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MCS110 chez les patients atteints de synovite villonodulaire pigmentée (PVNS)

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur la taille de la tumeur du MCS110 chez les patients atteints de synovite villonodulaire pigmentée (PVNS)

Cette étude, conçue comme une étude de preuve de concept du MCS110 dans la synovite villonodulaire pigmentée, a évalué la réponse clinique au traitement par MCS110 chez des patients atteints de synovite villonodulaire pigmentée (PVNS), après une ou plusieurs doses intraveineuses de MCS110, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique pour évaluer la tumeur. volume, et évalué la pharmacocinétique/pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans (≥ 12 ans dans la PARTIE C) avec PVNS ou GCTTS avec au moins un site mesurable de la maladie à l'IRM.
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale (PARTIE A de l'étude uniquement).
  • Signes vitaux dans les plages : pression artérielle systolique 80-150 mmHg, pression artérielle diastolique 50-100 mmHg, pouls 40-100 bpm, température corporelle orale 35,0-37,5 °C.
  • Patients ayant un taux normal de calcium ionisé et de phosphate sérique.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 84 jours après la perfusion du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure moins de 3 mois avant le début du médicament à l'étude ou qui ont encore des effets secondaires d'un tel traitement.
  • Présence d'une maladie systémique empêchant une intervention chirurgicale définitive ou augmentant le risque pour les patients en raison d'une immunosuppression potentielle.
  • Utilisation préalable d'un traitement intra-articulaire dans les 4 semaines précédant l'administration.
  • Patients présentant des modifications cutanées indiquant un lymphœdème ou un phlébolymphœdème. maladie.
  • Patients présentant des taux élevés de troponine T et/ou de CK (> 1,5 x LSN pour le laboratoire) ou ayant des antécédents de myosite, de rhabdomyolyse ou d'une autre maladie myopathique.
  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur ainsi que des corticostéroïdes qui ne peuvent être interrompus au moins 4 semaines avant l'administration.
  • Patients engagés dans un programme d'exercices de résistance.
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de tout objet métallique comme exclusion pour l'IRM
  • Les patients atteints d'une maladie concomitante savent avoir une influence sur le métabolisme osseux
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCS110
Les participants recevront une dose unique de 10 mg/kg le jour 1 administrée par perfusion régulière.
Médicament: MCS110
Les patients recevront jusqu'à 6 doses de MCS110 (3 ou 5 ou 10 mg/kg) administrées par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines. Avant chaque dosage, la sécurité sera évaluée.
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse de MCS110.
Comparateur placebo: Placebo
Partie A : placebo à dose unique correspondant au MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. perfusion) Partie B : dose unique de placebo correspondant à MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. perfusion administrée i.v. au jour 1, suivi de 6 doses de placebo pour correspondre à MCS110 (10 mg/kg)
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose unique de NaCl le jour 1 par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse de placebo.
Expérimental: MCS110 3 mg/kg
Partie C : MCS110 3 mg/kg (i.v. infusion)
Médicament: MCS110
Les patients recevront jusqu'à 6 doses de MCS110 (3 ou 5 ou 10 mg/kg) administrées par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines. Avant chaque dosage, la sécurité sera évaluée.
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse de MCS110.
Expérimental: MCS110 5 mg/kg
Partie C : MCS110 5 mg/kg (i.v. infusion)
Médicament: MCS110
Les patients recevront jusqu'à 6 doses de MCS110 (3 ou 5 ou 10 mg/kg) administrées par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines. Avant chaque dosage, la sécurité sera évaluée.
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse de MCS110.
Expérimental: MCS110 10 mg/kg
Partie C : MCS110 10 mg/kg (i.v. infusion)
Médicament: MCS110
Les patients recevront jusqu'à 6 doses de MCS110 (3 ou 5 ou 10 mg/kg) administrées par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines. Avant chaque dosage, la sécurité sera évaluée.
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse de MCS110.
Expérimental: MCS110 3mg/kg & MCS110 10mg/kg
Partie C : MCS110 3 mg/kg (i.v. perfusion) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infusion)
Médicament: MCS110
Les patients recevront jusqu'à 6 doses de MCS110 (3 ou 5 ou 10 mg/kg) administrées par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines. Avant chaque dosage, la sécurité sera évaluée.
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse de MCS110.
Expérimental: MCS110 5mg/kg & MCS110 10mg/kg
Partie C : MCS110 5 mg/kg (i.v. perfusion) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infusion)
Médicament: MCS110
Les patients recevront jusqu'à 6 doses de MCS110 (3 ou 5 ou 10 mg/kg) administrées par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines. Avant chaque dosage, la sécurité sera évaluée.
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse de MCS110.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la tumeur de la synovite villonodulaire pigmentée (PVNS)
Délai: Semaine 4
Pour évaluer l'efficacité d'une injection i.v. dose de MCS110 dans la modification de la taille des tumeurs PVNS (par rapport à la valeur initiale) par rapport au placebo sur 4 semaines évaluées par le volume des tumeurs PVNS par IRM tridimensionnelle. Cette analyse inclut toutes les données des patients 4 semaines après avoir reçu la première dose de MCS110 (3, 5 ou 10 mg/kg) ou de placebo et évalue les changements de volume tumoral à la semaine 4 par rapport à la valeur initiale. Comme toutes les parties (Partie A, B et C) de l'étude sont évaluées après une dose unique à la semaine 4, l'ensemble de données est appelé "ABC4".
Semaine 4
Variation en pourcentage de la taille de la tumeur de la synovite villonodulaire pigmentée (PVNS)
Délai: Semaine 4
Pour évaluer l'efficacité d'une injection i.v. dose de MCS110 en pourcentage de variation du volume de la tumeur PVNS à la semaine 4 par rapport au niveau de référence et par rapport au placebo évalué par le volume des tumeurs PVNS par IRM tridimensionnelle. Cette analyse inclut toutes les données des patients ayant reçu au moins une dose unique de MCS110 (3, 5 ou 10 mg/kg) ou un placebo et évalue les changements de volume tumoral à la semaine 4 par rapport à la valeur initiale. Comme toutes les parties (Partie A, B et C) de l'étude sont évaluées après une dose unique à la semaine 4, l'ensemble de données est appelé "ABC4".
Semaine 4
Modification de la taille de la tumeur de la synovite villonodulaire pigmentée (PVNS) ou de la tumeur à cellules géantes de la gaine tendineuse (GCTTS)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la dernière dose
Évaluation de l'efficacité maximale (multiples doses intraveineuses mensuelles (2 à 6) de 3, 5 ou 10 mg/kg MCS110 ou 3 et 10 mg/kg ou 5 et 10 mg/kg dans l'évolution du volume tumoral PVNS (par rapport à la valeur initiale) jusqu'à à 8 semaines après la dernière dose évaluée par IRM. L'analyse a inclus des données à partir de la 1ère dose de MCS110 dans tous les groupes de traitement des parties B et C. Les patients de la partie B qui ont reçu le placebo comme 1ère dose, la mesure avant de recevoir la première dose de MCS110, ont été utilisés comme référence et les points temporels d'évaluation ont été ajustés en conséquence . Pour la partie C, les participants commençant le traitement avec une faible dose de MCS110 de 3 ou 5 mg/kg pouvaient passer à 10 mg/kg après 3 doses mensuelles, si le MCS110 était bien toléré et si la réduction du volume tumoral était ≤ 45 %. L'analyse inclut des données provenant de patients ayant reçu au moins 2 doses. Les cinq groupes suivants ont été évalués : les sujets recevant uniquement 3 mg/kg, uniquement 5 mg/kg ou 10 mg/kg et ceux qui sont passés après 3 doses de 3 mg/kg à 10 mg/kg [3/10 mg/kg] ou après 3 doses de 5 mg/kg à 10 mg/kg [5/10 mg/kg]
Jusqu'à 8 semaines après la dernière dose
Variation en pourcentage de la synovite villonodulaire pigmentée (PVNS) ou de la tumeur à cellules géantes de la gaine tendineuse (GCTTS) Taille de la tumeur
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la dernière dose
Pour évaluer l'efficacité maximale de plusieurs injections intraveineuses mensuelles. doses (2 à 6) de 3, 5 ou 10 mg/kg MCS110 ou 3 et 10 mg/kg ou 5 et 10 mg/kg en pourcentage de variation du volume tumoral PVNS (par rapport à la valeur initiale) jusqu'à 8 semaines après la dernière dose évaluée par IRM. Les sujets commençant un traitement avec une faible dose de MCS110 de 3 ou 5 mg/kg pouvaient passer à 10 mg/kg après 3 doses mensuelles, si le MCS110 était bien toléré et si la réduction du volume tumoral était ≤ 45 %. Cette analyse inclut les données de tous les participants qui ont reçu au moins 2 doses de MCS110 et n'inclut donc que les patients des parties B et C de l'étude, ainsi l'ensemble de données est appelé "Part BC". Les cinq groupes suivants ont été évalués : les sujets recevant uniquement 3 mg/kg, uniquement 5 mg/kg ou 10 mg/kg et ceux qui sont passés après 3 doses de 3 mg/kg à 10 mg/kg [3/10 mg/kg] ou après 3 doses de 5 mg/kg à 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Jusqu'à 8 semaines après la dernière dose
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
Incidence globale des événements indésirables
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de la zone MCS110 sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1 (0 - 5 h), Jour 29, Jour 85, Jour 112, PARTIE B (Jour 1 : (0 -5 h), (Jour 85 : 0 - 5 h) PARTIE C (Jour 1 : 0 -5 h ), (Jour 85 : 0-5 h)
Pharmacocinétique pour une dose unique de MCS110 pour la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC).
Jour 1 (0 - 5 h), Jour 29, Jour 85, Jour 112, PARTIE B (Jour 1 : (0 -5 h), (Jour 85 : 0 - 5 h) PARTIE C (Jour 1 : 0 -5 h ), (Jour 85 : 0-5 h)
Pharmacocinétique de la concentration maximale de MCS110 (Cmax)
Délai: Jour 1 (0 - 5 h), Jour 29, Jour 85, Jour 112, PARTIE B (Jour 1 : (0 -5 h), (Jour 85 : 0 - 5 h) PARTIE C (Jour 1 : 0 -5 h ), (Jour 85 : 0-5 h)
Caractérisation pharmacocinétique d'une dose unique de MCS110 pour la concentration sérique maximale (Cmax)
Jour 1 (0 - 5 h), Jour 29, Jour 85, Jour 112, PARTIE B (Jour 1 : (0 -5 h), (Jour 85 : 0 - 5 h) PARTIE C (Jour 1 : 0 -5 h ), (Jour 85 : 0-5 h)
Pharmacocinétique de la concentration maximale totale de MCS110 (Tmax)
Délai: Jour 1 (0 - 5 h), Jour 29, Jour 85, Jour 112, PARTIE B (Jour 1 : (0 -5 h), (Jour 85 : 0 - 5 h) PARTIE C (Jour 1 : 0 -5 h ), (Jour 85 : 0-5 h)
Caractérisation pharmacocinétique d'une dose unique de MCS110 pour le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Jour 1 (0 - 5 h), Jour 29, Jour 85, Jour 112, PARTIE B (Jour 1 : (0 -5 h), (Jour 85 : 0 - 5 h) PARTIE C (Jour 1 : 0 -5 h ), (Jour 85 : 0-5 h)
Modification des concentrations plasmatiques du facteur de stimulation des colonies de macrophages (M-CSF) au fil du temps
Délai: Ligne de base, Jour 1, Jour 85, Jour 169
Caractérisation pharmacocinétique d'une dose unique de MCS110 pour l'évaluation des concentrations plasmatiques du facteur de stimulation des colonies de macrophages (M-CSF) au fil du temps
Ligne de base, Jour 1, Jour 85, Jour 169
Modification des concentrations sériques de peptides de collagène C-terminal de type 1 (CTX-I).
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 24, Semaine 104
Caractérisation pharmacodynamique d'une dose unique de MCS110 par mesure du télopeptide C-terminal du peptide de collagène de type 1 (CTX-I), un biomarqueur de la résorption osseuse. Données mesurées chez les participants de trois bras : participants des parties A, B et C qui ont reçu une dose unique de 10 mg/kg et ont été évalués à la semaine 4 (partie ABC4) ; les participants des parties A et B qui ont reçu un placebo ; et les participants des parties B et C qui ont reçu plusieurs doses mensuelles de MCS110 (10 mg/kg.) Les données sériques de CTX-I ont été générées dans les parties A et B. Dans la partie C, des échantillons ont été collectés pour l'analyse de sérum osseux CTX-I. L'analyse n'a pas été effectuée, car suffisamment d'informations sur le mode d'action du composé ont été obtenues à l'aide de données sur la créatine kinase (CK) et les monocytes (hématologie). Seules les données à partir de 10 mg/kg (doses uniques et multiples) sont disponibles.
Baseline, Semaine 4, Semaine 24, Semaine 104
Nombre de participants avec anticorps anti-MCS110 négatif
Délai: Base de référence, tout au long de l'étude jusqu'au jour 505
Évaluer l'immunogénicité de MCS110 dans les concentrations sériques d'anticorps anti-MCS110
Base de référence, tout au long de l'étude jusqu'au jour 505
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude des mouvements articulaires pour l'extension et la flexion du genou
Délai: Semaine 4
Évaluer la réponse clinique de l'amplitude des mouvements articulaires après une seule injection i.v. dose de MCS110 ou de placebo par rapport à la valeur initiale 4 semaines après la dose évaluée chez les participants qui avaient une tumeur au genou, soit la majorité des participants (75 %). L'analyse inclut toutes les données des patients 4 semaines après avoir reçu la première dose de MCS110 (3, 5 ou 10 mg/kg) ou de placebo. Comme toutes les parties (Partie A, B et C) de l'étude sont évaluées après une dose unique à la semaine 4, l'ensemble de données est appelé "ABC4".
Semaine 4
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude des mouvements articulaires pour l'extension et la flexion du genou
Délai: Semaine 24/28, Semaine 104
Évaluer la réponse clinique de l'amplitude des mouvements articulaires après un traitement à doses multiples avec MCS110 3, 5 ou 10 mg/kg évalué chez les participants atteints d'une tumeur au genou, soit la majorité des participants (75 %). Les données présentées sont des changements par rapport au niveau de référence en degré. Les participants qui ont commencé le traitement avec une faible dose de MCS110 de 3 ou 5 mg/kg pouvaient passer à 10 mg/kg après 3 doses mensuelles, si le MCS110 était bien toléré et que la réduction du volume tumoral était ≤ 45 %. Cette analyse inclut les données des participants atteints d'une tumeur au genou qui ont reçu au moins 2 doses de MCS110 et n'inclut donc que les patients des parties B et C de l'étude, ainsi l'ensemble de données est appelé "Part BC". Les cinq groupes suivants ont été évalués : les sujets recevant uniquement 3 mg/kg, uniquement 5 mg/kg ou 10 mg/kg et ceux qui sont passés après 3 doses de 3 mg/kg à 10 mg/kg [3/10 mg/kg] ou après 3 doses de 5 mg/kg à 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Semaine 24/28, Semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur articulaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 104
Mesure de la douleur du participant avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm suite à un traitement avec MCS110 3, 5 ou 10 mg/kg évalué. Les données présentées sont des changements par rapport au niveau de référence en degré. Les participants ont été invités à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représentait l'intensité de leur douleur. À l'aide d'une règle, le score a été déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque des participants, fournissant un score de 0 à 100. L'analyse inclut les données des participants atteints d'une tumeur au genou qui ont reçu au moins 2 doses de MCS110 et n'inclut donc que les patients des parties B et C de l'étude, ainsi l'ensemble de données est appelé "Part BC". Les cinq groupes suivants ont été évalués : les sujets recevant uniquement 3 mg/kg, uniquement 5 mg/kg ou 10 mg/kg et ceux qui sont passés après 3 doses de 3 mg/kg à 10 mg/kg [3/10 mg/kg] ou après 3 doses de 5 mg/kg à 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Baseline, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 104
Il est temps de rechuter
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Le temps de rechute décrit le laps de temps à partir de la ligne de base lorsque le volume de la tumeur augmente à nouveau après le traitement avec MCS110. Pour être considéré comme une rechute, le volume tumoral devait augmenter de plus de 50 % de la différence entre le volume tumoral initial et le volume tumoral le plus bas mesuré par IRM. Dans cette évaluation, les patients de la partie B et de la partie C ont été analysés séparément. N/A (non disponible) : L'analyse des données n'a pas été effectuée car la taille de l'échantillon n'était pas analysable car aucun patient n'a subi de chirurgie/rechute.
Jusqu'à la semaine 104
Temps de chirurgie
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Le délai avant l'intervention chirurgicale décrit le délai entre la ligne de base et le moment où les participants ont subi l'ablation chirurgicale de la tumeur PVNS. Il peut s'agir soit d'une tumeur résiduelle après réduction du volume de la tumeur, soit d'une intervention chirurgicale due à une rechute. Dans cette évaluation, les patients de la partie B et de la partie C ont été analysés séparément. Non disponible (NA) : L'analyse des données n'a pas été effectuée car la taille de l'échantillon n'était pas analysable car aucun patient n'a subi de chirurgie.
Jusqu'à la semaine 104
Moyenne du score du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour le mHAQ
Délai: jusqu'à 104 semaines
Le mHAQ évalue 20 activités dans 8 catégories liées à la vie quotidienne, qui sont notées sur une échelle de Likert à 4 points. Le mHAQ est calculé comme la moyenne des scores individuels avec le score suivant : sans difficulté =0 ; avec quelques difficultés =1 ; avec beaucoup de difficulté =2 ; incapable de faire =3. Le score total est compris entre 0 et 3,0. Valeurs
jusqu'à 104 semaines
Nombre de monocytes CD14+ et nombre de monocytes CD14+ et de monocytes CD16+
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 104
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des monocytes CD14+ (à l'aide de FACS) et des monocytes CD14+ CD16+. Sur la base d'une analyse préliminaire, la qualité des échantillons n'a pas permis de tirer des conclusions significatives. Ainsi, dans la partie B, la collecte d'échantillons de monocytes a été interrompue.
Ligne de base jusqu'à la semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base par traitement pour les activités de la vie quotidienne (AVQ) dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 40, Semaine 72, Semaine 104 (fin de l'étude)
Le KOOS est un instrument de mesure des résultats rapporté par le patient développé pour évaluer l'opinion du sujet sur son genou et les problèmes associés. Le questionnaire KOOS a recueilli des données sur 5 critères de jugement centrés sur le patient et spécifiques au genou : activités de la vie quotidienne (AVQ), qualité de vie liée au genou (QOL), douleur et inconfort, sport/loisirs, symptômes. Les 5 sous-échelles KOOS ont été notées séparément sur une échelle de Likert notée de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et les scores ont été transformés en une échelle de 0,100, 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème. Les 5 dimensions ont été analysées indépendamment. Des changements positifs (c'est-à-dire augmentations du score) sont bénéfiques. Le KOOS a été évalué dans les parties B et C uniquement chez les participants atteints d'une tumeur PVNS du genou.
Au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 40, Semaine 72, Semaine 104 (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base par traitement pour la qualité de vie liée au genou dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 40, Semaine 72, Semaine 104 (fin de l'étude)
Le KOOS est un instrument de mesure des résultats rapporté par le patient développé pour évaluer l'opinion du sujet sur son genou et les problèmes associés. Le questionnaire KOOS a recueilli des données sur 5 critères de jugement centrés sur le patient et spécifiques au genou : activités de la vie quotidienne (AVQ), qualité de vie liée au genou, douleur et inconfort, sport/loisirs, symptômes. Les 5 sous-échelles KOOS ont été notées séparément sur une échelle de Likert notée de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et les scores ont été transformés en une échelle de 0,100, 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème. Les 5 dimensions ont été analysées indépendamment. Des changements positifs (c'est-à-dire augmentations du score) sont bénéfiques. Le KOOS a été évalué dans les parties B et C uniquement chez les participants atteints d'une tumeur PVNS du genou.
Au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 40, Semaine 72, Semaine 104 (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base par traitement pour la douleur et l'inconfort dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 40, Semaine 72, Semaine 104 (fin de l'étude)
Le KOOS est un instrument de mesure des résultats rapporté par le patient développé pour évaluer l'opinion du sujet sur son genou et les problèmes associés. Le questionnaire KOOS a recueilli des données sur 5 critères de jugement centrés sur le patient et spécifiques au genou : activités de la vie quotidienne (AVQ), qualité de vie liée au genou, douleur et inconfort, sport/loisirs, symptômes. Les 5 sous-échelles KOOS ont été notées séparément sur une échelle de Likert notée de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et les scores ont été transformés en une échelle de 0,100, 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème. Les 5 dimensions ont été analysées indépendamment. Des changements positifs (c'est-à-dire augmentations du score) sont bénéfiques. Le KOOS a été évalué dans les parties B et C uniquement chez les participants atteints d'une tumeur PVNS du genou.
Au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 40, Semaine 72, Semaine 104 (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base par traitement pour le sport/loisirs dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 40, Semaine 72, Semaine 104 (fin de l'étude)
Le KOOS est un instrument de mesure des résultats rapporté par le patient développé pour évaluer l'opinion du sujet sur son genou et les problèmes associés. Le questionnaire KOOS a recueilli des données sur 5 critères de jugement centrés sur le patient et spécifiques au genou : activités de la vie quotidienne (AVQ), qualité de vie liée au genou, douleur et inconfort, sport/loisirs, symptômes. Les 5 sous-échelles KOOS ont été notées séparément sur une échelle de Likert notée de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et les scores ont été transformés en une échelle de 0,100, 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème. Les 5 dimensions ont été analysées indépendamment. Des changements positifs (c'est-à-dire augmentations du score) sont bénéfiques. Le KOOS a été évalué dans les parties B et C uniquement chez les participants atteints d'une tumeur PVNS du genou.
Au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 40, Semaine 72, Semaine 104 (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base par traitement pour les symptômes dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 40, Semaine 72, Semaine 104 (fin de l'étude)
Le KOOS est un instrument de mesure des résultats rapporté par le patient développé pour évaluer l'opinion du sujet sur son genou et les problèmes associés. Le questionnaire KOOS a recueilli des données sur 5 critères de jugement centrés sur le patient et spécifiques au genou : activités de la vie quotidienne (AVQ), qualité de vie liée au genou, douleur et inconfort, sport/loisirs, symptômes. Les 5 sous-échelles KOOS ont été notées séparément sur une échelle de Likert notée de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et les scores ont été transformés en une échelle de 0,100, 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème. Les 5 dimensions ont été analysées indépendamment. Des changements positifs (c'est-à-dire augmentations du score) sont bénéfiques. Le KOOS a été évalué dans les parties B et C uniquement chez les participants atteints d'une tumeur PVNS du genou.
Au départ, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 40, Semaine 72, Semaine 104 (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base par traitement à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'échelle visuelle analogique EuroQol-5 Dimensional (EQ-5D VAS)
Délai: Semaine 4, semaine 24, jusqu'à 104 semaines
L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé. L'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) a une plage de 0 à 100 : du pire possible à une santé parfaite. Les données montrent le changement absolu par rapport au départ de l'EQ5D VAS et aux différentes visites pour les participants ayant reçu plusieurs doses de MCS110. (PARTIE B et PARTIE C).
Semaine 4, semaine 24, jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (Estimation)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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