건강한 지원자의 심장 재분극에 대한 Domperidone의 효과를 평가하기 위한 연구
2013년 6월 21일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 돔페리돈의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 단일 및 다중 투여, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 돔페리돈 10 mg 1일 4회 용량(q.i.d.) 및 20 mg q.i.d.에서 건강한 성인 지원자의 QTc 간격 지속 시간에 대한 돔페리돈의 단일 및 다중 용량의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 위약 및 양성 통제, 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 단일 용량 및 다중 용량, 4방향 교차입니다. (임상 시험에서 참가자를 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로 전환하는 데 사용되는 방법) 연구.
위약 대조군은 위약과 비교하여 QTc 간격에 대한 돔페리돈의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
QTc는 심장 전기 주기의 시간 측정치입니다.
위약은 임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질입니다.
QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 Moxifloxacin은 분석 감도를 설정하기 위한 양성 대조군으로 사용됩니다.
참가자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정에 따라 4개의 치료 순서 그룹(ADBC, BACD, CBDA 및 DCAB) 중 하나에 무작위로 배정되고 무작위 배정에 지정된 순서대로 다음 4가지 치료를 받게 됩니다. 치료 A(10 mg 돔페리돈); 치료제 B(돔페리돈 20mg); 치료 C(위약); 처리 D(목시플록사신).
연구에는 3단계가 있습니다: 스크리닝 단계, 이중 맹검 치료 단계(4개의 치료 기간에 해당) 및 평가 기간.
각 치료 기간은 4일 동안 지속되며 4~9일의 세척 기간(즉, 치료를 받지 않은 기간)으로 분리됩니다.
참가자는 각 기간에서 약 5일 동안 임상 시험 시설에 제한됩니다.
모든 치료(A, B, C 및 D)는 물과 함께 구두로 제공됩니다.
참가자의 최대 연구 기간은 74일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성의 경우 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 금욕해야 하거나 성생활을 하는 경우 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 있어야 합니다.
- 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 및 각 치료 기간의 -1일째 소변 임신 검사 음성
- 체질량지수(BMI; 체중[kg]/키2[m]2) 18~30kg/m2(포함), 체중 50kg 이상
- 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 90mmHg 이하
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 심전도(ECG)
제외 기준:
- 심장 질환에 대한 위험 요인의 역사
- 임상적으로 유의미한 비정상 값을 가진 실험실 테스트
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도(ECG)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 파라세타몰을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 조사자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병, 질병 또는 상태의 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 그룹 ADBC
치료 A: 돔페리돈 10mg; 치료 B: 돔페리돈 20mg; 치료 C: 위약; 치료 D: 목시플록사신.
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돔페리돈 10mg 캡슐 1일 4회(q.i.d.) + 돔페리돈 위약 캡슐 1개 q.i.d. 1~3일째, 4일째 단일 용량(총 13회 용량), 1일째 아침에 moxifloxacin 위약 캡슐 1개.
1~3일에 1일 4회(q.i.d.) 돔페리돈 10mg 캡슐 2개, 4일에 단일 용량(총 13회 용량), 1일 아침에 moxifloxacin 위약 캡슐 1개.
돔페리돈 위약 캡슐 2개를 1~3일에 하루 4회(q.i.d.), 4일에 단일 용량(총 13개 용량), 1일 아침에 moxifloxacin 위약 캡슐 1개.
2 돔페리돈 위약 캡슐을 1일에서 3일까지 하루 4회(q.i.d.), 4일에 단일 용량(총 13회 용량), 1일 아침에 moxifloxacin 400mg 캡슐 1개.
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실험적: 시퀀스 그룹 BACD
치료 A: 돔페리돈 10mg; 치료 B: 돔페리돈 20mg; 치료 C: 위약; 치료 D: 목시플록사신.
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돔페리돈 10mg 캡슐 1일 4회(q.i.d.) + 돔페리돈 위약 캡슐 1개 q.i.d. 1~3일째, 4일째 단일 용량(총 13회 용량), 1일째 아침에 moxifloxacin 위약 캡슐 1개.
1~3일에 1일 4회(q.i.d.) 돔페리돈 10mg 캡슐 2개, 4일에 단일 용량(총 13회 용량), 1일 아침에 moxifloxacin 위약 캡슐 1개.
돔페리돈 위약 캡슐 2개를 1~3일에 하루 4회(q.i.d.), 4일에 단일 용량(총 13개 용량), 1일 아침에 moxifloxacin 위약 캡슐 1개.
2 돔페리돈 위약 캡슐을 1일에서 3일까지 하루 4회(q.i.d.), 4일에 단일 용량(총 13회 용량), 1일 아침에 moxifloxacin 400mg 캡슐 1개.
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실험적: 서열군 CBDA
치료 A: 돔페리돈 10mg; 치료 B: 돔페리돈 20mg; 치료 C: 위약; 치료 D: 목시플록사신.
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돔페리돈 10mg 캡슐 1일 4회(q.i.d.) + 돔페리돈 위약 캡슐 1개 q.i.d. 1~3일째, 4일째 단일 용량(총 13회 용량), 1일째 아침에 moxifloxacin 위약 캡슐 1개.
1~3일에 1일 4회(q.i.d.) 돔페리돈 10mg 캡슐 2개, 4일에 단일 용량(총 13회 용량), 1일 아침에 moxifloxacin 위약 캡슐 1개.
돔페리돈 위약 캡슐 2개를 1~3일에 하루 4회(q.i.d.), 4일에 단일 용량(총 13개 용량), 1일 아침에 moxifloxacin 위약 캡슐 1개.
2 돔페리돈 위약 캡슐을 1일에서 3일까지 하루 4회(q.i.d.), 4일에 단일 용량(총 13회 용량), 1일 아침에 moxifloxacin 400mg 캡슐 1개.
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실험적: 시퀀스 그룹 DCAB
치료 A: 돔페리돈 10mg; 치료 B: 돔페리돈 20mg; 치료 C: 위약; 치료 D: 목시플록사신.
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돔페리돈 10mg 캡슐 1일 4회(q.i.d.) + 돔페리돈 위약 캡슐 1개 q.i.d. 1~3일째, 4일째 단일 용량(총 13회 용량), 1일째 아침에 moxifloxacin 위약 캡슐 1개.
1~3일에 1일 4회(q.i.d.) 돔페리돈 10mg 캡슐 2개, 4일에 단일 용량(총 13회 용량), 1일 아침에 moxifloxacin 위약 캡슐 1개.
돔페리돈 위약 캡슐 2개를 1~3일에 하루 4회(q.i.d.), 4일에 단일 용량(총 13개 용량), 1일 아침에 moxifloxacin 위약 캡슐 1개.
2 돔페리돈 위약 캡슐을 1일에서 3일까지 하루 4회(q.i.d.), 4일에 단일 용량(총 13회 용량), 1일 아침에 moxifloxacin 400mg 캡슐 1개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일째 QTc 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5시간
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기준선, 5시간
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4일째 QTc 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5시간
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기준선, 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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돔페리돈의 혈장 농도
기간: 1일차 9개 시점
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1일차 9개 시점
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돔페리돈의 혈장 농도
기간: 4일차 9개 시점
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4일차 9개 시점
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Moxifloxacin의 혈장 농도
기간: 1일차 9개 시점
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1일차 9개 시점
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Moxifloxacin의 혈장 농도
기간: 4일차 9개 시점
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4일차 9개 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100893
- DOMDYP1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001567-70 (EudraCT 번호)
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치료제 A(돔페리돈 10mg)에 대한 임상 시험
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London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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Abdelrahman Mahmoud모병
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Novo Nordisk A/S완전한
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Zealand Pharma초대로 등록
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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