Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus domperidonin vaikutusten arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, yhden ja usean annoksen, 4-suuntainen jakotutkimus, jolla arvioidaan domperidonin vaikutuksia sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida domperidonin yksittäisannosten ja useiden annosten vaikutuksia QTc-ajan kestoon terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla domperidoniannoksilla 10 mg neljä kertaa päivässä (q.i.d.) ja 20 mg q.i.d.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), plasebo- ja positiivisesti kontrolloitu, kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), kerta- ja moniannos, 4-suuntainen jako (menetelmä, jota käytettiin kliinisen tutkimuksen osallistujien vaihtamiseksi yhdestä hoitoryhmästä toiseen) tutkimus. Lumekontrollia käytetään arvioimaan domperidonin vaikutusta QTc-aikaan verrattuna lumelääkkeeseen. QTc on sydämen sähkösyklin ajan mitta. Plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa. Moksifloksasiinia, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikoja, käytetään positiivisena kontrollina määrityksen herkkyyden määrittämiseksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitojaksoryhmästä (ADBC, BACD, CBDA ja DCAB) tietokoneella laaditun satunnaistusohjelman perusteella, ja he saavat seuraavat 4 hoitoa satunnaistuksen määrittelemässä järjestyksessä: Hoito A (10 mg domperidonia); Hoito B (20 mg domperidonia); Hoito C (plasebo); Hoito D (moksifloksasiini). Tutkimuksessa on 3 vaihetta: seulontavaihe, kaksoissokkohoitovaihe (joka vastaa 4 hoitojaksoa) ja arviointijakso. Kukin hoitojakso kestää 4 päivää ja erotetaan 4–9 päivän pesujaksolla (eli jaksolla, jolloin ei saa hoitoa). Osallistujat rajoitetaan kliiniseen testaustilaan noin 5 päiväksi kussakin jaksossa. Kaikki hoidot (A, B, C ja D) annetaan suun kautta veden kanssa. Osallistujan maksimi opiskeluaika on 74 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos naisen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson päivänä -1
  • Painoindeksi (BMI; paino [kg]/pituus2 [m]2) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
  • Verenpaine välillä 90-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
  • Elektrokardiogrammi (EKG), joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairauksien riskitekijöiden historia
  • Laboratoriokokeissa kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai EKG (EKG) seulonnassa
  • Minkä tahansa resepti- tai ilman reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), parasetamolia lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, sairaus tai tila, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssiryhmä ADBC
Hoito A: domperidoni 10 mg; Hoito B: domperidoni 20 mg; Hoito C: lumelääke; Hoito D: moksifloksasiini.
Lääke: Hoito A (domperidoni 10 mg)
1 domperidonin 10 mg kapseli neljä kertaa päivässä (q.i.d.) + 1 domperidoniplasebokapseli q.i.d. päivinä 1–3 ja kerta-annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiiniplasebokapseli päivän 1 aamuna.
Lääke: Hoito B (domperidoni 20 mg)
2 domperidonin 10 mg kapselia neljä kertaa päivässä (q.i.d.) päivinä 1–3 ja yksi annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiiniplasebokapseli päivän 1 aamuna.
Lääke: Hoito C (plasebo)
2 domperidoniplasebokapselia neljä kertaa päivässä (q.i.d.) päivinä 1-3 ja yksi annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiiniplasebokapseli päivän 1 aamuna.
Lääke: Hoito D (moksifloksasiini)
2 domperidoniplasebokapselia neljä kertaa päivässä (q.i.d.) päivinä 1-3 ja yksi annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiini 400 mg kapseli 1. päivän aamuna.
Kokeellinen: Sekvenssiryhmä BACD
Hoito A: domperidoni 10 mg; Hoito B: domperidoni 20 mg; Hoito C: lumelääke; Hoito D: moksifloksasiini.
Lääke: Hoito A (domperidoni 10 mg)
1 domperidonin 10 mg kapseli neljä kertaa päivässä (q.i.d.) + 1 domperidoniplasebokapseli q.i.d. päivinä 1–3 ja kerta-annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiiniplasebokapseli päivän 1 aamuna.
Lääke: Hoito B (domperidoni 20 mg)
2 domperidonin 10 mg kapselia neljä kertaa päivässä (q.i.d.) päivinä 1–3 ja yksi annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiiniplasebokapseli päivän 1 aamuna.
Lääke: Hoito C (plasebo)
2 domperidoniplasebokapselia neljä kertaa päivässä (q.i.d.) päivinä 1-3 ja yksi annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiiniplasebokapseli päivän 1 aamuna.
Lääke: Hoito D (moksifloksasiini)
2 domperidoniplasebokapselia neljä kertaa päivässä (q.i.d.) päivinä 1-3 ja yksi annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiini 400 mg kapseli 1. päivän aamuna.
Kokeellinen: Sekvenssiryhmä CBDA
Hoito A: domperidoni 10 mg; Hoito B: domperidoni 20 mg; Hoito C: lumelääke; Hoito D: moksifloksasiini.
Lääke: Hoito A (domperidoni 10 mg)
1 domperidonin 10 mg kapseli neljä kertaa päivässä (q.i.d.) + 1 domperidoniplasebokapseli q.i.d. päivinä 1–3 ja kerta-annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiiniplasebokapseli päivän 1 aamuna.
Lääke: Hoito B (domperidoni 20 mg)
2 domperidonin 10 mg kapselia neljä kertaa päivässä (q.i.d.) päivinä 1–3 ja yksi annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiiniplasebokapseli päivän 1 aamuna.
Lääke: Hoito C (plasebo)
2 domperidoniplasebokapselia neljä kertaa päivässä (q.i.d.) päivinä 1-3 ja yksi annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiiniplasebokapseli päivän 1 aamuna.
Lääke: Hoito D (moksifloksasiini)
2 domperidoniplasebokapselia neljä kertaa päivässä (q.i.d.) päivinä 1-3 ja yksi annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiini 400 mg kapseli 1. päivän aamuna.
Kokeellinen: Sekvenssiryhmä DCAB
Hoito A: domperidoni 10 mg; Hoito B: domperidoni 20 mg; Hoito C: lumelääke; Hoito D: moksifloksasiini.
Lääke: Hoito A (domperidoni 10 mg)
1 domperidonin 10 mg kapseli neljä kertaa päivässä (q.i.d.) + 1 domperidoniplasebokapseli q.i.d. päivinä 1–3 ja kerta-annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiiniplasebokapseli päivän 1 aamuna.
Lääke: Hoito B (domperidoni 20 mg)
2 domperidonin 10 mg kapselia neljä kertaa päivässä (q.i.d.) päivinä 1–3 ja yksi annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiiniplasebokapseli päivän 1 aamuna.
Lääke: Hoito C (plasebo)
2 domperidoniplasebokapselia neljä kertaa päivässä (q.i.d.) päivinä 1-3 ja yksi annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiiniplasebokapseli päivän 1 aamuna.
Lääke: Hoito D (moksifloksasiini)
2 domperidoniplasebokapselia neljä kertaa päivässä (q.i.d.) päivinä 1-3 ja yksi annos päivänä 4 (yhteensä 13 annosta) ja 1 moksifloksasiini 400 mg kapseli 1. päivän aamuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTc-ajan muutos lähtötilanteesta päivänä 1
Aikaikkuna: Perustaso, 5 tuntia
Perustaso, 5 tuntia
QTc-ajan muutos lähtötilanteesta 4. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 tuntia
Perustaso, 5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Domperidonin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 9 aikapistettä 1. päivänä
9 aikapistettä 1. päivänä
Domperidonin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 9 aikapistettä 4. päivänä
9 aikapistettä 4. päivänä
Moksifloksasiinin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 9 aikapistettä 1. päivänä
9 aikapistettä 1. päivänä
Moksifloksasiinin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 9 aikapistettä 4. päivänä
9 aikapistettä 4. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100893
  • DOMDYP1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-001567-70 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa