Erweitertes Pessarintervall für die Pflege (EPIC-Studie) (EPIC)
3. Dezember 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Erweitertes Pessarintervall für die Pflege (EPIC-Studie): Patientenpräferenz für eine Nachbeobachtungszeit von 3 gegenüber 6 Monaten
Ziele: Der Beckenorganprolaps (POP) ist eine häufige Erkrankung, bei der in der konservativen Behandlung häufig Pessare eingesetzt werden. Trotz ihrer Verbreitung gibt es keine Literatur, die den Umgang mit Pessaren leiten könnte. Unser Ziel ist es festzustellen, ob Patienten, die wegen POP mit einem Pessar behandelt werden, mit der Nachuntersuchung in Abständen von 3 oder 6 Monaten zufriedener sind und ob es einen Unterschied in den Komplikationsraten zwischen den beiden Gruppen gibt.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Patientenzufriedenheit in der Gruppe, die auf 6-Monats-Follow-up-Intervalle randomisiert wurde, höher sein wird und dass es keinen Unterschied in den Komplikationsraten zwischen den beiden Follow-up-Gruppen geben wird.
Methode: Die Forscher werden eine prospektive randomisierte Kontrollstudie durchführen, in der die Patientenzufriedenheit und die Komplikationsraten zwischen Patienten mit Pessaren, randomisiert auf 3- oder 6-monatige Nachbeobachtungsintervalle über 1 Jahr, verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Women's College Hospital/Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit POP, die sich für eine konservative Behandlung mit einem Pessar entschieden haben
- Kann Englisch lesen und schreiben
- Erstmalige Benutzer eines Pessars
- Erfolgreiche Anpassung mit einem abgedeckten Ring oder einem Gellhorn-Pessar, wie bei der üblichen frühen Nachuntersuchung 2–4 Wochen nach der ersten Anpassung festgestellt (erfolgreich definiert als: kein Ausstoßen bei Bewegung, Hocken oder Valsalva, kein Harnverhalt, keine Beschwerden und immer noch). zurückbehaltenes Pessar nach 2 Wochen)
- Die Patienten erklären sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums vaginales Östrogen (entweder zweimal wöchentlich eine Tablette oder eine Creme) zu verwenden. Patienten dürfen keinen vaginalen Östrogenring verwenden, da dieser alle drei Monate gewechselt werden muss und den Nachuntersuchungsplan der Studie beeinträchtigen würde
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiges Vorliegen von Vaginalblutungen, Vaginalabschürfungen oder -geschwüren oder einer Vaginalinfektion
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Pessar wird für andere Indikationen als POP verwendet (d. h. Harninkontinenz)
- Verwendung eines Pessars, das kein umhüllter Ring oder Gellhorn ist (d. h. Würfel, Donut usw. ausgenommen)
- Kontraindikationen für vaginales Östrogen
- Erfolglose Pessaranpassung (erfolgreich definiert als: kein Ausstoßen bei Bewegung, Hocken oder Valsalva, kein Harnverhalt, keine Beschwerden und nach 2 Wochen immer noch gehaltenes Pessar)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pessarkontrolle nach 3 Monaten
Patienten, die in Abständen von 3 Monaten zu Pessaruntersuchungen untersucht werden, sind die häufigsten Intervalluntersuchungen in unserer Klinik, daher gilt dieser Arm als Kontrollgruppe.
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Experimental: 6-Monats-Pessar-Check
Diejenigen, die bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten zur Pessarerhaltung gesehen werden, werden als Versuchsgruppe der Studie betrachtet.
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Als Standard der Pflege gelten Pessarkontrollen alle 3 Monate, daher werden diejenigen, die alle 6 Monate kontrolliert werden, zur Interventionsgruppe gezählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
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Es sollte festgestellt werden, ob Patienten, die wegen POP mit einem Pessar behandelt werden, mit der Nachuntersuchung nach 6 oder 12 Wochen über einen Zeitraum von einem Jahr zufriedener sind.
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6 Monate nach Studieneinschreibung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Es sollte festgestellt werden, ob Patienten, die wegen POP mit einem Pessar behandelt werden, mit der Nachuntersuchung nach 6 oder 12 Wochen über einen Zeitraum von einem Jahr zufriedener sind.
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12 Monate nach Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pessarbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bei allen Nachuntersuchungen überprüft (3 und 6 Monate, je nach Studiengruppe)
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Um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Komplikationsraten im Zusammenhang mit Dauerpessaren gibt, zwischen denen, die alle 6 Wochen gesehen werden, und denen, die alle 12 Wochen gesehen werden, über einen Zeitraum von einem Jahr.
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Bei allen Nachuntersuchungen überprüft (3 und 6 Monate, je nach Studiengruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, Women's College Hospital, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thakar R, Stanton S. Management of genital prolapse. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1258-62. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1258. No abstract available.
- Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb;180(2 Pt 1):299-305. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70203-6.
- Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, Shah SM, Jones PW. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):93-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000222903.38684.cc.
- Schaffer JI, Wai CY, Boreham MK. Etiology of pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):639-47. doi: 10.1097/01.grf.0000170428.45819.4e. No abstract available.
- Atnip SD. Pessary use and management for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):541-63. doi: 10.1016/j.ogc.2009.08.010.
- Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists' patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med. 2001 Mar;46(3):205-8.
- Sarma S, Ying T, Moore KH. Long-term vaginal ring pessary use: discontinuation rates and adverse events. BJOG. 2009 Dec;116(13):1715-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02380.x.
- Powers K, Grigorescu B, Lazarou G, Greston WM, Weber T. Neglected pessary causing a rectovaginal fistula: a case report. J Reprod Med. 2008 Mar;53(3):235-7.
- Ko PC, Lo TS, Tseng LH, Lin YH, Liang CC, Lee SJ. Use of a pessary in treatment of pelvic organ prolapse: quality of life, compliance, and failure at 1-year follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):68-74. doi: 10.1016/j.jmig.2010.09.006.
- Lamers BH, Broekman BM, Milani AL. Pessary treatment for pelvic organ prolapse and health-related quality of life: a review. Int Urogynecol J. 2011 Jun;22(6):637-44. doi: 10.1007/s00192-011-1390-7. Epub 2011 Apr 7.
- Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):990-4. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00481-x.
- Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol. 2009 Feb;29(2):129-31. doi: 10.1080/01443610902719813.
- Adams E, Thomson A, Maher C, Hagen S. Mechanical devices for pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD004010. doi: 10.1002/14651858.CD004010.pub2.
- Crandall C. Vaginal estrogen preparations: a review of safety and efficacy for vaginal atrophy. J Womens Health (Larchmt). 2002 Dec;11(10):857-77. doi: 10.1089/154099902762203704.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PessaryProtocol
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