- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01644214
Intervalo de Pesario Extendido para el Cuidado (Estudio EPIC) (EPIC)
Intervalo de Pesario Extendido para el Cuidado (Estudio EPIC): Preferencia del Paciente para 3 Verus 6 Meses de Seguimiento
Objetivos: El prolapso de órganos pélvicos (POP) es una condición común para la cual los pesarios se usan comúnmente en el tratamiento conservador. A pesar de su prevalencia, no existe literatura que oriente el manejo de los pesarios. Nuestro objetivo es determinar si las pacientes manejadas con un pesario para POP están más satisfechas con el seguimiento a intervalos de 3 o 6 meses y si hay alguna diferencia en las tasas de complicaciones entre los dos grupos.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una mayor satisfacción del paciente en el grupo aleatorizado a intervalos de seguimiento de 6 meses y que no habrá diferencia en las tasas de complicaciones entre los dos grupos de seguimiento.
Método: Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare la satisfacción de las pacientes y las tasas de complicaciones entre pacientes con pesarios asignadas al azar a intervalos de seguimiento de 3 o 6 meses durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con POP que han optado por manejo conservador con pesario
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Primeras usuarias de pesario
- Adaptación exitosa con un anillo cubierto o pesario Gellhorn, según lo determinado en la visita de seguimiento inicial habitual, 2 a 4 semanas después de la colocación inicial (definida como satisfactoria: sin expulsión con el movimiento, en cuclillas o valsalva, sin retención urinaria, sin molestias y aún pesario retenido después de 2 semanas)
- Los pacientes aceptan usar estrógeno vaginal (ya sea tableta o crema dos veces por semana) durante el período de estudio; Es posible que las pacientes no usen un anillo de estrógeno vaginal, ya que es necesario cambiarlo cada 3 meses e interferirá con el programa de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia actual de sangrado vaginal, abrasiones o úlceras vaginales, o infección vaginal
- Deterioro cognitivo significativo
- Pesario utilizado para una indicación distinta de POP (es decir, incontinencia urinaria)
- Uso de un pesario que no sea un anillo cubierto o Gellhorn (es decir, excluye cubo, dona, etc.)
- Contraindicaciones del estrógeno vaginal
- Ajuste fallido del pesario (exitoso definido como: sin expulsión con el movimiento, en cuclillas o valsalva, sin retención urinaria, sin molestias y pesario aún retenido después de 2 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Comprobación de pesario a los 3 meses
Los pacientes vistos en intervalos de 3 meses para controles de pesario es el control de intervalo más común en nuestra clínica, por lo que este brazo se considera el grupo de control.
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Experimental: Comprobación de pesario de 6 meses
Aquellas que se verán en las visitas de seguimiento de 6 meses para el mantenimiento del pesario se considerarán el grupo experimental del estudio.
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Se considera que el estándar de atención son los controles de pesario cada 3 meses, por lo tanto, aquellos que se controlan cada 6 meses se considerarán en el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde la inscripción en el estudio
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Determinar si las pacientes manejadas con un pesario para POP están más satisfechas con el seguimiento a las 6 o 12 semanas durante un período de un año.
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A los 6 meses desde la inscripción en el estudio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la inscripción en el estudio
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Determinar si las pacientes manejadas con un pesario para POP están más satisfechas con el seguimiento a las 6 o 12 semanas durante un período de un año.
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A los 12 meses desde la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones asociadas al pesario
Periodo de tiempo: Comprobado en todas las visitas de seguimiento (3 y 6 meses, según el grupo de estudio)
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Determinar si hay una diferencia en las tasas de complicaciones asociadas con los pesarios permanentes entre los que se ven en intervalos de 6 semanas y los que se ven en intervalos de 12 semanas, durante un período de un año.
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Comprobado en todas las visitas de seguimiento (3 y 6 meses, según el grupo de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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