Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af domperidon på hjerterepolarisering hos raske frivillige

21. juni 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og positivt kontrolleret, enkelt- og flerdosis-, 4-vejs crossover-studie for at evaluere virkningerne af domperidon på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af enkelt- og multiple doser af domperidon på QTc-intervallets varighed hos raske voksne frivillige ved domperidondoser på 10 mg fire gange dagligt (q.i.d.) og 20 mg q.i.d.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (forsøgslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), placebo- og positiv-kontrolleret, dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), enkeltdosis og multiple-dosis, 4-vejs crossover (metode brugt til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i et klinisk forsøg) undersøgelse. En placebokontrol vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​domperidon på QTc-intervaller sammenlignet med placebo. QTc er et mål for tiden i hjertets elektriske cyklus. Placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt i et klinisk forsøg. Moxifloxacin, som vides at forlænge QTc-intervaller, vil blive brugt som positiv kontrol for at fastslå assayfølsomhed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 behandlingssekvensgrupper (ADBC, BACD, CBDA og DCAB) baseret på en computergenereret randomiseringsplan og vil modtage følgende 4 behandlinger i den rækkefølge, som randomiseringen angiver: Behandling A (10 mg domperidon); Behandling B (20 mg domperidon); Behandling C (placebo); Behandling D (moxifloxacin). Studiet har 3 faser: en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase (der svarer til 4 behandlingsperioder) og en vurderingsperiode. Hver behandlingsperiode vil vare 4 dage og adskilles med en udvaskningsperiode (dvs. periode, hvor man ikke modtager nogen behandling) på 4 til 9 dage. Deltagerne vil være begrænset til den kliniske testfacilitet i cirka 5 dage i hver periode. Alle behandlinger (A, B, C og D) vil blive givet oralt med vand. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være 74 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis en kvinde skal være postmenopausal, kirurgisk steril, afholdende eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode
  • Hvis en kvinde, skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Et elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om risikofaktorer for hjertesygdomme
  • Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante abnorme værdier
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvensgruppe ADBC
Behandling A: domperidon 10 mg; Behandling B: domperidon 20 mg; Behandling C: placebo; Behandling D: moxifloxacin.
Medicin: Behandling A (domperidon 10 mg)
1 domperidon 10 mg kapsel fire gange dagligt (q.i.d.) + 1 domperidon placebo kapsel q.i.d. på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt) og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling B (domperidon 20 mg)
2 domperidon 10 mg kapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling C (placebo)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling D (moxifloxacin)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin 400 mg kapsel om morgenen på dag 1.
Eksperimentel: Sekvensgruppe BACD
Behandling A: domperidon 10 mg; Behandling B: domperidon 20 mg; Behandling C: placebo; Behandling D: moxifloxacin.
Medicin: Behandling A (domperidon 10 mg)
1 domperidon 10 mg kapsel fire gange dagligt (q.i.d.) + 1 domperidon placebo kapsel q.i.d. på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt) og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling B (domperidon 20 mg)
2 domperidon 10 mg kapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling C (placebo)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling D (moxifloxacin)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin 400 mg kapsel om morgenen på dag 1.
Eksperimentel: Sekvensgruppe CBDA
Behandling A: domperidon 10 mg; Behandling B: domperidon 20 mg; Behandling C: placebo; Behandling D: moxifloxacin.
Medicin: Behandling A (domperidon 10 mg)
1 domperidon 10 mg kapsel fire gange dagligt (q.i.d.) + 1 domperidon placebo kapsel q.i.d. på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt) og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling B (domperidon 20 mg)
2 domperidon 10 mg kapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling C (placebo)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling D (moxifloxacin)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin 400 mg kapsel om morgenen på dag 1.
Eksperimentel: Sekvensgruppe DCAB
Behandling A: domperidon 10 mg; Behandling B: domperidon 20 mg; Behandling C: placebo; Behandling D: moxifloxacin.
Medicin: Behandling A (domperidon 10 mg)
1 domperidon 10 mg kapsel fire gange dagligt (q.i.d.) + 1 domperidon placebo kapsel q.i.d. på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt) og 1 moxifloxacin placebo-kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling B (domperidon 20 mg)
2 domperidon 10 mg kapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling C (placebo)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin placebo kapsel om morgenen på dag 1.
Medicin: Behandling D (moxifloxacin)
2 domperidon placebokapsler fire gange dagligt (q.i.d.) på dag 1 til 3 og en enkelt dosis på dag 4 (13 doser i alt), og 1 moxifloxacin 400 mg kapsel om morgenen på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline i QTc-intervaller på dag 1
Tidsramme: Baseline, 5 timer
Baseline, 5 timer
Ændringen fra baseline i QTc-intervaller på dag 4
Tidsramme: Baseline, 5 timer
Baseline, 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationerne af domperidon
Tidsramme: 9 tidspunkter på dag 1
9 tidspunkter på dag 1
Plasmakoncentrationerne af domperidon
Tidsramme: 9 tidspunkter på dag 4
9 tidspunkter på dag 4
Plasmakoncentrationerne af moxifloxacin
Tidsramme: 9 tidspunkter på dag 1
9 tidspunkter på dag 1
Plasmakoncentrationerne af moxifloxacin
Tidsramme: 9 tidspunkter på dag 4
9 tidspunkter på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100893
  • DOMDYP1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001567-70 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A (domperidon 10 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner