Um estudo para avaliar os efeitos da domperidona na repolarização cardíaca em voluntários saudáveis
21 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado positivo, dose única e múltipla, estudo cruzado de 4 vias para avaliar os efeitos da domperidona na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de doses únicas e múltiplas de domperidona na duração do intervalo QTc em voluntários adultos saudáveis em doses de domperidona de 10 mg quatro vezes ao dia (q.i.d.) e 20 mg q.i.d.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), controlado por placebo e positivo, duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o tratamento que o participante recebe), dose única e dose múltipla, crossover de 4 vias (método usado para mudar os participantes de um grupo de tratamento para outro em um estudo clínico).
Um controle placebo será usado para avaliar o efeito da domperidona nos intervalos QTc em comparação com o placebo.
QTc é uma medida de tempo no ciclo elétrico do coração.
Placebo é uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico.
A moxifloxacina, que é conhecida por prolongar os intervalos QTc, será usada como controle positivo para estabelecer a sensibilidade do ensaio.
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 grupos de sequência de tratamento (ADBC, BACD, CBDA e DCAB) com base em um cronograma de randomização gerado por computador e receberão os 4 tratamentos a seguir na ordem especificada pela randomização: Tratamento A (10 mg de domperidona); Tratamento B (20 mg de domperidona); Tratamento C (placebo); Tratamento D (moxifloxacina).
O estudo tem 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento duplo-cego (que corresponde a 4 períodos de tratamento) e um período de avaliação.
Cada período de tratamento durará 4 dias e será separado por um período de washout (ou seja, período sem tratamento) de 4 a 9 dias.
Os participantes ficarão confinados às instalações de testes clínicos por aproximadamente 5 dias em cada período.
Todos os tratamentos (A, B, C e D) serão administrados por via oral com água.
A duração máxima do estudo para um participante será de 74 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se uma mulher deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril, abstinente ou, se sexualmente ativa, praticar um método eficaz de controle de natalidade
- Se uma mulher, deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem; e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 de cada período de tratamento
- Índice de massa corporal (IMC; peso [kg]/altura2 [m]2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 50 kg
- Pressão arterial entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Um eletrocardiograma (ECG) consistente com condução e função cardíacas normais
Critério de exclusão:
- Histórico de fatores de risco para doenças cardíacas
- Exames laboratoriais com valores anormais clinicamente significativos
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG) na triagem
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Histórico ou atual doença, doença ou condição médica clinicamente significativa que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de sequências ADBC
Tratamento A: domperidona 10 mg; Tratamento B: domperidona 20 mg; Tratamento C: placebo; Tratamento D: moxifloxacina.
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1 cápsula de domperidona 10 mg quatro vezes ao dia (q.i.d.) + 1 cápsula de domperidona placebo q.i.d. nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total), e 1 cápsula placebo de moxifloxacino na manhã do Dia 1.
2 cápsulas de domperidona 10 mg quatro vezes ao dia (q.i.d.) nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total) e 1 cápsula placebo de moxifloxacino na manhã do Dia 1.
2 cápsulas de placebo de domperidona quatro vezes ao dia (q.i.d.) nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total) e 1 cápsula de placebo de moxifloxacina na manhã do Dia 1.
2 cápsulas de placebo de domperidona quatro vezes ao dia (q.i.d.) nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total) e 1 cápsula de moxifloxacina 400 mg na manhã do Dia 1.
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Experimental: Grupo de sequências BACD
Tratamento A: domperidona 10 mg; Tratamento B: domperidona 20 mg; Tratamento C: placebo; Tratamento D: moxifloxacina.
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1 cápsula de domperidona 10 mg quatro vezes ao dia (q.i.d.) + 1 cápsula de domperidona placebo q.i.d. nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total), e 1 cápsula placebo de moxifloxacino na manhã do Dia 1.
2 cápsulas de domperidona 10 mg quatro vezes ao dia (q.i.d.) nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total) e 1 cápsula placebo de moxifloxacino na manhã do Dia 1.
2 cápsulas de placebo de domperidona quatro vezes ao dia (q.i.d.) nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total) e 1 cápsula de placebo de moxifloxacina na manhã do Dia 1.
2 cápsulas de placebo de domperidona quatro vezes ao dia (q.i.d.) nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total) e 1 cápsula de moxifloxacina 400 mg na manhã do Dia 1.
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Experimental: Grupo de sequências CBDA
Tratamento A: domperidona 10 mg; Tratamento B: domperidona 20 mg; Tratamento C: placebo; Tratamento D: moxifloxacina.
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1 cápsula de domperidona 10 mg quatro vezes ao dia (q.i.d.) + 1 cápsula de domperidona placebo q.i.d. nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total), e 1 cápsula placebo de moxifloxacino na manhã do Dia 1.
2 cápsulas de domperidona 10 mg quatro vezes ao dia (q.i.d.) nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total) e 1 cápsula placebo de moxifloxacino na manhã do Dia 1.
2 cápsulas de placebo de domperidona quatro vezes ao dia (q.i.d.) nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total) e 1 cápsula de placebo de moxifloxacina na manhã do Dia 1.
2 cápsulas de placebo de domperidona quatro vezes ao dia (q.i.d.) nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total) e 1 cápsula de moxifloxacina 400 mg na manhã do Dia 1.
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Experimental: Grupo de sequências DCAB
Tratamento A: domperidona 10 mg; Tratamento B: domperidona 20 mg; Tratamento C: placebo; Tratamento D: moxifloxacina.
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1 cápsula de domperidona 10 mg quatro vezes ao dia (q.i.d.) + 1 cápsula de domperidona placebo q.i.d. nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total), e 1 cápsula placebo de moxifloxacino na manhã do Dia 1.
2 cápsulas de domperidona 10 mg quatro vezes ao dia (q.i.d.) nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total) e 1 cápsula placebo de moxifloxacino na manhã do Dia 1.
2 cápsulas de placebo de domperidona quatro vezes ao dia (q.i.d.) nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total) e 1 cápsula de placebo de moxifloxacina na manhã do Dia 1.
2 cápsulas de placebo de domperidona quatro vezes ao dia (q.i.d.) nos Dias 1 a 3 e uma dose única no Dia 4 (13 doses no total) e 1 cápsula de moxifloxacina 400 mg na manhã do Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração da linha de base nos intervalos QTc no dia 1
Prazo: Linha de base, 5 horas
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Linha de base, 5 horas
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A alteração da linha de base nos intervalos QTc no Dia 4
Prazo: Linha de base, 5 horas
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Linha de base, 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As concentrações plasmáticas de domperidona
Prazo: 9 pontos de tempo no dia 1
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9 pontos de tempo no dia 1
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As concentrações plasmáticas de domperidona
Prazo: 9 pontos de tempo no dia 4
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9 pontos de tempo no dia 4
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As concentrações plasmáticas de moxifloxacina
Prazo: 9 pontos de tempo no dia 1
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9 pontos de tempo no dia 1
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As concentrações plasmáticas de moxifloxacina
Prazo: 9 pontos de tempo no dia 4
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9 pontos de tempo no dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Moxifloxacino
- Domperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR100893
- DOMDYP1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001567-70 (Número EudraCT)
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