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Intervalo de Pesario Extendido para el Cuidado (Estudio EPIC) (EPIC)

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto

Intervalo de Pesario Extendido para el Cuidado (Estudio EPIC): Preferencia del Paciente para 3 Verus 6 Meses de Seguimiento

Objetivos: El prolapso de órganos pélvicos (POP) es una condición común para la cual los pesarios se usan comúnmente en el tratamiento conservador. A pesar de su prevalencia, no existe literatura que oriente el manejo de los pesarios. Nuestro objetivo es determinar si las pacientes manejadas con un pesario para POP están más satisfechas con el seguimiento a intervalos de 3 o 6 meses y si hay alguna diferencia en las tasas de complicaciones entre los dos grupos.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una mayor satisfacción del paciente en el grupo aleatorizado a intervalos de seguimiento de 6 meses y que no habrá diferencia en las tasas de complicaciones entre los dos grupos de seguimiento.

Método: Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare la satisfacción de las pacientes y las tasas de complicaciones entre pacientes con pesarios asignadas al azar a intervalos de seguimiento de 3 o 6 meses durante 1 año.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con POP que han optado por manejo conservador con pesario
  • Capaz de leer y escribir en inglés
  • Primeras usuarias de pesario
  • Adaptación exitosa con un anillo cubierto o pesario Gellhorn, según lo determinado en la visita de seguimiento inicial habitual, 2 a 4 semanas después de la colocación inicial (definida como satisfactoria: sin expulsión con el movimiento, en cuclillas o valsalva, sin retención urinaria, sin molestias y aún pesario retenido después de 2 semanas)
  • Los pacientes aceptan usar estrógeno vaginal (ya sea tableta o crema dos veces por semana) durante el período de estudio; Es posible que las pacientes no usen un anillo de estrógeno vaginal, ya que es necesario cambiarlo cada 3 meses e interferirá con el programa de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia actual de sangrado vaginal, abrasiones o úlceras vaginales, o infección vaginal
  • Deterioro cognitivo significativo
  • Pesario utilizado para una indicación distinta de POP (es decir, incontinencia urinaria)
  • Uso de un pesario que no sea un anillo cubierto o Gellhorn (es decir, excluye cubo, dona, etc.)
  • Contraindicaciones del estrógeno vaginal
  • Ajuste fallido del pesario (exitoso definido como: sin expulsión con el movimiento, en cuclillas o valsalva, sin retención urinaria, sin molestias y pesario aún retenido después de 2 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Comprobación de pesario a los 3 meses
Los pacientes vistos en intervalos de 3 meses para controles de pesario es el control de intervalo más común en nuestra clínica, por lo que este brazo se considera el grupo de control.
Experimental: Comprobación de pesario de 6 meses
Aquellas que se verán en las visitas de seguimiento de 6 meses para el mantenimiento del pesario se considerarán el grupo experimental del estudio.
Se considera que el estándar de atención son los controles de pesario cada 3 meses, por lo tanto, aquellos que se controlan cada 6 meses se considerarán en el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde la inscripción en el estudio
Determinar si las pacientes manejadas con un pesario para POP están más satisfechas con el seguimiento a las 6 o 12 semanas durante un período de un año.
A los 6 meses desde la inscripción en el estudio
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la inscripción en el estudio
Determinar si las pacientes manejadas con un pesario para POP están más satisfechas con el seguimiento a las 6 o 12 semanas durante un período de un año.
A los 12 meses desde la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones asociadas al pesario
Periodo de tiempo: Comprobado en todas las visitas de seguimiento (3 y 6 meses, según el grupo de estudio)
Determinar si hay una diferencia en las tasas de complicaciones asociadas con los pesarios permanentes entre los que se ven en intervalos de 6 semanas y los que se ven en intervalos de 12 semanas, durante un período de un año.
Comprobado en todas las visitas de seguimiento (3 y 6 meses, según el grupo de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PessaryProtocol

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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