En studie for å evaluere effekten av domperidon på hjerterepolarisering hos friske frivillige
21. juni 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert, enkelt- og flerdose, 4-veis crossover-studie for å evaluere effekten av domperidon på hjerterepolarisering hos friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av enkelt- og multiple doser av domperidon på QTc-intervallvarigheten hos friske voksne frivillige ved domperidondoser på 10 mg fire ganger daglig (q.i.d.) og 20 mg q.i.d.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), placebo- og positiv-kontrollert, dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren får), enkeltdose og flerdose, 4-veis crossover (metode brukt til å bytte deltakere fra en behandlingsarm til en annen i en klinisk studie) studie.
En placebokontroll vil bli brukt for å evaluere effekten av domperidon på QTc-intervaller sammenlignet med placebo.
QTc er et mål på tiden i hjertets elektriske syklus.
Placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk utprøving.
Moxifloxacin, som er kjent for å forlenge QTc-intervaller, vil bli brukt som positiv kontroll for å etablere analysesensitivitet.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingssekvensgrupper (ADBC, BACD, CBDA og DCAB) basert på en datamaskingenerert randomiseringsplan og vil motta følgende 4 behandlinger i rekkefølgen spesifisert av randomiseringen: Behandling A (10 mg domperidon); Behandling B (20 mg domperidon); Behandling C (placebo); Behandling D (moxifloxacin).
Studien har 3 faser: en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase (som tilsvarer 4 behandlingsperioder), og en vurderingsperiode.
Hver behandlingsperiode vil vare i 4 dager og vil bli adskilt med en utvaskingsperiode (dvs. periode uten behandling) på 4 til 9 dager.
Deltakerne vil være begrenset til det kliniske testanlegget i omtrent 5 dager i hver periode.
Alle behandlinger (A, B, C og D) vil bli gitt oralt med vann.
Maksimal studievarighet for en deltaker vil være 74 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis en kvinne må være postmenopausal, kirurgisk steril, abstinent, eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv prevensjonsmetode
- Hvis en kvinne, må ha en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde2 [m]2) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
- Et elektrokardiogram (EKG) forenlig med normal hjerteledning og funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om risikofaktorer for hjertesykdommer
- Laboratorieprøver med klinisk signifikante unormale verdier
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, sykdom eller tilstand som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensgruppe ADBC
Behandling A: domperidon 10 mg; Behandling B: domperidon 20 mg; Behandling C: placebo; Behandling D: moxifloxacin.
|
1 domperidon 10 mg kapsel fire ganger daglig (q.i.d.) + 1 domperidon placebo kapsel q.i.d. på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (13 doser totalt), og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen på dag 1.
2 domperidon 10 mg kapsler fire ganger daglig (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (13 doser totalt), og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen dag 1.
2 domperidon placebo-kapsler fire ganger daglig (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (totalt 13 doser), og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen dag 1.
2 domperidon placebokapsler fire ganger daglig (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (totalt 13 doser), og 1 moxifloxacin 400 mg kapsel om morgenen dag 1.
|
|
Eksperimentell: Sekvensgruppe BACD
Behandling A: domperidon 10 mg; Behandling B: domperidon 20 mg; Behandling C: placebo; Behandling D: moxifloxacin.
|
1 domperidon 10 mg kapsel fire ganger daglig (q.i.d.) + 1 domperidon placebo kapsel q.i.d. på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (13 doser totalt), og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen på dag 1.
2 domperidon 10 mg kapsler fire ganger daglig (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (13 doser totalt), og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen dag 1.
2 domperidon placebo-kapsler fire ganger daglig (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (totalt 13 doser), og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen dag 1.
2 domperidon placebokapsler fire ganger daglig (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (totalt 13 doser), og 1 moxifloxacin 400 mg kapsel om morgenen dag 1.
|
|
Eksperimentell: Sekvensgruppe CBDA
Behandling A: domperidon 10 mg; Behandling B: domperidon 20 mg; Behandling C: placebo; Behandling D: moxifloxacin.
|
1 domperidon 10 mg kapsel fire ganger daglig (q.i.d.) + 1 domperidon placebo kapsel q.i.d. på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (13 doser totalt), og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen på dag 1.
2 domperidon 10 mg kapsler fire ganger daglig (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (13 doser totalt), og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen dag 1.
2 domperidon placebo-kapsler fire ganger daglig (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (totalt 13 doser), og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen dag 1.
2 domperidon placebokapsler fire ganger daglig (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (totalt 13 doser), og 1 moxifloxacin 400 mg kapsel om morgenen dag 1.
|
|
Eksperimentell: Sekvensgruppe DCAB
Behandling A: domperidon 10 mg; Behandling B: domperidon 20 mg; Behandling C: placebo; Behandling D: moxifloxacin.
|
1 domperidon 10 mg kapsel fire ganger daglig (q.i.d.) + 1 domperidon placebo kapsel q.i.d. på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (13 doser totalt), og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen på dag 1.
2 domperidon 10 mg kapsler fire ganger daglig (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (13 doser totalt), og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen dag 1.
2 domperidon placebo-kapsler fire ganger daglig (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (totalt 13 doser), og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen dag 1.
2 domperidon placebokapsler fire ganger daglig (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkeltdose på dag 4 (totalt 13 doser), og 1 moxifloxacin 400 mg kapsel om morgenen dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen fra baseline i QTc-intervaller på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, 5 timer
|
Grunnlinje, 5 timer
|
|
Endringen fra baseline i QTc-intervaller på dag 4
Tidsramme: Grunnlinje, 5 timer
|
Grunnlinje, 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonene av domperidon
Tidsramme: 9 tidspunkter på dag 1
|
9 tidspunkter på dag 1
|
|
Plasmakonsentrasjonene av domperidon
Tidsramme: 9 tidspunkter på dag 4
|
9 tidspunkter på dag 4
|
|
Plasmakonsentrasjonene av moxifloxacin
Tidsramme: 9 tidspunkter på dag 1
|
9 tidspunkter på dag 1
|
|
Plasmakonsentrasjonene av moxifloxacin
Tidsramme: 9 tidspunkter på dag 4
|
9 tidspunkter på dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Moxifloxacin
- Domperidon
Andre studie-ID-numre
- CR100893
- DOMDYP1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001567-70 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .