Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků domperidonu na srdeční repolarizaci u zdravých dobrovolníků

21. června 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, jedno- a vícedávková, 4cestná křížová studie k vyhodnocení účinků domperidonu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Účelem této studie je zhodnotit účinky jedné a více dávek domperidonu na trvání QTc intervalu u zdravých dospělých dobrovolníků při dávkách domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) a 20 mg q.i.d.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), placebem a pozitivně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), jednodávkovou a vícedávkovou, čtyřcestnou zkříženou (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčebné větve do druhé v klinické studii). Pro hodnocení účinku domperidonu na QTc intervaly ve srovnání s placebem bude použita kontrola s placebem. QTc je měřítkem času v elektrickém cyklu srdce. Placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se ověřilo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii. Moxifloxacin, o kterém je známo, že prodlužuje QTc intervaly, bude použit jako pozitivní kontrola ke stanovení citlivosti testu. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin léčebných sekvencí (ADBC, BACD, CBDA a DCAB) na základě počítačem generovaného randomizačního plánu a obdrží následující 4 léčby v pořadí určeném randomizací: Léčba A (10 mg domperidonu); Léčba B (20 mg domperidonu); Léčba C (placebo); Léčba D (moxifloxacin). Studie má 3 fáze: screeningovou fázi, dvojitě zaslepenou léčebnou fázi (což odpovídá 4 léčebným obdobím) a hodnotící období. Každé léčebné období bude trvat 4 dny a bude odděleno vymývacím obdobím (tj. obdobím bez léčby) 4 až 9 dnů. Účastníci budou v každém období přibližně 5 dní omezeni na klinické testovací zařízení. Všechny léčby (A, B, C a D) budou podávány perorálně s vodou. Maximální délka studia pro účastníka bude 74 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud žena musí být postmenopauzální, musí být chirurgicky sterilní, abstinující, nebo pokud je sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce
  • Pokud žena, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG); a negativní těhotenský test z moči v den -1 každého léčebného období
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Historie rizikových faktorů srdečních onemocnění
  • Laboratorní testy s klinicky významnými abnormálními hodnotami
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo elektrokardiogram (EKG) při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná nemoc, nemoc nebo stav, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční skupina ADBC
Léčba A: domperidon 10 mg; Léčba B: domperidon 20 mg; Léčba C: placebo; Léčba D: moxifloxacin.
Lék: Léčba A (domperidon 10 mg)
1 kapsle domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) + 1 kapsle placeba domperidonu q.i.d. ve dnech 1 až 3 a jedna dávka v den 4 (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu s placebem ráno v den 1.
Lék: Léčba B (domperidon 20 mg)
2 tobolky domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1.
Lék: Léčba C (placebo)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1. dne.
Lék: Léčba D (moxifloxacin)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu 400 mg ráno 1. dne.
Experimentální: Sekvenční skupina BACD
Léčba A: domperidon 10 mg; Léčba B: domperidon 20 mg; Léčba C: placebo; Léčba D: moxifloxacin.
Lék: Léčba A (domperidon 10 mg)
1 kapsle domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) + 1 kapsle placeba domperidonu q.i.d. ve dnech 1 až 3 a jedna dávka v den 4 (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu s placebem ráno v den 1.
Lék: Léčba B (domperidon 20 mg)
2 tobolky domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1.
Lék: Léčba C (placebo)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1. dne.
Lék: Léčba D (moxifloxacin)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu 400 mg ráno 1. dne.
Experimentální: Sekvenční skupina CBDA
Léčba A: domperidon 10 mg; Léčba B: domperidon 20 mg; Léčba C: placebo; Léčba D: moxifloxacin.
Lék: Léčba A (domperidon 10 mg)
1 kapsle domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) + 1 kapsle placeba domperidonu q.i.d. ve dnech 1 až 3 a jedna dávka v den 4 (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu s placebem ráno v den 1.
Lék: Léčba B (domperidon 20 mg)
2 tobolky domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1.
Lék: Léčba C (placebo)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1. dne.
Lék: Léčba D (moxifloxacin)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu 400 mg ráno 1. dne.
Experimentální: Sekvenční skupina DCAB
Léčba A: domperidon 10 mg; Léčba B: domperidon 20 mg; Léčba C: placebo; Léčba D: moxifloxacin.
Lék: Léčba A (domperidon 10 mg)
1 kapsle domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) + 1 kapsle placeba domperidonu q.i.d. ve dnech 1 až 3 a jedna dávka v den 4 (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu s placebem ráno v den 1.
Lék: Léčba B (domperidon 20 mg)
2 tobolky domperidonu 10 mg čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1.
Lék: Léčba C (placebo)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka placeba moxifloxacinu ráno 1. dne.
Lék: Léčba D (moxifloxacin)
2 tobolky domperidonu s placebem čtyřikrát denně (q.i.d.) 1. až 3. den a jedna dávka 4. den (celkem 13 dávek) a 1 tobolka moxifloxacinu 400 mg ráno 1. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalech QTc v den 1
Časové okno: Základní, 5 hodin
Základní, 5 hodin
Změna od výchozí hodnoty v intervalech QTc v den 4
Časové okno: Základní, 5 hodin
Základní, 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace domperidonu
Časové okno: 9 časových bodů v den 1
9 časových bodů v den 1
Plazmatické koncentrace domperidonu
Časové okno: 9 časových bodů v den 4
9 časových bodů v den 4
Plazmatické koncentrace moxifloxacinu
Časové okno: 9 časových bodů v den 1
9 časových bodů v den 1
Plazmatické koncentrace moxifloxacinu
Časové okno: 9 časových bodů v den 4
9 časových bodů v den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100893
  • DOMDYP1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001567-70 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba A (domperidon 10 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit