Wydłużony odstęp między pessarami w celu opieki (badanie EPIC) (EPIC)
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Wydłużony odstęp między pessarami w celu opieki (badanie EPIC): Preferencje pacjentki przez 3 Verus 6-miesięczną obserwację
Cel: Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest częstym schorzeniem, w przypadku którego pessary są powszechnie stosowane w leczeniu zachowawczym. Pomimo ich rozpowszechnienia nie ma literatury, która zawierałaby wskazówki dotyczące postępowania z pessarami. Naszym celem jest ustalenie, czy pacjentki leczone pessarem z powodu POP są bardziej zadowolone z obserwacji w odstępach 3- czy 6-miesięcznych oraz czy istnieją różnice w częstości powikłań pomiędzy obiema grupami.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że w grupie zrandomizowanej do 6-miesięcznych okresów obserwacji będzie większa satysfakcja pacjentów i że nie będzie różnicy w częstości powikłań między dwiema grupami obserwacji.
Metoda: Badacze przeprowadzą prospektywne randomizowane badanie kontrolne, porównujące zadowolenie pacjentek i odsetek powikłań pomiędzy pacjentkami z pessarami losowo przydzielonymi do 3- lub 6-miesięcznych okresów obserwacji w ciągu 1 roku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z POP, które zdecydowały się na konserwatywne leczenie za pomocą pessara
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Użytkownicy pessarów po raz pierwszy
- Pomyślne dopasowanie zakrytego pierścienia lub pessara Gellhorn, jak określono podczas zwykłej wczesnej wizyty kontrolnej 2-4 tygodnie po pierwszym dopasowaniu (udane zdefiniowano jako: brak wypchnięcia podczas ruchu, kucania lub Valsalvy, brak zatrzymania moczu, brak dyskomfortu i nadal pessar zatrzymany po 2 tygodniach)
- Pacjentki zgadzają się na stosowanie estrogenu dopochwowego (tabletki lub krem dwa razy w tygodniu) w okresie badania; pacjentki nie mogą używać dopochwowego pierścienia estrogenowego, ponieważ wymaga on zmiany co 3 miesiące i zakłóca harmonogram badań kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecna obecność krwawienia z pochwy, otarć lub owrzodzeń pochwy lub infekcji pochwy
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Pessar stosowany ze wskazań innych niż POP (tj. niemożność utrzymania moczu)
- Stosowanie pessara, który nie jest zakrytym pierścieniem lub Gellhornem (tj. z wykluczeniem kostki, pączka itp.)
- Przeciwwskazania do dopochwowego estrogenu
- Nieudane dopasowanie pessara (udane zdefiniowane jako: brak wypchnięcia podczas ruchu, kucania lub Valsalvy, brak zatrzymania moczu, brak dyskomfortu, pessar nadal trzymany po 2 tygodniach)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola pessara w 3 miesiącu
Pacjenci przyjmowani na kontrolne pessary w odstępach 3-miesięcznych to najczęstsza kontrola interwałowa w naszej klinice, więc ta grupa jest uważana za grupę kontrolną.
|
|
|
Eksperymentalny: 6-miesięczny czek pessarowy
Te, które będą obserwowane podczas 6-miesięcznych wizyt kontrolnych w celu utrzymania pessara, będą uważane za grupę eksperymentalną badania.
|
Za standard opieki uważa się kontrole pessarne co 3 miesiące, dlatego te, które są sprawdzane co 6 miesięcy, będą uważane za grupę interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zapisania się na studia
|
Określenie, czy pacjentki leczone pessarem z powodu POP są bardziej zadowolone z obserwacji po 6 czy 12 tygodniach w okresie jednego roku.
|
Po 6 miesiącach od zapisania się na studia
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zapisania się na studia
|
Określenie, czy pacjentki leczone pessarem z powodu POP są bardziej zadowolone z obserwacji po 6 czy 12 tygodniach w okresie jednego roku.
|
Po 12 miesiącach od zapisania się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z pessarem
Ramy czasowe: Sprawdzane podczas wszystkich wizyt kontrolnych (3 i 6 miesięcy, w zależności od grupy badawczej)
|
Aby ustalić, czy istnieje różnica w częstości powikłań związanych z założonymi na stałe pessariami między tymi, które obserwuje się w odstępach 6-tygodniowych, a tymi, które są obserwowane w odstępach 12-tygodniowych, w okresie jednego roku.
|
Sprawdzane podczas wszystkich wizyt kontrolnych (3 i 6 miesięcy, w zależności od grupy badawczej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
- Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists' patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med. 2001 Mar;46(3):205-8.
- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PessaryProtocol
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .