Verlengd pessariuminterval voor zorg (EPIC-onderzoek) (EPIC)
3 december 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Verlengd pessariuminterval voor zorg (EPIC-onderzoek): patiëntvoorkeur voor 3 versus 6 maanden follow-up
Doelstellingen: Verzakking van de bekkenorganen (POP) is een veel voorkomende aandoening waarvoor pessaria vaak worden gebruikt bij conservatieve behandelingen. Ondanks hun prevalentie is er geen literatuur om de behandeling van pessaria te begeleiden. Ons doel is om te bepalen of patiënten die behandeld worden met een pessarium voor POP meer tevreden zijn met de follow-up met tussenpozen van 3 of 6 maanden en of er enig verschil is in het aantal complicaties tussen de twee groepen.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat er een hogere patiënttevredenheid zal zijn in de groep gerandomiseerd naar follow-upintervallen van 6 maanden en dat er geen verschil zal zijn in het aantal complicaties tussen de twee follow-upgroepen.
Methode: De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde controlestudie uitvoeren waarin de patiënttevredenheid en het aantal complicaties worden vergeleken tussen patiënten met pessaria, gerandomiseerd naar follow-upintervallen van 3 of 6 maanden over een periode van 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes met POP die hebben gekozen voor conservatieve behandeling met een pessarium
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Gebruikers van het eerste pessarium
- Succesvolle aanpassing met een afgedekte ring of Gellhorn-pessarium, zoals bepaald tijdens het gebruikelijke vroege follow-upbezoek 2-4 weken na de eerste aanpassing (succesvol gedefinieerd als: geen uitdrijving bij beweging, hurken of valsalva, geen urineretentie, geen ongemak en nog steeds pessarium na 2 weken)
- Patiënten stemmen ermee in om tijdens de onderzoeksperiode vaginaal oestrogeen te gebruiken (tablet of crème tweemaal per week); patiënten mogen geen vaginale oestrogeenring gebruiken, aangezien deze elke 3 maanden moet worden vervangen en het follow-upschema van de studie zal verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Huidige aanwezigheid van vaginale bloedingen, vaginale schaafwonden of zweren, of vaginale infectie
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Pessarium gebruikt voor andere indicatie dan POP (bijv. urine-incontinentie)
- Gebruik van een pessarium dat geen bedekte ring of Gellhorn is (d.w.z. exclusief kubus, donut, etc.)
- Contra-indicaties voor vaginaal oestrogeen
- Mislukte pessariumaanpassing (succesvol gedefinieerd als: geen uitdrijving bij beweging, hurken of valsalva, geen urineretentie, geen ongemak en nog steeds vastgehouden pessarium na 2 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pessariumcontrole na 3 maanden
Patiënten die met tussenpozen van 3 maanden worden gezien voor pessariumcontroles is de meest voorkomende intervalcontrole in onze kliniek, dus deze arm wordt beschouwd als de controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: Pessariumcontrole 6 maanden
Degenen die zullen worden gezien bij follow-upbezoeken van 6 maanden voor onderhoud van het pessarium, zullen worden beschouwd als de experimentele groep van het onderzoek.
|
Pessariumcontroles om de 3 maanden worden beschouwd als de zorgstandaard, daarom worden degenen die om de 6 maanden worden gecontroleerd, geacht in de interventiegroep te zitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving studie
|
Om te bepalen of patiënten die behandeld worden met een pessarium voor POP meer tevreden zijn met de follow-up na 6 of 12 weken over een periode van een jaar.
|
6 maanden na inschrijving studie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving voor de studie
|
Om te bepalen of patiënten die behandeld worden met een pessarium voor POP meer tevreden zijn met de follow-up na 6 of 12 weken over een periode van een jaar.
|
12 maanden na inschrijving voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pessarium-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gecontroleerd bij alle vervolgbezoeken (3 en 6 maanden, afhankelijk van onderzoeksgroep)
|
Om te bepalen of er een verschil is in het aantal complicaties dat verband houdt met inwonende pessaria tussen pessaria die met tussenpozen van 6 weken worden gezien en die die met tussenpozen van 12 weken worden gezien, over een periode van een jaar.
|
Gecontroleerd bij alle vervolgbezoeken (3 en 6 maanden, afhankelijk van onderzoeksgroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
- Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists' patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med. 2001 Mar;46(3):205-8.
- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PessaryProtocol
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .