Intervalle de pessaire prolongé pour les soins (étude EPIC) (EPIC)
3 décembre 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto
Intervalle de pessaire étendu pour les soins (étude EPIC) : préférence des patients pour un suivi de 3 mois contre 6 mois
Objectifs : Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une affection courante pour laquelle les pessaires sont couramment utilisés dans le traitement conservateur. Malgré leur prévalence, il n'y a pas de littérature pour guider la gestion des pessaires. Notre objectif est de déterminer si les patientes prises en charge avec un pessaire pour POP sont plus satisfaites du suivi à 3 ou 6 mois d'intervalle et s'il existe une différence de taux de complications entre les deux groupes.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une plus grande satisfaction des patients dans le groupe randomisé à des intervalles de suivi de 6 mois et qu'il n'y aura pas de différence dans les taux de complications entre les deux groupes de suivi.
Méthode : Les enquêteurs mèneront un essai prospectif randomisé comparant la satisfaction des patientes et les taux de complications entre les patientes portant des pessaires randomisées à des intervalles de suivi de 3 ou 6 mois sur 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec POP qui ont opté pour une gestion conservatrice avec un pessaire
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
- Utilisatrices du pessaire pour la première fois
- Ajustement réussi avec un anneau couvert ou un pessaire de Gellhorn, tel que déterminé lors de la première visite de suivi habituelle 2 à 4 semaines après l'ajustement initial (réussi défini comme : pas d'expulsion en mouvement, accroupi ou valsalva, pas de rétention urinaire, pas d'inconfort et toujours pessaire conservé après 2 semaines)
- Les patientes acceptent d'utiliser des œstrogènes vaginaux (comprimés ou crème deux fois par semaine) pendant la période d'étude ; les patientes ne peuvent pas utiliser d'anneau vaginal d'oestrogène car cela nécessite un changement tous les 3 mois et interférera avec le calendrier de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence actuelle de saignements vaginaux, d'abrasions ou d'ulcères vaginaux ou d'infections vaginales
- Trouble cognitif important
- Pessaire utilisé pour une indication autre que POP (par ex. incontinence urinaire)
- Utilisation d'un pessaire qui n'est pas un anneau couvert ou un Gellhorn (c'est-à-dire exclure le cube, le beignet, etc.)
- Contre-indications aux œstrogènes vaginaux
- Ajustement du pessaire infructueux (réussi défini comme : pas d'expulsion en mouvement, accroupi ou valsalva, pas de rétention urinaire, pas d'inconfort et pessaire toujours retenu après 2 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Vérification du pessaire à 3 mois
Les patients vus à des intervalles de 3 mois pour les contrôles du pessaire constituent le contrôle d'intervalle le plus courant dans notre clinique, ce bras est donc considéré comme le groupe témoin.
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Expérimental: Vérification du pessaire de 6 mois
Ceux qui seront vus lors des visites de suivi de 6 mois pour l'entretien du pessaire seront considérés comme le groupe expérimental de l'étude.
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La norme de diligence est considérée comme des vérifications du pessaire tous les 3 mois, donc ceux qui sont vérifiés tous les 6 mois seront considérés comme faisant partie du groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: A 6 mois de l'inscription à l'étude
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Déterminer si les patientes prises en charge avec un pessaire pour POP sont plus satisfaites du suivi à 6 ou 12 semaines sur une période d'un an.
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A 6 mois de l'inscription à l'étude
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Satisfaction des patients
Délai: A 12 mois de l'inscription à l'étude
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Déterminer si les patientes prises en charge avec un pessaire pour POP sont plus satisfaites du suivi à 6 ou 12 semaines sur une période d'un an.
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A 12 mois de l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications associées au pessaire
Délai: Vérifié à toutes les visites de suivi (3 et 6 mois, selon le groupe d'étude)
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Déterminer s'il existe une différence dans les taux de complications associés aux pessaires à demeure entre ceux qui sont vus à des intervalles de 6 semaines et ceux qui sont vus à des intervalles de 12 semaines, sur une période d'un an.
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Vérifié à toutes les visites de suivi (3 et 6 mois, selon le groupe d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
- Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists' patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med. 2001 Mar;46(3):205-8.
- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
19 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PessaryProtocol
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