Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MCS110 u pacjentów z barwnikowym kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej (PVNS)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu MCS110 na wielkość guza u pacjentów z barwnikowym kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej (PVNS)

To badanie, zaprojektowane jako badanie koncepcji MCS110 w barwnikowym kosmkowo-guzkowym zapaleniu błony maziowej, oceniało odpowiedź kliniczną na leczenie MCS110 u pacjentów z barwnikowym kosmkowo-grudkowym zapaleniem błony maziowej (PVNS), po pojedynczej lub wielokrotnej dawce dożylnej MCS110, przy użyciu rezonansu magnetycznego do oceny guza objętości i ocenił farmakokinetykę/farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat (≥ 12 lat w CZĘŚCI C) z PVNS lub GCTTS z co najmniej jednym mierzalnym ogniskiem choroby w MRI.
  • Pacjenci, u których spodziewana jest operacja (tylko CZĘŚĆ A badania).
  • Parametry życiowe w zakresie: ciśnienie skurczowe 80-150 mmHg, rozkurczowe 50-100 mmHg, tętno 40-100/min, temperatura ciała w jamie ustnej 35,0-37,5°C.
  • Pacjenci z prawidłowym poziomem zjonizowanego wapnia i fosforanów w surowicy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 84 dni po infuzji badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub u których nadal występują skutki uboczne takiej terapii.
  • Obecność choroby ogólnoustrojowej wykluczającej ostateczną operację lub zwiększającą ryzyko dla pacjentów z powodu potencjalnej immunosupresji.
  • Użyj wcześniej leczenia dostawowego w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi wskazującymi na obrzęk limfatyczny lub obrzęk żylny. choroba.
  • Pacjenci z podwyższonym poziomem troponiny T i (lub) CK (> 1,5 x ULN dla badań laboratoryjnych) lub z zapaleniem mięśni, rabdomiolizą lub inną chorobą miopatyczną w wywiadzie.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne oraz kortykosteroidy, których nie można odstawić co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki.
  • Pacjenci zaangażowani w program ćwiczeń oporowych.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi metalowymi przedmiotami jako wykluczenie z MRI
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą wiedzą, jak uzyskać wpływ na metabolizm kostny
  • Pacjenci, którzy nadużywali narkotyków lub alkoholu w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCS110
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 10 mg/kg w dniu 1, podawaną w regularnym wlewie.
Lek: MCS110
Pacjenci otrzymają do 6 dawek MCS110 (3, 5 lub 10 mg/kg mc.) podawanych dożylnie raz na 4 tygodnie. Przed każdym podaniem zostanie ocenione bezpieczeństwo.
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny MCS110.
Komparator placebo: Placebo
Część A: pojedyncza dawka placebo odpowiadająca MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. infuzja) Część B: pojedyncza dawka placebo odpowiadająca MCS110 (10 mg/kg, 1 h i.v. infuzja podawana dożylnie w dniu 1., a następnie 6 dawek placebo odpowiadających MCS110 (10 mg/kg)
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę NaCl pierwszego dnia we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Dożylny wlew placebo.
Eksperymentalny: MCS110 3 mg/kg
Część C: MCS110 3 mg/kg (iv. napar)
Lek: MCS110
Pacjenci otrzymają do 6 dawek MCS110 (3, 5 lub 10 mg/kg mc.) podawanych dożylnie raz na 4 tygodnie. Przed każdym podaniem zostanie ocenione bezpieczeństwo.
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny MCS110.
Eksperymentalny: MCS110 5 mg/kg
Część C: MCS110 5 mg/kg (iv. napar)
Lek: MCS110
Pacjenci otrzymają do 6 dawek MCS110 (3, 5 lub 10 mg/kg mc.) podawanych dożylnie raz na 4 tygodnie. Przed każdym podaniem zostanie ocenione bezpieczeństwo.
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny MCS110.
Eksperymentalny: MCS110 10 mg/kg
Część C: MCS110 10 mg/kg (i.v. napar)
Lek: MCS110
Pacjenci otrzymają do 6 dawek MCS110 (3, 5 lub 10 mg/kg mc.) podawanych dożylnie raz na 4 tygodnie. Przed każdym podaniem zostanie ocenione bezpieczeństwo.
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny MCS110.
Eksperymentalny: MCS110 3 mg/kg i MCS110 10 mg/kg
Część C: MCS110 3 mg/kg (iv. infuzja) i MCS110 10 mg/kg (i.v. napar)
Lek: MCS110
Pacjenci otrzymają do 6 dawek MCS110 (3, 5 lub 10 mg/kg mc.) podawanych dożylnie raz na 4 tygodnie. Przed każdym podaniem zostanie ocenione bezpieczeństwo.
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny MCS110.
Eksperymentalny: MCS110 5 mg/kg i MCS110 10 mg/kg
Część C: MCS110 5 mg/kg (iv. infuzja) i MCS110 10 mg/kg (i.v. napar)
Lek: MCS110
Pacjenci otrzymają do 6 dawek MCS110 (3, 5 lub 10 mg/kg mc.) podawanych dożylnie raz na 4 tygodnie. Przed każdym podaniem zostanie ocenione bezpieczeństwo.
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny MCS110.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości guza barwnikowego kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej (PVNS).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby ocenić skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia i.v. dawki MCS110 w zmianie wielkości guzów PVNS (w porównaniu z wartością wyjściową) w porównaniu z placebo w ciągu 4 tygodni ocenianej na podstawie objętości guzów PVNS za pomocą trójwymiarowego rezonansu magnetycznego. Ta analiza obejmuje wszystkie dane od pacjentów 4 tygodnie po otrzymaniu pierwszej dawki MCS110 (3, 5 lub 10 mg/kg) lub placebo i ocenia zmiany objętości guza w 4 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Ponieważ wszystkie części (część A, B i C) badania są oceniane po podaniu pojedynczej dawki w 4. tygodniu, zestaw danych nosi nazwę „ABC4”.
Tydzień 4
Procentowa zmiana wielkości guza barwnikowego kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej (PVNS).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby ocenić skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia i.v. dawki MCS110 w procentowej zmianie objętości guza PVNS w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową iw porównaniu z placebo ocenianej na podstawie objętości guzów PVNS za pomocą trójwymiarowego rezonansu magnetycznego. Ta analiza obejmuje wszystkie dane od pacjentów, którzy otrzymali co najmniej pojedynczą dawkę MCS110 (3, 5 lub 10 mg/kg) lub placebo i ocenia zmiany objętości guza w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Ponieważ wszystkie części (część A, B i C) badania są oceniane po podaniu pojedynczej dawki w 4. tygodniu, zestaw danych nosi nazwę „ABC4”.
Tydzień 4
Zmiana w zakresie barwnikowego kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej (PVNS) lub guza olbrzymiokomórkowego pochewki ścięgna (GCTTS) Wielkość guza
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ostatniej dawce
Ocena maksymalnej skuteczności (wielokrotne dożylne dawki miesięczne (od 2 do 6) 3, 5 lub 10 mg/kg MCS110 lub 3 i 10 mg/kg lub 5 i 10 mg/kg w zmianie objętości guza PVNS (w porównaniu z wartością wyjściową) w górę do 8 tygodni po ostatniej dawce ocenianej za pomocą MRI. Analiza obejmowała dane począwszy od pierwszej dawki MCS110 we wszystkich grupach terapeutycznych części B i C. Pacjenci z części B, którzy otrzymali placebo jako pierwszą dawkę, pomiar przed otrzymaniem pierwszej dawki MCS110 wykorzystano jako punkt odniesienia, a punkty czasowe oceny zostały odpowiednio dostosowane . W przypadku części C uczestnicy rozpoczynający leczenie małą dawką MCS110 wynoszącą 3 lub 5 mg/kg mc. mogli przejść na 10 mg/kg mc. po 3 dawkach miesięcznych, jeśli MCS110 był dobrze tolerowany, a zmniejszenie objętości guza wynosiło ≤ 45%. Analiza obejmuje dane od pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 2 dawki. Oceniono następujące pięć grup: Pacjenci otrzymujący tylko 3 mg/kg, tylko 5 mg/kg lub 10 mg/kg oraz ci, którzy zmienili po 3 dawkach 3 mg/kg na 10 mg/kg [3/10 mg/kg] lub po 3 dawkach od 5 mg/kg do 10 mg/kg [5/10 mg/kg]
Do 8 tygodni po ostatniej dawce
Zmiana procentowa w przypadku barwnikowego kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej (PVNS) lub guza olbrzymiokomórkowego pochewki ścięgna (GCTTS) Wielkość guza
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ostatniej dawce
Aby ocenić maksymalną skuteczność wielokrotnych comiesięcznych i.v. dawki (2 do 6) 3, 5 lub 10 mg/kg MCS110 lub 3 i 10 mg/kg lub 5 i 10 mg/kg o procentową zmianę objętości guza PVNS (w porównaniu z wartością wyjściową) do 8 tygodni po ostatnim dawka oceniana przez MRI. Osoby rozpoczynające leczenie małą dawką MCS110 wynoszącą 3 lub 5 mg/kg mc. mogły zmienić dawkę na 10 mg/kg po 3 comiesięcznych dawkach, jeśli MCS110 był dobrze tolerowany, a zmniejszenie objętości guza wynosiło ≤ 45%. Ta analiza obejmuje dane od wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 2 dawki MCS110, a zatem obejmuje tylko pacjentów z Części B i C badania, dlatego zestaw danych nosi nazwę „Część BC”. Oceniono następujące pięć grup: Pacjenci otrzymujący tylko 3 mg/kg, tylko 5 mg/kg lub 10 mg/kg oraz ci, którzy zmienili po 3 dawkach 3 mg/kg na 10 mg/kg [3/10 mg/kg] lub po 3 dawkach od 5 mg/kg do 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Do 8 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 2 lata
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka MCS110 Powierzchnia pod krzywą stężenie w surowicy w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0-5 godz.), Dzień 29, Dzień 85, Dzień 112, CZĘŚĆ B (Dzień 1: (0-5 godz.), (Dzień 85: 0-5 godz.) CZĘŚĆ C (Dzień 1: 0-5 godz.) ), (Dzień 85: 0-5 godz.)
Farmakokinetyka pojedynczej dawki MCS110 dla krzywej stężenia w surowicy w czasie (AUC).
Dzień 1 (0-5 godz.), Dzień 29, Dzień 85, Dzień 112, CZĘŚĆ B (Dzień 1: (0-5 godz.), (Dzień 85: 0-5 godz.) CZĘŚĆ C (Dzień 1: 0-5 godz.) ), (Dzień 85: 0-5 godz.)
Farmakokinetyka maksymalnego stężenia MCS110 (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0-5 godz.), Dzień 29, Dzień 85, Dzień 112, CZĘŚĆ B (Dzień 1: (0-5 godz.), (Dzień 85: 0-5 godz.) CZĘŚĆ C (Dzień 1: 0-5 godz.) ), (Dzień 85: 0-5 godz.)
Charakterystyka farmakokinetyczna pojedynczej dawki MCS110 dla maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax)
Dzień 1 (0-5 godz.), Dzień 29, Dzień 85, Dzień 112, CZĘŚĆ B (Dzień 1: (0-5 godz.), (Dzień 85: 0-5 godz.) CZĘŚĆ C (Dzień 1: 0-5 godz.) ), (Dzień 85: 0-5 godz.)
Farmakokinetyka MCS110 Całkowite maksymalne stężenie (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0-5 godz.), Dzień 29, Dzień 85, Dzień 112, CZĘŚĆ B (Dzień 1: (0-5 godz.), (Dzień 85: 0-5 godz.) CZĘŚĆ C (Dzień 1: 0-5 godz.) ), (Dzień 85: 0-5 godz.)
Charakterystyka farmakokinetyczna pojedynczej dawki MCS110 dla czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Dzień 1 (0-5 godz.), Dzień 29, Dzień 85, Dzień 112, CZĘŚĆ B (Dzień 1: (0-5 godz.), (Dzień 85: 0-5 godz.) CZĘŚĆ C (Dzień 1: 0-5 godz.) ), (Dzień 85: 0-5 godz.)
Zmiana stężenia czynnika stymulującego tworzenie kolonii makrofagów (M-CSF) w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 85, dzień 169
Charakterystyka farmakokinetyczna pojedynczej dawki MCS110 do oceny stężenia czynnika stymulującego tworzenie kolonii makrofagów (M-CSF) w osoczu w czasie
Linia bazowa, dzień 1, dzień 85, dzień 169
Zmiana stężenia C-końcowego peptydu kolagenowego typu 1 w surowicy (CTX-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 24, tydzień 104
Charakterystyka farmakodynamiczna pojedynczej dawki MCS110 poprzez pomiar C-końcowego telopeptydu peptydu kolagenu typu 1 (CTX-I), biomarkera resorpcji kości. Dane mierzone u uczestników z trzech grup: uczestników z części A, B i C, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 10 mg/kg i zostali poddani ocenie w 4. tygodniu (część ABC4); uczestnicy z Części A i B, którzy otrzymali placebo; oraz uczestnicy z części B i C, którzy otrzymywali wielokrotne miesięczne dawki MCS110 (10 mg/kg). Dane dotyczące CTX-I w surowicy wygenerowano w części A i części B. W części C pobrano próbki do analizy CTX-I w surowicy i kości. Analizy nie przeprowadzono, ponieważ wystarczająco dużo informacji o sposobie działania związku uzyskano na podstawie danych dotyczących kinazy kreatynowej (CK) i monocytów (hematologia). Dostępne są tylko dane dotyczące dawki 10 mg/kg (dawki pojedyncze i wielokrotne).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 24, tydzień 104
Liczba uczestników z ujemnym przeciwciałem anty-MCS110
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przez całe badanie do dnia 505
Ocena immunogenności MCS110 w stężeniach przeciwciał anty-MCS110 w surowicy
Wartość wyjściowa, przez całe badanie do dnia 505
Ocena zmian w zakresie ruchu stawu kolanowego w stosunku do linii podstawowej w wyprostie i zgięciu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby ocenić odpowiedź kliniczną dotyczącą zakresu ruchu w stawie po pojedynczym wstrzyknięciu i.v. dawki MCS110 lub placebo w porównaniu z wartością wyjściową 4 tygodnie po podaniu dawki ocenianej u uczestników z guzem kolana, co stanowiło większość uczestników (75%). Analiza obejmuje wszystkie dane od pacjentów 4 tygodnie po otrzymaniu pierwszej dawki MCS110 (3, 5 lub 10 mg/kg) lub placebo. Ponieważ wszystkie części (część A, B i C) badania są oceniane po podaniu pojedynczej dawki w 4. tygodniu, zestaw danych nosi nazwę „ABC4”.
Tydzień 4
Ocena zmian w zakresie ruchu stawu kolanowego w stosunku do linii podstawowej w wyprostie i zgięciu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Tydzień 24/28, Tydzień 104
Ocena odpowiedzi klinicznej w zakresie zakresu ruchu w stawie po leczeniu wielokrotnymi dawkami MCS110 3, 5 lub 10 mg/kg oceniana u uczestników z guzem kolana, którzy stanowili większość uczestników (75%). Przedstawione dane są zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w stopniu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie małą dawką MCS110 wynoszącą 3 lub 5 mg/kg, mogli przejść na 10 mg/kg po 3 comiesięcznych dawkach, jeśli MCS110 był dobrze tolerowany, a zmniejszenie objętości guza wynosiło ≤ 45%. Ta analiza obejmuje dane od uczestników z guzem kolana, którzy otrzymali co najmniej 2 dawki MCS110, a zatem obejmuje tylko pacjentów z Części B i C badania, dlatego zestaw danych nosi nazwę „Część BC”. Oceniono następujące pięć grup: Pacjenci otrzymujący tylko 3 mg/kg, tylko 5 mg/kg lub 10 mg/kg oraz ci, którzy zmienili po 3 dawkach 3 mg/kg na 10 mg/kg [3/10 mg/kg] lub po 3 dawkach od 5 mg/kg do 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Tydzień 24/28, Tydzień 104
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w bólu stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 48, tydzień 104
Oceniono pomiar bólu uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm po leczeniu MCS110 3, 5 lub 10 mg/kg. Przedstawione dane są zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w stopniu. Uczestników poproszono o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Za pomocą linijki określono punktację, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem uczestników, dając wynik od 0 do 100. Analiza obejmuje dane od uczestników z guzem kolana, którzy otrzymali co najmniej 2 dawki MCS110, a zatem obejmuje tylko pacjentów z Części B i C badania, dlatego zestaw danych nosi nazwę „Część BC”. Oceniono następujące pięć grup: Pacjenci otrzymujący tylko 3 mg/kg, tylko 5 mg/kg lub 10 mg/kg oraz ci, którzy zmienili po 3 dawkach 3 mg/kg na 10 mg/kg [3/10 mg/kg] lub po 3 dawkach od 5 mg/kg do 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 48, tydzień 104
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Czas do nawrotu opisuje ramy czasowe od linii podstawowej, kiedy objętość guza ponownie wzrasta po leczeniu MCS110. Aby zostać uznanym za wznowę, objętość guza musiała wzrosnąć o więcej niż 50% różnicy między wyjściową objętością guza a najniższą objętością guza zmierzoną za pomocą MRI. W tej ocenie pacjentów z części B i części C analizowano oddzielnie. Nie dotyczy (niedostępne): Analiza danych nie została przeprowadzona, ponieważ wielkość próby nie nadawała się do analizy, ponieważ żaden pacjent nie miał operacji/nawrotu.
Do tygodnia 104
Czas na operację
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Czas do operacji opisuje ramy czasowe od linii podstawowej do punktu czasowego, w którym uczestnicy mieli chirurgiczne usunięcie guza PVNS. Może to być guz resztkowy po zmniejszeniu objętości guza lub operacja z powodu nawrotu. W tej ocenie pacjentów z części B i części C analizowano oddzielnie. Niedostępne (NA): Analiza danych nie została przeprowadzona, ponieważ wielkość próby nie nadawała się do analizy, ponieważ żaden pacjent nie miał operacji.
Do tygodnia 104
Średni wynik Kwestionariusza Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem dla mHAQ
Ramy czasowe: do 104 tygodni
MHAQ ocenia 20 czynności w 8 kategoriach związanych z życiem codziennym, które są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta. mHAQ oblicza się jako średnią pojedynczych wyników z następującą punktacją: bez trudności = 0; z pewną trudnością =1; z dużym trudem =2; nie można zrobić =3. Całkowity wynik wynosi od 0 do 3,0. Wartości
do 104 tygodni
Liczba monocytów CD14+ oraz liczba monocytów CD14+ i monocytów CD16+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Pobrano próbki krwi do oceny monocytów CD14+ (za pomocą FACS) i monocytów CD14+ CD16+. Na podstawie wstępnej analizy jakość próbek nie pozwalała na wyciągnięcie miarodajnych wniosków. W związku z tym w części B zaprzestano pobierania próbek monocytów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na leczenie w zakresie czynności życia codziennego (ADL) w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 40, tydzień 72, tydzień 104 (zakończenie badania)
KOOS to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjentów, opracowane w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. W kwestionariuszu KOOS zebrano dane na temat 5 wyników skoncentrowanych na pacjencie związanych z kolanem: czynności życia codziennego (ADL), jakość życia związana z kolanem (QOL), ból i dyskomfort, sport/rekreacja, objawy. 5 podskal KOOS oceniano oddzielnie na skali Likerta, punktowanej od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a wyniki przekształcono na skalę 0,100, gdzie 0 oznaczało skrajne problemy z kolanem, a 100 oznaczało brak problemów. Pięć wymiarów analizowano niezależnie. Pozytywne zmiany (tj. wzrost wyniku) są korzystne. KOOS oceniano w części B i C tylko u uczestników z guzem PVNS kolana.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 40, tydzień 72, tydzień 104 (zakończenie badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na leczenie w ocenie jakości życia związanej z kolanem w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 40, tydzień 72, tydzień 104 (zakończenie badania)
KOOS to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjentów, opracowane w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. W kwestionariuszu KOOS zebrano dane na temat 5 wyników skoncentrowanych na pacjencie związanych z kolanem: czynności życia codziennego (ADL), jakość życia związana z kolanem, ból i dyskomfort, sport/rekreacja, objawy. 5 podskal KOOS oceniano oddzielnie na skali Likerta, punktowanej od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a wyniki przekształcono na skalę 0,100, gdzie 0 oznaczało skrajne problemy z kolanem, a 100 oznaczało brak problemów. Pięć wymiarów analizowano niezależnie. Pozytywne zmiany (tj. wzrost wyniku) są korzystne. KOOS oceniano w części B i C tylko u uczestników z guzem PVNS kolana.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 40, tydzień 72, tydzień 104 (zakończenie badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na leczenie w odniesieniu do bólu i dyskomfortu w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 40, tydzień 72, tydzień 104 (zakończenie badania)
KOOS to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjentów, opracowane w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. W kwestionariuszu KOOS zebrano dane na temat 5 wyników skoncentrowanych na pacjencie związanych z kolanem: czynności życia codziennego (ADL), jakość życia związana z kolanem, ból i dyskomfort, sport/rekreacja, objawy. 5 podskal KOOS oceniano oddzielnie na skali Likerta, punktowanej od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a wyniki przekształcono na skalę 0,100, gdzie 0 oznaczało skrajne problemy z kolanem, a 100 oznaczało brak problemów. Pięć wymiarów analizowano niezależnie. Pozytywne zmiany (tj. wzrost wyniku) są korzystne. KOOS oceniano w części B i C tylko u uczestników z guzem PVNS kolana.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 40, tydzień 72, tydzień 104 (zakończenie badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na leczenie dla sportu/rekreacji w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 40, tydzień 72, tydzień 104 (zakończenie badania)
KOOS to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjentów, opracowane w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. W kwestionariuszu KOOS zebrano dane na temat 5 wyników skoncentrowanych na pacjencie związanych z kolanem: czynności życia codziennego (ADL), jakość życia związana z kolanem, ból i dyskomfort, sport/rekreacja, objawy. 5 podskal KOOS oceniano oddzielnie na skali Likerta, punktowanej od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a wyniki przekształcono na skalę 0,100, gdzie 0 oznaczało skrajne problemy z kolanem, a 100 oznaczało brak problemów. Pięć wymiarów analizowano niezależnie. Pozytywne zmiany (tj. wzrost wyniku) są korzystne. KOOS oceniano w części B i C tylko u uczestników z guzem PVNS kolana.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 40, tydzień 72, tydzień 104 (zakończenie badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na leczenie w przypadku objawów urazu stawu kolanowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 40, tydzień 72, tydzień 104 (zakończenie badania)
KOOS to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszane przez pacjentów, opracowane w celu oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. W kwestionariuszu KOOS zebrano dane na temat 5 wyników skoncentrowanych na pacjencie związanych z kolanem: czynności życia codziennego (ADL), jakość życia związana z kolanem, ból i dyskomfort, sport/rekreacja, objawy. 5 podskal KOOS oceniano oddzielnie na skali Likerta, punktowanej od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a wyniki przekształcono na skalę 0,100, gdzie 0 oznaczało skrajne problemy z kolanem, a 100 oznaczało brak problemów. Pięć wymiarów analizowano niezależnie. Pozytywne zmiany (tj. wzrost wyniku) są korzystne. KOOS oceniano w części B i C tylko u uczestników z guzem PVNS kolana.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 40, tydzień 72, tydzień 104 (zakończenie badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na leczenie przy użyciu kwestionariusza jakości życia EuroQol-5 Dimensional (EQ-5D VAS) Visual Analog Scale
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24, do 104 tygodni
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia. Wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS) ma zakres od 0-100: od najgorszego możliwego do doskonałego zdrowia. Dane pokazują bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej EQ5D VAS i podczas różnych wizyt u uczestników, którzy otrzymali wielokrotne dawki MCS110. (CZĘŚĆ B i CZĘŚĆ C).
Tydzień 4, Tydzień 24, do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwione kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej

Badania kliniczne na MCS110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj