Przegląd złożonej naprawy przepukliny nawracającej (BARS)
11 września 2012 zaktualizowane przez: Institute For Advanced Reconstruction
Naprawa złożonych nawracających przepuklin pooperacyjnych za pomocą systemu zbrojenia kotwiczącego w kości (BARS)
Przepuklina po nacięciu ściany jamy brzusznej jest częstym objawem u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operacje w obrębie jamy brzusznej.
Typowe metody zamykania powięzi brzusznej obejmują pierwotne zamknięcie, siatkę typu inlay lub onlay, z separacją komponentów lub bez.
W literaturze wykazano, że wszystkie te metody mają odsetek nawrotów przepukliny między 3% a 60%.
W pracy opisano innowacyjną i preferowaną przez badaczy metodę rekonstrukcji ściany jamy brzusznej jako BARS (bony kotwiczący system wzmacniający).
Ta metoda zarządza integralnością powięzi brzucha, aby zmniejszyć nawroty przepukliny pooperacyjnej, zapewniając jednocześnie lepszy pod względem estetycznym kontur ściany brzucha.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Przegląd badań
- 100 przewidywanych tematów
- Metody zbierania danych – Pacjenci będą oceniani na podstawie wywiadu seryjnego i badań fizykalnych, a także oceny EMG. Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie swojego stopnia funkcjonowania i zadowolenia.
- Metody analizy danych - Dane, które będziemy zbierać od pacjentów, będą służyć jako niepotwierdzone dowody na poparcie teorii badawczej.
- Będziemy zbierać dane od pacjentów z badań przeprowadzonych w szpitalu i gabinecie prywatnym. Będziemy przeprowadzać pre-testy, post-testy, porównywać wyniki i ankiety.
- Oczekiwane znaczenie tego badania naukowego polega na tym, że ta procedura może znacznie poprawić jakość życia tych poważnie osłabionych pacjentów, zmniejszyć wskaźniki zachorowalności i śmiertelności oraz zmniejszyć obciążenie kosztami opieki zdrowotnej związane z opieką przewlekłą i powtarzającymi się hospitalizacjami.
- Technika BARS do rekonstrukcji przepukliny pooperacyjnej zapewnia doskonałe wzmocnienie z poprawionym konturem, zmniejszoną częstością nawrotów i zmniejszoną chorobowością ściany brzucha.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
- Institute for Advanced Reconstruction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Powyżej 18 roku życia z przepukliną.
Obejmuje mężczyzn i kobiety, mniejszości i osoby nie mówiące po angielsku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającymi przepuklinami pooperacyjnymi ściany jamy brzusznej
- Wiek > 18 lat
- Brak przeciwwskazań medycznych do leczenia immunosupresyjnego (w przypadkach z wykorzystaniem przeszczepu allogenicznego)
- Zdolność i motywacja do odpowiedniego naśladowania
- Zdolność i motywacja do przestrzegania schematu rehabilitacji
- Stabilne następstwa początkowego urazu OUN
Kryteria wykluczenia: osoby niepełnoletnie
- Ciąża
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację.
- Pacjent niezdolny do tolerowania operacji, rehabilitacji lub terapii immunosupresyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kandydat do procedury BARS.
Pacjenci wybrani do tej próby byli w wieku powyżej 18 lat z odpowiednio złożoną przepukliną pooperacyjną.
Pacjenci ci uzyskali zgodę i byli leczeni procedurą BARS (bony kotwiczący system wzmacniający).
|
Odsłonięcie brzucha uzyskano poprzez dolne nacięcie poziome, nacięcie pionowe lub poprzez kombinację wzoru poziomego/pionowego (tj. fleur-di-lis).
Przed zamknięciem powięzi przeprowadzono laparotomię zwiadowczą, lizę zrostów w jamie brzusznej z wycięciem worka przepuklinowego.
Pierwotne zamknięcie powięzi brzusznej wykonano poprzez połączenie rozdzielenia komponentów i umieszczenia siatki biologicznej nad linią nacięcia powięzi w sposób nakładkowy.
Zazwyczaj stosowano trzy kotwice kostne do mocowania syntetycznej siatki w spojeniu łonowym i dwa kotwice kostne do ASIS obustronnie.
Górna część siatki Marlex została przyszyta do powięzi, unikając jakiegokolwiek wcielenia okostnej żebrowej.
Zastosowano szwy pikowane, aby przymocować siatkę do reszty powięzi brzusznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: w toku, średnio 2,4 roku
|
Dowody nawrotu złożonej przepukliny pooperacyjnej po leczeniu metodą BARS.
|
w toku, średnio 2,4 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: w toku, średnio 2,4 roku
|
Zapis powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych wynikających z procedury BARS (system wzmocnienia kotwicy kostnej), w tym między innymi blizny, ból, drętwienie, uraz jamy brzusznej, krwawienie, śmierć, infekcja, powikłania związane ze znieczuleniem i konieczność dalszej operacji.
|
w toku, średnio 2,4 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tong WM, Hope W, Overby DW, Hultman CS. Comparison of outcome after mesh-only repair, laparoscopic component separation, and open component separation. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):551-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3c91.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Sisco M, Dumanian GA. A simple technique to anchor prosthetic mesh to bone. Plast Reconstr Surg. 2005 Dec;116(7):2059-60. doi: 10.1097/01.prs.0000192622.53848.3a. No abstract available.
- Francis KR, Hoffman LA, Cornell C, Cortese A. The use of Mitek anchors to secure mesh in abdominal wall reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):419-21. doi: 10.1097/00006534-199402000-00034.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BARS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .