Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recenze komplexní recidivující kýly (BARS)

11. září 2012 aktualizováno: Institute For Advanced Reconstruction

Oprava komplexních recidivujících incizních kýl pomocí systému kostního kotvení (BARS)

Incizní kýla břišní stěny je častým nálezem u pacientů, kteří podstoupili předchozí intraabdominální operace. Běžné metody abdominálního fasciálního uzávěru zahrnují primární uzávěr, síťovou inlay versus onlay, s nebo bez oddělení komponent. U všech těchto metod bylo v literatuře prokázáno, že míra recidivy kýly se pohybuje mezi 3 % až 60 %. Studie popisuje výzkumníky inovativní a preferovanou metodu rekonstrukce břišní stěny jako BARS (bony anchoring armatur system). Tato metoda řídí integritu abdominální fascie, aby se snížila recidiva incizní kýly a zároveň poskytuje esteticky lepší obrys břišní stěny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Přehled výzkumu

  • 100 předpokládaných předmětů
  • Metody sběru dat – Pacienti budou hodnoceni sériovou anamnézou a fyzikálními vyšetřeními a také EMG hodnocením. Pacienti budou požádáni, aby uvedli stupeň své funkce a spokojenosti.
  • Metody analýzy dat – Data, která shromáždíme od pacientů, poslouží jako neoficiální důkazy na podporu teorie výzkumu.
  • Budeme shromažďovat data od pacientů z testů provedených v nemocnici a soukromé kanceláři. Budeme provádět předběžné testování, následné testování, porovnávat výsledky a průzkumy.
  • Očekávaný význam této výzkumné studie spočívá v tom, že tento postup může výrazně zlepšit kvalitu života těchto těžce oslabených pacientů, snížit morbiditu a úmrtnost a snížit náklady na zdravotní péči v souvislosti s chronickou péčí a opakovanými hospitalizacemi.
  • Technika BARS pro incizní rekonstrukci kýly poskytuje vynikající zpevnění se zlepšeným obrysem, sníženým počtem recidiv a sníženou morbiditou pro břišní stěnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Institute for Advanced Reconstruction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nad 18 let s Hernií. Zahrnuty muži a ženy, menšiny a neangličtí mluvčí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s recidivujícími incizní kýlou břišní stěny
  2. Věk > 18
  3. Žádné lékařské kontraindikace imunosupresivní léčby (v případech s použitím aloštěpu)
  4. Schopnost a motivace vhodně navazovat
  5. Schopnost a motivace dodržovat rehabilitační režim
  6. Stabilní následky počátečního poškození CNS

Kritéria vyloučení: Nezletilí

  1. Těhotenství
  2. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo sledování.
  3. Pacient není schopen tolerovat operaci, rehabilitaci nebo imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kandidát na řízení BARS.
Subjekty vybrané pro tuto studii byly starší 18 let s vhodnou komplexní, incizní kýlou. Tito pacienti byli schváleni a léčeni postupem BARS (bony anchoring armatur system).
Postup: Bony kotevní výztužný systém
Expozice břicha byla získána prostřednictvím spodního horizontálního řezu, vertikálního řezu nebo pomocí kombinace horizontálního/vertikálního (tj. fleur-di-lis) vzoru. Před uzavřením fascie byla provedena explorativní laparotomie, lýza intraabdominálních adhezí s excizí kýlního vaku. Primární uzávěr abdominální fascie byl proveden kombinací separace komponent a umístěním biologické síťky přes linii fasciální incize způsobem onlay. Typicky byly použity tři kostní kotvy k zajištění syntetické síťky na stydké symfýze a dvě kostní kotvy k ASIS bilaterálně. Horní strana marlexové síťky byla přišita k fascii, aby se zabránilo jakémukoli začlenění žeberního perichondria. K zajištění síťky ke zbytku břišní fascie byly použity quiltovací stehy.
Ostatní jména:
  • Alloderm
  • Strattice
  • Permacol
  • Mytec
  • Připevnit
  • Marlex
  • Allomax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: průběžně, průměrně 2,4 roku
Důkaz komplexní recidivy incizní kýly po léčbě procedurou BARS.
průběžně, průměrně 2,4 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra a pooperační komplikace
Časové okno: průběžně, průměrně 2,4 roku
Záznam intra a pooperačních komplikací vyplývajících z procedury BARS (bony anchoring armatura), včetně, ale bez omezení, zjizvení, bolesti, necitlivosti, intraabdominálního poranění, krvácení, smrti, infekce, komplikací anestezie a potřeby dalšího chirurgického zákroku.
průběžně, průměrně 2,4 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute For Advanced Reconstruction

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BARS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit