Een studie om de effecten van domperidon op cardiale repolarisatie bij gezonde vrijwilligers te evalueren
21 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en positiefgecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosis, 4-weg cross-overstudie om de effecten van domperidon op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van enkelvoudige en meervoudige doses domperidon op de duur van het QTc-interval bij gezonde volwassen vrijwilligers bij domperidondoses van 10 mg viermaal daags (q.i.d.) en 20 mg q.i.d.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), placebo- en positiefgecontroleerde, dubbelblinde (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), enkele dosis en meerdere doses, 4-weg crossover (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene behandelarm naar de andere over te schakelen in een klinische proef) studie.
Er zal een placebocontrole worden gebruikt om het effect van domperidon op de QTc-intervallen te evalueren in vergelijking met placebo.
QTc is een maat voor de tijd in de elektrische hartcyclus.
Placebo is een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft in een klinische proef.
Moxifloxacine, waarvan bekend is dat het QTc-intervallen verlengt, zal worden gebruikt als positieve controle om de assaygevoeligheid vast te stellen.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsvolgordegroepen (ADBC, BACD, CBDA en DCAB) op basis van een door de computer gegenereerd randomisatieschema en krijgen de volgende 4 behandelingen in de volgorde gespecificeerd door de randomisatie: Behandeling A (10 mg domperidon); Behandeling B (20 mg domperidon); Behandeling C (placebo); Behandeling D (moxifloxacine).
Het onderzoek kent 3 fasen: een screeningsfase, een dubbelblinde behandelfase (die overeenkomt met 4 behandelperiodes) en een beoordelingsperiode.
Elke behandelingsperiode duurt 4 dagen en wordt gescheiden door een wash-outperiode (dwz een periode waarin geen behandeling wordt gegeven) van 4 tot 9 dagen.
De deelnemers zullen in elke periode ongeveer 5 dagen worden beperkt tot de klinische testfaciliteit.
Alle behandelingen (A, B, C en D) worden oraal gegeven met water.
De maximale studieduur voor een deelnemer is 74 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als een vrouw postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding moet zijn of, als ze seksueel actief is, een effectieve anticonceptiemethode moet toepassen
- Als een vrouw bij de screening een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) moet hebben; en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag -1 van elke behandelingsperiode
- Body mass index (BMI; gewicht [kg]/lengte2 [m]2) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
- Bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
- Een elektrocardiogram (ECG) in overeenstemming met normale hartgeleiding en -functie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van risicofactoren voor hartaandoeningen
- Laboratoriumtesten met klinisch significante afwijkende waarden
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogram (ECG) bij screening
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte, ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentiegroep ADBC
Behandeling A: domperidon 10 mg; Behandeling B: domperidon 20 mg; Behandeling C: placebo; Behandeling D: moxifloxacine.
|
1 capsule domperidon 10 mg viermaal daags (q.i.d.) + 1 domperidon placebocapsule q.i.d. op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal) en 1 moxifloxacine-placebocapsule in de ochtend van dag 1.
2 capsules domperidon 10 mg viermaal daags (q.i.d.) op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal), en 1 moxifloxacine-placebocapsule in de ochtend van dag 1.
2 domperidon-placebocapsules viermaal daags (q.i.d.) op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal), en 1 moxifloxacine-placebocapsule in de ochtend van dag 1.
2 placebo-capsules domperidon viermaal daags (q.i.d.) op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal), en 1 moxifloxacine 400 mg capsule in de ochtend van dag 1.
|
|
Experimenteel: Sequentiegroep BACD
Behandeling A: domperidon 10 mg; Behandeling B: domperidon 20 mg; Behandeling C: placebo; Behandeling D: moxifloxacine.
|
1 capsule domperidon 10 mg viermaal daags (q.i.d.) + 1 domperidon placebocapsule q.i.d. op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal) en 1 moxifloxacine-placebocapsule in de ochtend van dag 1.
2 capsules domperidon 10 mg viermaal daags (q.i.d.) op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal), en 1 moxifloxacine-placebocapsule in de ochtend van dag 1.
2 domperidon-placebocapsules viermaal daags (q.i.d.) op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal), en 1 moxifloxacine-placebocapsule in de ochtend van dag 1.
2 placebo-capsules domperidon viermaal daags (q.i.d.) op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal), en 1 moxifloxacine 400 mg capsule in de ochtend van dag 1.
|
|
Experimenteel: Sequentiegroep CBDA
Behandeling A: domperidon 10 mg; Behandeling B: domperidon 20 mg; Behandeling C: placebo; Behandeling D: moxifloxacine.
|
1 capsule domperidon 10 mg viermaal daags (q.i.d.) + 1 domperidon placebocapsule q.i.d. op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal) en 1 moxifloxacine-placebocapsule in de ochtend van dag 1.
2 capsules domperidon 10 mg viermaal daags (q.i.d.) op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal), en 1 moxifloxacine-placebocapsule in de ochtend van dag 1.
2 domperidon-placebocapsules viermaal daags (q.i.d.) op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal), en 1 moxifloxacine-placebocapsule in de ochtend van dag 1.
2 placebo-capsules domperidon viermaal daags (q.i.d.) op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal), en 1 moxifloxacine 400 mg capsule in de ochtend van dag 1.
|
|
Experimenteel: Sequentiegroep DCAB
Behandeling A: domperidon 10 mg; Behandeling B: domperidon 20 mg; Behandeling C: placebo; Behandeling D: moxifloxacine.
|
1 capsule domperidon 10 mg viermaal daags (q.i.d.) + 1 domperidon placebocapsule q.i.d. op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal) en 1 moxifloxacine-placebocapsule in de ochtend van dag 1.
2 capsules domperidon 10 mg viermaal daags (q.i.d.) op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal), en 1 moxifloxacine-placebocapsule in de ochtend van dag 1.
2 domperidon-placebocapsules viermaal daags (q.i.d.) op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal), en 1 moxifloxacine-placebocapsule in de ochtend van dag 1.
2 placebo-capsules domperidon viermaal daags (q.i.d.) op dag 1 tot 3 en een enkele dosis op dag 4 (13 doses in totaal), en 1 moxifloxacine 400 mg capsule in de ochtend van dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering ten opzichte van baseline in QTc-intervallen op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, 5 uur
|
Basislijn, 5 uur
|
|
De verandering ten opzichte van baseline in QTc-intervallen op dag 4
Tijdsspanne: Basislijn, 5 uur
|
Basislijn, 5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De plasmaconcentraties van domperidon
Tijdsspanne: 9 tijdpunten op dag 1
|
9 tijdpunten op dag 1
|
|
De plasmaconcentraties van domperidon
Tijdsspanne: 9 tijdpunten op dag 4
|
9 tijdpunten op dag 4
|
|
De plasmaconcentraties van moxifloxacine
Tijdsspanne: 9 tijdpunten op dag 1
|
9 tijdpunten op dag 1
|
|
De plasmaconcentraties van moxifloxacine
Tijdsspanne: 9 tijdpunten op dag 4
|
9 tijdpunten op dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Moxifloxacine
- Domperidon
Andere studie-ID-nummers
- CR100893
- DOMDYP1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-001567-70 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .