ケアのためのペッサリー間隔の延長 (EPIC 研究) (EPIC)
2019年12月3日 更新者：Unity Health Toronto
ケアのための延長ペッサリー間隔 (EPIC 研究): 患者は 3 か月対 6 か月のフォローアップを好む
目的: 骨盤臓器脱 (POP) は保存的治療でペッサリーがよく使用される一般的な症状です。 ペッサリーの蔓延にもかかわらず、ペッサリーの管理をガイドする文献はありません。 私たちの目的は、POP 用ペッサリーで管理されている患者が 3 か月間隔と 6 か月間隔のどちらの追跡調査に満足しているか、また 2 つのグループ間で合併症発生率に差があるかどうかを判断することです。
仮説: 研究者らは、無作為に6か月の追跡期間に割り付けられたグループの方が患者満足度が高く、2つの追跡グループ間で合併症発生率に差はないと仮説を立てています。
方法: 研究者らは、1 年間にわたって 3 か月または 6 か月の追跡間隔に無作為化されたペッサリー装着患者間の患者満足度と合併症率を比較する前向きランダム化対照試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ペッサリーによる保守的な管理を選択したPOPの女性
- 英語の読み書きができること
- ペッサリーを初めて使用する方
- 最初の装着から 2 ～ 4 週間後の通常の早期のフォローアップ訪問で、カバーリングまたはゲルホーン ペッサリーの装着が成功したかどうかを判断します (成功とは、移動、しゃがみ、またはバルサルバで排出されない、尿閉がなく、不快感がなく、尿が残っていると定義されます) 2週間後もペッサリーを保持）
- 患者は、研究期間中、膣エストロゲン（錠剤またはクリームのいずれかを週に2回）を使用することに同意します。膣エストロゲンリングは3か月ごとに交換する必要があり、研究のフォローアップスケジュールに支障をきたすため、患者は膣エストロゲンリングを使用できません。
除外基準:
- 膣出血、膣の擦り傷または潰瘍、または膣感染症が現在存在する
- 重度の認知障害
- POP以外の症状に使用されるペッサリー（例：ペッサリー） 尿失禁）
- 覆われたリングまたはゲルホルンではないペッサリーの使用（つまり、立方体、ドーナツなどを除く）
- 膣エストロゲンの禁忌
- ペッサリーの取り付けが失敗した場合 (成功の定義: 動作、しゃがみ、またはバルサルバ時に排出されず、尿閉も不快感もなく、2 週間後もペッサリーが保持されている)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：3か月時のペッサリーチェック
ペッサリー検査のために 3 か月間隔で受診される患者は、当クリニックで最も一般的な間隔検査であるため、この群は対照群とみなされます。
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実験的：6か月ペッサリーチェック
ペッサリーのメンテナンスのための6か月後のフォローアップ訪問で見られる患者は、研究の実験グループとみなされる。
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標準治療は 3 か月ごとのペッサリー検査であると考えられているため、6 か月ごとに検査される患者は介入グループに含まれると見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：入学から6か月後
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POP 用ペッサリーで管理されている患者が、1 年間で 6 週間または 12 週間のどちらのフォローアップに満足しているかを判断するため。
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入学から6か月後
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患者満足度
時間枠：学習登録から 12 か月後
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POP 用ペッサリーで管理されている患者が、1 年間で 6 週間または 12 週間のどちらのフォローアップに満足しているかを判断するため。
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学習登録から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペッサリーに関連する合併症
時間枠：すべてのフォローアップ訪問時に検査（研究グループに応じて3か月および6か月）
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1 年間にわたって、留置ペッサリーに関連する合併症の発生率に、6 週間間隔で見られるものと 12 週間間隔で見られるものとの間に違いがあるかどうかを確認する。
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すべてのフォローアップ訪問時に検査（研究グループに応じて3か月および6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colleen D McDermott, MD, FRCSC、St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
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- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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