Intervalo Pessário Estendido para Cuidados (Estudo EPIC) (EPIC)
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto
Intervalo de Pessário Estendido para Cuidados (Estudo EPIC): Preferência do Paciente por 3 Verus Acompanhamento de 6 Meses
Objetivos: O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é uma condição comum para a qual os pessários são comumente usados no tratamento conservador. Apesar de sua prevalência, não há literatura que oriente o manejo dos pessários. Nosso objetivo é determinar se os pacientes tratados com pessário para POP estão mais satisfeitos com o acompanhamento em intervalos de 3 ou 6 meses e se há alguma diferença nas taxas de complicações entre os dois grupos.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que haverá maior satisfação do paciente no grupo randomizado para intervalos de acompanhamento de 6 meses e que não haverá diferença nas taxas de complicações entre os dois grupos de acompanhamento.
Método: Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo randomizado de controle comparando a satisfação do paciente e as taxas de complicação entre pacientes com pessários randomizados para intervalos de acompanhamento de 3 ou 6 meses ao longo de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com POP que optaram pelo manejo conservador com pessário
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Usuários de pessários pela primeira vez
- Adaptação bem-sucedida com um anel coberto ou pessário de Gellhorn, conforme determinado na visita de acompanhamento inicial usual 2-4 semanas após a adaptação inicial (bem-sucedida definida como: sem expulsão ao movimento, agachamento ou valsalva, sem retenção urinária, sem desconforto e ainda pessário retido após 2 semanas)
- As pacientes concordam em usar estrogênio vaginal (comprimido ou creme duas vezes por semana) durante o período do estudo; as pacientes não podem usar um anel de estrogênio vaginal, pois isso requer troca a cada 3 meses e interferirá no cronograma de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Presença atual de sangramento vaginal, escoriações ou úlceras vaginais ou infecção vaginal
- Comprometimento cognitivo significativo
- Pessário usado para indicação diferente de POP (ou seja, incontinencia urinaria)
- Uso de um pessário que não seja um anel coberto ou Gellhorn (ou seja, exclua cubo, rosquinha, etc.)
- Contra-indicações ao estrogênio vaginal
- Adaptação malsucedida do pessário (bem-sucedida definida como: sem expulsão ao movimento, agachamento ou valsalva, sem retenção urinária, sem desconforto e pessário ainda retido após 2 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pessário aos 3 meses
Pacientes atendidos em intervalos de 3 meses para check-ups de pessário é a verificação de intervalo mais comum em nossa clínica, portanto, este braço é considerado o grupo de controle.
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Experimental: Pessário de 6 meses
Aqueles que serão vistos nas visitas de acompanhamento de 6 meses para manutenção do pessário serão considerados o grupo experimental do estudo.
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O padrão de atendimento é considerado pessário a cada 3 meses, portanto aqueles que são verificados a cada 6 meses serão considerados no grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Aos 6 meses da inscrição no estudo
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Determinar se os pacientes tratados com um pessário para POP estão mais satisfeitos com o acompanhamento em 6 ou 12 semanas durante um período de um ano.
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Aos 6 meses da inscrição no estudo
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Satisfação do paciente
Prazo: Aos 12 meses da inscrição no estudo
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Determinar se os pacientes tratados com um pessário para POP estão mais satisfeitos com o acompanhamento em 6 ou 12 semanas durante um período de um ano.
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Aos 12 meses da inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações associadas ao pessário
Prazo: Verificado em todas as visitas de acompanhamento (3 e 6 meses, dependendo do grupo de estudo)
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Determinar se há uma diferença nas taxas de complicações associadas aos pessários internos entre aqueles que são vistos em intervalos de 6 semanas e aqueles que são vistos em intervalos de 12 semanas, durante um período de um ano.
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Verificado em todas as visitas de acompanhamento (3 e 6 meses, dependendo do grupo de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
- Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists' patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med. 2001 Mar;46(3):205-8.
- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PessaryProtocol
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