Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ domperydonu na repolaryzację serca u zdrowych ochotników

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i pozytywne badanie, z pojedynczą i wielokrotną dawką, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu domperydonu na repolaryzację serca u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczych i wielokrotnych dawek domperidonu na długość odstępu QTc u zdrowych dorosłych ochotników przy dawkach 10 mg domperidonu cztery razy dziennie (q.i.d.) i 20 mg q.i.d.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), kontrolowana placebo i pozytywna, podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), pojedyncza dawka i wielokrotna dawka, 4-stopniowa krzyżówka (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej w badaniu klinicznym). Do oceny wpływu domperydonu na odstępy QTc w porównaniu z placebo zostanie wykorzystana kontrola placebo. QTc jest miarą czasu w cyklu elektrycznym serca. Placebo jest substancją nieaktywną, którą porównuje się z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym. Moksyfloksacyna, o której wiadomo, że wydłuża odstępy QTc, zostanie użyta jako kontrola pozytywna w celu ustalenia czułości testu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup sekwencji leczenia (ADBC, BACD, CBDA i DCAB) w oparciu o wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji i otrzymają następujące 4 zabiegi w kolejności określonej przez randomizację: Leczenie A (10 mg domperidonu); Leczenie B (20 mg domperydonu); Leczenie C (placebo); Leczenie D (moksyfloksacyna). Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (odpowiadającej 4 okresom leczenia) oraz okresu oceny. Każdy okres leczenia będzie trwał 4 dni i będzie oddzielony okresem wymywania (tj. okresem bez leczenia) trwającym od 4 do 9 dni. W każdym okresie uczestnicy będą przebywać w placówce badań klinicznych przez około 5 dni. Wszystkie zabiegi (A, B, C i D) będą podawane doustnie z wodą. Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wyniesie 74 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli kobieta musi być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Jeśli kobieta, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego; oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w Dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost2 [m]2) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca

Kryteria wyłączenia:

  • Historia czynników ryzyka chorób serca
  • Testy laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba, schorzenie lub stan, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnika lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sekwencji ADBC
Leczenie A: domperydon 10 mg; Leczenie B: domperydon 20 mg; Leczenie C: placebo; Leczenie D: moksyfloksacyna.
Lek: Leczenie A (domperydon 10 mg)
1 kapsułka domperidonu 10 mg cztery razy dziennie (q.i.d.) + 1 kapsułka domperidonu placebo q.i.d. w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie B (domperydon 20 mg)
2 kapsułki 10 mg domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie C (placebo)
2 kapsułki placebo domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie D (moksyfloksacyna)
2 kapsułki placebo domperidonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka moksyfloksacyny 400 mg rano w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa sekwencji BACD
Leczenie A: domperydon 10 mg; Leczenie B: domperydon 20 mg; Leczenie C: placebo; Leczenie D: moksyfloksacyna.
Lek: Leczenie A (domperydon 10 mg)
1 kapsułka domperidonu 10 mg cztery razy dziennie (q.i.d.) + 1 kapsułka domperidonu placebo q.i.d. w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie B (domperydon 20 mg)
2 kapsułki 10 mg domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie C (placebo)
2 kapsułki placebo domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie D (moksyfloksacyna)
2 kapsułki placebo domperidonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka moksyfloksacyny 400 mg rano w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa sekwencji CBDA
Leczenie A: domperydon 10 mg; Leczenie B: domperydon 20 mg; Leczenie C: placebo; Leczenie D: moksyfloksacyna.
Lek: Leczenie A (domperydon 10 mg)
1 kapsułka domperidonu 10 mg cztery razy dziennie (q.i.d.) + 1 kapsułka domperidonu placebo q.i.d. w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie B (domperydon 20 mg)
2 kapsułki 10 mg domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie C (placebo)
2 kapsułki placebo domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie D (moksyfloksacyna)
2 kapsułki placebo domperidonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka moksyfloksacyny 400 mg rano w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa sekwencji DCAB
Leczenie A: domperydon 10 mg; Leczenie B: domperydon 20 mg; Leczenie C: placebo; Leczenie D: moksyfloksacyna.
Lek: Leczenie A (domperydon 10 mg)
1 kapsułka domperidonu 10 mg cztery razy dziennie (q.i.d.) + 1 kapsułka domperidonu placebo q.i.d. w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie B (domperydon 20 mg)
2 kapsułki 10 mg domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie C (placebo)
2 kapsułki placebo domperydonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka placebo moksyfloksacyny rano w dniu 1.
Lek: Leczenie D (moksyfloksacyna)
2 kapsułki placebo domperidonu cztery razy na dobę (q.i.d.) w dniach od 1 do 3 i pojedyncza dawka w dniu 4 (łącznie 13 dawek) oraz 1 kapsułka moksyfloksacyny 400 mg rano w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępów QTc w stosunku do wartości początkowej w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 godzin
Linia bazowa, 5 godzin
Zmiana odstępów QTc w stosunku do wartości początkowej w dniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 godzin
Linia bazowa, 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia domperydonu w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w dniu 1
9 punktów czasowych w dniu 1
Stężenia domperydonu w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w dniu 4
9 punktów czasowych w dniu 4
Stężenia moksyfloksacyny w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w dniu 1
9 punktów czasowych w dniu 1
Stężenia moksyfloksacyny w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w dniu 4
9 punktów czasowych w dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100893
  • DOMDYP1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001567-70 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie A (domperydon 10 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj