화
기간: 4주차
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단일 i.v.
3차원 MRI에 의해 PVNS 종양의 부피로 평가된 위약과 비교하여 4주에 걸쳐 PVNS 종양의 크기를 변화시키는 MCS110의 용량(기준선과 비교).
이 분석은 MCS110(3, 5 또는 10mg/kg) 또는 위약의 첫 번째 투여량을 받은 후 4주 후 환자의 모든 데이터를 포함하고 기준선과 비교하여 4주차에 종양 부피 변화를 평가합니다.
연구의 모든 파트(파트 A, B 및 C)가 4주차에 단일 투여 후 평가되므로 데이터 세트를 "ABC4"라고 합니다.
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4주차
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색소성 융모결절성 활막염(PVNS) 종양 크기의 변화율
기간: 4주차
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단일 i.v.
3차원 MRI에 의해 PVNS 종양의 부피로 평가된 기준선 및 위약과 비교하여 4주차에 PVNS 종양 부피의 변화 백분율로 MCS110의 용량.
이 분석에는 최소 단일 용량의 MCS110(3, 5 또는 10mg/kg) 또는 위약을 투여받은 환자의 모든 데이터가 포함되며 기준선과 비교하여 4주차에 종양 부피 변화를 평가합니다.
연구의 모든 파트(파트 A, B 및 C)가 4주차에 단일 투여 후 평가되므로 데이터 세트를 "ABC4"라고 합니다.
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4주차
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색소성 융모결절성 활막염(PVNS) 또는 건초거대세포종(GCTS) 종양 크기의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 8주
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최대 효능 평가(3, 5 또는 10mg/kg MCS110 또는 3 및 10mg/kg 또는 5 및 10mg/kg의 PVNS 종양 부피(기준선과 비교하여)를 변화시키는 다중 i.v.월간 용량(2 내지 6회) 증가 MRI로 평가한 마지막 투여 후 8주까지.
분석에는 파트 B 및 C의 모든 치료 그룹에서 MCS110의 1차 용량에서 시작하는 데이터가 포함되었습니다. 1차 용량으로 위약을 투여받은 파트 B 환자(MCS110의 1차 용량을 투여받기 전 측정치)를 기준선으로 사용하고 그에 따라 평가 시점을 조정했습니다. .
파트 C의 경우 MCS110의 내약성이 양호하고 종양 부피 감소가 ≤ 45%인 경우 MCS110 3 또는 5mg/kg의 저용량으로 치료를 시작한 참가자는 3개월 용량 후 10mg/kg으로 전환할 수 있습니다.
분석에는 최소 2회 접종을 받은 환자의 데이터가 포함됩니다.
다음 5개 그룹이 평가되었습니다: 3 mg/kg, 5 mg/kg 또는 10 mg/kg만 받는 피험자와 3 mg/kg에서 10 mg/kg[3/10 mg/kg]으로 3회 투여 후 전환한 피험자 또는 5mg/kg에서 10mg/kg[5/10mg/kg]의 3회 투여 후
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마지막 투여 후 최대 8주
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색소성 융모결절성 활막염(PVNS) 또는 건초거대세포종(GCTS) 종양 크기의 백분율 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 8주
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여러 달 i.v.의 최대 효능을 평가하기 위해.
3, 5 또는 10 mg/kg MCS110 또는 3 및 10 mg/kg 또는 5 및 10 mg/kg의 투여량(2 내지 6)(기준선과 비교하여) 마지막 투여 후 최대 8주까지 PVNS 종양 부피의 백분율 변화 MRI로 평가한 선량.
3 또는 5mg/kg의 저용량 MCS110으로 치료를 시작한 피험자는 MCS110의 내약성이 우수하고 종양 부피 감소가 ≤ 45%인 경우 3개월 용량 후 10mg/kg으로 전환할 수 있습니다.
이 분석에는 MCS110을 2회 이상 투여받은 모든 참가자의 데이터가 포함되므로 연구 파트 B 및 C의 환자만 포함되므로 데이터 세트를 "파트 BC"라고 합니다.
다음 5개 그룹이 평가되었습니다: 3 mg/kg, 5 mg/kg 또는 10 mg/kg만 받는 피험자와 3 mg/kg에서 10 mg/kg[3/10 mg/kg]으로 3회 투여 후 전환한 피험자 또는 5mg/kg에서 10mg/kg[5/10mg/kg]의 3회 투여 후.
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마지막 투여 후 최대 8주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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부작용의 전반적인 발생률
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 MCS110 면적의 약동학
기간: 1일차(0~5시간), 29일차, 85일차, 112일차, 파트 B(1일차: (0~5시간), (85일차: 0~5시간) 파트 C(1일차: 0~5시간) ), (85일차: 0-5시간)
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혈청 농도-시간 곡선(AUC)에 대한 MCS110의 단일 용량에 대한 약동학.
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1일차(0~5시간), 29일차, 85일차, 112일차, 파트 B(1일차: (0~5시간), (85일차: 0~5시간) 파트 C(1일차: 0~5시간) ), (85일차: 0-5시간)
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MCS110 최대 농도(Cmax)의 약동학
기간: 1일차(0~5시간), 29일차, 85일차, 112일차, 파트 B(1일차: (0~5시간), (85일차: 0~5시간) 파트 C(1일차: 0~5시간) ), (85일차: 0-5시간)
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최대 혈청 농도(Cmax)에 대한 단일 용량의 MCS110의 약동학적 특성
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1일차(0~5시간), 29일차, 85일차, 112일차, 파트 B(1일차: (0~5시간), (85일차: 0~5시간) 파트 C(1일차: 0~5시간) ), (85일차: 0-5시간)
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MCS110 총 최대 농도(Tmax)의 약동학
기간: 1일차(0~5시간), 29일차, 85일차, 112일차, 파트 B(1일차: (0~5시간), (85일차: 0~5시간) 파트 C(1일차: 0~5시간) ), (85일차: 0-5시간)
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최대 농도까지의 시간(Tmax)에 대한 MCS110 단일 용량의 약동학적 특성
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1일차(0~5시간), 29일차, 85일차, 112일차, 파트 B(1일차: (0~5시간), (85일차: 0~5시간) 파트 C(1일차: 0~5시간) ), (85일차: 0-5시간)
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시간 경과에 따른 대식세포 콜로니 자극 인자(M-CSF) 혈장 농도의 변화
기간: 기준선, 1일차, 85일차, 169일차
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시간 경과에 따른 대식세포 집락 자극 인자(M-CSF) 혈장 농도 평가를 위한 단일 용량의 MCS110의 약동학적 특성화
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기준선, 1일차, 85일차, 169일차
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혈청 C-말단 1형 콜라겐 펩타이드 농도(CTX-I)의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 24주차, 104주차
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골흡수 바이오마커인 Type 1 Collagen peptide(CTX-I)의 C-terminal telopeptide 측정을 통한 MCS110 단일 용량의 약력학적 특성 규명.
3개 부문의 참가자에서 측정된 데이터: 10mg/kg의 단일 용량을 받고 4주차에 평가를 받은 파트 A, B 및 C의 참가자(파트 ABC4); 위약을 투여받은 파트 A 및 B 참가자; 및 MCS110(10mg/kg)을 매월 여러 번 투여받은 파트 B 및 C 참가자
혈청 CTX-I 데이터는 파트 A와 파트 B에서 생성되었습니다. 파트 C에서는 혈청 뼈 CTX-I 분석을 위해 샘플을 수집했습니다.
크레아틴 키나아제(CK) 및 단핵구(혈액학) 데이터를 사용하여 화합물 작용 방식에 대한 충분한 정보를 얻었기 때문에 분석을 수행하지 않았습니다.
10mg/kg(단일 및 다중 용량)의 데이터만 사용할 수 있습니다.
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기준선, 4주차, 24주차, 104주차
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항-MCS110 항체가 음성인 참가자 수
기간: 기준선, 연구 기간 동안 최대 505일까지
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혈청 항-MCS110 항체 농도에서 MCS110의 면역원성을 평가하기 위해
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기준선, 연구 기간 동안 최대 505일까지
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무릎 신전 및 굴곡에 대한 관절 운동 범위의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 4주차
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단일 i.v. 후 관절 운동 범위의 임상 반응을 평가합니다.
대부분의 참가자(75%)인 무릎 종양이 있는 참가자에서 평가된 투여 후 4주 기준선과 비교하여 MCS110 또는 위약의 용량.
분석에는 MCS110(3, 5 또는 10mg/kg) 또는 위약의 첫 번째 투여량을 받은 후 4주 후 환자의 모든 데이터가 포함됩니다.
연구의 모든 파트(파트 A, B 및 C)가 4주차에 단일 투여 후 평가되므로 데이터 세트를 "ABC4"라고 합니다.
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4주차
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무릎 신전 및 굴곡에 대한 관절 운동 범위의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 24/28주차, 104주차
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MCS110 3, 5 또는 10mg/kg을 사용한 다회 투여 후 관절 운동 범위의 임상 반응을 평가하기 위해 참가자의 대다수(75%)인 무릎 종양 참가자를 대상으로 평가했습니다.
제시된 데이터는 기준선에서 정도의 변화입니다.
3 또는 5mg/kg의 저용량 MCS110으로 치료를 시작한 참가자는 MCS110에 대한 내약성이 양호하고 종양 부피 감소가 ≤ 45%인 경우 3개월 용량 후 10mg/kg으로 전환할 수 있습니다.
이 분석에는 MCS110을 최소 2회 투여한 무릎 종양 참가자의 데이터가 포함되므로 연구 파트 B 및 C의 환자만 포함되므로 데이터 세트를 "파트 BC"라고 합니다.
다음 5개 그룹이 평가되었습니다: 3 mg/kg, 5 mg/kg 또는 10 mg/kg만 받는 피험자와 3 mg/kg에서 10 mg/kg[3/10 mg/kg]으로 3회 투여 후 전환한 피험자 또는 5mg/kg에서 10mg/kg[5/10mg/kg]의 3회 투여 후.
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24/28주차, 104주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 관절 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 28주차, 40주차, 48주차, 104주차
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MCS110 3, 5 또는 10mg/kg으로 치료한 후 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 참가자의 통증을 평가했습니다.
제시된 데이터는 기준선에서 정도의 변화입니다.
참가자들은 자신의 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 놓으라는 요청을 받았습니다.
자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 참가자 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 0-100의 점수를 제공하여 점수를 결정했습니다.
분석에는 MCS110을 2회 이상 투여받은 무릎 종양 참가자의 데이터가 포함되므로 연구 파트 B 및 C의 환자만 포함되므로 데이터 세트를 "파트 BC"라고 합니다.
다음 5개 그룹이 평가되었습니다: 3 mg/kg, 5 mg/kg 또는 10 mg/kg만 받는 피험자와 3 mg/kg에서 10 mg/kg[3/10 mg/kg]으로 3회 투여 후 전환한 피험자 또는 5mg/kg에서 10mg/kg[5/10mg/kg]의 3회 투여 후.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 28주차, 40주차, 48주차, 104주차
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재발할 시간
기간: 104주까지
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재발 시간은 MCS110으로 치료한 후 종양 부피가 다시 증가하는 기준선으로부터의 시간 프레임을 설명합니다.
재발 종양 부피로 간주되려면 기준선에서의 종양 부피와 MRI로 측정된 최저 종양 부피 사이의 차이가 50% 이상 증가해야 했습니다.
이 평가에서 파트 B 및 파트 C 환자는 별도로 분석되었습니다.
N/A(사용할 수 없음): 환자가 수술/재발하지 않아 분석할 수 없는 샘플 크기로 데이터 분석이 수행되지 않았습니다.
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104주까지
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수술 시간
기간: 104주까지
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수술까지의 시간은 참가자가 PVNS 종양을 외과적으로 제거한 기준선에서 시점까지의 시간 프레임을 설명합니다.
이것은 종양 부피가 감소된 후 잔류 종양이거나 재발로 인한 수술일 수 있습니다.
이 평가에서 파트 B 및 파트 C 환자는 별도로 분석되었습니다.
사용할 수 없음(NA): 샘플 크기로 수행되지 않은 데이터 분석은 환자가 수술을 받지 않았기 때문에 분석할 수 없었습니다.
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104주까지
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MHAQ에 대한 건강 관련 삶의 질 설문지 점수의 평균
기간: 최대 104주
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MHAQ는 일상 생활과 관련된 8개 범주의 20개 활동을 평가하며 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
mHAQ는 다음과 같은 점수로 단일 점수의 평균으로 계산됩니다: 어려움 없이 =0; 약간의 어려움 = 1; 많은 어려움 = 2; 할 수 없다 =3.
총 점수는 0 - 3.0 사이입니다.
가치
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최대 104주
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CD14+ 단핵구의 수 및 CD14 + 단핵구 및 CD16+ 단핵구의 수
기간: 기준선 최대 104주차
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CD14+ 단핵구(FACS 사용) 및 CD14+ CD16+ 단핵구의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
예비 분석에 따르면 샘플의 품질로 인해 의미 있는 결론을 도출할 수 없었습니다.
따라서 파트 B에서는 단핵구 샘플 수집이 중단되었습니다.
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기준선 최대 104주차
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)에서 일상 생활 활동(ADL)에 대한 치료당 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 40주차, 72주차, 104주차(연구 종료)
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 대상자의 의견을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
KOOS 설문지는 일상생활 활동(ADL), 무릎 관련 삶의 질(QOL), 통증 및 불편함, 스포츠/레크리에이션, 증상 등 5가지 무릎 특정 환자 중심 결과에 대한 데이터를 수집했습니다.
5개의 KOOS 하위 척도는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 Likert 척도로 별도로 채점되었으며 점수는 0.100 척도(0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 문제 없음을 나타냄)로 변환되었습니다.
5개 차원을 독립적으로 분석했습니다.
긍정적인 변화(예:
점수 증가)가 유리합니다.
KOOS는 무릎 PVNS 종양이 있는 참여자에 대해서만 파트 B와 C에서 평가되었습니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 40주차, 72주차, 104주차(연구 종료)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에서 무릎 관련 삶의 질에 대한 치료당 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 40주차, 72주차, 104주차(연구 종료)
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 대상자의 의견을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
KOOS 설문지는 일상생활 활동(ADL), 무릎 관련 삶의 질, 통증 및 불편함, 스포츠/레크리에이션, 증상 등 5가지 무릎 관련 환자 중심 결과에 대한 데이터를 수집했습니다.
5개의 KOOS 하위 척도는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 Likert 척도로 별도로 채점되었으며 점수는 0.100 척도(0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 문제 없음을 나타냄)로 변환되었습니다.
5개 차원을 독립적으로 분석했습니다.
긍정적인 변화(예:
점수 증가)가 유리합니다.
KOOS는 무릎 PVNS 종양이 있는 참여자에 대해서만 파트 B와 C에서 평가되었습니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 40주차, 72주차, 104주차(연구 종료)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 통증 및 불편에 대한 치료당 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 40주차, 72주차, 104주차(연구 종료)
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 대상자의 의견을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
KOOS 설문지는 일상생활 활동(ADL), 무릎 관련 삶의 질, 통증 및 불편함, 스포츠/레크리에이션, 증상 등 5가지 무릎 관련 환자 중심 결과에 대한 데이터를 수집했습니다.
5개의 KOOS 하위 척도는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 Likert 척도로 별도로 채점되었으며 점수는 0.100 척도(0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 문제 없음을 나타냄)로 변환되었습니다.
5개 차원을 독립적으로 분석했습니다.
긍정적인 변화(예:
점수 증가)가 유리합니다.
KOOS는 무릎 PVNS 종양이 있는 참여자에 대해서만 파트 B와 C에서 평가되었습니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 40주차, 72주차, 104주차(연구 종료)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 스포츠/레크리에이션에 대한 치료당 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 40주차, 72주차, 104주차(연구 종료)
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 대상자의 의견을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
KOOS 설문지는 일상생활 활동(ADL), 무릎 관련 삶의 질, 통증 및 불편함, 스포츠/레크리에이션, 증상 등 5가지 무릎 관련 환자 중심 결과에 대한 데이터를 수집했습니다.
5개의 KOOS 하위 척도는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 Likert 척도로 별도로 채점되었으며 점수는 0.100 척도(0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 문제 없음을 나타냄)로 변환되었습니다.
5개 차원을 독립적으로 분석했습니다.
긍정적인 변화(예:
점수 증가)가 유리합니다.
KOOS는 무릎 PVNS 종양이 있는 참여자에 대해서만 파트 B와 C에서 평가되었습니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 40주차, 72주차, 104주차(연구 종료)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 증상에 대한 치료당 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 40주차, 72주차, 104주차(연구 종료)
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 대상자의 의견을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
KOOS 설문지는 일상생활 활동(ADL), 무릎 관련 삶의 질, 통증 및 불편함, 스포츠/레크리에이션, 증상 등 5가지 무릎 관련 환자 중심 결과에 대한 데이터를 수집했습니다.
5개의 KOOS 하위 척도는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 Likert 척도로 별도로 채점되었으며 점수는 0.100 척도(0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 문제 없음을 나타냄)로 변환되었습니다.
5개 차원을 독립적으로 분석했습니다.
긍정적인 변화(예:
점수 증가)가 유리합니다.
KOOS는 무릎 PVNS 종양이 있는 참여자에 대해서만 파트 B와 C에서 평가되었습니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 40주차, 72주차, 104주차(연구 종료)
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EuroQol-5 차원(EQ-5D VAS)시각적 아날로그 척도 삶의 질 설문지를 사용한 치료당 기준선에서 변경
기간: 4주차, 24주차, 최대 104주
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EQ-5D는 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 범위는 0-100(가능한 최악에서 완벽한 건강까지)입니다.
데이터는 EQ5D VAS의 기준선과 MCS110을 여러 번 투여받은 참가자의 다른 방문에서 절대적인 변화를 보여줍니다.
(파트 B 및 파트 C).
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4주차, 24주차, 최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMCS110X2201
- 2011-002951-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .