健康なボランティアの心臓再分極に対するドンペリドンの効果を評価する研究
2013年6月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な被験者の心臓再分極に対するドンペリドンの効果を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および陽性対照、単回および複数回投与、4元クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な成人ボランティアを対象に、ドンペリドン 10 mg を 1 日 4 回（q.i.d.）および 20 mg を 1 日 4 回投与し、QTc 間隔期間に及ぼすドンペリドンの単回および複数回投与の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、プラセボ対照および陽性対照、二重盲検（医師も参加者のどちらも参加者が受ける治療法を知りません）、単回投与および複数回投与、4方向クロスオーバーです。 （臨床試験において参加者をある治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法）研究。
プラセボ対照を使用して、プラセボと比較して QTc 間隔に対するドンペリドンの効果を評価します。
QTc は心臓の電気周期の時間の尺度です。
プラセボは、臨床試験で薬が実際に効果があるかどうかをテストするために薬と比較される不活性物質です。
QTc間隔を延長することが知られているモキシフロキサシンは、アッセイ感度を確立するための陽性対照として使用されます。
参加者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールに基づいて、4 つの治療順序グループ (ADBC、BACD、CBDA、および DCAB) のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、ランダム化で指定された順序で次の 4 つの治療を受けます。ドンペリドンmg）;治療 B (ドンペリドン 20 mg);治療 C (プラセボ);治療 D (モキシフロキサシン)。
この研究には、スクリーニング段階、二重盲検治療段階 (4 つの治療期間に相当)、および評価期間の 3 つの段階があります。
各治療期間は 4 日間続き、4 ～ 9 日間の休薬期間 (つまり、治療を受けない期間) を挟んで区切られます。
参加者は各期間約5日間臨床検査施設に拘束される。
すべての治療 (A、B、C、D) は水とともに経口投与されます。
参加者の最大学習期間は 74 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合は、閉経後であるか、避妊手術を受けているか、禁欲しているか、または性的に活動的であれば効果的な避妊方法を実践している必要があります。
- 女性の場合は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性である必要があります。各治療期間の -1 日目の尿妊娠検査が陰性であること
- BMI (BMI、体重 [kg]/身長 2 [m]2) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) であり、体重が 50 kg 以上であること。
- 収縮期血圧が90と140 mmHgの間で、拡張期血圧が90 mmHg以下である
- 正常な心臓の伝導および機能と一致する心電図 (ECG)
除外基準:
- 心臓病の危険因子の既往
- 臨床的に重大な異常値を示した臨床検査
- スクリーニング時の臨床的に重大な身体検査、バイタルサインまたは心電図（ECG）の異常
- -治験薬の初回投与前14日以内のパラセタモールを除く処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用
- 研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が考える、臨床的に重大な病歴または現在の臨床的に重大な医学的疾患、病気、または症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：配列グループADBC
治療 A: ドンペリドン 10 mg。治療 B: ドンペリドン 20 mg。治療C: プラセボ。治療D: モキシフロキサシン。
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ドンペリドン 10 mg カプセル 1 錠を 1 日 4 回 (毎食) + ドンペリドン プラセボ カプセル 1 錠を毎日1日目から3日目に1回、4日目に1回（合計13回）、1日目の朝にモキシフロキサシンプラセボカプセル1錠。
ドンペリドン 10 mg カプセル 2 錠を 1 日目から 3 日目に 1 日 4 回 (q.i.d.)、4 日目に 1 回 (合計 13 回)、1 日目の朝にモキシフロキサシン プラセボ カプセル 1 錠を服用します。
1日目から3日目にはドンペリドンプラセボカプセル2錠を1日4回（qi.d.）、4日目に1回投与（合計13回）、1日目の朝にモキシフロキサシンプラセボカプセル1錠を服用します。
1日目から3日目にはドンペリドンプラセボカプセル2錠を1日4回（q.i.d.）、4日目に1回投与（合計13回）、1日目の朝にモキシフロキサシン400mgカプセルを1錠投与します。
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実験的：配列グループBACD
治療 A: ドンペリドン 10 mg。治療 B: ドンペリドン 20 mg。治療C: プラセボ。治療D: モキシフロキサシン。
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ドンペリドン 10 mg カプセル 1 錠を 1 日 4 回 (毎食) + ドンペリドン プラセボ カプセル 1 錠を毎日1日目から3日目に1回、4日目に1回（合計13回）、1日目の朝にモキシフロキサシンプラセボカプセル1錠。
ドンペリドン 10 mg カプセル 2 錠を 1 日目から 3 日目に 1 日 4 回 (q.i.d.)、4 日目に 1 回 (合計 13 回)、1 日目の朝にモキシフロキサシン プラセボ カプセル 1 錠を服用します。
1日目から3日目にはドンペリドンプラセボカプセル2錠を1日4回（qi.d.）、4日目に1回投与（合計13回）、1日目の朝にモキシフロキサシンプラセボカプセル1錠を服用します。
1日目から3日目にはドンペリドンプラセボカプセル2錠を1日4回（q.i.d.）、4日目に1回投与（合計13回）、1日目の朝にモキシフロキサシン400mgカプセルを1錠投与します。
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実験的：配列グループ CBDA
治療 A: ドンペリドン 10 mg。治療 B: ドンペリドン 20 mg。治療C: プラセボ。治療D: モキシフロキサシン。
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ドンペリドン 10 mg カプセル 1 錠を 1 日 4 回 (毎食) + ドンペリドン プラセボ カプセル 1 錠を毎日1日目から3日目に1回、4日目に1回（合計13回）、1日目の朝にモキシフロキサシンプラセボカプセル1錠。
ドンペリドン 10 mg カプセル 2 錠を 1 日目から 3 日目に 1 日 4 回 (q.i.d.)、4 日目に 1 回 (合計 13 回)、1 日目の朝にモキシフロキサシン プラセボ カプセル 1 錠を服用します。
1日目から3日目にはドンペリドンプラセボカプセル2錠を1日4回（qi.d.）、4日目に1回投与（合計13回）、1日目の朝にモキシフロキサシンプラセボカプセル1錠を服用します。
1日目から3日目にはドンペリドンプラセボカプセル2錠を1日4回（q.i.d.）、4日目に1回投与（合計13回）、1日目の朝にモキシフロキサシン400mgカプセルを1錠投与します。
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実験的：配列グループ DCAB
治療 A: ドンペリドン 10 mg。治療 B: ドンペリドン 20 mg。治療C: プラセボ。治療D: モキシフロキサシン。
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ドンペリドン 10 mg カプセル 1 錠を 1 日 4 回 (毎食) + ドンペリドン プラセボ カプセル 1 錠を毎日1日目から3日目に1回、4日目に1回（合計13回）、1日目の朝にモキシフロキサシンプラセボカプセル1錠。
ドンペリドン 10 mg カプセル 2 錠を 1 日目から 3 日目に 1 日 4 回 (q.i.d.)、4 日目に 1 回 (合計 13 回)、1 日目の朝にモキシフロキサシン プラセボ カプセル 1 錠を服用します。
1日目から3日目にはドンペリドンプラセボカプセル2錠を1日4回（qi.d.）、4日目に1回投与（合計13回）、1日目の朝にモキシフロキサシンプラセボカプセル1錠を服用します。
1日目から3日目にはドンペリドンプラセボカプセル2錠を1日4回（q.i.d.）、4日目に1回投与（合計13回）、1日目の朝にモキシフロキサシン400mgカプセルを1錠投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目のQTc間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 時間
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ベースライン、5 時間
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4日目のQTc間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 時間
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ベースライン、5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドンペリドンの血漿濃度
時間枠：1日目の9タイムポイント
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1日目の9タイムポイント
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ドンペリドンの血漿濃度
時間枠：4日目の9タイムポイント
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4日目の9タイムポイント
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モキシフロキサシンの血漿濃度
時間枠：1日目の9タイムポイント
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1日目の9タイムポイント
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モキシフロキサシンの血漿濃度
時間枠：4日目の9タイムポイント
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4日目の9タイムポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月21日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100893
- DOMDYP1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001567-70 (EudraCT番号)
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