一项评估多潘立酮对健康志愿者心脏复极化影响的研究
2013年6月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂和阳性对照、单剂量和多剂量、4 路交叉研究，以评估多潘立酮对健康受试者心脏复极化的影响
本研究的目的是评估单剂量和多剂量多潘立酮对健康成年志愿者的 QTc 间期持续时间的影响，多潘立酮剂量为 10 mg 每天四次（q.i.d.）和 20 mg q.i.d.
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、安慰剂和阳性对照、双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、单剂量和多剂量、4 向交叉（用于在临床试验中将参与者从一个治疗组切换到另一个治疗组的方法）研究。
将使用安慰剂对照来评估多潘立酮与安慰剂相比对 QTc 间期的影响。
QTc 是心脏电周期中的时间量度。
安慰剂是一种非活性物质，在临床试验中与药物进行比较，以检验该药物是否具有真正的作用。
已知可延长 QTc 间期的莫西沙星将用作阳性对照以建立测定灵敏度。
根据计算机生成的随机化时间表，参与者将被随机分配到 4 个治疗序列组（ADBC、BACD、CBDA 和 DCAB）中的 1 个，并将按照随机指定的顺序接受以下 4 种治疗：治疗 A（10毫克多潘立酮）；治疗 B（20 毫克多潘立酮）；治疗 C（安慰剂）；治疗 D（莫西沙星）。
该研究分为 3 个阶段：筛选阶段、双盲治疗阶段（对应 4 个治疗期）和评估期。
每个治疗期将持续 4 天，并与 4 至 9 天的洗脱期（即未接受治疗的时期）分开。
参与者将在每个时期被限制在临床测试设施中大约 5 天。
所有治疗（A、B、C 和 D）都将用水口服。
参与者的最长学习时间为 74 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果女性必须处于绝经后、手术绝育、禁欲，或者如果性活跃，则采用有效的节育方法
- 如果是女性，筛查时血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验必须呈阴性；在每个治疗期的第 -1 天，尿妊娠试验呈阴性
- 体重指数（BMI；体重[kg]/身高2[m]2）在18-30kg/m2（含）之间，体重不低于50kg
- 收缩压在 90 到 140 毫米汞柱之间，包括在内，并且舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 符合正常心脏传导和功能的心电图 (ECG)
排除标准：
- 心脏病危险因素史
- 具有临床显着异常值的实验室测试
- 筛选时有临床意义的异常体格检查、生命体征或心电图 (ECG)
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），扑热息痛除外
- 研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的病史或当前具有临床意义的医学疾病、疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列组 ADBC
治疗A：多潘立酮10mg；治疗B：多潘立酮20mg；治疗C：安慰剂；治疗D：莫西沙星。
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1 粒多潘立酮 10 毫克胶囊，每天四次（q.i.d.）+ 1 粒多潘立酮安慰剂胶囊，q.i.d.第 1 至 3 天，第 4 天单剂（共 13 剂），第 1 天早上服用 1 粒莫西沙星安慰剂胶囊。
2 粒多潘立酮 10 mg 胶囊，每天四次（q.i.d.），第 1 天至第 3 天单次给药（共 13 剂），第 1 天早上 1 粒莫西沙星安慰剂胶囊。
2 粒多潘立酮安慰剂胶囊，每天 4 次（q.i.d.），第 1 天至第 3 天单次服用（共 13 次），第 1 天早上服用 1 粒莫西沙星安慰剂胶囊。
2 粒多潘立酮安慰剂胶囊，每天 4 次（q.i.d.），第 1 天至第 3 天单次给药（共 13 剂），第 1 天早上 1 粒莫西沙星 400 mg 胶囊。
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实验性的：序列组 BACD
治疗A：多潘立酮10mg；治疗B：多潘立酮20mg；治疗C：安慰剂；治疗D：莫西沙星。
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1 粒多潘立酮 10 毫克胶囊，每天四次（q.i.d.）+ 1 粒多潘立酮安慰剂胶囊，q.i.d.第 1 至 3 天，第 4 天单剂（共 13 剂），第 1 天早上服用 1 粒莫西沙星安慰剂胶囊。
2 粒多潘立酮 10 mg 胶囊，每天四次（q.i.d.），第 1 天至第 3 天单次给药（共 13 剂），第 1 天早上 1 粒莫西沙星安慰剂胶囊。
2 粒多潘立酮安慰剂胶囊，每天 4 次（q.i.d.），第 1 天至第 3 天单次服用（共 13 次），第 1 天早上服用 1 粒莫西沙星安慰剂胶囊。
2 粒多潘立酮安慰剂胶囊，每天 4 次（q.i.d.），第 1 天至第 3 天单次给药（共 13 剂），第 1 天早上 1 粒莫西沙星 400 mg 胶囊。
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实验性的：序列组 CBDA
治疗A：多潘立酮10mg；治疗B：多潘立酮20mg；治疗C：安慰剂；治疗D：莫西沙星。
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1 粒多潘立酮 10 毫克胶囊，每天四次（q.i.d.）+ 1 粒多潘立酮安慰剂胶囊，q.i.d.第 1 至 3 天，第 4 天单剂（共 13 剂），第 1 天早上服用 1 粒莫西沙星安慰剂胶囊。
2 粒多潘立酮 10 mg 胶囊，每天四次（q.i.d.），第 1 天至第 3 天单次给药（共 13 剂），第 1 天早上 1 粒莫西沙星安慰剂胶囊。
2 粒多潘立酮安慰剂胶囊，每天 4 次（q.i.d.），第 1 天至第 3 天单次服用（共 13 次），第 1 天早上服用 1 粒莫西沙星安慰剂胶囊。
2 粒多潘立酮安慰剂胶囊，每天 4 次（q.i.d.），第 1 天至第 3 天单次给药（共 13 剂），第 1 天早上 1 粒莫西沙星 400 mg 胶囊。
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实验性的：序列组 DCAB
治疗A：多潘立酮10mg；治疗B：多潘立酮20mg；治疗C：安慰剂；治疗D：莫西沙星。
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1 粒多潘立酮 10 毫克胶囊，每天四次（q.i.d.）+ 1 粒多潘立酮安慰剂胶囊，q.i.d.第 1 至 3 天，第 4 天单剂（共 13 剂），第 1 天早上服用 1 粒莫西沙星安慰剂胶囊。
2 粒多潘立酮 10 mg 胶囊，每天四次（q.i.d.），第 1 天至第 3 天单次给药（共 13 剂），第 1 天早上 1 粒莫西沙星安慰剂胶囊。
2 粒多潘立酮安慰剂胶囊，每天 4 次（q.i.d.），第 1 天至第 3 天单次服用（共 13 次），第 1 天早上服用 1 粒莫西沙星安慰剂胶囊。
2 粒多潘立酮安慰剂胶囊，每天 4 次（q.i.d.），第 1 天至第 3 天单次给药（共 13 剂），第 1 天早上 1 粒莫西沙星 400 mg 胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 天 QTc 间隔相对于基线的变化
大体时间：基线，5 小时
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基线，5 小时
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第 4 天 QTc 间隔相对于基线的变化
大体时间：基线，5 小时
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基线，5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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多潘立酮血浆浓度
大体时间：Day 1 9个时间点
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Day 1 9个时间点
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多潘立酮血浆浓度
大体时间：Day 4 9个时间点
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Day 4 9个时间点
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莫西沙星血浆浓度
大体时间：Day 1 9个时间点
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Day 1 9个时间点
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莫西沙星血浆浓度
大体时间：Day 4 9个时间点
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Day 4 9个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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