En studie för att utvärdera effekterna av domperidon på hjärtrepolarisering hos friska frivilliga

Detta är en randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), placebo- och positivt kontrollerad, dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), endos och flerdos, 4-vägs korsning (metod som används för att byta deltagare från en behandlingsarm till en annan i en klinisk prövning) studie. En placebokontroll kommer att användas för att utvärdera effekten av domperidon på QTc-intervallen i jämförelse med placebo. QTc är ett mått på tiden i hjärtats elektriska cykel. Placebo är en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning. Moxifloxacin, som är känt för att förlänga QTc-intervallen, kommer att användas som positiv kontroll för att fastställa analysens känslighet. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingssekvensgrupper (ADBC, BACD, CBDA och DCAB) baserat på ett datorgenererat randomiseringsschema och kommer att få följande 4 behandlingar i den ordning som specificeras av randomiseringen: Behandling A (10 mg domperidon); Behandling B (20 mg domperidon); Behandling C (placebo); Behandling D (moxifloxacin). Studien har 3 faser: en screeningsfas, en dubbelblind behandlingsfas (som motsvarar 4 behandlingsperioder) och en bedömningsperiod. Varje behandlingsperiod kommer att pågå i 4 dagar och kommer att separeras med en uttvättningsperiod (dvs period då man inte får någon behandling) på 4 till 9 dagar. Deltagarna kommer att vara begränsade till den kliniska testanläggningen i cirka 5 dagar under varje period. Alla behandlingar (A, B, C och D) kommer att ges oralt med vatten. Den maximala studietiden för en deltagare kommer att vara 74 dagar.