Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Domperidon auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), placebo- und positiv kontrollierte, doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), Einzeldosis- und Mehrfachdosis-4-Wege-Crossover (Methode zur Umstellung der Teilnehmer von einem Behandlungsarm auf einen anderen in einer klinischen Studie) Studie. Eine Placebo-Kontrolle wird verwendet, um die Wirkung von Domperidon auf die QTc-Intervalle im Vergleich zu Placebo zu bewerten. QTc ist ein Maß für die Zeit im elektrischen Herzzyklus. Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um in einer klinischen Studie zu testen, ob das Medikament eine tatsächliche Wirkung hat. Moxifloxacin, von dem bekannt ist, dass es die QTc-Intervalle verlängert, wird als Positivkontrolle verwendet, um die Empfindlichkeit des Tests festzustellen. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage eines computergenerierten Randomisierungsplans zufällig einer von vier Behandlungssequenzgruppen (ADBC, BACD, CBDA und DCAB) zugeordnet und erhalten die folgenden vier Behandlungen in der durch die Randomisierung festgelegten Reihenfolge: Behandlung A (10 mg Domperidon); Behandlung B (20 mg Domperidon); Behandlung C (Placebo); Behandlung D (Moxifloxacin). Die Studie besteht aus drei Phasen: einer Screening-Phase, einer doppelblinden Behandlungsphase (entspricht 4 Behandlungsperioden) und einer Bewertungsphase. Jeder Behandlungszeitraum dauert 4 Tage und wird durch eine Auswaschphase (dh einen Zeitraum ohne Behandlung) von 4 bis 9 Tagen getrennt. Die Teilnehmer werden in jedem Zeitraum etwa fünf Tage lang in der klinischen Testeinrichtung bleiben. Alle Behandlungen (A, B, C und D) werden oral mit Wasser verabreicht. Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt 74 Tage.