- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01643850
MCS110 pigmentált villonoduláris synovitisben (PVNS) szenvedő betegeknél
2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MCS110 biztonságosságának, tolerálhatóságának és a tumorméretre gyakorolt hatásának felmérésére pigmentált villonodularis synovitisben (PVNS) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány, amely az MCS110 koncepciójának bizonyítékát szolgálja pigmentált villonodularis synovitisben, az MCS110-kezelésre adott klinikai választ értékelte pigmentált villonodularis synovitisben (PVNS) szenvedő betegeknél az MCS110 egyszeri vagy többszöri intravénás adagja után, mágneses rezonancia képalkotás segítségével a tumor felmérésére. mennyiségét, és értékelte a farmakokinetikát/farmakodinamikát, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8894
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80237
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20011
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év feletti férfiak és nők (≥ 12 év a C RÉSZben), PVNS-ben vagy GCTTS-ben szenvedők, és legalább egy mérhető betegségi hely MRI-n.
- Várhatóan műtétre várnak a betegek (csak a vizsgálat A. RÉSZE).
- A tartományon belüli életjelek: szisztolés vérnyomás 80-150 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-100 Hgmm, pulzusszám 40-100 bpm, orális testhőmérséklet 35,0-37,5°C.
- Normál szérum ionizált kalcium és foszfát szinttel rendelkező betegek.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer infúziója után 84 napig.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt kevesebb mint 3 hónappal nagyobb műtéten esett át, vagy akiknél még mindig jelentkeznek az ilyen terápia mellékhatásai.
- Szisztémás betegség jelenléte, amely kizárja a végleges műtétet, vagy növeli a betegek kockázatát az esetleges immunszuppresszió miatt.
- Az intraartikuláris kezelést megelőzően az adagolást megelőző 4 héten belül.
- Nyiroködémára vagy phlebolymphedemára utaló bőrelváltozásban szenvedő betegek. betegség.
- Emelkedett troponin T- és/vagy CK-szintű betegek (a laboratóriumi érték > 1,5-szerese a normálérték felső határának), vagy akiknek a kórtörténetében myositis, rhabdomyolysis vagy egyéb myopathiás betegség szerepel.
- Azok a betegek, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek, valamint olyan kortikoszteroid kezelésben részesülnek, amelyet nem lehet abbahagyni legalább 4 héttel az adagolás előtt.
- Ellenállási gyakorlat képzési programban részt vevő betegek.
- Pacemakerrel vagy bármilyen fémtárgylal rendelkező betegek az MRI kizárásaként
- Az egyidejű betegségben szenvedő betegek tudják, hogy hatással vannak a csontanyagcserére
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel a vizsgálati adagolást megelőző 12 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MCS110
A résztvevők egyszeri 10 mg/ttkg adagot kapnak az 1. napon, rendszeres infúzióban.
|
A betegek legfeljebb 6 adag MCS110-et (3 vagy 5 vagy 10 mg/kg) kapnak intravénásan, 4 hetente egyszer.
Minden adagolás előtt értékelni kell a biztonságosságot.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A rész: egyszeri dózisú placebo az MCS110-hez (10 mg/kg, 1 óra i.v.
infúzió) B rész: egyszeri dózisú placebo az MCS110-hez (10 mg/kg, 1 óra i.v.
infúzió beadott i.v. az 1. napon, majd 6 adag placebo, hogy megfeleljen az MCS110-nek (10 mg/kg)
|
A résztvevők egyszeri adag NaCl-t kapnak az 1. napon intravénás infúzió formájában.
Más nevek:
|
Kísérleti: MCS110 3 mg/kg
C rész: MCS110 3 mg/kg (i.v.
infúzió)
|
A betegek legfeljebb 6 adag MCS110-et (3 vagy 5 vagy 10 mg/kg) kapnak intravénásan, 4 hetente egyszer.
Minden adagolás előtt értékelni kell a biztonságosságot.
Más nevek:
|
Kísérleti: MCS110 5 mg/kg
C rész: MCS110 5 mg/kg (i.v.
infúzió)
|
A betegek legfeljebb 6 adag MCS110-et (3 vagy 5 vagy 10 mg/kg) kapnak intravénásan, 4 hetente egyszer.
Minden adagolás előtt értékelni kell a biztonságosságot.
Más nevek:
|
Kísérleti: MCS110 10 mg/kg
C rész: MCS110 10 mg/kg (i.v.
infúzió)
|
A betegek legfeljebb 6 adag MCS110-et (3 vagy 5 vagy 10 mg/kg) kapnak intravénásan, 4 hetente egyszer.
Minden adagolás előtt értékelni kell a biztonságosságot.
Más nevek:
|
Kísérleti: MCS110 3 mg/kg és MCS110 10mg/kg
C rész: MCS110 3 mg/kg (i.v.
infúzió) és MCS110 10 mg/kg (i.v.
infúzió)
|
A betegek legfeljebb 6 adag MCS110-et (3 vagy 5 vagy 10 mg/kg) kapnak intravénásan, 4 hetente egyszer.
Minden adagolás előtt értékelni kell a biztonságosságot.
Más nevek:
|
Kísérleti: MCS110 5 mg/kg és MCS110 10mg/kg
C rész: MCS110 5 mg/kg (i.v.
infúzió) és MCS110 10 mg/kg (i.v.
infúzió)
|
A betegek legfeljebb 6 adag MCS110-et (3 vagy 5 vagy 10 mg/kg) kapnak intravénásan, 4 hetente egyszer.
Minden adagolás előtt értékelni kell a biztonságosságot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pigmentált villonoduláris synovitis (PVNS) daganat méretének változása
Időkeret: 4. hét
|
Egyetlen i.v. hatékonyságának értékelésére.
MCS110 dózisa a PVNS daganatok méretének megváltoztatásában (a kiindulási értékhez képest) a placebóhoz képest 4 hét alatt, a PVNS daganatok térfogata alapján értékelve 3-dimenziós MRI-vel.
Ez az elemzés magában foglalja az MCS110 első dózisának (3, 5 vagy 10 mg/kg) vagy placebónak a beadása után 4 héttel a betegektől származó összes adatot, és értékeli a daganat térfogatának változásait a 4. héten a kiindulási értékhez képest.
Mivel a vizsgálat minden részét (A, B és C része) a 4. héten egyszeri adag beadása után értékelik, az adatkészletet "ABC4"-nek nevezik.
|
4. hét
|
Százalékos változás a pigmentált villonoduláris synovitis (PVNS) daganat méretében
Időkeret: 4. hét
|
Egyetlen i.v. hatékonyságának értékelésére.
MCS110 dózisa a PVNS tumor térfogatának százalékos változásában a 4. héten a kiindulási értékhez képest és a placebóhoz képest, a PVNS daganatok térfogata alapján 3 dimenziós MRI-vel értékelve.
Ez az elemzés tartalmazza az összes olyan adatot, amely olyan betegektől származott, akik legalább egyszeri adag MCS110-et (3, 5 vagy 10 mg/kg) vagy placebót kaptak, és felméri a daganat térfogatának változásait a 4. héten a kiindulási értékhez képest.
Mivel a vizsgálat minden részét (A, B és C része) a 4. héten egyszeri adag beadása után értékelik, az adatkészletet "ABC4"-nek nevezik.
|
4. hét
|
A pigmentált villonoduláris synovitis (PVNS) vagy az ínhüvely óriássejtes daganata (GCTTS) daganat méretének változása
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel az utolsó adag után
|
A maximális hatékonyság értékelése (többszöri iv. havi dózis (2-6) 3, 5 vagy 10 mg/kg MCS110 vagy 3 és 10 mg/kg vagy 5 és 10 mg/kg a PVNS tumor térfogatának változásában (az alapvonalhoz képest) felfelé 8 hétig az utolsó MRI-vel értékelt dózis után.
Az elemzés az MCS110 1. adagjától kezdődő adatokat tartalmazta a B és C rész összes kezelési csoportjában. A B. részből származó betegek, akik 1. adagként placebót kaptak, az első MCS110 adag beadása előtti mérést használtuk kiindulási értékként, és az értékelési időpontokat ennek megfelelően módosították. .
A C rész esetében a kezelést alacsony, 3 vagy 5 mg/kg MCS110 dózissal kezdő résztvevők 3 havi adag után 10 mg/kg-ra válthattak, ha az MCS110 jól tolerálható volt, és a tumor térfogatának csökkenése ≤ 45%.
Az elemzés olyan betegek adatait tartalmazza, akik legalább 2 adagot kaptak.
A következő öt csoportot értékelték: Csak 3 mg/kg-ot, csak 5 mg/kg-ot vagy 10 mg/kg-ot kapó alanyok és azok, akik 3 3 mg/kg-os adag után 10 mg/kg-ra váltottak [3/10 mg/kg] vagy 3 adag 5 mg/kg és 10 mg/kg között [5/10 mg/kg]
|
Legfeljebb 8 héttel az utolsó adag után
|
A pigmentált villonoduláris synovitis (PVNS) vagy az ínhüvely óriássejtes daganata (GCTTS) daganat méretének százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel az utolsó adag után
|
A havi többszöri i.v. maximális hatékonyságának felmérésére.
3, 5 vagy 10 mg/kg MCS110 vagy 3 és 10 mg/kg vagy 5 és 10 mg/kg dózisok (2-6) a PVNS tumor térfogatának százalékos változásával (a kiindulási értékhez képest) az utolsó utáni 8 hétig MRI-vel értékelt dózis.
Azok az alanyok, akik alacsony, 3 vagy 5 mg/kg-os MCS110 dózissal kezdték a kezelést, 3 havi adag után válthattak 10 mg/kg-ra, ha az MCS110-et jól tolerálták, és a tumor térfogatcsökkenése ≤ 45% volt.
Ez az elemzés minden olyan résztvevő adatait tartalmazza, akik legalább 2 adag MCS110-et kaptak, és így csak a vizsgálat B és C részéből származó betegeket tartalmazza, ezért az adatkészletet "BC résznek" nevezik.
A következő öt csoportot értékelték: Csak 3 mg/kg-ot, csak 5 mg/kg-ot vagy 10 mg/kg-ot kapó alanyok, valamint azok, akik 3 3 mg/kg-os adag után 10 mg/kg-ra váltottak [3/10 mg/kg] vagy 3 adag 5 mg/kg és 10 mg/kg között [5/10 mg/kg].
|
Legfeljebb 8 héttel az utolsó adag után
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A nemkívánatos események általános előfordulása
|
Körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MCS110 terület farmakokinetikája a szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatt
Időkeret: 1. nap (0–5 óra), 29. nap, 85. nap, 112. nap, B RÉSZ (1. nap: (0–5 óra), (85. nap: 0–5 óra) C RÉSZ (1. nap: 0–5 óra ), (85. nap: 0-5 óra)
|
Farmakokinetika az MCS110 egyszeri adagjára a szérumkoncentráció-idő görbére (AUC).
|
1. nap (0–5 óra), 29. nap, 85. nap, 112. nap, B RÉSZ (1. nap: (0–5 óra), (85. nap: 0–5 óra) C RÉSZ (1. nap: 0–5 óra ), (85. nap: 0-5 óra)
|
Az MCS110 maximális koncentrációjának (Cmax) farmakokinetikája
Időkeret: 1. nap (0–5 óra), 29. nap, 85. nap, 112. nap, B RÉSZ (1. nap: (0–5 óra), (85. nap: 0–5 óra) C RÉSZ (1. nap: 0–5 óra ), (85. nap: 0-5 óra)
|
Az MCS110 egyszeri adagjának farmakokinetikai jellemzése a maximális szérumkoncentrációhoz (Cmax)
|
1. nap (0–5 óra), 29. nap, 85. nap, 112. nap, B RÉSZ (1. nap: (0–5 óra), (85. nap: 0–5 óra) C RÉSZ (1. nap: 0–5 óra ), (85. nap: 0-5 óra)
|
Az MCS110 teljes maximális koncentrációjának (Tmax) farmakokinetikája
Időkeret: 1. nap (0–5 óra), 29. nap, 85. nap, 112. nap, B RÉSZ (1. nap: (0–5 óra), (85. nap: 0–5 óra) C RÉSZ (1. nap: 0–5 óra ), (85. nap: 0-5 óra)
|
Az MCS110 egyszeri adagjának farmakokinetikai jellemzése a maximális koncentráció eléréséhez szükséges időre (Tmax)
|
1. nap (0–5 óra), 29. nap, 85. nap, 112. nap, B RÉSZ (1. nap: (0–5 óra), (85. nap: 0–5 óra) C RÉSZ (1. nap: 0–5 óra ), (85. nap: 0-5 óra)
|
A makrofágkolónia-stimuláló faktor (M-CSF) plazmakoncentrációjának időbeli változása
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 85. nap, 169. nap
|
Az MCS110 egyszeri adagjának farmakokinetikai jellemzése a makrofág-kolónia stimuláló faktor (M-CSF) plazmakoncentrációjának időbeli értékeléséhez
|
Alapállapot, 1. nap, 85. nap, 169. nap
|
Változás a szérum C-terminális 1-es típusú kollagén peptid koncentrációjában (CTX-I).
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 24. hét, 104. hét
|
Az MCS110 egyetlen dózisának farmakodinámiás jellemzése az 1-es típusú kollagénpeptid (CTX-I) C-terminális telopeptidjének mérésével, amely a csontreszorpció biomarkere.
A három kar résztvevőinél mért adatok: az A, B és C részből származó résztvevők, akik egyszeri 10 mg/kg-os adagot kaptak, és a 4. héten értékelték őket (ABC4 rész); az A és B rész résztvevői, akik placebót kaptak; és a B. és C. részből származó résztvevők, akik több havi adagban kaptak MCS110-et (10 mg/kg.)
A szérum CTX-I adatokat az A és B részben állítottuk elő. A C részben mintákat gyűjtöttünk a szérum csont CTX-I elemzéséhez.
Az elemzést nem végezték el, mivel elegendő információhoz jutottak a vegyület hatásmódjáról a kreatin-kináz (CK) és a monociták (hematológiai) adatai alapján.
Csak 10 mg/kg-ról (egyszeri és többszöri adagolás) állnak rendelkezésre adatok.
|
Alapállapot, 4. hét, 24. hét, 104. hét
|
Negatív anti-MCS110 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat során az 505. napig
|
Az MCS110 immunogenitásának értékelése szérum anti-MCS110 antitestkoncentrációban
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat során az 505. napig
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás értékelése a térdnyújtás és -hajlítás közös mozgástartományában
Időkeret: 4. hét
|
Az ízületi mozgások klinikai válaszának értékelése egyetlen i.v.
Az MCS110 vagy a placebo dózisát a kiindulási értékhez képest 4 héttel az adagolás után értékelték azoknál a résztvevőknél, akiknél térddaganat volt, ez volt a résztvevők többsége (75%).
Az elemzés magában foglalja az MCS110 első adagja (3, 5 vagy 10 mg/kg) vagy placebo beadása után 4 héttel kapott betegek összes adatát.
Mivel a vizsgálat minden részét (A, B és C része) a 4. héten egyszeri adag beadása után értékelik, az adatkészletet "ABC4"-nek nevezik.
|
4. hét
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás értékelése a térdnyújtás és -hajlítás közös mozgástartományában
Időkeret: 24/28. hét, 104. hét
|
A 3, 5 vagy 10 mg/ttkg MCS110 többszörös dózisú kezelést követő ízületi mozgások klinikai válaszának értékelése térddaganatban szenvedő résztvevőknél, amely a résztvevők többsége (75%) volt.
A bemutatott adatok a kiindulási értékhez képest mértékükben bekövetkezett változások.
Azok a résztvevők, akik alacsony, 3 vagy 5 mg/kg-os MCS110 dózissal kezdték meg a kezelést, 3 havi adag után válthattak 10 mg/kg-ra, ha az MCS110-et jól tolerálták és a tumor térfogatcsökkenése ≤ 45% volt.
Ez az elemzés olyan térddaganatos résztvevők adatait tartalmazza, akik legalább 2 adag MCS110-et kaptak, és így csak a vizsgálat B és C részéből származó betegeket tartalmazza, ezért az adatsort "BC résznek" nevezik.
A következő öt csoportot értékelték: Csak 3 mg/kg-ot, csak 5 mg/kg-ot vagy 10 mg/kg-ot kapó alanyok, valamint azok, akik 3 3 mg/kg-os adag után 10 mg/kg-ra váltottak [3/10 mg/kg] vagy 3 adag 5 mg/kg és 10 mg/kg között [5/10 mg/kg].
|
24/28. hét, 104. hét
|
Változás az alapvonaltól az ízületi fájdalmakban vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 28. hét, 40. hét, 48. hét, 104. hét
|
A résztvevő fájdalmának mérése 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) az MCS110 kezelést követően 3, 5 vagy 10 mg/kg értékelve.
A bemutatott adatok a kiindulási értékhez képest mértékbeli változásokat mutatnak.
A résztvevőket arra kérték, hogy helyezzenek el egy vonalat, amely merőleges a VAS-vonalra azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi.
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határoztuk meg, hogy megmértük a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a résztvevők jele közötti távolságot (mm), így 0-100 közötti pontszámot kaptunk.
Az elemzés olyan térddaganatos résztvevők adatait tartalmazza, akik legalább 2 adag MCS110-et kaptak, és így csak a vizsgálat B és C részéből származó betegeket tartalmazza, ezért az adatsort "BC résznek" nevezik.
A következő öt csoportot értékelték: Csak 3 mg/kg-ot, csak 5 mg/kg-ot vagy 10 mg/kg-ot kapó alanyok, valamint azok, akik 3 3 mg/kg-os adag után 10 mg/kg-ra váltottak [3/10 mg/kg] vagy 3 adag 5 mg/kg és 10 mg/kg között [5/10 mg/kg].
|
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 28. hét, 40. hét, 48. hét, 104. hét
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
A visszaesésig eltelt idő azt az időkeretet írja le, amely az alapvonaltól számítva, amikor a tumor térfogata ismét megnő az MCS110-kezelést követően.
Ahhoz, hogy a visszaeső tumor térfogatát a kiindulási tumortérfogat és az MRI-vel mért legalacsonyabb tumortérfogat közötti különbség 50%-ánál nagyobb mértékben lehessen tekinteni.
Ebben az értékelésben a B. és C. részből származó betegeket külön elemezték.
N/A (nem elérhető): Az adatok elemzését nem végezték el, mivel a minta mérete nem volt elemezhető, mivel egyetlen betegnek sem volt műtétje/relapszusa.
|
Akár a 104. hétig
|
Ideje a műtétnek
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
A műtétig eltelt idő az alapvonaltól addig az időpontig eltelt időt írja le, amikor a résztvevőknél műtéti úton eltávolították a PVNS daganatot.
Ez lehet a daganat térfogatának csökkentése után fennmaradó daganat vagy a visszaesés miatti műtét.
Ebben az értékelésben a B. és C. részből származó betegeket külön elemezték.
Nem elérhető (NA): Az adatelemzést nem végezték el, mivel a minta mérete nem volt elemezhető, mivel egyetlen beteget sem végeztek műtéten.
|
Akár a 104. hétig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív pontszámának átlaga az mHAQ-ra
Időkeret: 104 hétig
|
Az mHAQ 20 tevékenységet értékel 8, a mindennapi élethez kapcsolódó kategóriában, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek.
Az mHAQ-t az egyes pontszámok átlagaként számítjuk ki a következő pontozással: nehézség nélkül =0; némi nehézséggel =1; nagyon nehezen =2; képtelen megtenni =3.
Az összpontszám 0 és 3,0 között van.
Értékek
|
104 hétig
|
CD14+ monociták és CD14+ monociták és CD16+ monociták száma
Időkeret: Alaphelyzet a 104. hétig
|
Vérmintákat vettünk a CD14+ monociták (FACS segítségével) és CD14+ CD16+ monociták értékeléséhez.
Az előzetes elemzések alapján a minták minősége nem tette lehetővé érdemi következtetések levonását.
Így a B részben a monocita mintagyűjtést leállítottuk.
|
Alaphelyzet a 104. hétig
|
A térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelének pontszámának (KOOS) változása a kezelésenkénti kiindulási értékhez képest a napi életvitel (ADL) esetében
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 40. hét, 72. hét, 104. hét (tanulmány vége)
|
A KOOS egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje az alany véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
A KOOS kérdőív 5 térd-specifikus betegközpontú kimenetelről gyűjtött adatokat: mindennapi élettevékenységek (ADL), térddel kapcsolatos életminőség (QOL), fájdalom és diszkomfort érzés, sport/rekreáció, tünetek.
Az 5 KOOS alskálát külön-külön pontozták egy Likert-skálán, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák), és a pontszámokat 0,100-as skálává alakították át, ahol a 0 az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
Az 5 dimenziót egymástól függetlenül elemeztük.
Pozitív változások (pl.
pontszám növekedése) előnyösek.
A KOOS-t a B és C részben csak a térd PVNS-daganatban szenvedő résztvevőknél értékelték.
|
Kiindulási állapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 40. hét, 72. hét, 104. hét (tanulmány vége)
|
Változás az alapvonalhoz képest kezelésenként a térdízülettel kapcsolatos életminőség tekintetében a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámában (KOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 40. hét, 72. hét, 104. hét (tanulmány vége)
|
A KOOS egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje az alany véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
A KOOS kérdőív 5 térd-specifikus betegközpontú kimenetelről gyűjtött adatokat: a mindennapi élet tevékenységei (ADL), a térddel kapcsolatos életminőség, fájdalom és kellemetlen érzés, sport/rekreáció, tünetek.
Az 5 KOOS alskálát külön-külön pontozták egy Likert-skálán, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák), és a pontszámokat 0,100-as skálává alakították át, ahol a 0 az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
Az 5 dimenziót egymástól függetlenül elemeztük.
Pozitív változások (pl.
pontszám növekedése) előnyösek.
A KOOS-t a B és C részben csak a térd PVNS-daganatban szenvedő résztvevőknél értékelték.
|
Kiindulási állapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 40. hét, 72. hét, 104. hét (tanulmány vége)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének eredményére (KOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 40. hét, 72. hét, 104. hét (tanulmány vége)
|
A KOOS egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje az alany véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
A KOOS kérdőív 5 térd-specifikus betegközpontú kimenetelről gyűjtött adatokat: a mindennapi élet tevékenységei (ADL), a térddel kapcsolatos életminőség, fájdalom és kellemetlen érzés, sport/rekreáció, tünetek.
Az 5 KOOS alskálát külön-külön pontozták egy Likert-skálán, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák), és a pontszámokat 0,100-as skálává alakítottuk át, ahol a 0 jelenti az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a problémamentességet.
Az 5 dimenziót egymástól függetlenül elemeztük.
Pozitív változások (pl.
pontszám növekedése) előnyösek.
A KOOS-t a B és C részben csak a térd PVNS-daganatban szenvedő résztvevőknél értékelték.
|
Kiindulási állapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 40. hét, 72. hét, 104. hét (tanulmány vége)
|
Változás az alapvonalhoz képest a sport/rekreációs kezelés során a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámában (KOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 40. hét, 72. hét, 104. hét (tanulmány vége)
|
A KOOS egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje az alany véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
A KOOS kérdőív 5 térd-specifikus betegközpontú kimenetelről gyűjtött adatokat: a mindennapi élet tevékenységei (ADL), a térddel kapcsolatos életminőség, fájdalom és kellemetlen érzés, sport/rekreáció, tünetek.
Az 5 KOOS alskálát külön-külön pontozták egy Likert-skálán, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák), és a pontszámokat 0,100-as skálává alakították át, ahol a 0 az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
Az 5 dimenziót egymástól függetlenül elemeztük.
Pozitív változások (pl.
pontszám növekedése) előnyösek.
A KOOS-t a B és C részben csak a térd PVNS-daganatban szenvedő résztvevőknél értékelték.
|
Kiindulási állapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 40. hét, 72. hét, 104. hét (tanulmány vége)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a térdsérülés tüneteinek és az osteoarthritis kimenetelének (KOOS) esetében
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 40. hét, 72. hét, 104. hét (tanulmány vége)
|
A KOOS egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje az alany véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról.
A KOOS kérdőív 5 térd-specifikus betegközpontú kimenetelről gyűjtött adatokat: a mindennapi élet tevékenységei (ADL), a térddel kapcsolatos életminőség, fájdalom és kellemetlen érzés, sport/rekreáció, tünetek.
Az 5 KOOS alskálát külön-külön pontozták egy Likert-skálán, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák), és a pontszámokat 0,100-as skálává alakították át, ahol a 0 az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
Az 5 dimenziót egymástól függetlenül elemeztük.
Pozitív változások (pl.
pontszám növekedése) előnyösek.
A KOOS-t a B és C részben csak a térd PVNS-daganatban szenvedő résztvevőknél értékelték.
|
Kiindulási állapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 40. hét, 72. hét, 104. hét (tanulmány vége)
|
Változás az alapvonaltól kezelésenként az EuroQol-5 dimenziós (EQ-5D VAS) vizuális analóg skála életminőség-kérdőívével
Időkeret: 4. hét, 24. hét, legfeljebb 104 hét
|
Az EQ-5D az egészségi állapot szabványos mérése.
Az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS) 0-tól 100-ig terjed: a lehető legrosszabbtól a tökéletes egészségig.
Az adatok az abszolút változást mutatják az EQ5D VAS kiindulási értékéhez képest és a különböző látogatások során azon résztvevők esetében, akik többszörös adag MCS110-et kaptak.
(B és C RÉSZ).
|
4. hét, 24. hét, legfeljebb 104 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMCS110X2201
- 2011-002951-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pigmentált villonoduláris szinovitis
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkRegeneron PharmaceuticalsVisszavontFibrovaszkuláris pigment hámleválásEgyesült Államok
-
Wageningen UniversityBefejezve
-
Lumenis Be Ltd.Még nincs toborzásPigment; Elváltozás | Elváltozás; Ér
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIsmeretlenMakula pigment | Macula teleangiectasiaNémetország
-
University of California, DavisBefejezveA makula pigment optikai sűrűségeEgyesült Államok
-
PiLeJeBefejezve
-
Southern California Desert Retina Consultants, MCRegeneron PharmaceuticalsBefejezveSzubmakuláris vaszkularizált pigment hámleválásokEgyesült Államok
-
University of JenaIsmeretlenVáltozások a makula pigment optikai sűrűségébenNémetország
-
University Hospital MuensterNovartisBefejezve
-
University Hospital, MontpellierIntegraGen SAMég nincs toborzásPigment; Dermatosis
Klinikai vizsgálatok a MCS110
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntProsztata rák | CsontáttétekEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalIsmeretlen
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMelanóma | Háromszoros negatív mellrák | Endometrium karcinóma | Hasnyálmirigy karcinómaEgyesült Államok, Németország, Olaszország, Japán, Belgium, Svájc, Koreai Köztársaság, Hong Kong, Finnország, Franciaország, Spanyolország
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartisAktív, nem toborzó
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntHáromszoros negatív mellrák (TNBC)Hollandia, Spanyolország, Hong Kong, Szingapúr, Olaszország, Ausztrália, Izrael, Japán, Egyesült Államok
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.BefejezveIschaemiás strokeKoreai Köztársaság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveElőrehaladott hármas negatív mellrák (TNBC) magas TAM-okkalFranciaország, Olaszország, Ausztria, Tajvan, Egyesült Államok, Spanyolország, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Belgium, Németország, Hong Kong, Pulyka
-
Washington University School of MedicineNovartis PharmaceuticalsVisszavont