Gjennomgang av reparasjon av kompleks tilbakevendende brokk (BARS)
11. september 2012 oppdatert av: Institute For Advanced Reconstruction
Reparasjon av komplekse tilbakevendende snittbrokk med forsterkningssystemet for benforankring (BARS)
Abdominal vegg snittbrokk er et vanlig funn hos pasienter som har gjennomgått tidligere intraabdominale operasjoner.
Vanlige metoder for abdominal fascial lukking inkluderer primær lukking, mesh inlay versus onlay, med eller uten komponentseparasjon.
Alle disse metodene har vist seg å ha tilbakefallsrater for brokk mellom 3%-60% i litteraturen.
Studien beskriver etterforskernes innovative og foretrukne metode for rekonstruksjon av bukveggen som BARS (bony anchoring reinforcement system).
Denne metoden håndterer den abdominale fasciale integriteten for å redusere tilbakefall av incisional brokk samtidig som den gir en estetisk overlegen bukveggkontur.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Oversikt over forskning
- 100 forventede emner
- Datainnsamlingsmetoder- Pasienter vil bli evaluert med seriehistorie og fysiske undersøkelser, samt EMG-evalueringer. Pasientene vil bli bedt om å rapportere sin grad av funksjon og tilfredshet.
- Dataanalysemetoder -Data som vi vil samle inn fra pasienter vil tjene som anekdotisk bevis for å støtte forskningsteorien.
- Vi vil samle inn data fra pasienter fra tester utført på sykehus og privat kontor. Vi vil gjennomføre pre-testing, post-testing, sammenligne resultater og undersøkelser.
- Den forventede betydningen av denne forskningsstudien er at denne prosedyren i stor grad kan forbedre livskvaliteten til disse alvorlig svekkede pasientene, redusere sykelighets- og dødelighetsraten og redusere helsekostnadene ved kronisk behandling og tilbakevendende sykehusinnleggelser.
- BARS-teknikken for rekonstruksjon av incisional brokk gir utmerket forsterkning med forbedret kontur, redusert tilbakefallsfrekvens og redusert sykelighet for bukveggen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
- Institute for Advanced Reconstruction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Over 18 med brokk.
Inkludert menn og kvinner, minoriteter og ikke-engelsktalende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende snittbrokk i bukveggen
- Alder > 18
- Ingen medisinske kontraindikasjoner for immunsuppressiv terapi (i tilfeller med allograft)
- Evne og motivasjon til å følge opp hensiktsmessig
- Evne og motivasjon til å følge rehabiliteringsregime
- Stabile følgetilstander av innledende CNS-fornærmelse
Eksklusjonskriterier: Mindreårige
- Svangerskap
- Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter utrederens oppfatning ville hindre fullføring av behandling og forstyrre oppfølgingen.
- Pasienten kan ikke tolerere kirurgi, rehabilitering eller immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kandidat for BARS-prosedyre.
Forsøkspersonene som ble valgt for denne studien var over 18 år med et passende komplekst snittbrokk.
Disse pasientene ble samtykket og behandlet med BARS-prosedyren (bony anchoring reinforcement system).
|
Abdominal eksponering ble oppnådd via et lavere horisontalt snitt, et vertikalt snitt eller gjennom et kombinasjon horisontalt/vertikalt (dvs. fleur-di-lis) mønster.
Utforskende laparotomi, lyse av intraabdominale adhesjoner med utskjæring av brokksekk ble utført før fascial lukking.
Primær lukking av abdominal fascia ble utført med en kombinasjon av komponentseparasjon og plassering av biologisk nett over fasciesnittlinjen på påleggsmåte.
Vanligvis ble tre benankere brukt for å sikre det syntetiske nettet ved skambensymfysen og to benankre til ASIS bilateralt.
Det overlegne aspektet av marlex-nettet ble suturert til fascien og unngikk enhver inkorporering av costal perichondrium.
Quiltingsuturer ble brukt for å feste nettet til resten av abdominal fascia.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: pågående, gjennomsnittlig 2,4 år
|
Bevis på tilbakefall av kompleks snittbrokk etter behandling med BARS-prosedyre.
|
pågående, gjennomsnittlig 2,4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: pågående, gjennomsnittlig 2,4 år
|
Registrering av intra- og postoperative komplikasjoner som følge av BARS (bony anchoring reinforcement system)-prosedyre, inkludert men ikke begrenset til arrdannelse, smerte, nummenhet, intraabdominal skade, blødning, død, infeksjon, anestesikomplikasjoner og behov for ytterligere kirurgi.
|
pågående, gjennomsnittlig 2,4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tong WM, Hope W, Overby DW, Hultman CS. Comparison of outcome after mesh-only repair, laparoscopic component separation, and open component separation. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):551-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3c91.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Sisco M, Dumanian GA. A simple technique to anchor prosthetic mesh to bone. Plast Reconstr Surg. 2005 Dec;116(7):2059-60. doi: 10.1097/01.prs.0000192622.53848.3a. No abstract available.
- Francis KR, Hoffman LA, Cornell C, Cortese A. The use of Mitek anchors to secure mesh in abdominal wall reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):419-21. doi: 10.1097/00006534-199402000-00034.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BARS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .