MCS110 bij patiënten met gepigmenteerde villonodulaire synovitis (PVNS)
9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de tumorgrootte van MCS110 te beoordelen bij patiënten met gepigmenteerde villonodulaire synovitis (PVNS)
Deze studie, ontworpen als een proof of concept-studie van MCS110 bij gepigmenteerde villonodulaire synovitis, beoordeelde de klinische respons op MCS110-behandeling bij patiënten met gepigmenteerde villonodulaire synovitis (PVNS), na een enkele of meerdere intraveneuze doses MCS110, met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming om de tumor te beoordelen volume, en evalueerde de farmacokinetiek/farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8894
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80237
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar (≥ 12 jaar in DEEL C) met PVNS of GCTTS met ten minste één meetbare ziekteplaats op MRI.
- Patiënten die naar verwachting een operatie zullen ondergaan (alleen DEEL A van studie).
- Vitale functies binnen het bereik: systolische bloeddruk 80-150 mmHg, diastolische bloeddruk 50-100 mmHg, hartslag 40-100 bpm, orale lichaamstemperatuur 35,0-37,5°C.
- Patiënten met een normaal niveau van serum geïoniseerd calcium en fosfaat.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 84 dagen na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een grote operatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die nog steeds bijwerkingen van een dergelijke therapie hebben.
- Aanwezigheid van een systemische ziekte die een definitieve operatie verhindert of het risico voor patiënten verhoogt vanwege mogelijke immunosuppressie.
- Gebruik eerder van intra-articulaire behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan dosering.
- Patiënten met huidveranderingen die wijzen op lymfoedeem of flebolymfoedeem. ziekte.
- Patiënten met verhoogde troponine T- en/of CK-spiegels (> 1,5 x ULN voor het laboratorium) of met een voorgeschiedenis van myositis, rabdomyolyse of andere myopathische aandoeningen.
- Patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan, evenals corticosteroïden die ten minste 4 weken voor toediening niet kunnen worden stopgezet.
- Patiënten die deelnamen aan een trainingsprogramma voor weerstandsoefeningen.
- Patiënten met pacemakers of metalen voorwerpen als uitsluiting voor MRI
- Patiënten met bijkomende aandoeningen weten invloed te krijgen op het botmetabolisme
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de studiedosering.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCS110
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis van 10 mg/kg toegediend via een regelmatig infuus.
|
Patiënten zullen tot 6 doses MCS110 (3 of 5 of 10 mg/kg) eenmaal per 4 weken intraveneus toegediend krijgen.
Voor elke dosering wordt de veiligheid beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel A: een enkele dosis placebo die overeenkomt met MCS110 (10 mg/kg, 1 uur i.v.
infusie) Deel B: enkelvoudige dosis placebo die overeenkomt met MCS110 (10 mg/kg, 1 uur i.v.
infuus toegediend i.v. op dag 1, gevolgd door 6 doses placebo om overeen te komen met MCS110 (10 mg/kg)
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis NaCl via intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MCS110 3mg/kg
Deel C: MCS110 3 mg/kg (i.v.
infuus)
|
Patiënten zullen tot 6 doses MCS110 (3 of 5 of 10 mg/kg) eenmaal per 4 weken intraveneus toegediend krijgen.
Voor elke dosering wordt de veiligheid beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MCS110 5mg/kg
Deel C: MCS110 5 mg/kg (i.v.
infuus)
|
Patiënten zullen tot 6 doses MCS110 (3 of 5 of 10 mg/kg) eenmaal per 4 weken intraveneus toegediend krijgen.
Voor elke dosering wordt de veiligheid beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MCS110 10 mg/kg
Deel C: MCS110 10 mg/kg (i.v.
infuus)
|
Patiënten zullen tot 6 doses MCS110 (3 of 5 of 10 mg/kg) eenmaal per 4 weken intraveneus toegediend krijgen.
Voor elke dosering wordt de veiligheid beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MCS110 3mg/kg & MCS110 10mg/kg
Deel C: MCS110 3 mg/kg (i.v.
infusie) & MCS110 10 mg/kg (i.v.
infuus)
|
Patiënten zullen tot 6 doses MCS110 (3 of 5 of 10 mg/kg) eenmaal per 4 weken intraveneus toegediend krijgen.
Voor elke dosering wordt de veiligheid beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MCS110 5mg/kg & MCS110 10mg/kg
Deel C: MCS110 5 mg/kg (i.v.
infusie) & MCS110 10 mg/kg (i.v.
infuus)
|
Patiënten zullen tot 6 doses MCS110 (3 of 5 of 10 mg/kg) eenmaal per 4 weken intraveneus toegediend krijgen.
Voor elke dosering wordt de veiligheid beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gepigmenteerde villonodulaire synovitis (PVNS) tumorgrootte
Tijdsspanne: Week 4
|
Om de werkzaamheid van een enkele i.v.
dosis MCS110 bij het veranderen van de grootte van PVNS-tumoren (vergeleken met baseline) in vergelijking met placebo gedurende 4 weken beoordeeld op basis van het volume van PVNS-tumoren door middel van 3-dimensionale MRI.
Deze analyse omvat alle gegevens van patiënten 4 weken na ontvangst van de eerste dosis MCS110 (3, 5 of 10 mg/kg) of placebo en beoordeelt de veranderingen in het tumorvolume in week 4 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Aangezien alle delen (Deel A, B en C) van het onderzoek worden beoordeeld na een enkele dosis in week 4, wordt de dataset "ABC4" genoemd.
|
Week 4
|
|
Percentage verandering in gepigmenteerde villonodulaire synovitis (PVNS) tumorgrootte
Tijdsspanne: Week 4
|
Om de werkzaamheid van een enkele i.v.
dosis MCS110 in procentuele verandering van het PVNS-tumorvolume in week 4 in vergelijking met baseline en vergeleken met placebo beoordeeld op basis van het volume van PVNS-tumoren met 3-dimensionale MRI.
Deze analyse omvat alle gegevens van patiënten die ten minste een enkele dosis MCS110 (3, 5 of 10 mg/kg) of placebo hebben gekregen en beoordeelt de veranderingen in het tumorvolume in week 4 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Aangezien alle delen (Deel A, B en C) van het onderzoek worden beoordeeld na een enkele dosis in week 4, wordt de dataset "ABC4" genoemd.
|
Week 4
|
|
Verandering in gepigmenteerde villonodulaire synovitis (PVNS) of reusceltumor van de peesschede (GCTTS) Tumorgrootte
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de laatste dosis
|
Beoordeling van maximale werkzaamheid (meerdere i.v.maandelijkse doses (2 tot 6) van 3, 5 of 10 mg/kg MCS110 of 3 & 10 mg/kg of 5 & 10 mg/kg bij veranderend PVNS-tumorvolume (vergeleken met baseline) omhoog tot 8 weken na de laatste dosis beoordeeld door MRI.
De analyse omvatte gegevens vanaf de 1e dosis MCS110 in alle behandelingsgroepen van deel B en C. Patiënten uit deel B die placebo kregen als 1e dosis, meting voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis MCS110, werd gebruikt als uitgangswaarde en de beoordelingstijdstippen werden dienovereenkomstig aangepast .
Voor Deel C konden deelnemers die de behandeling begonnen met een lage dosis MCS110 van 3 of 5 mg/kg overschakelen naar 10 mg/kg na 3 maandelijkse doses, als MCS110 goed werd verdragen en de afname van het tumorvolume ≤ 45% was.
De analyse omvat gegevens van patiënten die ten minste 2 doses hebben gekregen.
De volgende vijf groepen werden beoordeeld: Proefpersonen die slechts 3 mg/kg, slechts 5 mg/kg of 10 mg/kg kregen en degenen die na 3 doses van 3 mg/kg overgingen op 10 mg/kg [3/10 mg/kg] of na 3 doses van 5 mg/kg tot 10 mg/kg [5/10 mg/kg]
|
Tot 8 weken na de laatste dosis
|
|
Percentage verandering in gepigmenteerde villonodulaire synovitis (PVNS) of reusceltumor van de peesschede (GCTTS) Tumorgrootte
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de laatste dosis
|
Om de maximale werkzaamheid van meerdere maandelijkse i.v.
doses (2 tot 6) van 3, 5 of 10 mg/kg MCS110 of 3 en 10 mg/kg of 5 en 10 mg/kg als procentuele verandering in het PVNS-tumorvolume (vergeleken met baseline) tot 8 weken na de laatste dosis geëvalueerd door MRI.
Proefpersonen die de behandeling begonnen met een lage dosis MCS110 van 3 of 5 mg/kg konden na 3 maandelijkse doses overschakelen op 10 mg/kg, als MCS110 goed werd verdragen en de afname van het tumorvolume ≤ 45% was.
Deze analyse bevat gegevens van alle deelnemers die ten minste 2 doses MCS110 hebben gekregen en bevat dus alleen patiënten uit deel B en C van het onderzoek, daarom wordt de dataset "Deel BC" genoemd.
De volgende vijf groepen werden beoordeeld: Proefpersonen die slechts 3 mg/kg, slechts 5 mg/kg of 10 mg/kg kregen en degenen die na 3 doses van 3 mg/kg overgingen op 10 mg/kg [3/10 mg/kg] of na 3 doses van 5 mg/kg tot 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
|
Tot 8 weken na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Algemene incidentie van bijwerkingen
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van MCS110 Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 (0 - 5 uur), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEEL B (Dag 1: (0 - 5 uur), (Dag 85: 0 - 5 uur) DEEL C (Dag 1: 0 - 5 uur ), (Dag 85: 0-5 uur)
|
Farmacokinetiek voor een enkele dosis MCS110 voor serumconcentratie-tijdcurve (AUC).
|
Dag 1 (0 - 5 uur), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEEL B (Dag 1: (0 - 5 uur), (Dag 85: 0 - 5 uur) DEEL C (Dag 1: 0 - 5 uur ), (Dag 85: 0-5 uur)
|
|
Farmacokinetiek van MCS110 Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (0 - 5 uur), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEEL B (Dag 1: (0 - 5 uur), (Dag 85: 0 - 5 uur) DEEL C (Dag 1: 0 - 5 uur ), (Dag 85: 0-5 uur)
|
Farmacokinetische karakterisering van een enkele dosis MCS110 voor maximale serumconcentratie (Cmax)
|
Dag 1 (0 - 5 uur), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEEL B (Dag 1: (0 - 5 uur), (Dag 85: 0 - 5 uur) DEEL C (Dag 1: 0 - 5 uur ), (Dag 85: 0-5 uur)
|
|
Farmacokinetiek van MCS110 Totale maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (0 - 5 uur), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEEL B (Dag 1: (0 - 5 uur), (Dag 85: 0 - 5 uur) DEEL C (Dag 1: 0 - 5 uur ), (Dag 85: 0-5 uur)
|
Farmacokinetische karakterisering van een enkele dosis MCS110 voor tijd tot maximale concentratie (Tmax)
|
Dag 1 (0 - 5 uur), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEEL B (Dag 1: (0 - 5 uur), (Dag 85: 0 - 5 uur) DEEL C (Dag 1: 0 - 5 uur ), (Dag 85: 0-5 uur)
|
|
Verandering in macrofaag-koloniestimulerende factor (M-CSF) plasmaconcentraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 85, Dag 169
|
Farmacokinetische karakterisering van een enkele dosis MCS110 voor evaluatie van plasmaconcentraties van macrofaag-koloniestimulerende factor (M-CSF) in de loop van de tijd
|
Basislijn, Dag 1, Dag 85, Dag 169
|
|
Verandering in serum C-terminale type 1 collageenpeptideconcentraties (CTX-I).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 24, week 104
|
Farmacodynamische karakterisering van een enkele dosis MCS110 door C-terminaal telopeptide van type 1 collageenpeptide (CTX-I), een biomarker van botresorptie, te meten.
Gegevens gemeten bij deelnemers uit drie armen: deelnemers uit deel A, B en C die een enkele dosis van 10 mg/kg kregen en beoordeeld werden in week 4 (deel ABC4); deelnemers uit Deel A en B die een placebo kregen; en deelnemers uit Deel B en C die meerdere maandelijkse doses MCS110 (10 mg/kg.)
Serum CTX-I-gegevens werden gegenereerd in deel A en deel B. In deel C werden monsters verzameld voor serumbot-CTX-I-analyse.
De analyse werd niet uitgevoerd, omdat voldoende informatie over het werkingsmechanisme van de verbinding werd verkregen met behulp van gegevens over creatinekinase (CK) en monocyten (hematologie).
Alleen gegevens van 10 mg/kg (enkelvoudige en meervoudige doses) zijn beschikbaar.
|
Basislijn, week 4, week 24, week 104
|
|
Aantal deelnemers met negatief anti-MCS110-antilichaam
Tijdsspanne: Baseline, gedurende het hele onderzoek tot dag 505
|
Om de immunogeniciteit van MCS110 in serum anti-MCS110 antilichaamconcentraties te beoordelen
|
Baseline, gedurende het hele onderzoek tot dag 505
|
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik van gewrichten voor extensie en flexie van de knie
Tijdsspanne: Week 4
|
Om de klinische respons van het gezamenlijke bewegingsbereik na een enkele i.v.
dosis MCS110 of placebo in vergelijking met baseline 4 weken na de dosis geëvalueerd bij deelnemers die een knietumor hadden, wat de meerderheid van de deelnemers was (75%).
De analyse omvat alle gegevens van patiënten 4 weken na ontvangst van de eerste dosis MCS110 (3, 5 of 10 mg/kg) of placebo.
Aangezien alle delen (Deel A, B en C) van het onderzoek worden beoordeeld na een enkele dosis in week 4, wordt de dataset "ABC4" genoemd.
|
Week 4
|
|
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik van gewrichten voor extensie en flexie van de knie
Tijdsspanne: Week 24/28, Week 104
|
Om de klinische respons van het bewegingsbereik van de gewrichten te beoordelen na behandeling met meerdere doses MCS110 3, 5 of 10 mg/kg geëvalueerd bij deelnemers met een knietumor, wat de meerderheid van de deelnemers was (75%).
De gepresenteerde gegevens zijn veranderingen ten opzichte van de basislijn in graad.
Deelnemers die de behandeling begonnen met een lage dosis MCS110 van 3 of 5 mg/kg konden na 3 maandelijkse doses overschakelen op 10 mg/kg, als MCS110 goed werd verdragen en de tumorvolumereductie ≤ 45% was.
Deze analyse bevat gegevens van deelnemers met een knietumor die ten minste 2 doses MCS110 hebben gekregen en bevat dus alleen patiënten uit deel B en C van het onderzoek, dus wordt de dataset "Deel BC" genoemd.
De volgende vijf groepen werden beoordeeld: Proefpersonen die slechts 3 mg/kg, slechts 5 mg/kg of 10 mg/kg kregen en degenen die na 3 doses van 3 mg/kg overgingen op 10 mg/kg [3/10 mg/kg] of na 3 doses van 5 mg/kg tot 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
|
Week 24/28, Week 104
|
|
Verandering van baseline in gewrichtspijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 28, week 40, week 48, week 104
|
Meting van de pijn van de deelnemer met een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) na behandeling met MCS110 3, 5 of 10 mg/kg geëvalueerd.
De gepresenteerde gegevens zijn veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in graad.
Deelnemers werd gevraagd om een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat haar/zijn pijnintensiteit vertegenwoordigde.
Met behulp van een liniaal werd de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de deelnemer, wat een score van 0-100 opleverde.
De analyse omvat gegevens van deelnemers met een knietumor die ten minste 2 doses MCS110 hebben gekregen en omvat dus alleen patiënten uit deel B en C van de studie, dus wordt de dataset "Deel BC" genoemd.
De volgende vijf groepen werden beoordeeld: Proefpersonen die slechts 3 mg/kg, slechts 5 mg/kg of 10 mg/kg kregen en degenen die na 3 doses van 3 mg/kg overgingen op 10 mg/kg [3/10 mg/kg] of na 3 doses van 5 mg/kg tot 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
|
Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 28, week 40, week 48, week 104
|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tijd tot terugval beschrijft het tijdsbestek vanaf de basislijn wanneer het tumorvolume weer toeneemt na de behandeling met MCS110.
Om als een terugval te worden beschouwd, moest het tumorvolume met meer dan 50% toenemen van het verschil tussen het tumorvolume bij baseline en het laagste tumorvolume gemeten met MRI.
Bij deze beoordeling werden de deel B- en deel C-patiënten afzonderlijk geanalyseerd.
N.v.t. (niet beschikbaar): gegevensanalyse niet uitgevoerd omdat de steekproefomvang niet analyseerbaar was omdat geen enkele patiënt een operatie/terugval had ondergaan.
|
Tot week 104
|
|
Tijd voor chirurgie
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tijd tot operatie beschrijft het tijdsbestek vanaf de basislijn tot het tijdstip waarop deelnemers de PVNS-tumor operatief hadden verwijderd.
Dit kan een resterende tumor zijn nadat het tumorvolume was verminderd of een operatie als gevolg van terugval.
Bij deze beoordeling werden de deel B- en deel C-patiënten afzonderlijk geanalyseerd.
Niet beschikbaar (NB): gegevensanalyse niet uitgevoerd omdat de steekproefomvang niet analyseerbaar was omdat geen enkele patiënt een operatie had ondergaan.
|
Tot week 104
|
|
Gemiddelde van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijstscore voor mHAQ
Tijdsspanne: tot 104 weken
|
De mHAQ beoordeelt 20 activiteiten in 8 categorieën met betrekking tot het dagelijks leven, die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
De mHAQ wordt berekend als het gemiddelde van de enkele scores met de volgende score: zonder moeite =0; met enige moeite =1; met veel moeite =2; niet in staat =3.
De totale score ligt tussen 0 - 3,0.
Waarden
|
tot 104 weken
|
|
Aantal CD14+ Monocyten en Aantal CD14+ Monocyten en CD16+ Monocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van CD14+ monocyten (met behulp van FACS) en CD14+ CD16+ monocyten.
Op basis van voorlopige analyses liet de kwaliteit van de monsters geen zinvolle conclusies toe.
Daarom werd in deel B de monsterverzameling van monocyten stopgezet.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering vanaf baseline per behandeling voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL) in de uitkomstscore voor knieletsel en osteoartritis (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 48, week 40, week 72, week 104 (einde studie)
|
De KOOS is een patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinstrument dat is ontwikkeld om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen.
De KOOS-vragenlijst verzamelde gegevens over 5 kniespecifieke patiëntgerichte uitkomsten: activiteiten van het dagelijks leven (ADL), kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL), pijn en ongemak, sport/recreatie, symptomen.
De 5 KOOS-subschalen werden afzonderlijk gescoord op een Likert-schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en de scores werden getransformeerd naar een schaal van 0,100 waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen problemen.
De 5 dimensies zijn onafhankelijk van elkaar geanalyseerd.
Positieve veranderingen (d.w.z.
verhogingen van de score) gunstig zijn.
KOOS werd in deel B en C alleen beoordeeld bij deelnemers met een PVNS-knietumor.
|
Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 48, week 40, week 72, week 104 (einde studie)
|
|
Verandering vanaf baseline per behandeling voor kniegerelateerde kwaliteit van leven in de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 48, week 40, week 72, week 104 (einde studie)
|
De KOOS is een patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinstrument dat is ontwikkeld om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen.
De KOOS-vragenlijst verzamelde gegevens over 5 kniespecifieke patiëntgerichte uitkomsten: activiteiten van het dagelijks leven (ADL), kniegerelateerde kwaliteit van leven, pijn en ongemak, sport/recreatie, symptomen.
De 5 KOOS-subschalen werden afzonderlijk gescoord op een Likert-schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en de scores werden getransformeerd naar een schaal van 0,100 waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen problemen.
De 5 dimensies zijn onafhankelijk van elkaar geanalyseerd.
Positieve veranderingen (d.w.z.
verhogingen van de score) gunstig zijn.
KOOS werd in deel B en C alleen beoordeeld bij deelnemers met een PVNS-knietumor.
|
Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 48, week 40, week 72, week 104 (einde studie)
|
|
Verandering vanaf baseline per behandeling voor pijn en ongemak in de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 48, week 40, week 72, week 104 (einde studie)
|
De KOOS is een patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinstrument dat is ontwikkeld om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen.
De KOOS-vragenlijst verzamelde gegevens over 5 kniespecifieke patiëntgerichte uitkomsten: activiteiten van het dagelijks leven (ADL), kniegerelateerde kwaliteit van leven, pijn en ongemak, sport/recreatie, symptomen.
De 5 KOOS-subschalen werden afzonderlijk gescoord op een Likert-schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en de scores werden getransformeerd naar een schaal van 0,100 waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen problemen.
De 5 dimensies zijn onafhankelijk van elkaar geanalyseerd.
Positieve veranderingen (d.w.z.
verhogingen van de score) gunstig zijn.
KOOS werd in deel B en C alleen beoordeeld bij deelnemers met een PVNS-knietumor.
|
Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 48, week 40, week 72, week 104 (einde studie)
|
|
Verandering vanaf baseline per behandeling voor sport/recreatie in de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 48, week 40, week 72, week 104 (einde studie)
|
De KOOS is een patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinstrument dat is ontwikkeld om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen.
De KOOS-vragenlijst verzamelde gegevens over 5 kniespecifieke patiëntgerichte uitkomsten: activiteiten van het dagelijks leven (ADL), kniegerelateerde kwaliteit van leven, pijn en ongemak, sport/recreatie, symptomen.
De 5 KOOS-subschalen werden afzonderlijk gescoord op een Likert-schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en de scores werden getransformeerd naar een schaal van 0,100 waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen problemen.
De 5 dimensies zijn onafhankelijk van elkaar geanalyseerd.
Positieve veranderingen (d.w.z.
verhogingen van de score) gunstig zijn.
KOOS werd in deel B en C alleen beoordeeld bij deelnemers met een PVNS-knietumor.
|
Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 48, week 40, week 72, week 104 (einde studie)
|
|
Verandering vanaf baseline per behandeling voor symptomen in de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 48, week 40, week 72, week 104 (einde studie)
|
De KOOS is een patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinstrument dat is ontwikkeld om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen.
De KOOS-vragenlijst verzamelde gegevens over 5 kniespecifieke patiëntgerichte uitkomsten: activiteiten van het dagelijks leven (ADL), kniegerelateerde kwaliteit van leven, pijn en ongemak, sport/recreatie, symptomen.
De 5 KOOS-subschalen werden afzonderlijk gescoord op een Likert-schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en de scores werden getransformeerd naar een schaal van 0,100 waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen problemen.
De 5 dimensies zijn onafhankelijk van elkaar geanalyseerd.
Positieve veranderingen (d.w.z.
verhogingen van de score) gunstig zijn.
KOOS werd in deel B en C alleen beoordeeld bij deelnemers met een PVNS-knietumor.
|
Basislijn, week 4, week 12, week 24, week 48, week 40, week 72, week 104 (einde studie)
|
|
Verandering vanaf baseline per behandeling met behulp van EuroQol-5 Dimensional (EQ-5D VAS)Visual Analog Scale Vragenlijst voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 4, week 24, tot 104 weken
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand.
De EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) heeft een bereik van 0-100: slechtst mogelijke tot perfecte gezondheid.
Gegevens tonen de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van EQ5D VAS en bij de verschillende bezoeken voor deelnemers die meerdere doses MCS110 kregen.
(DEEL B en DEEL C).
|
Week 4, week 24, tot 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMCS110X2201
- 2011-002951-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .