Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCS110 hos pasienter med pigmentert villonodulær synovitt (PVNS)

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt på tumorstørrelsen til MCS110 hos pasienter med pigmentert villonodulær synovitt (PVNS)

Denne studien, designet som en proof of concept-studie av MCS110 i pigmentert villonodulær synovitt, vurderte den kliniske responsen på MCS110-behandling hos Pigmented Villonodular Synovitis (PVNS) pasienter, etter en enkelt eller flere intravenøse doser av MCS110, ved bruk av magnetisk resonansavbildning for å vurdere tumor. volum, og evaluerte farmakokinetikk/farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år (≥ 12 år i DEL C) med PVNS eller GCTTS med minst ett målbart sykdomssted på MR.
  • Pasienter som forventes å få operasjon (kun DEL A av studien).
  • Vitale tegn innenfor områdene: systolisk blodtrykk 80-150 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-100 mmHg, pulsfrekvens 40-100 bpm, oral kroppstemperatur 35,0-37,5°C.
  • Pasienter med normalt nivå av serumionisert kalsium og fosfat.
  • Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 84 dager etter infusjonen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med større operasjon mindre enn 3 måneder før start av studiemedisin eller som fortsatt har bivirkninger av slik behandling.
  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom som utelukker definitiv kirurgi eller øker risikoen for pasienter på grunn av potensiell immunsuppresjon.
  • Bruk tidligere intraartikulær behandling innen 4 uker før dosering.
  • Pasienter med dermal forandring som tyder på lymfødem eller flebolymfødem. sykdom.
  • Pasienter med forhøyede troponin T- og/eller CK-nivåer (> 1,5 x ULN for laboratoriet) eller med historie med myositt, rabdomyolyse eller annen myopatisk sykdom.
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling samt kortikosteroider som ikke kan seponeres minst 4 uker før dosering.
  • Pasienter deltok i et treningsprogram for motstandsøvelser.
  • Pasienter med pacemakere eller metallgjenstander som ekskludering for MR
  • Pasienter med samtidig sykdom vet å få innflytelse på benmetabolismen
  • Pasienter som har tidligere hatt narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før studiedosering.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCS110
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 10 mg/kg på dag 1 administrert ved vanlig infusjon.
Legemiddel: MCS110
Pasienter vil få opptil 6 doser MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administrert intravenøst ​​en gang hver 4. uke. Før hver dosering vil sikkerheten bli vurdert.
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon av MCS110.
Placebo komparator: Placebo
Del A: enkeltdose placebo for å matche MCS110 (10 mg/kg, 1 time i.v. infusjon) Del B: enkeltdose placebo for å matche MCS110 (10 mg/kg, 1 time i.v. infusjon administrert i.v. på dag 1, etterfulgt av 6 doser placebo for å matche MCS110 (10 mg/kg)
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose NaCl på dag 1 gjennom intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon av placebo.
Eksperimentell: MCS110 3 mg/kg
Del C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infusjon)
Legemiddel: MCS110
Pasienter vil få opptil 6 doser MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administrert intravenøst ​​en gang hver 4. uke. Før hver dosering vil sikkerheten bli vurdert.
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon av MCS110.
Eksperimentell: MCS110 5 mg/kg
Del C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infusjon)
Legemiddel: MCS110
Pasienter vil få opptil 6 doser MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administrert intravenøst ​​en gang hver 4. uke. Før hver dosering vil sikkerheten bli vurdert.
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon av MCS110.
Eksperimentell: MCS110 10 mg/kg
Del C: MCS110 10 mg/kg (i.v. infusjon)
Legemiddel: MCS110
Pasienter vil få opptil 6 doser MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administrert intravenøst ​​en gang hver 4. uke. Før hver dosering vil sikkerheten bli vurdert.
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon av MCS110.
Eksperimentell: MCS110 3 mg/kg & MCS110 10mg/kg
Del C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infusjon) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infusjon)
Legemiddel: MCS110
Pasienter vil få opptil 6 doser MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administrert intravenøst ​​en gang hver 4. uke. Før hver dosering vil sikkerheten bli vurdert.
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon av MCS110.
Eksperimentell: MCS110 5 mg/kg & MCS110 10mg/kg
Del C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infusjon) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infusjon)
Legemiddel: MCS110
Pasienter vil få opptil 6 doser MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administrert intravenøst ​​en gang hver 4. uke. Før hver dosering vil sikkerheten bli vurdert.
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon av MCS110.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pigmentert Villonodular Synovitis (PVNS) tumorstørrelse
Tidsramme: Uke 4
For å vurdere effekten av en enkelt i.v. dose av MCS110 for å endre størrelsen på PVNS-svulster (sammenlignet med baseline) sammenlignet med placebo over 4 uker evaluert etter volum av PVNS-svulster ved 3-dimensjonal MR. Denne analysen inkluderer alle data fra pasienter 4 uker etter å ha mottatt den første dosen av MCS110 (3, 5 eller 10 mg/kg) eller placebo og vurderer tumorvolumendringene ved uke 4 sammenlignet med baseline. Siden alle deler (del A, B og C) av studien vurderes etter en enkeltdose ved uke 4, kalles datasettet "ABC4".
Uke 4
Prosentvis endring i Pigmentert Villonodular Synovitis (PVNS) tumorstørrelse
Tidsramme: Uke 4
For å vurdere effekten av en enkelt i.v. dose av MCS110 i prosent endring av PVNS-tumorvolumet ved uke 4 sammenlignet med baseline og sammenlignet med placebo evaluert etter volum av PVNS-svulster ved 3-dimensjonal MR. Denne analysen inkluderer alle data fra pasienter som mottok minst én enkelt dose MCS110 (3, 5 eller 10 mg/kg) eller placebo og vurderer tumorvolumendringene ved uke 4 sammenlignet med baseline. Siden alle deler (del A, B og C) av studien vurderes etter en enkeltdose ved uke 4, kalles datasettet "ABC4".
Uke 4
Endring i Pigmentert Villonodular Synovitis (PVNS) eller Giant Cell Tumor of the Tendon Sheath (GCTTS) Tumorstørrelse
Tidsramme: Opptil 8 uker etter siste dose
Vurdering av maksimal effekt (flere i.v. månedlige doser (2 til 6) på 3, 5 eller 10 mg/kg MCS110 eller 3 og 10 mg/kg eller 5 og 10 mg/kg ved å endre PVNS-tumorvolum (sammenlignet med baseline) opp til 8 uker etter siste dose evaluert ved MR. Analyse inkluderte data fra første dose av MCS110 i alle behandlingsgruppene i del B og C. Pasienter i del B som fikk placebo som første dose, måling før de mottok første dose av MCS110, ble brukt som baseline og vurderingstidspunkter ble justert tilsvarende. . For del C kunne deltakere som startet behandling med lav dose MCS110 på 3 eller 5 mg/kg bytte til 10 mg/kg etter 3 månedlige doser, hvis MCS110 ble godt tolerert og tumorvolumreduksjon var ≤ 45 %. Analyse inkluderer data fra pasienter som mottok minst 2 doser. Følgende fem grupper ble vurdert: Forsøkspersoner som bare fikk 3 mg/kg, bare 5 mg/kg eller 10 mg/kg og de som byttet etter 3 doser på 3 mg/kg til 10 mg/kg [3/10 mg/kg] eller etter 3 doser på 5 mg/kg til 10 mg/kg [5/10 mg/kg]
Opptil 8 uker etter siste dose
Prosentvis endring i Pigmentert Villonodular Synovitis (PVNS) eller Giant Cell Tumor of the Tendon Sheath (GCTTS) Tumorstørrelse
Tidsramme: Opptil 8 uker etter siste dose
For å vurdere maksimal effekt av flere månedlige i.v. doser (2 til 6) på 3, 5 eller 10 mg/kg MCS110 eller 3 og 10 mg/kg eller 5 og 10 mg/kg i prosent endring i PVNS-tumorvolumet (sammenlignet med baseline) opp til 8 uker etter siste dose evaluert ved MR. Personer som startet behandling med en lav dose MCS110 på 3 eller 5 mg/kg kunne bytte til 10 mg/kg etter 3 månedlige doser, hvis MCS110 ble godt tolerert og tumorvolumreduksjonen var ≤ 45 %. Denne analysen inkluderer data fra alle deltakere som mottok minst 2 doser MCS110 og inkluderer dermed kun pasienter fra del B og C av studien, dermed kalles datasettet "Del BC". Følgende fem grupper ble vurdert: Forsøkspersoner som bare fikk 3 mg/kg, bare 5 mg/kg eller 10 mg/kg og de som byttet etter 3 doser på 3 mg/kg til 10 mg/kg [3/10 mg/kg] eller etter 3 doser på 5 mg/kg til 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Opptil 8 uker etter siste dose
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 år
Samlet forekomst av uønskede hendelser
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til MCS110-området under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 (0 - 5 t), dag 29, dag 85, dag 112, DEL B (Dag 1: (0 - 5 t), (dag 85: 0 - 5 t) DEL C (Dag 1: 0 -5 t) ), (Dag 85: 0-5 timer)
Farmakokinetisk for en enkelt dose MCS110 for serumkonsentrasjon-tidskurve (AUC).
Dag 1 (0 - 5 t), dag 29, dag 85, dag 112, DEL B (Dag 1: (0 - 5 t), (dag 85: 0 - 5 t) DEL C (Dag 1: 0 -5 t) ), (Dag 85: 0-5 timer)
Farmakokinetikken til MCS110 maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (0 - 5 t), dag 29, dag 85, dag 112, DEL B (Dag 1: (0 - 5 t), (dag 85: 0 - 5 t) DEL C (Dag 1: 0 -5 t) ), (Dag 85: 0-5 timer)
Farmakokinetisk karakterisering av en enkelt dose MCS110 for maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 (0 - 5 t), dag 29, dag 85, dag 112, DEL B (Dag 1: (0 - 5 t), (dag 85: 0 - 5 t) DEL C (Dag 1: 0 -5 t) ), (Dag 85: 0-5 timer)
Farmakokinetikken til MCS110 total maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (0 - 5 t), dag 29, dag 85, dag 112, DEL B (Dag 1: (0 - 5 t), (dag 85: 0 - 5 t) DEL C (Dag 1: 0 -5 t) ), (Dag 85: 0-5 timer)
Farmakokinetisk karakterisering av en enkelt dose MCS110 for tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Dag 1 (0 - 5 t), dag 29, dag 85, dag 112, DEL B (Dag 1: (0 - 5 t), (dag 85: 0 - 5 t) DEL C (Dag 1: 0 -5 t) ), (Dag 85: 0-5 timer)
Endring i makrofag-kolonistimulerende faktor (M-CSF) plasmakonsentrasjoner over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 85, dag 169
Farmakokinetisk karakterisering av en enkelt dose MCS110 for evaluering av plasmakonsentrasjoner av makrofagkolonistimulerende faktor (M-CSF) over tid
Grunnlinje, dag 1, dag 85, dag 169
Endring i serum C-terminal Type 1 kollagenpeptidkonsentrasjoner (CTX-I).
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 24, uke 104
Farmakodynamisk karakterisering av en enkelt dose MCS110 ved å måle C-terminalt telopeptid av type 1 kollagenpeptid (CTX-I), en biomarkør for benresorpsjon. Data målt i deltakere fra tre armer: deltakere fra del A, B og C som fikk en enkeltdose på 10 mg/kg og hadde vurdering ved uke 4 (del ABC4); deltakere fra del A og B som fikk placebo; og deltakere fra del B og C som mottok flere månedlige doser av MCS110 (10 mg/kg.) Serum CTX-I-data ble generert i del A og del B. I del C ble prøver samlet inn for serumbein-CTX-I-analyse. Analysen ble ikke utført, da nok informasjon om sammensatte virkemåte ble oppnådd ved bruk av kreatinkinase (CK) og monocytter (hematologi) data. Kun data fra 10 mg/kg (enkelt- og multiple doser) er tilgjengelig.
Baseline, uke 4, uke 24, uke 104
Antall deltakere med negativt anti-MCS110-antistoff
Tidsramme: Grunnlinje, gjennom hele studien frem til dag 505
For å vurdere immunogenisiteten til MCS110 i serum anti-MCS110 antistoffkonsentrasjoner
Grunnlinje, gjennom hele studien frem til dag 505
Vurdering av endring fra baseline i leddets bevegelsesområde for kneforlengelse og fleksjon
Tidsramme: Uke 4
For å vurdere den kliniske responsen til leddets bevegelsesområde etter en enkelt i.v. dose av MCS110 eller placebo sammenlignet med baseline 4 uker etter dose evaluert hos deltakere som hadde en knesvulst, som var flertallet av deltakerne (75%). Analysen inkluderer alle data fra pasienter 4 uker etter å ha mottatt den første dosen av MCS110 (3, 5 eller 10 mg/kg) eller placebo. Siden alle deler (del A, B og C) av studien vurderes etter en enkeltdose ved uke 4, kalles datasettet "ABC4".
Uke 4
Vurdering av endring fra baseline i leddets bevegelsesområde for kneforlengelse og fleksjon
Tidsramme: Uke 24/28, Uke 104
For å vurdere den kliniske responsen av leddets bevegelsesutslag etter behandling med flere doser med MCS110 3, 5 eller 10 mg/kg evaluert hos deltakere med knesvulst, som var flertallet av deltakerne (75%). Dataene som presenteres er endringer fra baseline i grad. Deltakere som startet behandling med en lav dose MCS110 på 3 eller 5 mg/kg kunne bytte til 10 mg/kg etter 3 månedlige doser, dersom MCS110 ble godt tolerert og tumorvolumreduksjonen var ≤ 45 %. Denne analysen inkluderer data fra deltakere med knesvulst som fikk minst 2 doser MCS110 og inkluderer dermed kun pasienter fra del B og C av studien, dermed kalles datasettet "Part BC". Følgende fem grupper ble vurdert: Forsøkspersoner som bare fikk 3 mg/kg, bare 5 mg/kg eller 10 mg/kg og de som byttet etter 3 doser på 3 mg/kg til 10 mg/kg [3/10 mg/kg] eller etter 3 doser på 5 mg/kg til 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Uke 24/28, Uke 104
Endring fra baseline i leddsmerter ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 28, uke 40, uke 48, uke 104
Måling av deltakerens smerte med en 100 mm visuell analog skala (VAS) etter behandling med MCS110 3, 5 eller 10 mg/kg evaluert. Data presentert er endringer fra baseline i grad. Deltakerne ble bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerte hennes/hans smerteintensitet. Ved å bruke en linjal ble poengsummen bestemt ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "no pain"-ankeret og deltakermerket, noe som ga en poengsum fra 0-100. Analyse inkluderer data fra deltakere med knesvulst som fikk minst 2 doser MCS110 og inkluderer dermed kun pasienter fra del B og C av studien, dermed kalles datasettet "Part BC". Følgende fem grupper ble vurdert: Forsøkspersoner som bare fikk 3 mg/kg, bare 5 mg/kg eller 10 mg/kg og de som byttet etter 3 doser på 3 mg/kg til 10 mg/kg [3/10 mg/kg] eller etter 3 doser på 5 mg/kg til 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 28, uke 40, uke 48, uke 104
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 104
Tid til tilbakefall beskriver tidsrammen fra baseline når tumorvolumet øker igjen etter behandlingen med MCS110. For å bli betraktet som et tilbakefall måtte tumorvolum øke mer enn 50 % av forskjellen mellom tumorvolum ved baseline og det laveste tumorvolum målt ved MR. I denne vurderingen ble del B- og del C-pasientene analysert separat. N/A (ikke tilgjengelig): Dataanalyse ikke utført da prøvestørrelsen ikke var analyserbar da ingen pasient hadde kirurgi/tilbakefall.
Frem til uke 104
Tid for kirurgi
Tidsramme: Frem til uke 104
Tid til operasjon beskriver tidsrammen fra baseline til tidspunktet da deltakerne hadde kirurgisk fjerning av PVNS-svulst. Dette kan enten være gjenværende svulst etter at tumorvolumet ble redusert eller operasjon på grunn av tilbakefall. I denne vurderingen ble del B- og del C-pasientene analysert separat. Ikke tilgjengelig (NA): Dataanalyse som ikke ble utført da prøvestørrelsen ikke var analyserbar da ingen pasient ble operert.
Frem til uke 104
Gjennomsnittlig poengsum for helserelatert livskvalitetsspørreskjema for mHAQ
Tidsramme: opptil 104 uker
MHAQ vurderer 20 aktiviteter i 8 kategorier relatert til dagliglivet, som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. mHAQ beregnes som gjennomsnittet av enkeltskårene med følgende poengsum: uten vanskeligheter =0; med noen vanskeligheter =1; med mye vanskelighet =2; kan ikke gjøre =3. Total poengsum er mellom 0 - 3,0. Verdier
opptil 104 uker
Antall CD14+-monocytter og antall CD14+-monocytter og CD16+-monocytter
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Blodprøver ble samlet for evaluering av CD14+ monocytter (ved bruk av FACS) og CD14+ CD16+ monocytter. Basert på foreløpig analyse tillot ikke kvaliteten på prøvene meningsfulle konklusjoner. I del B ble derfor innsamlingen av monocyttprøver avbrutt.
Baseline frem til uke 104
Endring fra baseline per behandling for aktiviteter i dagliglivet (ADL) i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 48, uke 40, uke 72, uke 104 (studieslutt)
KOOS er et pasientrapportert utfallsmåleinstrument utviklet for å vurdere forsøkspersonens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS-spørreskjemaet samlet inn data om 5 knespesifikke pasientsentrerte utfall: daglige aktiviteter (ADL), knerelatert livskvalitet (QOL), smerte og ubehag, sport/rekreasjon, symptomer. De 5 KOOS-underskalaene ble skåret separat på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og skårene ble transformert til en 0,100-skala med 0 som representerte ekstreme kneproblemer og 100 som representerte ingen problemer. De 5 dimensjonene ble analysert uavhengig. Positive endringer (dvs. økninger i poengsummen) er gunstige. KOOS ble vurdert i del B og C kun hos deltakere med PVNS-svulst i kneet.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 48, uke 40, uke 72, uke 104 (studieslutt)
Endring fra baseline per behandling for knerelatert livskvalitet i kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 48, uke 40, uke 72, uke 104 (studieslutt)
KOOS er et pasientrapportert utfallsmåleinstrument utviklet for å vurdere forsøkspersonens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS-spørreskjemaet samlet inn data om 5 knespesifikke pasientsentrerte utfall: dagliglivets aktiviteter (ADL), knerelatert livskvalitet, smerte og ubehag, sport/rekreasjon, symptomer. De 5 KOOS-underskalaene ble skåret separat på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og skårene ble transformert til en 0,100-skala med 0 som representerte ekstreme kneproblemer og 100 som representerte ingen problemer. De 5 dimensjonene ble analysert uavhengig. Positive endringer (dvs. økninger i poengsummen) er gunstige. KOOS ble vurdert i del B og C kun hos deltakere med PVNS-svulst i kneet.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 48, uke 40, uke 72, uke 104 (studieslutt)
Endring fra baseline per behandling for smerter og ubehag ved kneskade og resultatscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 48, uke 40, uke 72, uke 104 (studieslutt)
KOOS er et pasientrapportert utfallsmåleinstrument utviklet for å vurdere forsøkspersonens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS-spørreskjemaet samlet inn data om 5 knespesifikke pasientsentrerte utfall: dagliglivets aktiviteter (ADL), knerelatert livskvalitet, smerte og ubehag, sport/rekreasjon, symptomer. De 5 KOOS-underskalaene ble skåret separat på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og skårene ble transformert til en 0,100-skala med 0 som representerte ekstreme kneproblemer og 100 som representerte ingen problemer. De 5 dimensjonene ble analysert uavhengig. Positive endringer (dvs. økninger i poengsummen) er gunstige. KOOS ble vurdert i del B og C kun hos deltakere med PVNS-svulst i kneet.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 48, uke 40, uke 72, uke 104 (studieslutt)
Endring fra baseline per behandling for sport/rekreasjon i kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 48, uke 40, uke 72, uke 104 (studieslutt)
KOOS er et pasientrapportert utfallsmåleinstrument utviklet for å vurdere forsøkspersonens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS-spørreskjemaet samlet inn data om 5 knespesifikke pasientsentrerte utfall: dagliglivets aktiviteter (ADL), knerelatert livskvalitet, smerte og ubehag, sport/rekreasjon, symptomer. De 5 KOOS-underskalaene ble skåret separat på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og skårene ble transformert til en 0,100-skala med 0 som representerte ekstreme kneproblemer og 100 som representerte ingen problemer. De 5 dimensjonene ble analysert uavhengig. Positive endringer (dvs. økninger i poengsummen) er gunstige. KOOS ble vurdert i del B og C kun hos deltakere med PVNS-svulst i kneet.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 48, uke 40, uke 72, uke 104 (studieslutt)
Endring fra baseline per behandling for symptomer på kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 48, uke 40, uke 72, uke 104 (studieslutt)
KOOS er et pasientrapportert utfallsmåleinstrument utviklet for å vurdere forsøkspersonens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS-spørreskjemaet samlet inn data om 5 knespesifikke pasientsentrerte utfall: dagliglivets aktiviteter (ADL), knerelatert livskvalitet, smerte og ubehag, sport/rekreasjon, symptomer. De 5 KOOS-underskalaene ble skåret separat på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og skårene ble transformert til en 0,100-skala med 0 som representerte ekstreme kneproblemer og 100 som representerte ingen problemer. De 5 dimensjonene ble analysert uavhengig. Positive endringer (dvs. økninger i poengsummen) er gunstige. KOOS ble vurdert i del B og C kun hos deltakere med PVNS-svulst i kneet.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 48, uke 40, uke 72, uke 104 (studieslutt)
Endring fra baseline per behandling ved bruk av EuroQol-5 Dimensional (EQ-5D VAS) Visual Analog Scale Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Uke 4, uke 24, opptil 104 uker
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus. Den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS) har et område fra 0-100: verst mulig til perfekt helse. Data viser den absolutte endringen fra baseline for EQ5D VAS og ved de forskjellige besøkene for deltakere, som mottok flere doser MCS110. (DEL B og DEL C).
Uke 4, uke 24, opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere