Исследование по оценке влияния домперидона на реполяризацию сердца у здоровых добровольцев
21 июня 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и позитивно-контролируемое, однократное и многократное перекрестное исследование с 4 участниками для оценки влияния домперидона на реполяризацию сердца у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка влияния однократного и многократных доз домперидона на продолжительность интервала QTc у здоровых взрослых добровольцев в дозах домперидона 10 мг четыре раза в день (четыре раза в день) и 20 мг четыре раза в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), плацебо- и позитивно-контролируемый, двойной слепой (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник), однократная и многократная доза, 4-сторонний кроссовер. (метод, используемый для переключения участников из одной группы лечения в другую в клиническом исследовании).
Контроль плацебо будет использоваться для оценки влияния домперидона на интервалы QTc по сравнению с плацебо.
QTc является мерой времени в электрическом цикле сердца.
Плацебо — это неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект в клинических испытаниях.
Моксифлоксацин, который, как известно, удлиняет интервалы QTc, будет использоваться в качестве положительного контроля для установления чувствительности анализа.
Участники будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп последовательностей лечения (ADBC, BACD, CBDA и DCAB) на основе составленного компьютером графика рандомизации и получат следующие 4 лечения в порядке, указанном при рандомизации: Лечение A (10 мг домперидона); Лечение B (20 мг домперидона); Лечение С (плацебо); Лечение D (моксифлоксацин).
Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга, фаза двойного слепого лечения (что соответствует 4 периодам лечения) и период оценки.
Каждый период лечения будет длиться 4 дня и будет разделен периодом вымывания (т.е. периодом отсутствия лечения) продолжительностью от 4 до 9 дней.
Участники будут находиться в центре клинических испытаний примерно на 5 дней в каждом периоде.
Все виды лечения (A, B, C и D) будут вводиться перорально, запивая водой.
Максимальная продолжительность обучения для участника составит 74 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина должна быть в постменопаузе, хирургически стерильна, воздерживаться или, если она ведет активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью.
- Если у женщины должен быть отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге; и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 каждого периода лечения
- Индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост2 [м]2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
- Артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Электрокардиограмма (ЭКГ) соответствует нормальной сердечной проводимости и функции
Критерий исключения:
- История факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
- Лабораторные тесты с клинически значимыми аномальными значениями
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением парацетамола, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- История или текущее клинически значимое заболевание, болезнь или состояние, которые, по мнению исследователя, должны исключить участника или которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа последовательности ADBC
Лечение А: домперидон 10 мг; Лечение Б: домперидон 20 мг; Лечение С: плацебо; Лечение D: моксифлоксацин.
|
1 капсула домперидона 10 мг четыре раза в день (четыре раза в день) + 1 капсула домперидона плацебо четыре раза в день. в дни с 1 по 3 и разовую дозу в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсулу плацебо моксифлоксацина утром в день 1.
2 капсулы домперидона 10 мг четыре раза в день (четыре раза в день) в дни с 1 по 3 и однократно в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсула плацебо моксифлоксацина утром в день 1.
2 капсулы плацебо домперидона четыре раза в день (четыре раза в день) в дни с 1 по 3 и одна доза в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсула плацебо моксифлоксацина утром в день 1.
2 капсулы домперидона плацебо четыре раза в день (четыре раза в день) в дни с 1 по 3 и одна доза в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсула моксифлоксацина 400 мг утром в день 1.
|
|
Экспериментальный: Группа последовательности BACD
Лечение А: домперидон 10 мг; Лечение Б: домперидон 20 мг; Лечение С: плацебо; Лечение D: моксифлоксацин.
|
1 капсула домперидона 10 мг четыре раза в день (четыре раза в день) + 1 капсула домперидона плацебо четыре раза в день. в дни с 1 по 3 и разовую дозу в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсулу плацебо моксифлоксацина утром в день 1.
2 капсулы домперидона 10 мг четыре раза в день (четыре раза в день) в дни с 1 по 3 и однократно в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсула плацебо моксифлоксацина утром в день 1.
2 капсулы плацебо домперидона четыре раза в день (четыре раза в день) в дни с 1 по 3 и одна доза в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсула плацебо моксифлоксацина утром в день 1.
2 капсулы домперидона плацебо четыре раза в день (четыре раза в день) в дни с 1 по 3 и одна доза в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсула моксифлоксацина 400 мг утром в день 1.
|
|
Экспериментальный: Группа последовательностей CBDA
Лечение А: домперидон 10 мг; Лечение Б: домперидон 20 мг; Лечение С: плацебо; Лечение D: моксифлоксацин.
|
1 капсула домперидона 10 мг четыре раза в день (четыре раза в день) + 1 капсула домперидона плацебо четыре раза в день. в дни с 1 по 3 и разовую дозу в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсулу плацебо моксифлоксацина утром в день 1.
2 капсулы домперидона 10 мг четыре раза в день (четыре раза в день) в дни с 1 по 3 и однократно в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсула плацебо моксифлоксацина утром в день 1.
2 капсулы плацебо домперидона четыре раза в день (четыре раза в день) в дни с 1 по 3 и одна доза в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсула плацебо моксифлоксацина утром в день 1.
2 капсулы домперидона плацебо четыре раза в день (четыре раза в день) в дни с 1 по 3 и одна доза в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсула моксифлоксацина 400 мг утром в день 1.
|
|
Экспериментальный: Группа последовательности DCAB
Лечение А: домперидон 10 мг; Лечение Б: домперидон 20 мг; Лечение С: плацебо; Лечение D: моксифлоксацин.
|
1 капсула домперидона 10 мг четыре раза в день (четыре раза в день) + 1 капсула домперидона плацебо четыре раза в день. в дни с 1 по 3 и разовую дозу в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсулу плацебо моксифлоксацина утром в день 1.
2 капсулы домперидона 10 мг четыре раза в день (четыре раза в день) в дни с 1 по 3 и однократно в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсула плацебо моксифлоксацина утром в день 1.
2 капсулы плацебо домперидона четыре раза в день (четыре раза в день) в дни с 1 по 3 и одна доза в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсула плацебо моксифлоксацина утром в день 1.
2 капсулы домперидона плацебо четыре раза в день (четыре раза в день) в дни с 1 по 3 и одна доза в день 4 (всего 13 доз) и 1 капсула моксифлоксацина 400 мг утром в день 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем в 1-й день.
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 часов
|
Базовый уровень, 5 часов
|
|
Изменение интервалов QTc по сравнению с исходным уровнем на 4-й день.
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 часов
|
Базовый уровень, 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация домперидона в плазме
Временное ограничение: 9 очков времени в День 1
|
9 очков времени в День 1
|
|
Концентрация домперидона в плазме
Временное ограничение: 9 очков времени в День 4
|
9 очков времени в День 4
|
|
Концентрация моксифлоксацина в плазме
Временное ограничение: 9 очков времени в День 1
|
9 очков времени в День 1
|
|
Концентрация моксифлоксацина в плазме
Временное ограничение: 9 очков времени в День 4
|
9 очков времени в День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Моксифлоксацин
- Домперидон
Другие идентификационные номера исследования
- CR100893
- DOMDYP1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001567-70 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .