Увеличенный интервал пессария для лечения (исследование EPIC) (EPIC)
3 декабря 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto
Увеличенный интервал пессария для ухода (исследование EPIC): предпочтение пациента для 3 по сравнению с 6-месячным последующим наблюдением
Цели: Пролапс тазовых органов (ПТО) является распространенным состоянием, при котором в консервативном лечении обычно используются пессарии. Несмотря на их распространенность, литературы по лечению пессариев нет. Наша цель состоит в том, чтобы определить, удовлетворены ли пациенты, получающие пессарий для ПТО, более удовлетворены последующим наблюдением с интервалом в 3 или 6 месяцев, и есть ли какая-либо разница в частоте осложнений между двумя группами.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что удовлетворенность пациентов будет выше в группе, рандомизированной с 6-месячным интервалом наблюдения, и что не будет различий в частоте осложнений между двумя группами наблюдения.
Метод: Исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая удовлетворенность пациентов и частоту осложнений между пациентами с пессариями, рандомизированными с интервалами наблюдения 3 или 6 месяцев в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с пролапсом простаты, выбравшие консервативное лечение с помощью пессария
- Умение читать и писать по-английски
- Пользователей пессария впервые
- Успешная установка закрытого кольца или пессария Геллхорна, как это определено во время обычного раннего контрольного визита через 2-4 недели после первоначальной установки (успешная определяется как: отсутствие экспульсии при движении, приседании или вальсальве, отсутствие задержки мочи, отсутствие дискомфорта и по-прежнему сохранение пессария через 2 недели)
- Пациентки соглашаются использовать вагинальные эстрогены (таблетки или крем два раза в неделю) в течение периода исследования; пациенты не могут использовать вагинальное кольцо с эстрогеном, так как его необходимо менять каждые 3 месяца, и это будет мешать графику последующего наблюдения в исследовании.
Критерий исключения:
- Текущее наличие вагинального кровотечения, вагинальных ссадин или язв или вагинальной инфекции
- Значительные когнитивные нарушения
- Пессарий используется по показаниям, отличным от ПТП (т. недержание мочи)
- Использование пессария, не являющегося кольцом с покрытием или геллхорном (т. е. исключить куб, пончик и т. д.)
- Противопоказания к вагинальным эстрогенам
- Неудачная установка пессария (успешная определяется как: отсутствие экспульсии при движении, приседании или вальсальве, отсутствие задержки мочи, отсутствие дискомфорта и сохранение пессария через 2 недели)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пессарий в 3 мес.
Пациенты, осмотренные с интервалом в 3 месяца для проверки пессария, являются наиболее распространенной интервальной проверкой в нашей клинике, поэтому эта группа считается контрольной группой.
|
|
|
Экспериментальный: Пессарий на 6 месяцев
Те, кто будет осмотрен через 6 месяцев после визита для поддержания пессария, будут считаться экспериментальной группой исследования.
|
Стандартом лечения считается проверка пессария каждые 3 месяца, поэтому те, которые проверяются каждые 6 месяцев, будут считаться в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Определить, удовлетворены ли пациенты, получившие пессарий по поводу пролапса, последующим наблюдением через 6 или 12 недель в течение одного года.
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала обучения
|
Определить, удовлетворены ли пациенты, получившие пессарий по поводу пролапса, последующим наблюдением через 6 или 12 недель в течение одного года.
|
Через 12 месяцев после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с пессарием
Временное ограничение: Проверяется при всех контрольных визитах (через 3 и 6 месяцев, в зависимости от исследуемой группы)
|
Определить, существует ли разница в частоте осложнений, связанных с постоянными пессариями, между теми, которые наблюдаются с интервалами в 6 недель, и теми, которые наблюдаются с интервалами в 12 недель, в течение одного года.
|
Проверяется при всех контрольных визитах (через 3 и 6 месяцев, в зависимости от исследуемой группы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
- Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists' patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med. 2001 Mar;46(3):205-8.
- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PessaryProtocol
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .