Extended Pessary Interval for Care (EPIC-tutkimus) (EPIC)
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto
Extended Pessary Interval for Care (EPIC-tutkimus): Potilasvalinta 3 vs. 6 kuukauden seurantaan
Tavoitteet: Lantion prolapsi (POP) on yleinen sairaus, johon pessaareja käytetään yleisesti konservatiivisessa hoidossa. Niiden yleisyydestä huolimatta ei ole olemassa kirjallisuutta, joka ohjaisi pessaarien hoitoa. Tavoitteemme on selvittää, ovatko POP-pessaarilla hoidetut potilaat tyytyväisempiä seurantaan 3 tai 6 kuukauden välein ja onko näiden kahden ryhmän välillä eroja komplikaatioiden määrässä.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että potilastyytyväisyys on korkeampi ryhmässä, joka on satunnaistettu kuuden kuukauden seurantaväleihin, ja että komplikaatioiden määrässä ei ole eroa kahden seurantaryhmän välillä.
Menetelmä: Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa verrataan potilaiden tyytyväisyyttä ja komplikaatioiden määrää potilaiden välillä, joilla on pessaareja ja jotka on satunnaistettu joko 3 tai 6 kuukauden seurantaväleihin yhden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on POP ja jotka ovat valinneet konservatiivisen hoidon pessaarilla
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Ensimmäistä kertaa pessary-käyttäjät
- Onnistunut sovitus peitetyllä renkaalla tai Gellhorn-pessaarilla, määritettynä tavanomaisella varhaisella seurantakäynnillä 2–4 viikkoa alkuperäisen sovituksen jälkeen (onnistunut määritellään: ei karkotusta liikkeessä, kyykky tai valsalva, ei virtsan kertymistä, ei epämukavuutta ja edelleen säilynyt pessaari 2 viikon kuluttua)
- Potilaat suostuvat käyttämään emättimen estrogeenia (joko tablettia tai emulsiovoidetta kahdesti viikossa) tutkimusjakson aikana; potilaat eivät saa käyttää emättimen estrogeenirengasta, koska se vaatii vaihtamista 3 kuukauden välein ja häiritsee tutkimuksen seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen verenvuoto, emättimen naarmut tai haavaumat tai emätintulehdus
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Pessaaria käytetään muihin indikaatioihin kuin POP (esim. virtsankarkailu)
- Pessaarin käyttö, joka ei ole peitetty rengas tai Gellhorn (eli poissulje kuutio, donitsi jne.)
- Emättimen estrogeenin vasta-aiheet
- Epäonnistunut pessaarin sovitus (onnistunut määritellään seuraavasti: ei ulosajoa liikkeessä, kyykkyssä tai valsalvassa, ei virtsan kertymistä, ei epämukavuutta ja pessaari on edelleen paikoillaan 2 viikon jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pessary Check 3 kuukauden iässä
Potilaat, jotka nähdään 3 kuukauden välein pessaaritarkastuksissa, on klinikallamme yleisin välitarkastus, joten tätä haaraa pidetään kontrolliryhmänä.
|
|
|
Kokeellinen: 6 kuukauden Pessary Check
Ne, jotka nähdään 6 kuukauden seurantakäynneillä pessaarin ylläpitoa varten, katsotaan tutkimuksen koeryhmäksi.
|
Hoidon standardiksi katsotaan 3 kuukauden välein tehtävät pessaaritarkastukset, joten 6 kuukauden välein tarkastetut katsotaan interventioryhmään kuuluviksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
|
Sen selvittämiseksi, ovatko potilaat, joita hoidettiin POP:n pessaarilla, tyytyväisempiä seurantaan 6 tai 12 viikon välein yhden vuoden aikana.
|
6 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
|
Sen selvittämiseksi, ovatko potilaat, joita hoidettiin POP:n pessaarilla, tyytyväisempiä seurantaan 6 tai 12 viikon välein yhden vuoden aikana.
|
12 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pessaariin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Tarkastettu kaikilla seurantakäynneillä (3 ja 6 kuukautta tutkimusryhmästä riippuen)
|
Sen määrittämiseksi, onko pessaareihin liittyvissä komplikaatioissa eroa 6 viikon välein havaittujen ja 12 viikon välein havaittujen komplikaatioiden välillä yhden vuoden ajanjakson aikana.
|
Tarkastettu kaikilla seurantakäynneillä (3 ja 6 kuukautta tutkimusryhmästä riippuen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
- Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists' patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med. 2001 Mar;46(3):205-8.
- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PessaryProtocol
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .