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MCS110 en pacientes con sinovitis villonodular pigmentada (PVNS)

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre el tamaño del tumor de MCS110 en pacientes con sinovitis villonodular pigmentada (PVNS)

Este estudio, diseñado como un estudio de prueba de concepto de MCS110 en sinovitis vellonodular pigmentada, evaluó la respuesta clínica al tratamiento con MCS110 en pacientes con sinovitis vellonodular pigmentada (PVNS), después de una dosis intravenosa única o múltiple de MCS110, utilizando imágenes de resonancia magnética para evaluar el tumor. volumen, y evaluó la farmacocinética/farmacodinamia, seguridad y tolerabilidad en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de ≥ 18 años (≥ 12 años en la PARTE C) con PVNS o GCTTS con, al menos, un sitio medible de la enfermedad en la resonancia magnética.
  • Pacientes que se espera que se sometan a cirugía (solo PARTE A del estudio).
  • Signos vitales dentro de los rangos: presión arterial sistólica 80-150 mmHg, presión arterial diastólica 50-100 mmHg, frecuencia del pulso 40-100 lpm, temperatura corporal oral 35,0-37,5°C.
  • Pacientes con nivel normal de calcio ionizado y fosfato sérico.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 84 días posteriores a la infusión del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía mayor menos de 3 meses antes de comenzar el fármaco del estudio o que todavía tienen efectos secundarios de dicha terapia.
  • Presencia de enfermedad sistémica que impida la cirugía definitiva o aumente el riesgo para los pacientes debido a la potencial inmunosupresión.
  • Uso previo de tratamiento intraarticular dentro de las 4 semanas previas a la dosificación.
  • Pacientes con cambios dérmicos indicativos de linfedema o flebolinfedema. enfermedad.
  • Pacientes con niveles elevados de troponina T y/o CK (> 1,5 x LSN de laboratorio) o con antecedentes de miositis, rabdomiólisis u otra enfermedad miopática.
  • Pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, así como corticosteroides que no pueden suspenderse al menos 4 semanas antes de la dosificación.
  • Pacientes que participaron en un programa de entrenamiento con ejercicios de resistencia.
  • Pacientes con marcapasos o cualquier objeto metálico como exclusión para RM
  • Los pacientes con enfermedades concomitantes saben que influyen en el metabolismo óseo
  • Pacientes que tengan antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCS110
Los participantes recibirán una dosis única de 10 mg/kg el día 1 administrada mediante infusión regular.
Droga: MCS110
Los pacientes recibirán hasta 6 dosis de MCS110 (3 o 5 o 10 mg/kg) administradas por vía intravenosa una vez cada 4 semanas. Antes de cada dosificación, se evaluará la seguridad.
Otros nombres:
  • Infusión intravenosa de MCS110.
Comparador de placebos: Placebo
Parte A: placebo de dosis única para igualar MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. infusión) Parte B: dosis única de placebo para igualar MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. infusión administrada i.v. en el Día 1, seguido de 6 dosis de placebo para igualar MCS110 (10 mg/kg)
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de NaCl el día 1 a través de una infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Perfusión intravenosa de placebo.
Experimental: MCS110 3 mg/kg
Parte C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infusión)
Droga: MCS110
Los pacientes recibirán hasta 6 dosis de MCS110 (3 o 5 o 10 mg/kg) administradas por vía intravenosa una vez cada 4 semanas. Antes de cada dosificación, se evaluará la seguridad.
Otros nombres:
  • Infusión intravenosa de MCS110.
Experimental: MCS110 5 mg/kg
Parte C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infusión)
Droga: MCS110
Los pacientes recibirán hasta 6 dosis de MCS110 (3 o 5 o 10 mg/kg) administradas por vía intravenosa una vez cada 4 semanas. Antes de cada dosificación, se evaluará la seguridad.
Otros nombres:
  • Infusión intravenosa de MCS110.
Experimental: MCS110 10 mg/kg
Parte C: MCS110 10 mg/kg (i.v. infusión)
Droga: MCS110
Los pacientes recibirán hasta 6 dosis de MCS110 (3 o 5 o 10 mg/kg) administradas por vía intravenosa una vez cada 4 semanas. Antes de cada dosificación, se evaluará la seguridad.
Otros nombres:
  • Infusión intravenosa de MCS110.
Experimental: MCS110 3 mg/kg y MCS110 10 mg/kg
Parte C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infusión) y MCS110 10 mg/kg (i.v. infusión)
Droga: MCS110
Los pacientes recibirán hasta 6 dosis de MCS110 (3 o 5 o 10 mg/kg) administradas por vía intravenosa una vez cada 4 semanas. Antes de cada dosificación, se evaluará la seguridad.
Otros nombres:
  • Infusión intravenosa de MCS110.
Experimental: MCS110 5 mg/kg y MCS110 10 mg/kg
Parte C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infusión) y MCS110 10 mg/kg (i.v. infusión)
Droga: MCS110
Los pacientes recibirán hasta 6 dosis de MCS110 (3 o 5 o 10 mg/kg) administradas por vía intravenosa una vez cada 4 semanas. Antes de cada dosificación, se evaluará la seguridad.
Otros nombres:
  • Infusión intravenosa de MCS110.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño del tumor de sinovitis villonodular pigmentada (PVNS)
Periodo de tiempo: Semana 4
Para evaluar la eficacia de una sola inyección i.v. dosis de MCS110 en el cambio del tamaño de los tumores PVNS (en comparación con el valor inicial) en comparación con el placebo durante 4 semanas evaluado por volumen de tumores PVNS por resonancia magnética tridimensional. Este análisis incluye todos los datos de los pacientes 4 semanas después de recibir la primera dosis de MCS110 (3, 5 o 10 mg/kg) o placebo y evalúa los cambios en el volumen del tumor en la semana 4 en comparación con el valor inicial. Como todas las partes (Parte A, B y C) del estudio se evalúan después de una dosis única en la semana 4, el conjunto de datos se denomina "ABC4".
Semana 4
Cambio porcentual en el tamaño del tumor de sinovitis villonodular pigmentada (PVNS)
Periodo de tiempo: Semana 4
Para evaluar la eficacia de una sola inyección i.v. dosis de MCS110 en cambio porcentual del volumen del tumor PVNS en la semana 4 en comparación con el valor inicial y en comparación con el placebo evaluado por el volumen de los tumores PVNS mediante resonancia magnética tridimensional. Este análisis incluye todos los datos de los pacientes que recibieron al menos una dosis única de MCS110 (3, 5 o 10 mg/kg) o placebo y evalúa los cambios en el volumen del tumor en la semana 4 en comparación con el valor inicial. Como todas las partes (Parte A, B y C) del estudio se evalúan después de una dosis única en la semana 4, el conjunto de datos se denomina "ABC4".
Semana 4
Cambio en el tamaño del tumor de la sinovitis villonodular pigmentada (PVNS) o del tumor de células gigantes de la vaina del tendón (GCTTS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la última dosis
Evaluación de la eficacia máxima (múltiples dosis mensuales i.v. (2 a 6) de 3, 5 o 10 mg/kg MCS110 o 3 y 10 mg/kg o 5 y 10 mg/kg para cambiar el volumen del tumor PVNS (en comparación con el valor inicial) a 8 semanas después de la última dosis evaluada por resonancia magnética. El análisis incluyó datos a partir de la 1.ª dosis de MCS110 en todos los grupos de tratamiento de las Partes B y C. Los pacientes de la Parte B que recibieron placebo como 1.ª dosis, la medición antes de recibir la primera dosis de MCS110, se utilizó como referencia y los puntos temporales de evaluación se ajustaron en consecuencia. . Para la Parte C, los participantes que comenzaron el tratamiento con una dosis baja de MCS110 de 3 o 5 mg/kg podían cambiar a 10 mg/kg después de 3 dosis mensuales, si MCS110 se toleraba bien y la reducción del volumen del tumor era ≤ 45 %. El análisis incluye datos de pacientes que recibieron al menos 2 dosis. Se evaluaron los siguientes cinco grupos: Sujetos que recibieron solo 3 mg/kg, solo 5 mg/kg o 10 mg/kg y aquellos que cambiaron después de 3 dosis de 3 mg/kg a 10 mg/kg [3/10 mg/kg] o después de 3 dosis de 5 mg/kg a 10 mg/kg [5/10 mg/kg]
Hasta 8 semanas después de la última dosis
Cambio porcentual en la sinovitis villonodular pigmentada (PVNS) o el tamaño del tumor del tumor de células gigantes de la vaina del tendón (GCTTS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la última dosis
Para evaluar la eficacia máxima de múltiples tratamientos i.v. mensuales. dosis (2 a 6) de 3, 5 o 10 mg/kg MCS110 o 3 y 10 mg/kg o 5 y 10 mg/kg por cambio porcentual en el volumen del tumor PVNS (en comparación con el valor inicial) hasta 8 semanas después del último dosis evaluada por resonancia magnética. Los sujetos que iniciaban el tratamiento con una dosis baja de MCS110 de 3 o 5 mg/kg podían cambiar a 10 mg/kg después de 3 dosis mensuales, si MCS110 se toleraba bien y la reducción del volumen tumoral era ≤ 45 %. Este análisis incluye datos de todos los participantes que recibieron al menos 2 dosis de MCS110 y, por lo tanto, incluye solo pacientes de la Parte B y C del estudio, por lo que el conjunto de datos se denomina "Parte BC". Se evaluaron los siguientes cinco grupos: Sujetos que recibieron solo 3 mg/kg, solo 5 mg/kg o 10 mg/kg y aquellos que cambiaron después de 3 dosis de 3 mg/kg a 10 mg/kg [3/10 mg/kg] o después de 3 dosis de 5 mg/kg a 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Hasta 8 semanas después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Incidencia general de eventos adversos
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de MCS110 Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 (0 - 5 h), Día 29, Día 85, Día 112, PARTE B (Día 1: (0 -5 h), (Día 85: 0 - 5 h) PARTE C (Día 1: 0 -5 h ), (Día 85: 0-5 h)
Farmacocinética de una dosis única de MCS110 para la curva de concentración sérica-tiempo (AUC).
Día 1 (0 - 5 h), Día 29, Día 85, Día 112, PARTE B (Día 1: (0 -5 h), (Día 85: 0 - 5 h) PARTE C (Día 1: 0 -5 h ), (Día 85: 0-5 h)
Farmacocinética de MCS110 Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (0 - 5 h), Día 29, Día 85, Día 112, PARTE B (Día 1: (0 -5 h), (Día 85: 0 - 5 h) PARTE C (Día 1: 0 -5 h ), (Día 85: 0-5 h)
Caracterización farmacocinética de una dosis única de MCS110 para la concentración sérica máxima (Cmax)
Día 1 (0 - 5 h), Día 29, Día 85, Día 112, PARTE B (Día 1: (0 -5 h), (Día 85: 0 - 5 h) PARTE C (Día 1: 0 -5 h ), (Día 85: 0-5 h)
Farmacocinética de MCS110 Concentración máxima total (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (0 - 5 h), Día 29, Día 85, Día 112, PARTE B (Día 1: (0 -5 h), (Día 85: 0 - 5 h) PARTE C (Día 1: 0 -5 h ), (Día 85: 0-5 h)
Caracterización farmacocinética de una dosis única de MCS110 para el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Día 1 (0 - 5 h), Día 29, Día 85, Día 112, PARTE B (Día 1: (0 -5 h), (Día 85: 0 - 5 h) PARTE C (Día 1: 0 -5 h ), (Día 85: 0-5 h)
Cambio en las concentraciones plasmáticas del factor estimulante de colonias de macrófagos (M-CSF) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 85, Día 169
Caracterización farmacocinética de una dosis única de MCS110 para la evaluación de las concentraciones plasmáticas del factor estimulante de colonias de macrófagos (M-CSF) a lo largo del tiempo
Línea base, Día 1, Día 85, Día 169
Cambio en las concentraciones séricas de péptido de colágeno tipo 1 C-terminal (CTX-I).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 24, Semana 104
Caracterización farmacodinámica de una dosis única de MCS110 mediante la medición del telopéptido C-terminal del péptido de colágeno tipo 1 (CTX-I), un biomarcador de resorción ósea. Datos medidos en participantes de tres brazos: participantes de las Partes A, B y C que recibieron una dosis única de 10 mg/kg y se evaluaron en la semana 4 (Parte ABC4); participantes de las Partes A y B que recibieron placebo; y participantes de las Partes B y C que recibieron múltiples dosis mensuales de MCS110 (10 mg/kg.) Los datos de CTX-I sérica se generaron en la Parte A y la Parte B. En la Parte C, se recolectaron muestras para el análisis de CTX-I sérica ósea. No se realizó el análisis, ya que se obtuvo suficiente información sobre el modo de acción del compuesto utilizando datos de creatina quinasa (CK) y monocitos (hematología). Solo se dispone de datos de 10 mg/kg (dosis única y múltiple).
Línea de base, Semana 4, Semana 24, Semana 104
Número de participantes con anticuerpos anti-MCS110 negativos
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo del estudio hasta el día 505
Para evaluar la inmunogenicidad de MCS110 en concentraciones séricas de anticuerpos anti-MCS110
Línea de base, a lo largo del estudio hasta el día 505
Evaluación del cambio desde el inicio en el rango de movimiento articular para la extensión y flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 4
Para evaluar la respuesta clínica de la amplitud de movimiento de la articulación después de una sola inyección i.v. dosis de MCS110 o placebo en comparación con la línea de base 4 semanas después de la dosis evaluada en participantes que tenían un tumor en la rodilla, que era la mayoría de los participantes (75 %). El análisis incluye todos los datos de pacientes 4 semanas después de recibir la primera dosis de MCS110 (3, 5 o 10 mg/kg) o placebo. Como todas las partes (Parte A, B y C) del estudio se evalúan después de una dosis única en la semana 4, el conjunto de datos se denomina "ABC4".
Semana 4
Evaluación del cambio desde el inicio en el rango de movimiento articular para la extensión y flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 24/28, Semana 104
Evaluar la respuesta clínica del rango de movimiento articular luego del tratamiento de dosis múltiples con MCS110 3, 5 o 10 mg/kg evaluado en participantes con tumor de rodilla, que fue la mayoría de los participantes (75%). Los datos presentados son cambios desde la línea de base en grado. Los participantes que comenzaron el tratamiento con una dosis baja de MCS110 de 3 o 5 mg/kg podían cambiar a 10 mg/kg después de 3 dosis mensuales, si MCS110 se toleraba bien y la reducción del volumen tumoral era ≤ 45 %. Este análisis incluye datos de participantes con tumor de rodilla que recibieron al menos 2 dosis de MCS110 y, por lo tanto, incluye solo pacientes de la Parte B y C del estudio, por lo que el conjunto de datos se denomina "Parte BC". Se evaluaron los siguientes cinco grupos: Sujetos que recibieron solo 3 mg/kg, solo 5 mg/kg o 10 mg/kg y aquellos que cambiaron después de 3 dosis de 3 mg/kg a 10 mg/kg [3/10 mg/kg] o después de 3 dosis de 5 mg/kg a 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Semana 24/28, Semana 104
Cambio desde el inicio en el dolor articular utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 28, Semana 40, Semana 48, Semana 104
Se evaluó la medición del dolor del participante con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm después del tratamiento con MCS110 3, 5 o 10 mg/kg. Los datos presentados son cambios desde la línea de base en grado. Se pidió a los participantes que colocaran una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representaba la intensidad de su dolor. Con una regla, la puntuación se determinó midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca de los participantes, proporcionando una puntuación de 0 a 100. El análisis incluye datos de participantes con tumor de rodilla que recibieron al menos 2 dosis de MCS110 y, por lo tanto, incluye solo pacientes de la Parte B y C del estudio, por lo que el conjunto de datos se denomina "Parte BC". Se evaluaron los siguientes cinco grupos: Sujetos que recibieron solo 3 mg/kg, solo 5 mg/kg o 10 mg/kg y aquellos que cambiaron después de 3 dosis de 3 mg/kg a 10 mg/kg [3/10 mg/kg] o después de 3 dosis de 5 mg/kg a 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 28, Semana 40, Semana 48, Semana 104
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
El tiempo hasta la recaída describe el período de tiempo desde el inicio cuando el volumen del tumor aumenta nuevamente después del tratamiento con MCS110. Para ser considerado una recaída, el volumen del tumor tenía que aumentar más del 50 % de la diferencia entre el volumen del tumor al inicio y el volumen del tumor más bajo medido por resonancia magnética. En esta evaluación, los pacientes de la Parte B y la Parte C se analizaron por separado. N/A (no disponible): no se realizó el análisis de datos porque el tamaño de la muestra no se pudo analizar porque ningún paciente se sometió a cirugía/recaída.
Hasta la semana 104
Tiempo para la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
El tiempo hasta la cirugía describe el período de tiempo desde el inicio hasta el momento en que los participantes se sometieron a la extirpación quirúrgica del tumor PVNS. Esto podría ser un tumor residual después de que se redujo el volumen del tumor o una cirugía debido a una recaída. En esta evaluación, los pacientes de la Parte B y la Parte C se analizaron por separado. No disponible (NA): no se realizó el análisis de datos porque el tamaño de la muestra no fue analizable ya que ningún paciente se sometió a cirugía.
Hasta la semana 104
Promedio de la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud para mHAQ
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
El mHAQ evalúa 20 actividades en 8 categorías relacionadas con la vida diaria, que se califican en una escala Likert de 4 puntos. El mHAQ se calcula como la media de las puntuaciones individuales con la siguiente puntuación: sin dificultad =0; con alguna dificultad =1; con mucha dificultad =2; incapaz de hacer =3. La puntuación total está entre 0 y 3,0. Valores
hasta 104 semanas
Número de monocitos CD14+ y número de monocitos CD14+ y monocitos CD16+
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 104
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de monocitos CD14+ (usando FACS) y monocitos CD14+ CD16+. Según el análisis preliminar, la calidad de las muestras no permitió sacar conclusiones significativas. Por lo tanto, en la Parte B, se interrumpió la recolección de muestras de monocitos.
Línea base hasta la semana 104
Cambio desde el inicio por tratamiento para las actividades de la vida diaria (ADL) en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (fin del estudio)
El KOOS es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente desarrollado para evaluar la opinión del sujeto sobre su rodilla y los problemas asociados. El cuestionario KOOS recopiló datos sobre 5 resultados específicos de la rodilla centrados en el paciente: actividades de la vida diaria (AVD), calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL), dolor e incomodidad, deporte/recreación, síntomas. Las 5 subescalas de KOOS se calificaron por separado en una escala de Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos) y las puntuaciones se transformaron a una escala de 0,100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema. Las 5 dimensiones se analizaron de forma independiente. Cambios positivos (es decir, aumentos en la puntuación) son beneficiosos. KOOS se evaluó en la Parte B y C solo en participantes con tumor PVNS de rodilla.
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio por tratamiento para la calidad de vida relacionada con la rodilla en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (fin del estudio)
El KOOS es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente desarrollado para evaluar la opinión del sujeto sobre su rodilla y los problemas asociados. El cuestionario KOOS recopiló datos sobre 5 resultados específicos de la rodilla centrados en el paciente: actividades de la vida diaria (AVD), calidad de vida relacionada con la rodilla, dolor e incomodidad, deporte/recreación, síntomas. Las 5 subescalas de KOOS se calificaron por separado en una escala de Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos) y las puntuaciones se transformaron a una escala de 0,100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema. Las 5 dimensiones se analizaron de forma independiente. Cambios positivos (es decir, aumentos en la puntuación) son beneficiosos. KOOS se evaluó en la Parte B y C solo en participantes con tumor PVNS de rodilla.
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio por tratamiento para el dolor y la incomodidad en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (fin del estudio)
El KOOS es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente desarrollado para evaluar la opinión del sujeto sobre su rodilla y los problemas asociados. El cuestionario KOOS recopiló datos sobre 5 resultados específicos de la rodilla centrados en el paciente: actividades de la vida diaria (AVD), calidad de vida relacionada con la rodilla, dolor e incomodidad, deporte/recreación, síntomas. Las 5 subescalas de KOOS se calificaron por separado en una escala de Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos) y las puntuaciones se transformaron a una escala de 0,100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema. Las 5 dimensiones se analizaron de forma independiente. Cambios positivos (es decir, aumentos en la puntuación) son beneficiosos. KOOS se evaluó en la Parte B y C solo en participantes con tumor PVNS de rodilla.
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio por tratamiento para deporte/recreación en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (fin del estudio)
El KOOS es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente desarrollado para evaluar la opinión del sujeto sobre su rodilla y los problemas asociados. El cuestionario KOOS recopiló datos sobre 5 resultados específicos de la rodilla centrados en el paciente: actividades de la vida diaria (AVD), calidad de vida relacionada con la rodilla, dolor e incomodidad, deporte/recreación, síntomas. Las 5 subescalas de KOOS se calificaron por separado en una escala de Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos) y las puntuaciones se transformaron a una escala de 0,100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema. Las 5 dimensiones se analizaron de forma independiente. Cambios positivos (es decir, aumentos en la puntuación) son beneficiosos. KOOS se evaluó en la Parte B y C solo en participantes con tumor PVNS de rodilla.
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio por tratamiento para los síntomas en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (fin del estudio)
El KOOS es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente desarrollado para evaluar la opinión del sujeto sobre su rodilla y los problemas asociados. El cuestionario KOOS recopiló datos sobre 5 resultados específicos de la rodilla centrados en el paciente: actividades de la vida diaria (AVD), calidad de vida relacionada con la rodilla, dolor e incomodidad, deporte/recreación, síntomas. Las 5 subescalas de KOOS se calificaron por separado en una escala de Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos) y las puntuaciones se transformaron a una escala de 0,100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema. Las 5 dimensiones se analizaron de forma independiente. Cambios positivos (es decir, aumentos en la puntuación) son beneficiosos. KOOS se evaluó en la Parte B y C solo en participantes con tumor PVNS de rodilla.
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (fin del estudio)
Cambio desde el inicio por tratamiento usando el cuestionario de calidad de vida de la escala analógica visual EuroQol-5 Dimensional (EQ-5D VAS)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24, hasta 104 semanas
El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud. La escala analógica visual EQ (EQ VAS) tiene un rango de 0 a 100: peor estado de salud posible. Los datos muestran el cambio absoluto desde el inicio de EQ5D VAS y en las diferentes visitas para los participantes que recibieron múltiples dosis de MCS110. (PARTE B y PARTE C).
Semana 4, Semana 24, hasta 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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