Prodloužený pesarový interval pro péči (studie EPIC) (EPIC)
3. prosince 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto
Prodloužený pesarový interval pro péči (studie EPIC): Preference pacienta pro sledování 3 nebo 6 měsíců
Cíle: Prolaps pánevního orgánu (POP) je běžný stav, pro který se pesary běžně používají v konzervativní léčbě. Přes jejich prevalenci neexistuje žádná literatura, která by vedla k léčbě pesarů. Naším cílem je zjistit, zda jsou pacienti léčeni pesarem pro POP spokojenější se sledováním ve 3 nebo 6měsíčních intervalech a zda existuje nějaký rozdíl v míře komplikací mezi těmito dvěma skupinami.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že ve skupině randomizované do 6měsíčních intervalů sledování bude vyšší spokojenost pacientů a že mezi těmito dvěma sledovanými skupinami nebude žádný rozdíl v míře komplikací.
Metoda: Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou kontrolní studii porovnávající spokojenost pacientů a míru komplikací mezi pacienty s pesary randomizovanými do 3 nebo 6měsíčních sledovacích intervalů po dobu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samice s POP, které se rozhodly pro konzervativní řízení s pesarem
- Umět číst a psát anglicky
- První uživatelé pesarů
- Úspěšné nasazení krytým kroužkem nebo Gellhornovým pesarem, jak bylo zjištěno při obvyklé časné následné návštěvě 2–4 týdny po prvním nasazení (úspěšné definované jako: žádné vypuzení při pohybu, dřep nebo valsalva, žádné zadržování moči, žádné nepohodlí a stále zadržený pesar po 2 týdnech)
- Pacientky souhlasí s používáním vaginálního estrogenu (buď tablety nebo krému dvakrát týdně) během období studie; pacientky nesmí používat vaginální estrogenový kroužek, protože to vyžaduje výměnu každé 3 měsíce a bude to narušovat plán sledování studie
Kritéria vyloučení:
- Současná přítomnost vaginálního krvácení, vaginálních oděrek nebo vředů nebo vaginální infekce
- Významná kognitivní porucha
- Pesar používaný pro jinou indikaci než POP (tj. únik moči)
- Použití pesaru, který není krytým prstenem nebo Gellhornem (tj. vyjma kostky, koblihy atd.)
- Kontraindikace vaginálního estrogenu
- Neúspěšné nasazení pesaru (úspěšné definováno jako: žádné vypuzení při pohybu, dřep nebo valsalva, žádné zadržování moči, žádné nepohodlí a stále zadržený pesar po 2 týdnech)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pesary Kontrola ve 3 měsících
Pacienti navštěvovaní v 3měsíčních intervalech na kontroly pesarů jsou nejčastější intervalovou kontrolou na naší klinice, proto je toto rameno považováno za kontrolní skupinu.
|
|
|
Experimentální: 6měsíční kontrola pesaru
Ti, kteří budou pozorováni při 6měsíčních následných návštěvách kvůli udržování pesarů, budou považováni za experimentální skupinu studie.
|
Za standard péče jsou považovány kontroly pesarů každé 3 měsíce, proto ti, kteří jsou kontrolováni každých 6 měsíců, budou považováni za intervenční skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Za 6 měsíců od zápisu do studia
|
Zjistit, zda jsou pacienti léčeni pesarem pro POP spokojenější s následným sledováním po 6 nebo 12 týdnech v průběhu jednoho roku.
|
Za 6 měsíců od zápisu do studia
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 12 měsících od zápisu do studia
|
Zjistit, zda jsou pacienti léčeni pesarem pro POP spokojenější s následným sledováním po 6 nebo 12 týdnech v průběhu jednoho roku.
|
Ve 12 měsících od zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace spojené s pesary
Časové okno: Kontrolováno při všech následných návštěvách (3 a 6 měsíců, v závislosti na studijní skupině)
|
Zjistit, zda existuje rozdíl v četnosti komplikací spojených s přebývajícími pesary mezi těmi, které jsou pozorovány v 6týdenních intervalech a těmi, které jsou pozorovány v 12týdenních intervalech, po dobu jednoho roku.
|
Kontrolováno při všech následných návštěvách (3 a 6 měsíců, v závislosti na studijní skupině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
- Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists' patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med. 2001 Mar;46(3):205-8.
- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PessaryProtocol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .