Une étude pour évaluer les effets de la dompéridone sur la repolarisation cardiaque chez des volontaires sains
21 juin 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positive, à dose unique et à doses multiples, croisée à 4 voies pour évaluer les effets de la dompéridone sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de doses uniques et multiples de dompéridone sur la durée de l'intervalle QTc chez des volontaires adultes sains à des doses de dompéridone de 10 mg quatre fois par jour (q.i.d.) et 20 mg q.i.d.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé (le médicament à l'étude est attribué au hasard), contrôlé par placebo et positif, en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), à dose unique et à doses multiples, croisé à 4 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un bras de traitement à un autre dans un essai clinique) étude.
Un contrôle placebo sera utilisé pour évaluer l'effet de la dompéridone sur les intervalles QTc par rapport au placebo.
QTc est une mesure du temps dans le cycle électrique du cœur.
Le placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique.
La moxifloxacine, qui est connue pour allonger les intervalles QTc, sera utilisée comme contrôle positif pour établir la sensibilité du test.
Les participants seront assignés au hasard à 1 des 4 groupes de séquences de traitement (ADBC, BACD, CBDA et DCAB) sur la base d'un programme de randomisation généré par ordinateur et recevront les 4 traitements suivants dans l'ordre spécifié par la randomisation : Traitement A (10 mg de dompéridone); Traitement B (20 mg de dompéridone) ; Traitement C (placebo); Traitement D (moxifloxacine).
L'étude comporte 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement en double aveugle (qui correspond à 4 périodes de traitement) et une période d'évaluation.
Chaque période de traitement durera 4 jours et sera séparée par une période de sevrage (c'est-à-dire une période sans traitement) de 4 à 9 jours.
Les participants seront confinés à l'installation d'essais cliniques pendant environ 5 jours à chaque période.
Tous les traitements (A, B, C et D) seront administrés par voie orale avec de l'eau.
La durée maximale de l'étude pour un participant sera de 74 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Si une femme doit être ménopausée, chirurgicalement stérile, abstinente ou, si sexuellement active, pratiquer une méthode efficace de contraception
- S'il s'agit d'une femme, le test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) bêta sérique doit être négatif lors du dépistage ; et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de chaque période de traitement
- Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kg]/taille2 [m]2) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg
- Tension artérielle entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique
- Un électrocardiogramme (ECG) compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales
Critère d'exclusion:
- Antécédents de facteurs de risque de maladies cardiaques
- Tests de laboratoire avec des valeurs anormales cliniquement significatives
- Examen physique, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents ou maladie, maladie ou affection médicale cliniquement significative actuelle que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de séquence ADBC
Traitement A : dompéridone 10 mg ; Traitement B : dompéridone 20 mg ; Traitement C : placebo ; Traitement D : moxifloxacine.
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1 gélule de dompéridone à 10 mg quatre fois par jour (q.i.d.) + 1 gélule de placebo de dompéridone q.i.d. les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 gélule placebo de moxifloxacine le matin du jour 1.
2 gélules de dompéridone 10 mg quatre fois par jour (q.i.d.) les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 gélule placebo de moxifloxacine le matin du jour 1.
2 capsules placebo de dompéridone quatre fois par jour (q.i.d.) les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 capsule placebo de moxifloxacine le matin du jour 1.
2 gélules placebo de dompéridone quatre fois par jour (q.i.d.) les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 gélule de moxifloxacine 400 mg le matin du jour 1.
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Expérimental: Groupe de séquence BACD
Traitement A : dompéridone 10 mg ; Traitement B : dompéridone 20 mg ; Traitement C : placebo ; Traitement D : moxifloxacine.
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1 gélule de dompéridone à 10 mg quatre fois par jour (q.i.d.) + 1 gélule de placebo de dompéridone q.i.d. les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 gélule placebo de moxifloxacine le matin du jour 1.
2 gélules de dompéridone 10 mg quatre fois par jour (q.i.d.) les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 gélule placebo de moxifloxacine le matin du jour 1.
2 capsules placebo de dompéridone quatre fois par jour (q.i.d.) les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 capsule placebo de moxifloxacine le matin du jour 1.
2 gélules placebo de dompéridone quatre fois par jour (q.i.d.) les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 gélule de moxifloxacine 400 mg le matin du jour 1.
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Expérimental: Groupe de séquence CBDA
Traitement A : dompéridone 10 mg ; Traitement B : dompéridone 20 mg ; Traitement C : placebo ; Traitement D : moxifloxacine.
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1 gélule de dompéridone à 10 mg quatre fois par jour (q.i.d.) + 1 gélule de placebo de dompéridone q.i.d. les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 gélule placebo de moxifloxacine le matin du jour 1.
2 gélules de dompéridone 10 mg quatre fois par jour (q.i.d.) les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 gélule placebo de moxifloxacine le matin du jour 1.
2 capsules placebo de dompéridone quatre fois par jour (q.i.d.) les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 capsule placebo de moxifloxacine le matin du jour 1.
2 gélules placebo de dompéridone quatre fois par jour (q.i.d.) les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 gélule de moxifloxacine 400 mg le matin du jour 1.
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Expérimental: Groupe de séquence DCAB
Traitement A : dompéridone 10 mg ; Traitement B : dompéridone 20 mg ; Traitement C : placebo ; Traitement D : moxifloxacine.
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1 gélule de dompéridone à 10 mg quatre fois par jour (q.i.d.) + 1 gélule de placebo de dompéridone q.i.d. les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 gélule placebo de moxifloxacine le matin du jour 1.
2 gélules de dompéridone 10 mg quatre fois par jour (q.i.d.) les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 gélule placebo de moxifloxacine le matin du jour 1.
2 capsules placebo de dompéridone quatre fois par jour (q.i.d.) les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 capsule placebo de moxifloxacine le matin du jour 1.
2 gélules placebo de dompéridone quatre fois par jour (q.i.d.) les jours 1 à 3 et une dose unique le jour 4 (13 doses au total), et 1 gélule de moxifloxacine 400 mg le matin du jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les intervalles QTc le jour 1
Délai: Base de référence, 5 heures
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Base de référence, 5 heures
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les intervalles QTc au jour 4
Délai: Base de référence, 5 heures
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Base de référence, 5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les concentrations plasmatiques de dompéridone
Délai: 9 points dans le temps le Jour 1
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9 points dans le temps le Jour 1
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Les concentrations plasmatiques de dompéridone
Délai: 9 points dans le temps le Jour 4
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9 points dans le temps le Jour 4
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Les concentrations plasmatiques de moxifloxacine
Délai: 9 points dans le temps le Jour 1
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9 points dans le temps le Jour 1
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Les concentrations plasmatiques de moxifloxacine
Délai: 9 points dans le temps le Jour 4
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9 points dans le temps le Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Moxifloxacine
- Dompéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100893
- DOMDYP1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001567-70 (Numéro EudraCT)
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