Udvidet pessarinterval for pleje (EPIC-undersøgelse) (EPIC)
3. december 2019 opdateret af: Unity Health Toronto
Udvidet pessarinterval for pleje (EPIC-undersøgelse): Patientpræference for 3 Verus 6 måneders opfølgning
Mål: Bækkenorganprolaps (POP) er en almindelig tilstand, som pessarer almindeligvis anvendes til i konservativ behandling. På trods af deres udbredelse er der ingen litteratur til at vejlede håndteringen af pessarer. Vores mål er at afgøre, om patienter behandlet med et pessar for POP er mere tilfredse med opfølgning med 3 eller 6 måneders intervaller, og om der er nogen forskel i komplikationsraten mellem de to grupper.
Hypotese: Efterforskerne antager, at der vil være højere patienttilfredshed i gruppen randomiseret til 6 måneders opfølgningsintervaller, og at der ikke vil være nogen forskel i komplikationsraten mellem de to opfølgningsgrupper.
Metode: Efterforskerne vil udføre et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner patienttilfredshed og komplikationsrater mellem patienter med pessarer randomiseret til enten 3 eller 6 måneders opfølgningsintervaller over 1 år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner med POP, der har valgt konservativ ledelse med et pessar
- Kan læse og skrive engelsk
- Førstegangs pessarbrugere
- Vellykket tilpasning med en tildækket ring eller Gellhorn-pessar, som bestemt ved det sædvanlige tidlige opfølgningsbesøg 2-4 uger efter indledende tilpasning (vellykket defineret som: ingen udstødelse ved bevægelse, hug eller valsalva, ingen urinretention, ingen ubehag og stadig tilbageholdt pessar efter 2 uger)
- Patienterne accepterer at bruge vaginalt østrogen (enten tablet eller creme to gange om ugen) i løbet af undersøgelsesperioden; patienter må ikke bruge en vaginal østrogenring, da dette kræver skift hver 3. måned og vil forstyrre undersøgelsens opfølgningsplan
Eksklusionskriterier:
- Aktuel tilstedeværelse af vaginal blødning, vaginale afskrabninger eller sår eller vaginal infektion
- Betydelig kognitiv svækkelse
- Pessaret bruges til anden indikation end POP (dvs. ufrivillig vandladning)
- Brug af et pessar, der ikke er en dækket ring eller gellhorn (dvs. udelad terning, donut osv.)
- Kontraindikationer til vaginalt østrogen
- Mislykket pessartilpasning (vellykket defineret som: ingen udstødelse ved bevægelse, hug eller valsalva, ingen urinretention, ingen ubehag og stadig tilbageholdt pessar efter 2 uger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pessartjek ved 3 måneder
Patienter, der ses med 3 måneders intervaller til pessarkontroller, er det mest almindelige intervaltjek i vores klinik, så denne arm betragtes som kontrolgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: 6 måneders Pessary Check
De, der vil blive set ved 6 måneders opfølgningsbesøg for pessarvedligeholdelse, vil blive betragtet som forsøgsgruppen i undersøgelsen.
|
Standarden for pleje anses for at være pessartjek hver 3. måned, derfor vil de, der kontrolleres hver 6. måned, blive anset for at være i interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder fra studieoptagelse
|
For at afgøre, om patienter behandlet med et pessar for POP er mere tilfredse med opfølgning efter 6 eller 12 uger over en periode på et år.
|
6 måneder fra studieoptagelse
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder fra studieoptagelse
|
For at afgøre, om patienter behandlet med et pessar for POP er mere tilfredse med opfølgning efter 6 eller 12 uger over en periode på et år.
|
12 måneder fra studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pessar associerede komplikationer
Tidsramme: Tjekket ved alle opfølgningsbesøg (3 og 6 måneder, afhængig af studiegruppe)
|
For at bestemme, om der er en forskel i komplikationsrater forbundet med fastboende pessarer mellem dem, der ses med 6 ugers intervaller og dem, der ses med 12 ugers intervaller, over en periode på et år.
|
Tjekket ved alle opfølgningsbesøg (3 og 6 måneder, afhængig af studiegruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
- Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists' patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med. 2001 Mar;46(3):205-8.
- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2012
Først opslået (Skøn)
19. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PessaryProtocol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .