Extended Pessary Interval for Care (EPIC-tanulmány) (EPIC)
2019. december 3. frissítette: Unity Health Toronto
Extended Pessary Interval for Care (EPIC-tanulmány): a beteg preferenciája 3 versus 6 hónapos utánkövetés
Célok: A kismedencei szerv prolapsusa (POP) egy gyakori állapot, amelyre a pesszáriumot általában konzervatív kezelésben alkalmazzák. Elterjedtségük ellenére nincs olyan irodalom, amely a pesszáriumok kezelését irányítaná. Célunk annak meghatározása, hogy a POP pesszáriummal kezelt betegek elégedettebbek-e a 3 vagy 6 hónapos időközönkénti követéssel, és van-e különbség a szövődmények arányában a két csoport között.
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek elégedettsége magasabb lesz a 6 hónapos követési intervallumokra randomizált csoportban, és nem lesz különbség a szövődmények arányában a két követési csoport között.
Módszer: A vizsgálók prospektív, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a betegek elégedettségét és a szövődmények arányát a pesszáriumban szenvedő betegek között, akiket 3 vagy 6 hónapos követési intervallumokra randomizáltak egy éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POP-ban szenvedő nők, akik a konzervatív kezelést választották pesszáriummal
- Tud írni és olvasni angolul
- Első alkalommal használó pesszárium
- Sikeres illesztés fedett gyűrűvel vagy Gellhorn pesszáriummal, a szokásos korai utóellenőrző viziten megállapítottak szerint, 2-4 héttel az első illesztés után (sikeres meghatározása: nincs kilökődés mozgáskor, guggolás vagy valsalva, nincs vizeletvisszatartás, nincs kellemetlen érzés és megtartott pesszárium 2 hét után)
- A betegek beleegyeznek abba, hogy hüvelyi ösztrogént (tablettát vagy krémet hetente kétszer) használnak a vizsgálati időszak alatt; a betegek nem használhatnak hüvelyi ösztrogéngyűrűt, mivel ezt 3 havonta cserélni kell, és ez zavarja a vizsgálat nyomon követési ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- Hüvelyi vérzés, hüvelyi horzsolások vagy fekélyek vagy hüvelyi fertőzés jelenlegi jelenléte
- Jelentős kognitív károsodás
- A POP-tól eltérő indikációra használt pesszárium (pl. vizelettartási nehézség)
- Olyan pesszárium használata, amely nem fedett gyűrű vagy Gellhorn (azaz kizárja a kockát, a fánkot stb.)
- A hüvelyi ösztrogén ellenjavallatai
- Sikertelen pesszárium illesztés (sikeresen definiálható: nincs kilökődés mozgáskor, guggolás vagy balzsam, nincs vizelet-visszatartás, nincs kellemetlen érzés, és a pesszárium 2 hét után is megmarad)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Pessary Check 3 hónaposan
A 3 hónapos időközönként pesszárium-ellenőrzésre felvett betegek a leggyakoribb intervallum-ellenőrzés klinikánkon, így ezt a kart tekintjük a kontrollcsoportnak.
|
|
|
Kísérleti: 6 hónapos Pessary Check
A vizsgálat kísérleti csoportjának azokat tekintjük, amelyeket a 6 hónapos pesszárium-karbantartási vizsgálatok során látnak majd.
|
Az ellátás színvonala a 3 havonta végzett pesszárium ellenőrzés, ezért a 6 havonta ellenőrzöttek az intervenciós csoportba tartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 6 hónapon belül
|
Annak megállapítására, hogy a POP pesszáriummal kezelt betegek elégedettebbek-e az egyéves időszak 6 vagy 12 hetes követésével.
|
A tanulmányi beiratkozástól számított 6 hónapon belül
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hónapon belül
|
Annak megállapítására, hogy a POP pesszáriummal kezelt betegek elégedettebbek-e az egyéves időszak 6 vagy 12 hetes követésével.
|
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pesszáriumhoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: Minden utóellenőrző látogatás alkalmával ellenőrizték (3 és 6 hónapig, a vizsgálati csoporttól függően)
|
Annak megállapítása, hogy van-e különbség a bentlakó pesszáriumokhoz kapcsolódó szövődmények arányában a 6 hetes időközönként és a 12 hetes időközönként észleltek között, egy éves időtartam alatt.
|
Minden utóellenőrző látogatás alkalmával ellenőrizték (3 és 6 hónapig, a vizsgálati csoporttól függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
- Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists' patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med. 2001 Mar;46(3):205-8.
- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PessaryProtocol
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria