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複雑再発ヘルニア修復のレビュー (BARS)

2012年9月11日 更新者：Institute For Advanced Reconstruction

骨アンカー補強システム (BARS) による複雑な再発性切開ヘルニアの修復

腹壁切開ヘルニアは、以前に腹腔内手術を受けた患者によくみられる所見です。 腹部筋膜閉鎖の一般的な方法には、一次閉鎖、メッシュインレー対オンレー、コンポーネント分離の有無にかかわらず含まれます。 これらの方法はすべて、ヘルニアの再発率が 3% ～ 60% であることが文献で示されています。 この研究では、研究者らが腹壁を再建するための革新的で好ましい方法を、BARS (骨アンカー補強システム) として説明しています。 この方法は、審美的に優れた腹壁の輪郭を提供しながら、切開ヘルニアの再発を減らすために腹部筋膜の完全性を管理します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

• 研究概要

  • 100の予想科目
  • データ収集方法 - 患者は、一連の病歴と身体検査、および EMG 評価で評価されます。 患者は、機能の程度と満足度を報告するよう求められます。
  • データ分析方法 -患者から収集するデータは、研究理論を裏付ける事例証拠として役立ちます。
  • 病院や個人のオフィスで実施される検査から、患者からデータを収集します。 事前テスト、事後テスト、結果の比較、調査を実施します。
  • この調査研究の重要性は、この手順がこれらの重度の衰弱患者の生活の質を大幅に改善し、罹患率と死亡率を低下させ、慢性的なケアと再発する入院の医療費負担を軽減する可能性があることです。
  • 切開ヘルニア再建のためのBARS技術は、輪郭の改善、再発率の低下、および腹壁の罹患率の低下を伴う優れた補強を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
        • Institute for Advanced Reconstruction

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上ヘルニアあり。 男性と女性、マイノリティ、英語を話さない人が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 腹壁切開ヘルニアを再発した患者
  2. 年齢 > 18
  3. 免疫抑制療法の医学的禁忌（同種移植を利用する場合）
  4. 適切にフォローアップする能力と動機
  5. リハビリテーション療法を順守する能力と動機
  6. 最初の中枢神経系損傷の安定した後遺症

除外基準: 未成年者

  1. 妊娠
  2. -研究者の意見では、治療の完了を妨げ、フォローアップを妨げる主要な医学的または精神医学的疾患。
  3. -手術、リハビリテーション、または免疫抑制療法に耐えられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BARS手続きの候補者。
この試験のために選択された被験者は、適切な複雑な切開ヘルニアを有する18歳以上でした。 これらの患者は同意を得て、BARS（骨固定強化システム）手順で治療されました。
手順：骨固定補強システム
腹部の露出は、下部の水平切開、垂直切開、または水平/垂直の組み合わせ (すなわち fleur-di-lis) パターンによって得られました。 試験的開腹術、ヘルニア嚢切除による腹腔内癒着の溶解は、筋膜閉鎖の前に行われた。 腹部筋膜の一次閉鎖は、構成要素の分離と筋膜切開線上への生物学的メッシュの配置を組み合わせてアンレー方式で行った。 通常、3 つの骨アンカーを使用して合成メッシュを恥骨結合で固定し、2 つの骨アンカーを ASIS に両側で固定しました。 マーレックス メッシュの上面を筋膜に縫合し、肋軟骨膜が組み込まれないようにしました。 キルティング縫合糸を使用して、メッシュを残りの腹部筋膜に固定しました。
他の名前：
  • アロダーム
  • ストラティス
  • パーマコール
  • マイテック
  • 締める
  • マーレックス
  • アロマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：継続、平均2.4年
BARS処置による複雑な切開ヘルニアの再発の証拠。
継続、平均2.4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後の合併症
時間枠：継続、平均2.4年
瘢痕、痛み、しびれ、腹腔内損傷、出血、死亡、感染、麻酔合併症、およびさらなる手術の必要性を含むがこれらに限定されない、BARS（骨アンカー補強システム）手順に起因する術中および術後合併症の記録。
継続、平均2.4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute For Advanced Reconstruction

捜査官

  • 主任研究者：Andrew I Elkwood, MD、Institute for Advanced Reconstruction

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月11日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BARS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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