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MCS110 em pacientes com sinovite vilonodular pigmentada (PVNS)

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito no tamanho do tumor de MCS110 em pacientes com sinovite vilonodular pigmentada (PVNS)

Este estudo, concebido como um estudo de prova de conceito de MCS110 em sinovite vilonodular pigmentada, avaliou a resposta clínica ao tratamento com MCS110 em pacientes com sinovite vilonodular pigmentada (PVNS), após uma ou múltiplas doses intravenosas de MCS110, usando ressonância magnética para avaliar tumor volume, e avaliou a farmacocinética/farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos (≥ 12 anos na PARTE C) com SVNP ou GCTTS com, pelo menos, um local mensurável da doença na ressonância magnética.
  • Pacientes com previsão de cirurgia (apenas PARTE A do estudo).
  • Sinais vitais dentro dos intervalos: pressão arterial sistólica 80-150 mmHg, pressão arterial diastólica 50-100 mmHg, frequência de pulso 40-100 bpm, temperatura corporal oral 35,0-37,5°C.
  • Pacientes com nível normal de cálcio ionizado e fosfato sérico.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por 84 dias após a infusão do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia de grande porte menos de 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo ou que ainda apresentam efeitos colaterais de tal terapia.
  • Presença de doença sistêmica que impeça a cirurgia definitiva ou aumente o risco para os pacientes devido à potencial imunossupressão.
  • Uso prévio de tratamento intra-articular dentro de 4 semanas antes da administração.
  • Pacientes com alteração dérmica indicativa de linfedema ou flebolinfedema. doença.
  • Pacientes com níveis elevados de troponina T e/ou CK (> 1,5 x LSN para o laboratório) ou com história de miosite, rabdomiólise ou outra doença miopática.
  • Doentes a receber tratamento imunossupressor, bem como corticosteróides que não podem ser descontinuados pelo menos 4 semanas antes da administração.
  • Pacientes envolvidos em um programa de treinamento de exercícios resistidos.
  • Pacientes com marca-passo ou quaisquer objetos metálicos como exclusão para ressonância magnética
  • Pacientes com doença concomitante sabem ter influência no metabolismo ósseo
  • Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MCS110
Os participantes receberão uma dose única de 10mg/kg no dia 1 administrado por infusão regular.
Medicamento: MCS110
Os pacientes receberão até 6 doses de MCS110 (3 ou 5 ou 10mg/kg) administradas por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas. Antes de cada dosagem, a segurança será avaliada.
Outros nomes:
  • Infusão intravenosa de MCS110.
Comparador de Placebo: Placebo
Parte A: placebo de dose única para combinar com MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. infusão) Parte B: placebo de dose única para combinar com MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. infusão administrada i.v. no Dia 1, seguido por 6 doses de placebo para corresponder ao MCS110 (10 mg/kg)
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de NaCl no dia 1 por meio de infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Infusão intravenosa de placebo.
Experimental: MCS110 3 mg/kg
Parte C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infusão)
Medicamento: MCS110
Os pacientes receberão até 6 doses de MCS110 (3 ou 5 ou 10mg/kg) administradas por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas. Antes de cada dosagem, a segurança será avaliada.
Outros nomes:
  • Infusão intravenosa de MCS110.
Experimental: MCS110 5 mg/kg
Parte C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infusão)
Medicamento: MCS110
Os pacientes receberão até 6 doses de MCS110 (3 ou 5 ou 10mg/kg) administradas por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas. Antes de cada dosagem, a segurança será avaliada.
Outros nomes:
  • Infusão intravenosa de MCS110.
Experimental: MCS110 10 mg/kg
Parte C: MCS110 10 mg/kg (i.v. infusão)
Medicamento: MCS110
Os pacientes receberão até 6 doses de MCS110 (3 ou 5 ou 10mg/kg) administradas por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas. Antes de cada dosagem, a segurança será avaliada.
Outros nomes:
  • Infusão intravenosa de MCS110.
Experimental: MCS110 3 mg/kg e MCS110 10 mg/kg
Parte C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infusão) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infusão)
Medicamento: MCS110
Os pacientes receberão até 6 doses de MCS110 (3 ou 5 ou 10mg/kg) administradas por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas. Antes de cada dosagem, a segurança será avaliada.
Outros nomes:
  • Infusão intravenosa de MCS110.
Experimental: MCS110 5 mg/kg e MCS110 10 mg/kg
Parte C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infusão) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infusão)
Medicamento: MCS110
Os pacientes receberão até 6 doses de MCS110 (3 ou 5 ou 10mg/kg) administradas por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas. Antes de cada dosagem, a segurança será avaliada.
Outros nomes:
  • Infusão intravenosa de MCS110.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho do tumor da sinovite vilonodular pigmentada (PVNS)
Prazo: Semana 4
Para avaliar a eficácia de uma única administração i.v. dose de MCS110 na alteração do tamanho dos tumores PVNS (em comparação com a linha de base) em comparação com o placebo ao longo de 4 semanas avaliado pelo volume de tumores PVNS por ressonância magnética tridimensional. Esta análise inclui todos os dados dos pacientes 4 semanas após receber a primeira dose de MCS110 (3, 5 ou 10 mg/kg) ou placebo e avalia as alterações no volume do tumor na semana 4 em comparação com a linha de base. Como todas as partes (Parte A, B e C) do estudo são avaliadas após uma dose única na semana 4, o conjunto de dados é denominado "ABC4".
Semana 4
Alteração percentual no tamanho do tumor da sinovite vilonodular pigmentada (PVNS)
Prazo: Semana 4
Para avaliar a eficácia de uma única administração i.v. dose de MCS110 em alteração percentual do volume do tumor PVNS na semana 4 em comparação com a linha de base e em comparação com o placebo avaliado pelo volume de tumores PVNS por ressonância magnética tridimensional. Esta análise inclui todos os dados de pacientes que receberam pelo menos uma dose única de MCS110 (3, 5 ou 10 mg/kg) ou placebo e avalia as alterações no volume do tumor na semana 4 em comparação com a linha de base. Como todas as partes (Parte A, B e C) do estudo são avaliadas após uma dose única na semana 4, o conjunto de dados é denominado "ABC4".
Semana 4
Alteração no tamanho do tumor da sinovite vilonodular pigmentada (PVNS) ou tumor de células gigantes da bainha do tendão (GCTTS)
Prazo: Até 8 semanas após a última dose
Avaliação da eficácia máxima (múltiplas doses mensais i.v. (2 a 6) de 3, 5 ou 10 mg/kg MCS110 ou 3 e 10 mg/kg ou 5 e 10 mg/kg na alteração do volume do tumor PVNS (em comparação com a linha de base) para cima a 8 semanas após a última dose avaliada por MRI. A análise incluiu dados a partir da 1ª dose de MCS110 em todos os grupos de tratamento das Partes B e C. Os pacientes da Parte B que receberam placebo como 1ª dose, medição antes de receber a primeira dose de MCS110, foi usado como linha de base e os pontos de tempo de avaliação foram ajustados de acordo . Para a Parte C, os participantes que iniciaram o tratamento com dose baixa de MCS110 de 3 ou 5 mg/kg poderiam mudar para 10 mg/kg após 3 doses mensais, se MCS110 fosse bem tolerado e a redução do volume do tumor fosse ≤ 45%. A análise inclui dados de pacientes que receberam pelo menos 2 doses. Os cinco grupos a seguir foram avaliados: indivíduos recebendo apenas 3 mg/kg, apenas 5 mg/kg ou 10 mg/kg e aqueles que mudaram após 3 doses de 3 mg/kg para 10 mg/kg [3/10 mg/kg] ou após 3 doses de 5 mg/kg a 10 mg/kg [5/10 mg/kg]
Até 8 semanas após a última dose
Alteração percentual na sinovite vilonodular pigmentada (PVNS) ou tumor de células gigantes da bainha do tendão (GCTTS) tamanho do tumor
Prazo: Até 8 semanas após a última dose
Para avaliar a eficácia máxima de administração i.v. mensal múltipla. doses (2 a 6) de 3, 5 ou 10 mg/kg MCS110 ou 3 e 10 mg/kg ou 5 e 10 mg/kg por alteração percentual no volume do tumor PVNS (em comparação com a linha de base) até 8 semanas após a última dose avaliada por ressonância magnética. Os indivíduos que iniciam o tratamento com uma dose baixa de MCS110 de 3 ou 5 mg/kg podem mudar para 10 mg/kg após 3 doses mensais, se MCS110 for bem tolerado e a redução do volume tumoral for ≤ 45%. Esta análise inclui dados de todos os participantes que receberam pelo menos 2 doses de MCS110 e, portanto, inclui apenas pacientes da Parte B e C do estudo, portanto, o conjunto de dados é chamado de "Parte BC". Os cinco grupos a seguir foram avaliados: indivíduos recebendo apenas 3 mg/kg, apenas 5 mg/kg ou 10 mg/kg e aqueles que mudaram após 3 doses de 3 mg/kg para 10 mg/kg [3/10 mg/kg] ou após 3 doses de 5 mg/kg a 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Até 8 semanas após a última dose
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Incidência geral de eventos adversos
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da área MCS110 sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 (0 - 5 horas), Dia 29, Dia 85, Dia 112, PARTE B (Dia 1: (0 -5 horas), (Dia 85: 0 - 5 horas) PARTE C (Dia 1: 0 -5 horas ), (Dia 85: 0-5 hr)
Farmacocinética para uma dose única de MCS110 para curva concentração sérica-tempo (AUC).
Dia 1 (0 - 5 horas), Dia 29, Dia 85, Dia 112, PARTE B (Dia 1: (0 -5 horas), (Dia 85: 0 - 5 horas) PARTE C (Dia 1: 0 -5 horas ), (Dia 85: 0-5 hr)
Farmacocinética da concentração máxima de MCS110 (Cmax)
Prazo: Dia 1 (0 - 5 horas), Dia 29, Dia 85, Dia 112, PARTE B (Dia 1: (0 -5 horas), (Dia 85: 0 - 5 horas) PARTE C (Dia 1: 0 -5 horas ), (Dia 85: 0-5 hr)
Caracterização farmacocinética de uma dose única de MCS110 para concentração sérica máxima (Cmax)
Dia 1 (0 - 5 horas), Dia 29, Dia 85, Dia 112, PARTE B (Dia 1: (0 -5 horas), (Dia 85: 0 - 5 horas) PARTE C (Dia 1: 0 -5 horas ), (Dia 85: 0-5 hr)
Farmacocinética da concentração máxima total de MCS110 (Tmax)
Prazo: Dia 1 (0 - 5 horas), Dia 29, Dia 85, Dia 112, PARTE B (Dia 1: (0 -5 horas), (Dia 85: 0 - 5 horas) PARTE C (Dia 1: 0 -5 horas ), (Dia 85: 0-5 hr)
Caracterização farmacocinética de uma dose única de MCS110 quanto ao tempo até a concentração máxima (Tmax)
Dia 1 (0 - 5 horas), Dia 29, Dia 85, Dia 112, PARTE B (Dia 1: (0 -5 horas), (Dia 85: 0 - 5 horas) PARTE C (Dia 1: 0 -5 horas ), (Dia 85: 0-5 hr)
Mudança nas concentrações plasmáticas do Fator Estimulante de Colônias de Macrófagos (M-CSF) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 85, dia 169
Caracterização farmacocinética de uma dose única de MCS110 para avaliação das concentrações plasmáticas do fator estimulante de colônia de macrófagos (M-CSF) ao longo do tempo
Linha de base, dia 1, dia 85, dia 169
Alteração nas concentrações séricas de peptídeo de colágeno tipo 1 C-terminal (CTX-I).
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 24, Semana 104
Caracterização farmacodinâmica de uma dose única de MCS110 medindo o telopeptídeo C-terminal do peptídeo de colágeno tipo 1 (CTX-I), um biomarcador de reabsorção óssea. Dados medidos em participantes de três braços: participantes da Parte A, B e C que receberam uma dose única de 10 mg/kg e tiveram avaliação na semana 4 (Parte ABC4); participantes da Parte A e B que receberam placebo; e participantes da Parte B e C que receberam múltiplas doses mensais de MCS110 (10 mg/kg.) Os dados séricos de CTX-I foram gerados na Parte A e na Parte B. Na Parte C, as amostras foram coletadas para análise sérica de CTX-I óssea. A análise não foi realizada, pois informações suficientes sobre o modo de ação do composto foram obtidas usando dados de creatina quinase (CK) e monócitos (hematologia). Apenas dados de 10mg/kg (dose única e múltipla) estão disponíveis.
Linha de base, Semana 4, Semana 24, Semana 104
Número de participantes com anticorpo anti-MCS110 negativo
Prazo: Linha de base, ao longo do estudo até o dia 505
Para avaliar a imunogenicidade de MCS110 em concentrações séricas de anticorpo anti-MCS110
Linha de base, ao longo do estudo até o dia 505
Avaliação da mudança da linha de base na amplitude de movimento articular para extensão e flexão do joelho
Prazo: Semana 4
Para avaliar a resposta clínica da amplitude de movimento articular após uma única aplicação i.v. dose de MCS110 ou placebo em comparação com a linha de base 4 semanas após a dose avaliada em participantes, que tinham um tumor no joelho, que era a maioria dos participantes (75%). A análise inclui todos os dados dos pacientes 4 semanas após receberem a primeira dose de MCS110 (3, 5 ou 10 mg/kg) ou placebo. Como todas as partes (Parte A, B e C) do estudo são avaliadas após uma dose única na semana 4, o conjunto de dados é denominado "ABC4".
Semana 4
Avaliação da mudança da linha de base na amplitude de movimento articular para extensão e flexão do joelho
Prazo: Semana 24/28, Semana 104
Avaliar a resposta clínica da amplitude de movimento articular após o tratamento de dose múltipla com MCS110 3, 5 ou 10 mg/kg avaliado em participantes com tumor no joelho, que foi a maioria dos participantes (75%). Os dados apresentados são alterações em relação à linha de base em grau. Os participantes que iniciaram o tratamento com uma dose baixa de MCS110 de 3 ou 5 mg/kg poderiam mudar para 10 mg/kg após 3 doses mensais, se MCS110 fosse bem tolerado e a redução do volume do tumor fosse ≤ 45%. Esta análise inclui dados de participantes com tumor no joelho que receberam pelo menos 2 doses de MCS110 e, portanto, inclui apenas pacientes da Parte B e C do estudo, portanto, o conjunto de dados é chamado de "Parte BC". Os cinco grupos a seguir foram avaliados: indivíduos recebendo apenas 3 mg/kg, apenas 5 mg/kg ou 10 mg/kg e aqueles que mudaram após 3 doses de 3 mg/kg para 10 mg/kg [3/10 mg/kg] ou após 3 doses de 5 mg/kg a 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Semana 24/28, Semana 104
Mudança da linha de base na dor nas articulações usando uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 28, Semana 40, Semana 48, Semana 104
Medição da dor do participante com uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm após o tratamento com MCS110 3, 5 ou 10 mg/kg avaliados. Os dados apresentados são alterações em relação à linha de base em grau. Os participantes foram solicitados a colocar uma linha perpendicular à linha EVA no ponto que representava sua intensidade de dor. Usando uma régua, a pontuação foi determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do participante, fornecendo uma pontuação de 0 a 100. A análise inclui dados de participantes com tumor no joelho que receberam pelo menos 2 doses de MCS110 e, portanto, inclui apenas pacientes da Parte B e C do estudo, portanto, o conjunto de dados é chamado de "Parte BC". Os cinco grupos a seguir foram avaliados: indivíduos recebendo apenas 3 mg/kg, apenas 5 mg/kg ou 10 mg/kg e aqueles que mudaram após 3 doses de 3 mg/kg para 10 mg/kg [3/10 mg/kg] ou após 3 doses de 5 mg/kg a 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 28, Semana 40, Semana 48, Semana 104
Tempo para recaída
Prazo: Até a semana 104
O tempo até a recaída descreve o intervalo de tempo desde a linha de base quando o volume do tumor aumenta novamente após o tratamento com MCS110. Para ser considerado um tumor recidivante, o volume tinha que aumentar mais de 50% da diferença entre o volume do tumor na linha de base e o menor volume do tumor medido por MRI. Nesta avaliação, os pacientes da Parte B e da Parte C foram analisados ​​separadamente. N/A (não disponível):A análise de dados não realizada como tamanho da amostra não foi analisável porque nenhum paciente teve cirurgia/recaída.
Até a semana 104
Hora da cirurgia
Prazo: Até a semana 104
O tempo até a cirurgia descreve o intervalo de tempo desde a linha de base até o momento em que os participantes tiveram a remoção cirúrgica do tumor PVNS. Isso pode ser tumor residual após a redução do volume do tumor ou cirurgia devido a recidiva. Nesta avaliação, os pacientes da Parte B e da Parte C foram analisados ​​separadamente. Não disponível (NA): A análise dos dados não foi realizada porque o tamanho da amostra não foi analisável porque nenhum paciente foi operado.
Até a semana 104
Pontuação média do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para mHAQ
Prazo: até 104 semanas
O mHAQ avalia 20 atividades em 8 categorias relacionadas à vida diária, que são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos. O mHAQ é calculado como a média dos escores individuais com a seguinte pontuação: sem dificuldade =0; com alguma dificuldade =1; com muita dificuldade =2; incapaz de fazer =3. A pontuação total está entre 0 - 3,0. valores
até 104 semanas
Número de Monócitos CD14+ e Número de Monócitos CD14+ e Monócitos CD16+
Prazo: Linha de base até a semana 104
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de monócitos CD14+ (usando FACS) e monócitos CD14+ CD16+. Com base na análise preliminar, a qualidade das amostras não permitiu tirar conclusões significativas. Assim, na Parte B, a coleta de amostras de monócitos foi descontinuada.
Linha de base até a semana 104
Mudança da linha de base por tratamento para atividades da vida diária (ADL) na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (final do estudo)
O KOOS é um instrumento de medição de resultado relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar a opinião do sujeito sobre seu joelho e problemas associados. O questionário KOOS coletou dados sobre 5 resultados centrados no paciente específicos do joelho: atividades da vida diária (AVD), qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL), dor e desconforto, esporte/recreação, sintomas. As 5 subescalas KOOS foram pontuadas separadamente em uma escala Likert pontuada de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos) e as pontuações foram transformadas em uma escala de 0,100 com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema. As 5 dimensões foram analisadas de forma independente. Mudanças positivas (ou seja, aumentos na pontuação) são benéficos. KOOS foi avaliado na Parte B e C apenas em participantes com tumor PVNS no joelho.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (final do estudo)
Mudança da linha de base por tratamento para a qualidade de vida relacionada ao joelho na pontuação de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (final do estudo)
O KOOS é um instrumento de medição de resultado relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar a opinião do sujeito sobre seu joelho e problemas associados. O questionário KOOS coletou dados sobre 5 resultados centrados no paciente específicos do joelho: atividades da vida diária (AVD), qualidade de vida relacionada ao joelho, dor e desconforto, esporte/recreação, sintomas. As 5 subescalas KOOS foram pontuadas separadamente em uma escala Likert pontuada de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos) e as pontuações foram transformadas em uma escala de 0,100 com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema. As 5 dimensões foram analisadas de forma independente. Mudanças positivas (ou seja, aumentos na pontuação) são benéficos. KOOS foi avaliado na Parte B e C apenas em participantes com tumor PVNS no joelho.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (final do estudo)
Mudança da linha de base por tratamento para dor e desconforto na pontuação de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (final do estudo)
O KOOS é um instrumento de medição de resultado relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar a opinião do sujeito sobre seu joelho e problemas associados. O questionário KOOS coletou dados sobre 5 resultados centrados no paciente específicos do joelho: atividades da vida diária (AVD), qualidade de vida relacionada ao joelho, dor e desconforto, esporte/recreação, sintomas. As 5 subescalas KOOS foram pontuadas separadamente em uma escala Likert pontuada de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos) e as pontuações foram transformadas em uma escala de 0,100 com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema. As 5 dimensões foram analisadas de forma independente. Mudanças positivas (ou seja, aumentos na pontuação) são benéficos. KOOS foi avaliado na Parte B e C apenas em participantes com tumor PVNS no joelho.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (final do estudo)
Mudança da linha de base por tratamento para esporte/recreação na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (final do estudo)
O KOOS é um instrumento de medição de resultado relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar a opinião do sujeito sobre seu joelho e problemas associados. O questionário KOOS coletou dados sobre 5 resultados centrados no paciente específicos do joelho: atividades da vida diária (AVD), qualidade de vida relacionada ao joelho, dor e desconforto, esporte/recreação, sintomas. As 5 subescalas KOOS foram pontuadas separadamente em uma escala Likert pontuada de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos) e as pontuações foram transformadas em uma escala de 0,100 com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema. As 5 dimensões foram analisadas de forma independente. Mudanças positivas (ou seja, aumentos na pontuação) são benéficos. KOOS foi avaliado na Parte B e C apenas em participantes com tumor PVNS no joelho.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (final do estudo)
Mudança da linha de base por tratamento para sintomas na pontuação de resultado de lesão e osteoartrite no joelho (KOOS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (final do estudo)
O KOOS é um instrumento de medição de resultado relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar a opinião do sujeito sobre seu joelho e problemas associados. O questionário KOOS coletou dados sobre 5 resultados centrados no paciente específicos do joelho: atividades da vida diária (AVD), qualidade de vida relacionada ao joelho, dor e desconforto, esporte/recreação, sintomas. As 5 subescalas KOOS foram pontuadas separadamente em uma escala Likert pontuada de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos) e as pontuações foram transformadas em uma escala de 0,100 com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema. As 5 dimensões foram analisadas de forma independente. Mudanças positivas (ou seja, aumentos na pontuação) são benéficos. KOOS foi avaliado na Parte B e C apenas em participantes com tumor PVNS no joelho.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 40, Semana 72, Semana 104 (final do estudo)
Mudança da linha de base por tratamento usando EuroQol-5 Dimensional (EQ-5D VAS) Questionário de Qualidade de Vida da Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 4, Semana 24, até 104 semanas
O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde. A escala visual analógica EQ (EQ VAS) tem um intervalo de 0-100: pior possível para saúde perfeita. Os dados mostram a mudança absoluta da linha de base do EQ5D VAS e nas diferentes visitas para os participantes, que receberam múltiplas doses de MCS110. (PARTE B e PARTE C).
Semana 4, Semana 24, até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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