치료를 위한 연장된 페서리 간격(EPIC 연구) (EPIC)
2019년 12월 3일 업데이트: Unity Health Toronto
치료를 위한 연장된 페서리 간격(EPIC 연구): 3대 6개월 후속 조치에 대한 환자 선호도
목표: 골반 장기 탈출증(POP)은 보존적 치료에 페서리가 일반적으로 사용되는 일반적인 상태입니다. 유병률에도 불구하고 페서리 관리를 안내하는 문헌은 없습니다. 우리의 목표는 POP에 대한 페서리로 관리되는 환자가 3개월 또는 6개월 간격으로 추적 관찰에 더 만족하는지 여부와 두 그룹 간에 합병증 발생률에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
가설: 연구자들은 6개월 추적 간격으로 무작위 배정된 그룹에서 환자 만족도가 더 높을 것이고 두 추적 그룹 간에 합병증 비율에 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.
방법: 조사관은 1년에 걸쳐 3개월 또는 6개월 추적 간격으로 무작위화된 페서리 환자 간의 환자 만족도와 합병증 비율을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 페서리로 보수적 관리를 선택한 POP 여성
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 처음 페서리 사용자
- 커버 링 또는 겔혼 페서리를 사용한 성공적인 피팅, 최초 피팅 후 2-4주 후에 일반적인 초기 후속 방문에서 결정됨(성공적인 정의: 움직임, 쪼그려 앉기 또는 발살바 없음, 소변 정체 없음, 불편함 없음, 여전히 2주 후 페서리 유지)
- 환자는 연구 기간 동안 질 에스트로겐(주 2회 정제 또는 크림)을 사용하는 데 동의합니다. 환자는 질 에스트로겐 링을 3개월마다 교체해야 하고 연구 추적 일정을 방해하므로 사용하지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 질 출혈, 질 찰과상이나 궤양 또는 질 감염이 있는 경우
- 상당한 인지 장애
- POP 이외의 적응증에 사용되는 페서리(즉, 요실금)
- Covered ring 또는 Gellhorn이 아닌 페서리 사용(예: 큐브, 도넛 등 제외)
- 질 에스트로겐에 대한 금기 사항
- 페서리 피팅 실패(성공적 정의: 움직임, 쪼그려 앉기 또는 발살바에 대한 퇴학 없음, 소변 정체 없음, 불편함 없음, 2주 후에도 여전히 페서리 유지됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 3개월 후 페서리 확인
페서리 검진을 위해 3개월 간격으로 본 환자는 우리 클리닉에서 가장 일반적인 간격 검진이므로 이 팔은 대조군으로 간주됩니다.
|
|
|
실험적: 6개월 페서리 체크
페서리 유지를 위한 6개월 후속 방문에서 보게 될 것들은 연구의 실험 그룹으로 간주될 것입니다.
|
치료의 표준은 3개월마다 페서리 검사로 간주되므로 6개월마다 검사하는 것은 개입 그룹에 속하는 것으로 간주됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 학습 등록 6개월 후
|
POP에 대한 페서리로 관리되는 환자가 1년 동안 6주 또는 12주 추적 관찰에 더 만족하는지 확인합니다.
|
학습 등록 6개월 후
|
|
환자 만족도
기간: 연구 등록 후 12개월
|
POP에 대한 페서리로 관리되는 환자가 1년 동안 6주 또는 12주 추적 관찰에 더 만족하는지 확인합니다.
|
연구 등록 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페서리 관련 합병증
기간: 모든 후속 방문에서 확인(연구 그룹에 따라 3개월 및 6개월)
|
1년 동안 6주 간격으로 본 것과 12주 간격으로 본 것 사이에 내재하는 페서리와 관련된 합병증 비율에 차이가 있는지 확인합니다.
|
모든 후속 방문에서 확인(연구 그룹에 따라 3개월 및 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
- Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists' patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med. 2001 Mar;46(3):205-8.
- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .