Examen de la réparation complexe des hernies récurrentes (BARS)
11 septembre 2012 mis à jour par: Institute For Advanced Reconstruction
Réparation des hernies incisionnelles récurrentes complexes avec le système de renforcement d'ancrage osseux (BARS)
La hernie incisionnelle de la paroi abdominale est une constatation courante chez les patients qui ont déjà subi des chirurgies intra-abdominales.
Les méthodes courantes de fermeture du fascia abdominal comprennent la fermeture primaire, l'incrustation de maille par rapport à l'onlay, avec ou sans séparation des composants.
Toutes ces méthodes se sont avérées avoir des taux de récidive pour la hernie entre 3 % et 60 % dans la littérature.
L'étude décrit la méthode innovante et préférée des enquêteurs pour la reconstruction de la paroi abdominale en tant que BARS (système de renforcement d'ancrage osseux).
Cette méthode gère l'intégrité du fascia abdominal pour réduire la récurrence de la hernie incisionnelle tout en offrant un contour de la paroi abdominale esthétiquement supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Aperçu de la recherche
- 100 sujets attendus
- Méthodes de collecte de données - Les patients seront évalués avec des antécédents et des examens physiques en série, ainsi que des évaluations EMG. Les patients seront invités à signaler leur degré de fonctionnement et de satisfaction.
- Méthodes d'analyse des données - Les données que nous collecterons auprès des patients serviront de preuves anecdotiques pour étayer la théorie de la recherche.
- Nous collecterons des données auprès des patients à partir de tests effectués à l'hôpital et au cabinet privé. Nous effectuerons des pré-tests, des post-tests, des comparaisons de résultats et des sondages.
- L'importance anticipée de cette étude de recherche est que cette procédure peut grandement améliorer la qualité de vie de ces patients gravement affaiblis, réduire les taux de morbidité et de mortalité et réduire le fardeau des coûts des soins de santé liés aux soins chroniques et aux hospitalisations récurrentes.
- La technique BARS pour la reconstruction d'une hernie incisionnelle offre un excellent renforcement avec un contour amélioré, des taux de récidive réduits et une morbidité réduite pour la paroi abdominale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
- Institute for Advanced Reconstruction
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Plus de 18 ans avec hernie.
Y compris les hommes et les femmes, les minorités et les non-anglophones.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des hernies incisionnelles récurrentes de la paroi abdominale
- Âge > 18
- Aucune contre-indication médicale au traitement immunosuppresseur (dans les cas utilisant une allogreffe)
- Capacité et motivation pour effectuer un suivi approprié
- Capacité et motivation à adhérer au régime de réadaptation
- Séquelles stables de l'agression initiale du SNC
Critères d'exclusion : Mineurs
- Grossesse
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi.
- Patient incapable de tolérer une intervention chirurgicale, une rééducation ou un traitement immunosuppresseur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Candidat à la procédure BARS.
Les sujets sélectionnés pour cet essai étaient âgés de plus de 18 ans et présentaient une hernie incisionnelle complexe appropriée.
Ces patients ont été consentis et traités avec la procédure BARS (système de renforcement d'ancrage osseux).
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L'exposition abdominale a été obtenue par une incision horizontale inférieure, une incision verticale ou par une combinaison horizontale/verticale (c'est-à-dire fleur de lys).
Une laparotomie exploratrice, la lyse des adhérences intra-abdominales avec excision du sac herniaire a été réalisée avant la fermeture fasciale.
La fermeture primaire du fascia abdominal a été réalisée avec une combinaison de séparation des composants et de placement d'un maillage biologique sur la ligne d'incision fasciale de manière onlay.
En règle générale, trois ancres osseuses ont été utilisées pour fixer le treillis synthétique au niveau de la symphyse pubienne et deux ancres osseuses à l'ASIS bilatéralement.
La face supérieure du treillis de marlex a été suturée au fascia en évitant toute incorporation du périchondre costal.
Des sutures matelassées ont été utilisées pour fixer le maillage au reste du fascia abdominal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récurrence
Délai: en cours, moyenne 2,4 ans
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Preuve de la récidive d'une hernie incisionnelle complexe après traitement avec la procédure BARS.
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en cours, moyenne 2,4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications intra et post-opératoires
Délai: en cours, moyenne 2,4 ans
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Enregistrement des complications intra et postopératoires résultant de la procédure BARS (système de renforcement d'ancrage osseux), y compris, mais sans s'y limiter, les cicatrices, la douleur, l'engourdissement, les lésions intra-abdominales, les saignements, la mort, l'infection, les complications de l'anesthésie et la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale.
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en cours, moyenne 2,4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tong WM, Hope W, Overby DW, Hultman CS. Comparison of outcome after mesh-only repair, laparoscopic component separation, and open component separation. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):551-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3c91.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Sisco M, Dumanian GA. A simple technique to anchor prosthetic mesh to bone. Plast Reconstr Surg. 2005 Dec;116(7):2059-60. doi: 10.1097/01.prs.0000192622.53848.3a. No abstract available.
- Francis KR, Hoffman LA, Cornell C, Cortese A. The use of Mitek anchors to secure mesh in abdominal wall reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):419-21. doi: 10.1097/00006534-199402000-00034.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BARS
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