Intervallo pessario esteso per la cura (studio EPIC) (EPIC)
3 dicembre 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto
Intervallo pessario esteso per la cura (studio EPIC): preferenza del paziente per il follow-up a 3 mesi rispetto a 6 mesi
Obiettivi: Il prolasso degli organi pelvici (POP) è una condizione comune per la quale i pessari sono comunemente usati nel trattamento conservativo. Nonostante la loro prevalenza, non esiste letteratura che guidi la gestione dei pessari. Il nostro obiettivo è determinare se le pazienti gestite con un pessario per POP sono più soddisfatte del follow-up a intervalli di 3 o 6 mesi e se vi è qualche differenza nei tassi di complicanze tra i due gruppi.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che ci sarà una maggiore soddisfazione del paziente nel gruppo randomizzato a intervalli di follow-up di 6 mesi e che non ci saranno differenze nei tassi di complicanze tra i due gruppi di follow-up.
Metodo: gli investigatori condurranno uno studio prospettico randomizzato di controllo confrontando la soddisfazione del paziente e i tassi di complicanze tra pazienti con ovuli randomizzati a intervalli di follow-up di 3 o 6 mesi su 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con POP che hanno optato per una gestione conservativa con pessario
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Utilizzatori di pessario per la prima volta
- Adattamento riuscito con un anello coperto o un pessario Gellhorn, come determinato alla consueta visita di follow-up precoce 2-4 settimane dopo l'adattamento iniziale (riuscito definito come: nessuna espulsione durante il movimento, accovacciamento o valsalva, nessuna ritenzione urinaria, nessun disagio e ancora pessario ritenuto dopo 2 settimane)
- I pazienti accettano di utilizzare estrogeni vaginali (compressa o crema due volte alla settimana) durante il periodo di studio; i pazienti non possono utilizzare un anello di estrogeni vaginale poiché ciò richiede la sostituzione ogni 3 mesi e interferirà con il programma di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza attuale di sanguinamento vaginale, abrasioni o ulcere vaginali o infezione vaginale
- Compromissione cognitiva significativa
- Pessario utilizzato per indicazioni diverse da POP (es. incontinenza urinaria)
- Uso di un pessario che non sia un anello coperto o un Gellhorn (ad es. escludere cubo, ciambella, ecc.)
- Controindicazioni agli estrogeni vaginali
- Adattamento del pessario non riuscito (riuscito definito come: nessuna espulsione durante il movimento, accovacciata o valsalva, nessuna ritenzione urinaria, nessun disagio e pessario ancora trattenuto dopo 2 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo del pessario a 3 mesi
I pazienti visitati a intervalli di 3 mesi per i controlli del pessario sono il controllo a intervalli più comune nella nostra clinica, quindi questo braccio è considerato il gruppo di controllo.
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Sperimentale: Controllo del pessario a 6 mesi
Quelli che saranno visti alle visite di follow-up a 6 mesi per il mantenimento del pessario saranno considerati il gruppo sperimentale dello studio.
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Lo standard di cura è considerato controlli del pessario ogni 3 mesi, pertanto quelli che vengono controllati ogni 6 mesi saranno considerati nel gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'iscrizione allo studio
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Per determinare se i pazienti gestiti con un pessario per POP sono più soddisfatti del follow-up a 6 o 12 settimane per un periodo di un anno.
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A 6 mesi dall'iscrizione allo studio
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'iscrizione allo studio
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Per determinare se i pazienti gestiti con un pessario per POP sono più soddisfatti del follow-up a 6 o 12 settimane per un periodo di un anno.
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A 12 mesi dall'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze associate al pessario
Lasso di tempo: Controllato a tutte le visite di follow-up (3 e 6 mesi, a seconda del gruppo di studio)
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Determinare se esiste una differenza nei tassi di complicanze associati ai pessari interni tra quelli osservati a intervalli di 6 settimane e quelli osservati a intervalli di 12 settimane, per un periodo di un anno.
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Controllato a tutte le visite di follow-up (3 e 6 mesi, a seconda del gruppo di studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
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- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
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- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PessaryProtocol
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