Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MCS110 hos patienter med pigmenterad villonodulär synovit (PVNS)

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt på tumörstorleken hos MCS110 hos patienter med pigmenterad villonodulär synovit (PVNS)

Denna studie, utformad som en proof of concept-studie av MCS110 i pigmenterad villonodulär synovit, utvärderade det kliniska svaret på MCS110-behandling hos patienter med pigmenterad villonodulär synovit (PVNS), efter en enstaka eller flera intravenösa doser av MCS110, med hjälp av magnetisk resonanstomografi för att bedöma tumör volym och utvärderade farmakokinetiken/farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern ≥ 18 år (≥ 12 år i DEL C) med PVNS eller GCTTS med minst ett mätbart sjukdomsställe på MRT.
  • Patienter som förväntas bli opererade (endast DEL A av studien).
  • Vitala tecken inom intervallen: systoliskt blodtryck 80-150 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-100 mmHg, pulsfrekvens 40-100 slag/min, oral kroppstemperatur 35,0-37,5°C.
  • Patienter med normal nivå av serumjoniserat kalcium och fosfat.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel under studien och i 84 dagar efter infusionen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgått större operation mindre än 3 månader innan studieläkemedlet påbörjas eller som fortfarande har biverkningar av sådan behandling.
  • Förekomst av systemisk sjukdom som utesluter definitiv operation eller ökar risken för patienter på grund av potentiell immunsuppression.
  • Använd tidigare intraartikulär behandling inom 4 veckor före dosering.
  • Patienter med dermal förändring som tyder på lymfödem eller flebolymfödem. sjukdom.
  • Patienter med förhöjda troponin T- och/eller CK-nivåer (> 1,5 x ULN för laboratoriet) eller med anamnes på myosit, rabdomyolys eller annan myopatisk sjukdom.
  • Patienter som får immunsuppressiv behandling samt kortikosteroider som inte kan avbrytas minst 4 veckor före dosering.
  • Patienter engagerade i ett träningsprogram för motståndsträning.
  • Patienter med pacemaker eller metallföremål som uteslutning för MRT
  • Patienter med samtidig sjukdom vet att få inflytande på benmetabolismen
  • Patienter som har tidigare haft drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före studiedosering.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCS110
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 10 mg/kg på dag 1 administrerad som regelbunden infusion.
Läkemedel: MCS110
Patienterna kommer att få upp till 6 doser av MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administrerade intravenöst en gång var fjärde vecka. Före varje dosering kommer säkerheten att utvärderas.
Andra namn:
  • Intravenös infusion av MCS110.
Placebo-jämförare: Placebo
Del A: placebo i engångsdos för att matcha MCS110 (10 mg/kg, 1 timme i.v. infusion) Del B: enkeldos placebo för att matcha MCS110 (10 mg/kg, 1 timme i.v. infusion administrerad i.v. på dag 1, följt av 6 doser placebo för att matcha MCS110 (10 mg/kg)
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av NaCl dag 1 genom intravenös infusion.
Andra namn:
  • Intravenös infusion av placebo.
Experimentell: MCS110 3 mg/kg
Del C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infusion)
Läkemedel: MCS110
Patienterna kommer att få upp till 6 doser av MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administrerade intravenöst en gång var fjärde vecka. Före varje dosering kommer säkerheten att utvärderas.
Andra namn:
  • Intravenös infusion av MCS110.
Experimentell: MCS110 5 mg/kg
Del C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infusion)
Läkemedel: MCS110
Patienterna kommer att få upp till 6 doser av MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administrerade intravenöst en gång var fjärde vecka. Före varje dosering kommer säkerheten att utvärderas.
Andra namn:
  • Intravenös infusion av MCS110.
Experimentell: MCS110 10 mg/kg
Del C: MCS110 10 mg/kg (i.v. infusion)
Läkemedel: MCS110
Patienterna kommer att få upp till 6 doser av MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administrerade intravenöst en gång var fjärde vecka. Före varje dosering kommer säkerheten att utvärderas.
Andra namn:
  • Intravenös infusion av MCS110.
Experimentell: MCS110 3 mg/kg & MCS110 10 mg/kg
Del C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infusion) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infusion)
Läkemedel: MCS110
Patienterna kommer att få upp till 6 doser av MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administrerade intravenöst en gång var fjärde vecka. Före varje dosering kommer säkerheten att utvärderas.
Andra namn:
  • Intravenös infusion av MCS110.
Experimentell: MCS110 5 mg/kg & MCS110 10 mg/kg
Del C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infusion) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infusion)
Läkemedel: MCS110
Patienterna kommer att få upp till 6 doser av MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administrerade intravenöst en gång var fjärde vecka. Före varje dosering kommer säkerheten att utvärderas.
Andra namn:
  • Intravenös infusion av MCS110.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pigmenterad Villonodular Synovit (PVNS) tumörstorlek
Tidsram: Vecka 4
För att bedöma effektiviteten av en enda i.v. dos av MCS110 för att ändra storleken på PVNS-tumörer (jämfört med baslinjen) jämfört med placebo under 4 veckor utvärderat efter volym av PVNS-tumörer med 3-dimensionell MRI. Denna analys inkluderar alla data från patienter 4 veckor efter att de fått den första dosen av MCS110 (3, 5 eller 10 mg/kg) eller placebo och bedömer tumörvolymförändringarna vid vecka 4 jämfört med baslinjen. Eftersom alla delar (del A, B och C) av studien bedöms efter en engångsdos vid vecka 4 kallas datauppsättningen "ABC4".
Vecka 4
Procentuell förändring i Pigmenterad Villonodular Synovit (PVNS) tumörstorlek
Tidsram: Vecka 4
För att bedöma effektiviteten av en enda i.v. dos av MCS110 i procentuell förändring av PVNS-tumörvolymen vid vecka 4 jämfört med baslinjen och jämfört med placebo utvärderad efter volym av PVNS-tumörer med 3-dimensionell MRT. Denna analys inkluderar alla data från patienter som fått minst en enstaka dos av MCS110 (3, 5 eller 10 mg/kg) eller placebo och bedömer tumörvolymförändringarna vid vecka 4 jämfört med baslinjen. Eftersom alla delar (del A, B och C) av studien bedöms efter en engångsdos vid vecka 4 kallas datauppsättningen "ABC4".
Vecka 4
Förändring i Pigmenterad Villonodular Synovit (PVNS) eller jättecellstumör i senskidan (GCTTS) tumörstorlek
Tidsram: Upp till 8 veckor efter sista dosen
Bedömning av maximal effekt (flera i.v.-månadsdoser (2 till 6) på 3, 5 eller 10 mg/kg MCS110 eller 3 & 10 mg/kg eller 5 & 10 mg/kg vid förändring av PVNS-tumörvolymen (jämfört med baslinje) till 8 veckor efter sista dosen utvärderad med MRT. Analysen inkluderade data från den första dosen av MCS110 i alla behandlingsgrupper i del B och C. Patienter i del B som fick placebo som första dos, mätning innan de fick första dosen av MCS110, användes som baslinje och bedömningstidpunkterna justerades därefter. . För del C kunde deltagare som påbörjade behandling med en låg dos av MCS110 på 3 eller 5 mg/kg byta till 10 mg/kg efter 3 månatliga doser, om MCS110 tolererades väl och tumörvolymminskningen var ≤ 45 %. Analysen inkluderar data från patienter som fått minst 2 doser. Följande fem grupper bedömdes: Försökspersoner som endast fick 3 mg/kg, endast 5 mg/kg eller 10 mg/kg och de som bytte efter 3 doser på 3 mg/kg till 10 mg/kg [3/10 mg/kg] eller efter 3 doser på 5 mg/kg till 10 mg/kg [5/10 mg/kg]
Upp till 8 veckor efter sista dosen
Procentuell förändring i Pigmenterad Villonodular Synovit (PVNS) eller jättecellstumör i senskidan (GCTTS) tumörstorlek
Tidsram: Upp till 8 veckor efter sista dosen
För att bedöma den maximala effekten av flera månatliga i.v. doser (2 till 6) på 3, 5 eller 10 mg/kg MCS110 eller 3 och 10 mg/kg eller 5 och 10 mg/kg procentuell förändring av PVNS-tumörvolymen (jämfört med baslinjen) upp till 8 veckor efter senaste dos utvärderad med MRT. Patienter som påbörjade behandling med en låg dos av MCS110 på 3 eller 5 mg/kg kunde byta till 10 mg/kg efter 3 månadsdoser, om MCS110 tolererades väl och tumörvolymminskningen var ≤ 45 %. Denna analys inkluderar data från alla deltagare som fått minst 2 doser av MCS110 och omfattar således endast patienter från del B och C av studien, därför kallas datamängden "Del BC". Följande fem grupper bedömdes: Försökspersoner som endast fick 3 mg/kg, endast 5 mg/kg eller 10 mg/kg och de som bytte efter 3 doser på 3 mg/kg till 10 mg/kg [3/10 mg/kg] eller efter 3 doser på 5 mg/kg till 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Upp till 8 veckor efter sista dosen
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Ungefär 2 år
Total förekomst av biverkningar
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för MCS110 Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Dag 1 (0 - 5 timmar), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEL B (Dag 1: (0 -5 timmar), (Dag 85: 0 - 5 timmar) DEL C (Dag 1: 0 -5 timmar) ), (Dag 85: 0-5 timmar)
Farmakokinetik för en engångsdos av MCS110 för serumkoncentration-tidkurva (AUC).
Dag 1 (0 - 5 timmar), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEL B (Dag 1: (0 -5 timmar), (Dag 85: 0 - 5 timmar) DEL C (Dag 1: 0 -5 timmar) ), (Dag 85: 0-5 timmar)
Farmakokinetiken för MCS110 maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (0 - 5 timmar), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEL B (Dag 1: (0 -5 timmar), (Dag 85: 0 - 5 timmar) DEL C (Dag 1: 0 -5 timmar) ), (Dag 85: 0-5 timmar)
Farmakokinetisk karakterisering av en engångsdos av MCS110 för maximal serumkoncentration (Cmax)
Dag 1 (0 - 5 timmar), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEL B (Dag 1: (0 -5 timmar), (Dag 85: 0 - 5 timmar) DEL C (Dag 1: 0 -5 timmar) ), (Dag 85: 0-5 timmar)
Farmakokinetiken för MCS110 total maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 (0 - 5 timmar), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEL B (Dag 1: (0 -5 timmar), (Dag 85: 0 - 5 timmar) DEL C (Dag 1: 0 -5 timmar) ), (Dag 85: 0-5 timmar)
Farmakokinetisk karakterisering av en engångsdos av MCS110 för tid till maximal koncentration (Tmax)
Dag 1 (0 - 5 timmar), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEL B (Dag 1: (0 -5 timmar), (Dag 85: 0 - 5 timmar) DEL C (Dag 1: 0 -5 timmar) ), (Dag 85: 0-5 timmar)
Förändring i makrofagkolonistimulerande faktor (M-CSF) plasmakoncentrationer över tid
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 85, dag 169
Farmakokinetisk karakterisering av en engångsdos av MCS110 för utvärdering av plasmakoncentrationer av makrofagkolonistimulerande faktor (M-CSF) över tid
Baslinje, dag 1, dag 85, dag 169
Förändring i serum C-terminal typ 1 kollagenpeptidkoncentrationer (CTX-I).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 24, vecka 104
Farmakodynamisk karakterisering av en enstaka dos av MCS110 genom att mäta C-terminal telopeptid av typ 1 kollagenpeptid (CTX-I), en biomarkör för benresorption. Data mätt i deltagare från tre armar: deltagare från del A, B och C som fick en singeldos på 10 mg/kg och hade bedömning vid vecka 4 (del ABC4); deltagare från del A och B som fick placebo; och deltagare från del B och C som fick flera månatliga doser av MCS110 (10 mg/kg.) Serum CTX-I-data genererades i del A och del B. I del C samlades prover för serumben CTX-I-analys. Analysen utfördes inte, eftersom tillräcklig information om sammansatt verkningssätt erhölls med kreatinkinas (CK) och monocyter (hematologi) data. Endast data från 10 mg/kg (enkel- och multipla doser) är tillgängliga.
Baslinje, vecka 4, vecka 24, vecka 104
Antal deltagare med negativ anti-MCS110-antikropp
Tidsram: Baslinje, under hela studien fram till dag 505
För att bedöma immunogeniciteten av MCS110 i serum anti-MCS110 antikroppskoncentrationer
Baslinje, under hela studien fram till dag 505
Bedömning av förändring från baslinjen i ledrörelseomfång för knäförlängning och flexion
Tidsram: Vecka 4
För att bedöma det kliniska svaret av ledens rörelseomfång efter en enda i.v. dos av MCS110 eller placebo jämfört med baseline 4 veckor efter dosen utvärderad hos deltagare som hade en knätumör, vilket var majoriteten av deltagarna (75%). Analysen inkluderar alla data från patienter 4 veckor efter att de fått den första dosen av MCS110 (3, 5 eller 10 mg/kg) eller placebo. Eftersom alla delar (del A, B och C) av studien bedöms efter en engångsdos vid vecka 4 kallas datauppsättningen "ABC4".
Vecka 4
Bedömning av förändring från baslinjen i ledrörelseomfång för knäförlängning och flexion
Tidsram: Vecka 24/28, Vecka 104
Att bedöma det kliniska svaret av ledrörelser efter behandling med flera doser med MCS110 3, 5 eller 10 mg/kg utvärderat hos deltagare med knätumör, vilket var majoriteten av deltagarna (75%). De data som presenteras är förändringar från baslinjen i grad. Deltagare som påbörjade behandling med en låg dos av MCS110 på 3 eller 5 mg/kg kunde byta till 10 mg/kg efter 3 månadsdoser, om MCS110 tolererades väl och tumörvolymminskningen var ≤ 45 %. Denna analys inkluderar data från deltagare med knätumör som fått minst 2 doser av MCS110 och omfattar alltså endast patienter från del B och C av studien, därför kallas datauppsättningen "Del BC". Följande fem grupper bedömdes: Försökspersoner som endast fick 3 mg/kg, endast 5 mg/kg eller 10 mg/kg och de som bytte efter 3 doser på 3 mg/kg till 10 mg/kg [3/10 mg/kg] eller efter 3 doser på 5 mg/kg till 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Vecka 24/28, Vecka 104
Förändring från baslinjen i ledsmärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 28, vecka 40, vecka 48, vecka 104
Mätning av deltagarens smärta med en 100 mm visuell analog skala (VAS) efter behandling med MCS110 3, 5 eller 10 mg/kg utvärderad. Data som presenteras är förändringar från baslinjen i grad. Deltagarna ombads att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerade hennes/hans smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestämdes poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och deltagarnas markering, vilket gav en poäng från 0-100. Analysen inkluderar data från deltagare med knätumör som fått minst 2 doser av MCS110 och omfattar alltså endast patienter från del B och C av studien, därför kallas datamängden "Del BC". Följande fem grupper bedömdes: Försökspersoner som endast fick 3 mg/kg, endast 5 mg/kg eller 10 mg/kg och de som bytte efter 3 doser på 3 mg/kg till 10 mg/kg [3/10 mg/kg] eller efter 3 doser på 5 mg/kg till 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 28, vecka 40, vecka 48, vecka 104
Dags att återfalla
Tidsram: Fram till vecka 104
Tid till återfall beskriver tidsramen från baslinjen när tumörvolymen ökar igen efter behandlingen med MCS110. För att betraktas som ett återfall måste tumörvolymen öka med mer än 50 % av skillnaden mellan tumörvolymen vid baslinjen och den lägsta tumörvolymen uppmätt med MRT. I denna bedömning analyserades del B- och del C-patienterna separat. N/A (ej tillgänglig): Dataanalys utfördes inte eftersom provstorleken inte var analyserbar eftersom ingen patient genomgick operation/återfall.
Fram till vecka 104
Dags för operation
Tidsram: Fram till vecka 104
Tid till operation beskriver tidsramen från baslinjen till den tidpunkt då deltagarna hade kirurgiskt avlägsnande av PVNS-tumör. Detta kan vara antingen kvarvarande tumör efter att tumörvolymen minskat eller operation på grund av återfall. I denna bedömning analyserades del B- och del C-patienterna separat. Ej tillgänglig (NA): Dataanalys utfördes inte eftersom provstorleken inte var analyserbar eftersom ingen patient opererades.
Fram till vecka 104
Genomsnitt av hälsorelaterad livskvalitetsresultat från frågeformuläret för mHAQ
Tidsram: upp till 104 veckor
MHAQ bedömer 20 aktiviteter i 8 kategorier relaterade till det dagliga livet, som betygsätts på en 4-gradig Likert-skala. mHAQ beräknas som genomsnittet av de enskilda poängen med följande poäng: utan svårighet =0; med viss svårighet =1; med mycket svårighet =2; kan inte göra =3. Totalpoäng är mellan 0 - 3,0. Värderingar
upp till 104 veckor
Antal CD14+-monocyter och antal CD14+-monocyter och CD16+-monocyter
Tidsram: Baslinje fram till vecka 104
Blodprover samlades in för utvärdering av CD14+ monocyter (med användning av FACS) och CD14+ CD16+ monocyter. Baserat på preliminär analys tillät kvaliteten på proverna inte att dra meningsfulla slutsatser. I del B avbröts således insamlingen av monocytprov.
Baslinje fram till vecka 104
Förändring från baslinjen per behandling för aktiviteter i det dagliga livet (ADL) i resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 40, vecka 72, vecka 104 (studieslut)
KOOS är ett patientrapporterat utfallsmätinstrument utvecklat för att bedöma försökspersonens åsikter om deras knä och tillhörande problem. KOOS-enkäten samlade in data om 5 knäspecifika patientcentrerade resultat: aktiviteter i det dagliga livet (ADL), knärelaterad livskvalitet (QOL), smärta och obehag, sport/rekreation, symtom. De 5 KOOS-underskalorna poängsattes separat på en Likert-skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och poängen omvandlades till en 0,100-skala där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga problem. De 5 dimensionerna analyserades oberoende av varandra. Positiva förändringar (dvs. ökningar av poängen) är fördelaktiga. KOOS bedömdes i del B och C endast hos deltagare med knä-PVNS-tumör.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 40, vecka 72, vecka 104 (studieslut)
Förändring från baslinjen per behandling för knälelaterad livskvalitet vid knäskada och artrosresultat (KOOS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 40, vecka 72, vecka 104 (studieslut)
KOOS är ett patientrapporterat utfallsmätinstrument utvecklat för att bedöma försökspersonens åsikter om deras knä och tillhörande problem. KOOS-enkäten samlade in data om 5 knäspecifika patientcentrerade resultat: aktiviteter i det dagliga livet (ADL), knärelaterad livskvalitet, smärta och obehag, sport/rekreation, symtom. De 5 KOOS-underskalorna poängsattes separat på en Likert-skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och poängen omvandlades till en 0,100-skala där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga problem. De 5 dimensionerna analyserades oberoende av varandra. Positiva förändringar (dvs. ökningar av poängen) är fördelaktiga. KOOS bedömdes i del B och C endast hos deltagare med knä-PVNS-tumör.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 40, vecka 72, vecka 104 (studieslut)
Förändring från baslinjen per behandling för smärta och obehag vid knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 40, vecka 72, vecka 104 (studieslut)
KOOS är ett patientrapporterat utfallsmätinstrument utvecklat för att bedöma försökspersonens åsikter om deras knä och tillhörande problem. KOOS-enkäten samlade in data om 5 knäspecifika patientcentrerade resultat: aktiviteter i det dagliga livet (ADL), knärelaterad livskvalitet, smärta och obehag, sport/rekreation, symtom. De 5 KOOS-underskalorna poängsattes separat på en Likert-skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och poängen omvandlades till en 0,100-skala där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga problem. De 5 dimensionerna analyserades oberoende av varandra. Positiva förändringar (dvs. ökningar av poängen) är fördelaktiga. KOOS bedömdes i del B och C endast hos deltagare med knä-PVNS-tumör.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 40, vecka 72, vecka 104 (studieslut)
Förändring från baslinjen per behandling för sport/fritid vid knäskada och artros resultat (KOOS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 40, vecka 72, vecka 104 (studieslut)
KOOS är ett patientrapporterat utfallsmätinstrument utvecklat för att bedöma försökspersonens åsikter om deras knä och tillhörande problem. KOOS-enkäten samlade in data om 5 knäspecifika patientcentrerade resultat: aktiviteter i det dagliga livet (ADL), knärelaterad livskvalitet, smärta och obehag, sport/rekreation, symtom. De 5 KOOS-underskalorna poängsattes separat på en Likert-skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och poängen omvandlades till en 0,100-skala där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga problem. De 5 dimensionerna analyserades oberoende av varandra. Positiva förändringar (dvs. ökningar av poängen) är fördelaktiga. KOOS bedömdes i del B och C endast hos deltagare med knä-PVNS-tumör.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 40, vecka 72, vecka 104 (studieslut)
Förändring från baslinjen per behandling för symtom vid knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 40, vecka 72, vecka 104 (studieslut)
KOOS är ett patientrapporterat utfallsmätinstrument utvecklat för att bedöma försökspersonens åsikter om deras knä och tillhörande problem. KOOS-enkäten samlade in data om 5 knäspecifika patientcentrerade resultat: aktiviteter i det dagliga livet (ADL), knärelaterad livskvalitet, smärta och obehag, sport/rekreation, symtom. De 5 KOOS-underskalorna poängsattes separat på en Likert-skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och poängen omvandlades till en 0,100-skala där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga problem. De 5 dimensionerna analyserades oberoende av varandra. Positiva förändringar (dvs. ökningar av poängen) är fördelaktiga. KOOS bedömdes i del B och C endast hos deltagare med knä-PVNS-tumör.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 40, vecka 72, vecka 104 (studieslut)
Förändring från baslinje per behandling med hjälp av EuroQol-5 Dimensional (EQ-5D VAS) Visual Analog Scale Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Vecka 4, Vecka 24, upp till 104 veckor
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd. EQ visuella analoga skalan (EQ VAS) har ett intervall från 0-100: sämsta möjliga till perfekt hälsa. Data visar den absoluta förändringen från baslinjen för EQ5D VAS och vid de olika besöken för deltagare, som fick flera doser av MCS110. (DEL B och DEL C).
Vecka 4, Vecka 24, upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MCS110

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera