Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MCS110 у пациентов с пигментным виллонодулярным синовитом (PVNS)

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и влияния MCS110 на размер опухоли у пациентов с пигментным виллонодулярным синовитом (PVNS)

В этом исследовании, разработанном в качестве подтверждения концепции исследования MCS110 при пигментном виллонодулярном синовите, оценивался клинический ответ на лечение MCS110 у пациентов с пигментным виллонодулярным синовитом (PVNS) после однократного или многократного внутривенного введения MCS110 с использованием магнитно-резонансной томографии для оценки опухоли. объема и оценивали фармакокинетику/фармакодинамику, безопасность и переносимость в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет (≥ 12 лет в ЧАСТИ C) с PVNS или GCTTS, по крайней мере, с одним измеримым очагом заболевания на МРТ.
  • Пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство (только ЧАСТЬ A исследования).
  • Показатели жизнедеятельности в пределах: систолическое АД 80-150 мм рт.ст., диастолическое АД 50-100 мм рт.ст., частота пульса 40-100 уд/мин, оральная температура тела 35,0-37,5°С.
  • Пациенты с нормальным уровнем сывороточного ионизированного кальция и фосфата.
  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 84 дней после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство менее чем за 3 месяца до начала приема исследуемого препарата или у которых сохраняются побочные эффекты такой терапии.
  • Наличие системного заболевания, препятствующего радикальному хирургическому вмешательству или увеличивающего риск для пациентов из-за потенциальной иммуносупрессии.
  • Использование ранее внутрисуставного лечения в течение 4 недель до дозирования.
  • Пациенты с кожными изменениями, указывающими на лимфедему или флеболимфедему. болезнь.
  • Пациенты с повышенным уровнем тропонина Т и/или КФК (> 1,5 x ВГН для лабораторных исследований) или с миозитом, рабдомиолизом или другим миопатическим заболеванием в анамнезе.
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, а также кортикостероиды, прием которых нельзя прекращать по крайней мере за 4 недели до введения дозы.
  • Пациенты, занимающиеся программой тренировок с отягощениями.
  • Пациенты с кардиостимуляторами или любыми металлическими предметами как исключение для МРТ
  • Известно, что пациенты с сопутствующими заболеваниями оказывают влияние на костный метаболизм.
  • Пациенты, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до начала исследования.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MCS110
Участники получат разовую дозу 10 мг/кг в день 1, вводимую путем регулярной инфузии.
Лекарство: MCS110
Пациенты будут получать до 6 доз MCS110 (3, 5 или 10 мг/кг), вводимых внутривенно один раз каждые 4 недели. Перед каждым дозированием будет оцениваться безопасность.
Другие имена:
  • Внутривенное вливание MCS110.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть A: однократная доза плацебо, соответствующая MCS110 (10 мг/кг, 1 ч, внутривенно). инфузия) Часть B: однократная доза плацебо, соответствующая MCS110 (10 мг/кг, 1 ч, в/в инфузия в/в в 1-й день, затем 6 доз плацебо, чтобы соответствовать MCS110 (10 мг/кг)
Лекарство: Плацебо
Участники получат разовую дозу NaCl в первый день путем внутривенного вливания.
Другие имена:
  • Внутривенное вливание плацебо.
Экспериментальный: MCS110 3 мг/кг
Часть C: MCS110 3 мг/кг (в.в. настой)
Лекарство: MCS110
Пациенты будут получать до 6 доз MCS110 (3, 5 или 10 мг/кг), вводимых внутривенно один раз каждые 4 недели. Перед каждым дозированием будет оцениваться безопасность.
Другие имена:
  • Внутривенное вливание MCS110.
Экспериментальный: MCS110 5 мг/кг
Часть C: MCS110 5 мг/кг (в.в. настой)
Лекарство: MCS110
Пациенты будут получать до 6 доз MCS110 (3, 5 или 10 мг/кг), вводимых внутривенно один раз каждые 4 недели. Перед каждым дозированием будет оцениваться безопасность.
Другие имена:
  • Внутривенное вливание MCS110.
Экспериментальный: MCS110 10 мг/кг
Часть C: MCS110 10 мг/кг (в.в. настой)
Лекарство: MCS110
Пациенты будут получать до 6 доз MCS110 (3, 5 или 10 мг/кг), вводимых внутривенно один раз каждые 4 недели. Перед каждым дозированием будет оцениваться безопасность.
Другие имена:
  • Внутривенное вливание MCS110.
Экспериментальный: MCS110 3 мг/кг и MCS110 10 мг/кг
Часть C: MCS110 3 мг/кг (в.в. инфузия) и MCS110 10 мг/кг (в/в настой)
Лекарство: MCS110
Пациенты будут получать до 6 доз MCS110 (3, 5 или 10 мг/кг), вводимых внутривенно один раз каждые 4 недели. Перед каждым дозированием будет оцениваться безопасность.
Другие имена:
  • Внутривенное вливание MCS110.
Экспериментальный: MCS110 5 мг/кг и MCS110 10 мг/кг
Часть C: MCS110 5 мг/кг (в.в. инфузия) и MCS110 10 мг/кг (в/в настой)
Лекарство: MCS110
Пациенты будут получать до 6 доз MCS110 (3, 5 или 10 мг/кг), вводимых внутривенно один раз каждые 4 недели. Перед каждым дозированием будет оцениваться безопасность.
Другие имена:
  • Внутривенное вливание MCS110.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера опухоли пигментного виллонодулярного синовита (PVNS)
Временное ограничение: Неделя 4
Для оценки эффективности однократного внутривенного введения дозу MCS110 в изменении размера опухолей ПВНС (по сравнению с исходным уровнем) по сравнению с плацебо в течение 4 недель, оцененную по объему опухолей ПВНС с помощью 3-мерной МРТ. Этот анализ включает все данные пациентов через 4 недели после получения первой дозы MCS110 (3, 5 или 10 мг/кг) или плацебо и оценивает изменения объема опухоли на 4 неделе по сравнению с исходным уровнем. Поскольку все части (части A, B и C) исследования оцениваются после однократной дозы на 4-й неделе, набор данных называется «ABC4».
Неделя 4
Процентное изменение размера опухоли пигментного виллонодулярного синовита (PVNS)
Временное ограничение: Неделя 4
Для оценки эффективности однократного внутривенного введения дозы MCS110 в процентном изменении объема опухоли PVNS на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо, оцененной по объему опухолей PVNS с помощью трехмерной МРТ. Этот анализ включает все данные пациентов, получивших хотя бы одну дозу MCS110 (3, 5 или 10 мг/кг) или плацебо, и оценивает изменения объема опухоли на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Поскольку все части (части A, B и C) исследования оцениваются после однократной дозы на 4-й неделе, набор данных называется «ABC4».
Неделя 4
Изменение размера опухоли пигментного виллонодулярного синовита (PVNS) или гигантоклеточной опухоли сухожильного влагалища (GCTTS)
Временное ограничение: До 8 недель после последней дозы
Оценка максимальной эффективности (многократные в/в ежемесячные дозы (от 2 до 6) 3, 5 или 10 мг/кг MCS110 или 3 и 10 мг/кг или 5 и 10 мг/кг при изменении объема опухоли PVNS (по сравнению с исходным уровнем) вверх до 8 недель после последней дозы оценивается с помощью МРТ. Анализ включал данные, начиная с 1-й дозы MCS110 во всех группах лечения частей B и C. Пациенты части B, которые получали плацебо в качестве 1-й дозы, измерение до получения первой дозы MCS110 использовалось в качестве исходного уровня, и временные точки оценки были скорректированы соответствующим образом. . В части C участники, начавшие лечение с низкой дозы MCS110, равной 3 или 5 мг/кг, могли перейти на 10 мг/кг после 3-х месячных доз, если MCS110 хорошо переносился и уменьшение объема опухоли составляло ≤ 45%. Анализ включает данные о пациентах, получивших не менее 2 доз. Были оценены следующие пять групп: субъекты, получавшие только 3 мг/кг, только 5 мг/кг или 10 мг/кг, и те, кто перешел после 3 доз 3 мг/кг на 10 мг/кг [3/10 мг/кг] или после 3 доз от 5 мг/кг до 10 мг/кг [5/10 мг/кг]
До 8 недель после последней дозы
Процентное изменение пигментного виллонодулярного синовита (PVNS) или гигантоклеточной опухоли сухожильного влагалища (GCTTS) Размер опухоли
Временное ограничение: До 8 недель после последней дозы
Для оценки максимальной эффективности многократного ежемесячного внутривенного введения. дозы (от 2 до 6) 3, 5 или 10 мг/кг MCS110 или 3 и 10 мг/кг или 5 и 10 мг/кг по процентному изменению объема опухоли PVNS (по сравнению с исходным уровнем) до 8 недель после последней доза оценивается с помощью МРТ. Субъекты, начавшие лечение с низкой дозы MCS110, равной 3 или 5 мг/кг, могли перейти на 10 мг/кг после 3-х месячных доз, если MCS110 хорошо переносился и уменьшение объема опухоли составляло ≤ 45%. Этот анализ включает данные всех участников, получивших не менее 2 доз MCS110, и, таким образом, включает только пациентов из частей B и C исследования, поэтому набор данных называется «Часть BC». Были оценены следующие пять групп: субъекты, получавшие только 3 мг/кг, только 5 мг/кг или 10 мг/кг, и те, кто перешел после 3 доз 3 мг/кг на 10 мг/кг [3/10 мг/кг] или после 3 доз от 5 мг/кг до 10 мг/кг [5/10 мг/кг].
До 8 недель после последней дозы
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 2 года
Общая частота нежелательных явлений
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика площади MCS110 под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC)
Временное ограничение: День 1 (0–5 часов), День 29, День 85, День 112, ЧАСТЬ B (День 1: (0–5 часов), (День 85: 0–5 часов) ЧАСТЬ C (День 1: 0–5 часов) ), (День 85: 0-5 часов)
Фармакокинетика однократной дозы MCS110 для кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC).
День 1 (0–5 часов), День 29, День 85, День 112, ЧАСТЬ B (День 1: (0–5 часов), (День 85: 0–5 часов) ЧАСТЬ C (День 1: 0–5 часов) ), (День 85: 0-5 часов)
Фармакокинетика максимальной концентрации MCS110 (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (0–5 часов), День 29, День 85, День 112, ЧАСТЬ B (День 1: (0–5 часов), (День 85: 0–5 часов) ЧАСТЬ C (День 1: 0–5 часов) ), (День 85: 0-5 часов)
Фармакокинетическая характеристика однократной дозы MCS110 для максимальной концентрации в сыворотке (Cmax)
День 1 (0–5 часов), День 29, День 85, День 112, ЧАСТЬ B (День 1: (0–5 часов), (День 85: 0–5 часов) ЧАСТЬ C (День 1: 0–5 часов) ), (День 85: 0-5 часов)
Фармакокинетика общей максимальной концентрации MCS110 (Tmax)
Временное ограничение: День 1 (0–5 часов), День 29, День 85, День 112, ЧАСТЬ B (День 1: (0–5 часов), (День 85: 0–5 часов) ЧАСТЬ C (День 1: 0–5 часов) ), (День 85: 0-5 часов)
Фармакокинетическая характеристика разовой дозы MCS110 по времени достижения максимальной концентрации (Tmax)
День 1 (0–5 часов), День 29, День 85, День 112, ЧАСТЬ B (День 1: (0–5 часов), (День 85: 0–5 часов) ЧАСТЬ C (День 1: 0–5 часов) ), (День 85: 0-5 часов)
Изменение концентрации макрофагального колониестимулирующего фактора (M-CSF) в плазме с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 85, день 169
Фармакокинетическая характеристика однократной дозы MCS110 для оценки концентрации макрофагального колониестимулирующего фактора (M-CSF) в плазме с течением времени
Исходный уровень, день 1, день 85, день 169
Изменение концентрации С-концевого пептида коллагена типа 1 в сыворотке (CTX-I).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 24, неделя 104
Фармакодинамическая характеристика однократной дозы MCS110 путем измерения С-концевого телопептида пептида коллагена типа 1 (CTX-I), биомаркера резорбции костей. Данные измерены у участников из трех групп: участники из частей A, B и C, получившие однократную дозу 10 мг/кг и прошедшие оценку на 4-й неделе (часть ABC4); участники из частей A и B, которые получали плацебо; и участники из частей B и C, которые получали несколько ежемесячных доз MCS110 (10 мг/кг). Данные CTX-I сыворотки были получены в части A и части B. В части C образцы были собраны для анализа CTX-I костей сыворотки. Анализ не проводился, так как достаточно информации о способе действия соединения было получено с использованием данных о креатинкиназы (КК) и моноцитов (гематология). Имеются данные только по дозе 10 мг/кг (однократная и многократная доза).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 24, неделя 104
Количество участников с отрицательным антителом к ​​MCS110
Временное ограничение: Исходный уровень, на протяжении всего исследования до 505-го дня.
Для оценки иммуногенности MCS110 в концентрациях антител против MCS110 в сыворотке.
Исходный уровень, на протяжении всего исследования до 505-го дня.
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем диапазона движений в суставе при разгибании и сгибании коленного сустава
Временное ограничение: Неделя 4
Для оценки клинической реакции диапазона движений в суставах после однократного внутривенного введения. дозы MCS110 или плацебо по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после введения дозы, оцененной у участников, у которых была опухоль колена, что составляло большинство участников (75%). Анализ включает все данные пациентов через 4 недели после получения первой дозы MCS110 (3, 5 или 10 мг/кг) или плацебо. Поскольку все части (части A, B и C) исследования оцениваются после однократной дозы на 4-й неделе, набор данных называется «ABC4».
Неделя 4
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем диапазона движений в суставе при разгибании и сгибании коленного сустава
Временное ограничение: Неделя 24/28, неделя 104
Для оценки клинического ответа на диапазон движений в суставах после лечения многократными дозами MCS110 в дозах 3, 5 или 10 мг/кг оценивали участников с опухолью коленного сустава, которые составляли большинство участников (75%). Представленные данные представляют собой изменения по сравнению с исходным уровнем в степени. Участники, которые начали лечение с низкой дозы MCS110 3 или 5 мг/кг, могли перейти на 10 мг/кг после 3-х месячных доз, если MCS110 хорошо переносился и уменьшение объема опухоли составляло ≤ 45%. Этот анализ включает данные участников с опухолью колена, которые получили не менее 2 доз MCS110, и, таким образом, включает только пациентов из частей B и C исследования, поэтому набор данных называется «Часть BC». Были оценены следующие пять групп: субъекты, получавшие только 3 мг/кг, только 5 мг/кг или 10 мг/кг, и те, кто перешел после 3 доз 3 мг/кг на 10 мг/кг [3/10 мг/кг] или после 3 доз от 5 мг/кг до 10 мг/кг [5/10 мг/кг].
Неделя 24/28, неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в суставах с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 40-я неделя, 48-я неделя, 104-я неделя
Измерение боли участника с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после оцениваемого лечения MCS110 3, 5 или 10 мг/кг. Представленные данные представляют собой изменения степени по сравнению с исходным уровнем. Участников попросили провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, которая представляла их/его интенсивность боли. Используя линейку, оценка была определена путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой участников, что дало оценку от 0 до 100. Анализ включает данные участников с опухолью колена, которые получили по меньшей мере 2 дозы MCS110, и, таким образом, включает только пациентов из частей B и C исследования, поэтому набор данных называется «Часть BC». Были оценены следующие пять групп: субъекты, получавшие только 3 мг/кг, только 5 мг/кг или 10 мг/кг, и те, кто перешел после 3 доз 3 мг/кг на 10 мг/кг [3/10 мг/кг] или после 3 доз от 5 мг/кг до 10 мг/кг [5/10 мг/кг].
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 40-я неделя, 48-я неделя, 104-я неделя
Время рецидива
Временное ограничение: До 104 недели
Время до рецидива описывает временные рамки от исходного уровня, когда объем опухоли снова увеличивается после лечения MCS110. Чтобы считаться рецидивом, объем опухоли должен был увеличиться более чем на 50% от разницы между исходным объемом опухоли и наименьшим объемом опухоли, измеренным с помощью МРТ. В этой оценке пациенты части B и части C анализировались отдельно. Н/Д (недоступно): анализ данных не проводился, поскольку размер выборки не поддавался анализу, так как ни у одного пациента не было операции/рецидива.
До 104 недели
Время операции
Временное ограничение: До 104 недели
Время до операции описывает временные рамки от исходного уровня до момента, когда участникам было проведено хирургическое удаление опухоли PVNS. Это может быть либо остаточная опухоль после уменьшения объема опухоли, либо хирургическое вмешательство в связи с рецидивом. В этой оценке пациенты части B и части C анализировались отдельно. Недоступно (NA): анализ данных не проводился, поскольку размер выборки не поддавался анализу, поскольку ни один пациент не подвергался хирургическому вмешательству.
До 104 недели
Среднее значение опросника качества жизни, связанного со здоровьем, для mHAQ
Временное ограничение: до 104 недель
MHAQ оценивает 20 видов деятельности в 8 категориях, связанных с повседневной жизнью, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. mHAQ рассчитывается как среднее отдельных баллов со следующей оценкой: без затруднений =0; с трудом =1; с большим трудом =2; не могу =3. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 3,0. Ценности
до 104 недель
Количество моноцитов CD14+ и количество моноцитов CD14+ и моноцитов CD16+
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Образцы крови собирали для оценки моноцитов CD14+ (с использованием FACS) и моноцитов CD14+ CD16+. На основании предварительного анализа качество образцов не позволяло сделать осмысленных выводов. Таким образом, в части B сбор образцов моноцитов был прекращен.
Исходный уровень до 104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в зависимости от лечения повседневной активности (ADL) в оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 40-я неделя, 72-я неделя, 104-я неделя (окончание исследования)
KOOS — это инструмент измерения результатов, о котором сообщают пациенты, разработанный для оценки мнения субъекта о своем колене и связанных с ним проблемах. В анкете KOOS были собраны данные о 5 исходах, ориентированных на пациента, специфичных для колена: повседневная активность (ADL), качество жизни, связанное с коленом (QOL), боль и дискомфорт, спорт/отдых, симптомы. 5 субшкал KOOS оценивались отдельно по шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), а баллы были преобразованы в шкалу 0,100, где 0 соответствует крайним проблемам с коленом, а 100 — отсутствие проблем. 5 измерений были проанализированы независимо. Положительные изменения (т. увеличение балла) являются полезными. KOOS оценивали в частях B и C только у участников с опухолью PVNS коленного сустава.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 40-я неделя, 72-я неделя, 104-я неделя (окончание исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного с коленным суставом, по оценке результатов лечения травмы колена и остеоартрита (KOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 40-я неделя, 72-я неделя, 104-я неделя (окончание исследования)
KOOS — это инструмент измерения результатов, о котором сообщают пациенты, разработанный для оценки мнения субъекта о своем колене и связанных с ним проблемах. В анкете KOOS были собраны данные о 5 исходах, ориентированных на пациента, специфичных для колена: повседневная активность (ADL), качество жизни, связанное с коленом, боль и дискомфорт, спорт/отдых, симптомы. 5 субшкал KOOS оценивались отдельно по шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), а баллы были преобразованы в шкалу 0,100, где 0 соответствует крайним проблемам с коленом, а 100 — отсутствие проблем. 5 измерений были проанализированы независимо. Положительные изменения (т. увеличение балла) являются полезными. KOOS оценивали в частях B и C только у участников с опухолью PVNS коленного сустава.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 40-я неделя, 72-я неделя, 104-я неделя (окончание исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по результатам лечения боли и дискомфорта в оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 40-я неделя, 72-я неделя, 104-я неделя (окончание исследования)
KOOS — это инструмент измерения результатов, о котором сообщают пациенты, разработанный для оценки мнения субъекта о своем колене и связанных с ним проблемах. В анкете KOOS были собраны данные о 5 исходах, ориентированных на пациента, специфичных для колена: повседневная активность (ADL), качество жизни, связанное с коленом, боль и дискомфорт, спорт/отдых, симптомы. 5 субшкал KOOS оценивались отдельно по шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), а баллы были преобразованы в шкалу 0,100, где 0 соответствует крайним проблемам с коленом, а 100 — отсутствие проблем. 5 измерений были проанализированы независимо. Положительные изменения (т. увеличение балла) являются полезными. KOOS оценивали в частях B и C только у участников с опухолью PVNS коленного сустава.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 40-я неделя, 72-я неделя, 104-я неделя (окончание исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в зависимости от лечения для занятий спортом/отдыха в оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 40-я неделя, 72-я неделя, 104-я неделя (окончание исследования)
KOOS — это инструмент измерения результатов, о котором сообщают пациенты, разработанный для оценки мнения субъекта о своем колене и связанных с ним проблемах. В анкете KOOS были собраны данные о 5 исходах, ориентированных на пациента, специфичных для колена: повседневная активность (ADL), качество жизни, связанное с коленом, боль и дискомфорт, спорт/отдых, симптомы. 5 субшкал KOOS оценивались отдельно по шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), а баллы были преобразованы в шкалу 0,100, где 0 соответствует крайним проблемам с коленом, а 100 — отсутствие проблем. 5 измерений были проанализированы независимо. Положительные изменения (т. увеличение балла) являются полезными. KOOS оценивали в частях B и C только у участников с опухолью PVNS коленного сустава.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 40-я неделя, 72-я неделя, 104-я неделя (окончание исследования)
Изменение симптомов травмы колена и остеоартрита (KOOS) по сравнению с исходным уровнем на фоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 40-я неделя, 72-я неделя, 104-я неделя (окончание исследования)
KOOS — это инструмент измерения результатов, о котором сообщают пациенты, разработанный для оценки мнения субъекта о своем колене и связанных с ним проблемах. В анкете KOOS были собраны данные о 5 исходах, ориентированных на пациента, специфичных для колена: повседневная активность (ADL), качество жизни, связанное с коленом, боль и дискомфорт, спорт/отдых, симптомы. 5 субшкал KOOS оценивались отдельно по шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), а баллы были преобразованы в шкалу 0,100, где 0 соответствует крайним проблемам с коленом, а 100 — отсутствие проблем. 5 измерений были проанализированы независимо. Положительные изменения (т. увеличение балла) являются полезными. KOOS оценивали в частях B и C только у участников с опухолью PVNS коленного сустава.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 40-я неделя, 72-я неделя, 104-я неделя (окончание исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на курс лечения с использованием опросника качества жизни с визуальной аналоговой шкалой EuroQol-5 Dimension (EQ-5D VAS)
Временное ограничение: 4 неделя, 24 неделя, до 104 недель
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья. Визуально-аналоговая шкала EQ (ВАШ EQ) имеет диапазон от 0 до 100: от худшего до идеального здоровья. Данные показывают абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем EQ5D VAS и при различных визитах для участников, которые получили несколько доз MCS110. (ЧАСТЬ Б и ЧАСТЬ С).
4 неделя, 24 неделя, до 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MCS110

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться