Utvidet pessarintervall for omsorg (EPIC-studie) (EPIC)
3. desember 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto
Utvidet pessarintervall for omsorg (EPIC-studie): Pasientpreferanse for 3 Verus 6 måneders oppfølging
Mål: Bekkenorganprolaps (POP) er en vanlig tilstand som pessarer ofte brukes for i konservativ behandling. Til tross for deres utbredelse, er det ingen litteratur som veileder håndteringen av pessarer. Vårt mål er å finne ut om pasienter som behandles med et pessar for POP er mer fornøyd med oppfølging med 3 eller 6 måneders intervaller og om det er noen forskjell i komplikasjonsrater mellom de to gruppene.
Hypotese: Utforskerne antar at det vil være høyere pasienttilfredshet i gruppen randomisert til 6 måneders oppfølgingsintervaller og at det ikke vil være noen forskjell i komplikasjonsrater mellom de to oppfølgingsgruppene.
Metode: Utforskerne vil gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollstudie som sammenligner pasienttilfredshet og komplikasjonsrater mellom pasienter med pessarer randomisert til enten 3 eller 6 måneders oppfølgingsintervaller over 1 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med POP som har valgt konservativ ledelse med pessar
- Kunne lese og skrive engelsk
- Førstegangs pessarbrukere
- Vellykket tilpasning med en dekket ring eller Gellhorn-pessar, som bestemt ved det vanlige tidlige oppfølgingsbesøket 2-4 uker etter den første tilpasningen (vellykket definert som: ingen utstøting ved bevegelse, huk eller valsalva, ingen urinretensjon, ingen ubehag og fortsatt beholdt pessar etter 2 uker)
- Pasientene godtar å bruke vaginalt østrogen (enten tablett eller krem to ganger i uken) i løpet av studieperioden; Pasienter kan ikke bruke en vaginal østrogenring siden dette krever endring hver 3. måned, og vil forstyrre studieoppfølgingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende tilstedeværelse av vaginal blødning, vaginale skrubbsår eller sår, eller vaginal infeksjon
- Betydelig kognitiv svikt
- Pessar brukt for annen indikasjon enn POP (dvs. urininkontinens)
- Bruk av et pessar som ikke er en dekket ring eller gellhorn (dvs. utelukk kube, smultring osv.)
- Kontraindikasjoner for vaginalt østrogen
- Mislykket pessartilpasning (vellykket definert som: ingen utstøting ved bevegelse, huking eller valsalva, ingen urinretensjon, ingen ubehag, og fortsatt beholdt pessar etter 2 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pessarsjekk ved 3 måneder
Pasienter som sees med 3 måneders mellomrom for pessarkontroller er den vanligste intervallkontrollen i vår klinikk, så denne armen regnes som kontrollgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: 6 måneders pessarsjekk
De som vil bli sett ved 6 måneders oppfølgingsbesøk for vedlikehold av pessar vil bli betraktet som den eksperimentelle gruppen i studien.
|
Omsorgsstandarden anses å være pessarkontroller hver 3. måned, derfor vil de som kontrolleres hver 6. måned anses å være i intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 6 måneder fra studieopptak
|
For å avgjøre om pasienter som behandles med et pessar for POP er mer fornøyd med oppfølging etter 6 eller 12 uker over en ettårsperiode.
|
Ved 6 måneder fra studieopptak
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 12 måneder fra studieopptak
|
For å avgjøre om pasienter som behandles med et pessar for POP er mer fornøyd med oppfølging etter 6 eller 12 uker over en ettårsperiode.
|
Ved 12 måneder fra studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pessary-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: Sjekket ved alle oppfølgingsbesøk (3 og 6 måneder, avhengig av studiegruppe)
|
For å finne ut om det er en forskjell i komplikasjonsrater assosiert med inneboende pessarer mellom de som sees med 6 ukers intervaller og de som sees med 12 ukers intervaller, over en tidsperiode på ett år.
|
Sjekket ved alle oppfølgingsbesøk (3 og 6 måneder, avhengig av studiegruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
- Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists' patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med. 2001 Mar;46(3):205-8.
- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PessaryProtocol
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .