Un estudio para evaluar los efectos de la domperidona en la repolarización cardíaca en voluntarios sanos

Se trata de un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), controlado con placebo y positivo, doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), de dosis única y de dosis múltiples, cruzado de 4 vías (método utilizado para cambiar a los participantes de un brazo de tratamiento a otro en un ensayo clínico) estudio. Se utilizará un control con placebo para evaluar el efecto de la domperidona sobre los intervalos QTc en comparación con el placebo. QTc es una medida de tiempo en el ciclo eléctrico del corazón. El placebo es una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para comprobar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico. La moxifloxacina, que se sabe que prolonga los intervalos QTc, se utilizará como control positivo para establecer la sensibilidad del ensayo. Los participantes serán asignados al azar a 1 de 4 grupos de secuencia de tratamiento (ADBC, BACD, CBDA y DCAB) según un programa de aleatorización generado por computadora y recibirán los siguientes 4 tratamientos en el orden especificado por la aleatorización: Tratamiento A (10 mg de domperidona); Tratamiento B (20 mg de domperidona); Tratamiento C (placebo); Tratamiento D (moxifloxacino). El estudio consta de 3 fases: una fase de cribado, una fase de tratamiento doble ciego (que corresponde a 4 periodos de tratamiento) y un periodo de evaluación. Cada período de tratamiento tendrá una duración de 4 días y estará separado por un período de lavado (es decir, un período en el que no se recibe tratamiento) de 4 a 9 días. Los participantes estarán confinados en las instalaciones de pruebas clínicas durante aproximadamente 5 días en cada período. Todos los tratamientos (A, B, C y D) se administrarán por vía oral con agua. La duración máxima del estudio para un participante será de 74 días.