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Uno studio per valutare gli effetti del domperidone sulla ripolarizzazione cardiaca in volontari sani

21 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, a dose singola e multipla, crossover a 4 vie per valutare gli effetti del domperidone sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di dosi singole e multiple di domperidone sulla durata dell'intervallo QTc in volontari adulti sani a dosi di domperidone di 10 mg quattro volte al giorno (q.i.d.) e 20 mg q.i.d.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), controllato con placebo e positivo, in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), monodose e multidose, crossover a 4 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico). Verrà utilizzato un controllo con placebo per valutare l'effetto del domperidone sugli intervalli QTc rispetto al placebo. QTc è una misura del tempo nel ciclo elettrico del cuore. Il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in una sperimentazione clinica. La moxifloxacina, che è nota per prolungare gli intervalli QTc, verrà utilizzata come controllo positivo per stabilire la sensibilità del test. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di sequenze di trattamento (ADBC, BACD, CBDA e DCAB) sulla base di un programma di randomizzazione generato dal computer e riceveranno i seguenti 4 trattamenti nell'ordine specificato dalla randomizzazione: Trattamento A (10 mg di domperidone); Trattamento B (20 mg di domperidone); Trattamento C (placebo); Trattamento D (moxifloxacina). Lo studio ha 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco (che corrisponde a 4 periodi di trattamento) e un periodo di valutazione. Ciascun periodo di trattamento durerà 4 giorni e sarà separato da un periodo di sospensione (ossia, periodo in cui non si riceve alcun trattamento) da 4 a 9 giorni. I partecipanti saranno confinati nella struttura di test clinici per circa 5 giorni in ciascun periodo. Tutti i trattamenti (A, B, C e D) verranno somministrati per via orale con acqua. La durata massima dello studio per un partecipante sarà di 74 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se una donna, deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, praticare un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (hCG) allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • Indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza2 [m]2) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Un elettrocardiogramma (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Storia dei fattori di rischio per le malattie cardiache
  • Test di laboratorio con valori anomali clinicamente significativi
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma (ECG) allo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Anamnesi o attuale malattia clinicamente significativa, malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sequenze ADBC
Trattamento A: domperidone 10 mg; Trattamento B: domperidone 20 mg; Trattamento C: placebo; Trattamento D: moxifloxacina.
Droga: Trattamento A (domperidone 10 mg)
1 capsula di domperidone 10 mg quattro volte al giorno (q.i.d.) + 1 capsula di domperidone placebo q.i.d. nei giorni da 1 a 3 e una singola dose il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina placebo al mattino del giorno 1.
Droga: Trattamento B (domperidone 20 mg)
2 capsule di domperidone da 10 mg quattro volte al giorno (q.i.d.) nei giorni da 1 a 3 e una dose singola il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina placebo al mattino del giorno 1.
Droga: Trattamento C (placebo)
2 capsule di domperidone placebo quattro volte al giorno (q.i.d.) nei giorni da 1 a 3 e una singola dose il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina placebo al mattino del giorno 1.
Droga: Trattamento D (moxifloxacina)
2 capsule di domperidone placebo quattro volte al giorno (q.i.d.) nei giorni da 1 a 3 e una dose singola il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina da 400 mg al mattino del giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di sequenze BACD
Trattamento A: domperidone 10 mg; Trattamento B: domperidone 20 mg; Trattamento C: placebo; Trattamento D: moxifloxacina.
Droga: Trattamento A (domperidone 10 mg)
1 capsula di domperidone 10 mg quattro volte al giorno (q.i.d.) + 1 capsula di domperidone placebo q.i.d. nei giorni da 1 a 3 e una singola dose il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina placebo al mattino del giorno 1.
Droga: Trattamento B (domperidone 20 mg)
2 capsule di domperidone da 10 mg quattro volte al giorno (q.i.d.) nei giorni da 1 a 3 e una dose singola il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina placebo al mattino del giorno 1.
Droga: Trattamento C (placebo)
2 capsule di domperidone placebo quattro volte al giorno (q.i.d.) nei giorni da 1 a 3 e una singola dose il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina placebo al mattino del giorno 1.
Droga: Trattamento D (moxifloxacina)
2 capsule di domperidone placebo quattro volte al giorno (q.i.d.) nei giorni da 1 a 3 e una dose singola il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina da 400 mg al mattino del giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di sequenza CBDA
Trattamento A: domperidone 10 mg; Trattamento B: domperidone 20 mg; Trattamento C: placebo; Trattamento D: moxifloxacina.
Droga: Trattamento A (domperidone 10 mg)
1 capsula di domperidone 10 mg quattro volte al giorno (q.i.d.) + 1 capsula di domperidone placebo q.i.d. nei giorni da 1 a 3 e una singola dose il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina placebo al mattino del giorno 1.
Droga: Trattamento B (domperidone 20 mg)
2 capsule di domperidone da 10 mg quattro volte al giorno (q.i.d.) nei giorni da 1 a 3 e una dose singola il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina placebo al mattino del giorno 1.
Droga: Trattamento C (placebo)
2 capsule di domperidone placebo quattro volte al giorno (q.i.d.) nei giorni da 1 a 3 e una singola dose il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina placebo al mattino del giorno 1.
Droga: Trattamento D (moxifloxacina)
2 capsule di domperidone placebo quattro volte al giorno (q.i.d.) nei giorni da 1 a 3 e una dose singola il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina da 400 mg al mattino del giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di sequenza DCAB
Trattamento A: domperidone 10 mg; Trattamento B: domperidone 20 mg; Trattamento C: placebo; Trattamento D: moxifloxacina.
Droga: Trattamento A (domperidone 10 mg)
1 capsula di domperidone 10 mg quattro volte al giorno (q.i.d.) + 1 capsula di domperidone placebo q.i.d. nei giorni da 1 a 3 e una singola dose il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina placebo al mattino del giorno 1.
Droga: Trattamento B (domperidone 20 mg)
2 capsule di domperidone da 10 mg quattro volte al giorno (q.i.d.) nei giorni da 1 a 3 e una dose singola il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina placebo al mattino del giorno 1.
Droga: Trattamento C (placebo)
2 capsule di domperidone placebo quattro volte al giorno (q.i.d.) nei giorni da 1 a 3 e una singola dose il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina placebo al mattino del giorno 1.
Droga: Trattamento D (moxifloxacina)
2 capsule di domperidone placebo quattro volte al giorno (q.i.d.) nei giorni da 1 a 3 e una dose singola il giorno 4 (13 dosi in totale) e 1 capsula di moxifloxacina da 400 mg al mattino del giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale negli intervalli QTc il giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base, 5 ore
Linea di base, 5 ore
La variazione rispetto al basale negli intervalli QTc il giorno 4
Lasso di tempo: Linea di base, 5 ore
Linea di base, 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le concentrazioni plasmatiche di domperidone
Lasso di tempo: 9 punti temporali il giorno 1
9 punti temporali il giorno 1
Le concentrazioni plasmatiche di domperidone
Lasso di tempo: 9 punti temporali il giorno 4
9 punti temporali il giorno 4
Le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina
Lasso di tempo: 9 punti temporali il giorno 1
9 punti temporali il giorno 1
Le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina
Lasso di tempo: 9 punti temporali il giorno 4
9 punti temporali il giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100893
  • DOMDYP1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001567-70 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento A (domperidone 10 mg)

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